ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1231/2017

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 20.08.2015, sub dosar nr. x, reclamanții A., B., C., D., E., F., G., H., I., J., K. și L. au chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând ca, prin hotărârea ce se va pronunța, să se dispună obligarea pârâților la asigurarea către reclamanți a următoarelor medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală): A.-Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); B.-Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); C. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); D.-Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); E. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); F. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); G. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); H. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); I. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); J. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); K. - Dabrafenibum (denumire comercială Tafinlar); L. - Dabrafenibum (denumire comercială Tafinlar); în temeiul art. 996 alin. (3) noul C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Soluția instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 2135 din data de 04.09.2015 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal s-a luat act de renunțarea reclamantei H. la judecata cauzei; s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, fiind nefondată; s-a respins cererea formulată de reclamanții A., B., C., D., E., F., G., I., J., K. și L., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca inadmisibilă.

Cererea de recurs

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond, au formulat recurs reclamanții A., B., C., D., E., F., G., I., J., K. și L., criticând soluția instanței ca netemeinică și nelegală.

În motivarea recursului, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenții au susținut că în luna februarie 2014, medicamentele pe care le solicită a fi introduse în lista medicamentelor compensate fuseseră deja evaluare favorabil potrivit criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 724/2013, însă proiectul de hotărâre de Guvern privind modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 nu s-a adoptat.

Consideră recurenții că, prin modificarea frecventă a cadrului normativ, intimații-pârâți amână sine die luarea unei decizii privind includerea/neincluderea medicamentelor pe lista de compensate.

Intimații-pârâți nu respectă termenul limită de - 30.10.2014 - prevăzut de art. II din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 23/2014, care statuează că:

"Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în condițiile prevăzute la art. I pct. 3, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014".

Intimații-pârâți nu respectă termenul obligatoriu de 90/180 zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 care statuează că, în maximum 90/180 zile de la data depunerii cererii de către titularul autorizației de comercializare, autoritățile naționale competente trebuie să adopte o decizie finală de includere/neincludere a unui medicament pe lista de compensate.

În legătură cu condiția de admisibilitate a "neprejudecării fