ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4628/2018

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 01.10.2015, astfel cum a fost completată prin cererea depusă la dosar în data de 14.01.2016, reclamanta S.C. A. S.R.L. a solicitat, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, anularea poziției nr. 262 din anexa la Ordinul nr. 810/2015, precum și a poziției nr. 263 din anexa nr. 1 la Ordinul nr. 810/2015, astfel cum a fost aprobată prin Ordinul nr. 1122/2015, anularea Adresei nr. x/30.10.2015 și obligarea pârâtului să emită un ordin prin care să aprobe prețul medicamentului Amoksiklav 1000 mg la nivelul stabilit prin adresa nr. x/20.05.2015.

Prin Sentința nr. 603/25 februarie 2016, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a admis acțiunea, astfel cum a fost completată, a anulat Adresa nr. x/30.10.2015 emisă de către pârât; a anulat parțial anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 810/2015, respectiv în ceea ce privește prețul medicamentului menționat la pct. 262 (cod CIM x), precum și parțial anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 1122/2015 privind modificarea și completarea Ordinului nr. 810/2015, respectiv în ceea ce privește prețul medicamentului menționat la pct. 263 (cod CIM x); a dispus obligarea pârâtului să emită un ordin, prin care să aprobe prețul medicamentului având codul CIM x la nivelul stabilit prin Nota nr. x/20.05.2015, astfel cum a fost avizată de către secretarul de stat și aprobată de către ministrul sănătății. Motivul de casare invocat în cauză

Împotriva acestei sentințe a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătății care, invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea în totalitate sau în parte a sentinței și respingerea cererii de obligare a Ministerul Sănătății la emiterea unui nou prin care să aprobe prețul medicamentului având codul CIM x la nivelul stabilit prin Nota nr. x/20.05.2015. În motivarea recursului se arată, în esență, că instanța a încălcat dispozițiile art. 8 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2009 care, coroborate, instituie condiția ca prețul medicamentului generic propus de deținătorul autorizației de punere pe piață (reclamanta intimată) să nu depășească 65% din prețul medicamentului inovativ al cărui generic este; or, susține recurenta, prin sentința recurată s-a dispus obligarea Ministerului Sănătății la emiterea unui ordin prin care să aprobe prețul medicamentului având codul CIM x la nivelul stabilit prin Nota nr. x/20.05.2015, deși acest nivel depășește 65% din prețul medicamentului inovativ corespunzător. Instanța de fond a apreciat greșit că Nota nr. x/20.05.2015 ar fi act administrativ, în fapt fiind doar un document în circuitul intern al ministerului și care nu produce efecte față de terți; efectele juridice sunt produse de ordinul ministrului sănătății prin care se aprobă prețul medicamentului. Nota a fost întocmită în baza declarației date de reclamantă, care nu a ținut cont de condiția mai sus amintită, și, datorită numărului mare de medicamente, a perioadei scurte de timp și a lipsei de personal, la verificarea declarației nu s-a observat omisiunea. Pentru că instanța nu face nicio analiză a acestei condiții, recurenta pretinde că sentința este nemotivată și contrară dispozițiilor art. 14 alin. (6) C. proc. civ.

Prin întâmpinare, pârâta A. S.R.L. a solicitat respingerea recursului. Se arată că în mod întemeiat a reținut instanța de fond că Nota nr. x/20.05.2015 încorporează o decizie de preț și că nu există niciun temei legal care să justifice modificarea ulterioară a prețului. Dincolo de acest aspect, atrage atenția că recurenta a încălcat dispozițiile art. 6 alin. (4) și (5) din Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2009 deoarece, în cazul în care prețul medicamentului propus de reclamantă nu ar fi întrunit într-adevăr una din condițiile cerute de lege pentru a fi validat (cea de a nu depăși nivelul de 65% din prețul medicamentului inovativ corespunzător), soluția legală ar fi presupus excluderea medicamentului din lista medicamentelor compensate sau emiterea unei decizii de respingere a propunerii de preț, cuprinzând motivele neaprobării prețului propus și nivelul de preț propus de minister; în niciun caz nu se putea emite ordin pentru un alt preț. Analiza motivului de casare

Examinând sentința recurată prin raportare la motivul de casare invocat în cauză, luând în considerare argumentele părților, actele și lucrările dosarului precum și dispozițiile legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este întemeiat pentru considerentele ce se vor arăta în continuare.

Reclamanta intimată A. S.R.L. (numită în continuare A. sau intimata) este parte a unui grup internațional de companii farmaceutice deținătoare de autorizații de punere pe piață (DAPP sau deținătorii de APP) a mai multor medicamente; în portofoliul A. se află și medicamentul având codul CIM x (medicamentul).

Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2009 (în vigoare la data faptelor, în 2015), numit în continuare Ordinul 75/2009, reglementează procedura privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman. În temeiul acestui ordin, recurentul Ministerul Sănătății a inițiat la data de 24.02.2015 procedura de reavizare și revizuire a prețurilor medicamentelor iar intimata a participat la această procedură, printre altele și cu medicamentul în discuție.

Prețul propus de intimată pentru medicament a fost de 22,98 RON (preț de producător), fiind stabilit prin comparație cu prețul de producător autorizat în alte țări europene, respectiv cele enumerate în cuprinsul art. 6 alin. (1) lit. d) din Ordinul nr. 75/2009. În adresa de depunere a documentației aferente acestui medicament, intimata a expus pe larg argumentele pentru care apreciază că dispozițiile art. 8 alin. (1) și (2) din același ordin - potrivit cărora "[p]rețul medicamentului generic se propune de către deținătorul APP sau reprezentant prin comparație cu prețul acestui medicament în țările de comparație, fără a putea depăși prețul de referință generic" (al. 1) iar "[p]rețul de referință generic se aprobă de către minister o singură dată, la data solicitării de preț pentru primul medicament generic, și reprezintă 65% din prețul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării." (al. 2) - nu sunt aplicabile în cauză.

În baza unei note din 20.05.2015 recurenta a înștiințat-o pe intimată, prin Adresa nr. x/20.05.2015, de nivelul de preț ce urmează să fie aprobat prin ordin de ministru. Pentru medicamentul în discuție, prețul a fost cel propus de intimată. Nota precizează totuși că deținătorii de APP (adică toți participanții la procedură și nu doar intimata) nu au propus prețurile medicamentelor generice prin raportare la prețul medicamentelor inovative și că, deși s-au făcut verificări, nu au putut fi identificate toate neconcordanțele,

Ulterior, prin Ordinul ministrului sănătății nr. 810/2015 (atât în forma inițială cât și în forma modificată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1122/2015), a fost aprobat un preț de producător de 8,74 RON pentru același medicament.

În esență, prima instanță a admis acțiunea în temeiul aprecierii că nota din data de 20.05.2015 și decizia inițială de preț comunicată A. în baza acestei note reprezintă act administrativ care, atâta vreme cât nu a fost revocat sau modificat printr-un alt act administrativ ulterior, nu poate avea alt efect decât acela că ministrul sănătății este obligat să aprobe prin ordin același nivel de preț.

Aprecierea instanței este într-adevăr eronată, așa cum bine arată recurentul, deoarece singurul act administrativ rezultat din procedura reglementată de Ordinul nr. 75/2009 este ordinul final al ministrului sănătății. Nota și așa numita decizie de preț comunicată intimatei nu reprezintă decât acte preparatorii emiterii ordinului. Dacă acestea ar produce efecte juridice, respectiv dacă ar face posibilă vânzarea medicamentului la prețul de producător de 22,98 RON (caz în care într-adevăr ar fi acte juridice), ordinul ministrului ar fi inutil, concluzie pe care instanța de recurs nu o acceptă deoarece se bazează pe o interpretare care lipsește de efecte juridice dispozițiile legale în temeiul cărora este emis ordinul.

Înalta Curte constată că urmare a acestei aprecieri eronate, Curtea de Apel București a omis să analizeze și să dezlege pricina în lumina principalelor aspecte litigioase ale cauzei, în special a următoarelor două: - interpretarea și aplicarea art. 6 alin. (5) din Ordinul nr. 75/2009 potrivit cărora "[î]n cazul în care prețul propus de către deținătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparație prevăzut la art. 5 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preț cuprinzând motivele neaprobării prețului propus, precum și nivelul prețului stabilit de minister conform prezentelor norme" de asemenea, nu a analizat ce consecințe ar avea nerespectarea acestor dispoziții legale pentru capătul de cerere privind obligarea pârâtului de a emite un ordin prin care să aprobe prețul medicamentului la nivelul stabilit prin Adresa nr. x/20.05.2015; - incidența sau nu în cauză a dispozițiilor art. 8 alin. (1) și (2) din același ordin (citate la pct. 8 din prezentele considerente); astfel, în fața instanței de fond incidența acestor dispoziții a reprezentat principala apărare a ministerului pârât pe când reclamanta A. a susținut că dispozițiile se aplică o singură dată, la momentul avizării inițiale a prețului medicamentului, și nu pentru reactualizarea lui în fiecare an ulterior.

Coroborând observațiile de la pct. 12 și 13, Înalta Curte constată că, pe de-o parte, sentința este dată cu aplicarea greșită a normelor de drept material care definesc actul administrativ (art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004), prin raportare la actele întocmite în cadrul procedurii reglementate de Ordinul nr. 75/2009, iar pe de altă parte, nu dezleagă fondul cauzei în raport cu apărările esențiale ale părților. Așa fiind, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 și art. 497 C. proc. civ., recursul urmează să fie admis, cu consecința casării sentinței și trimiterii cauzei spre rejudecare primei instanțe.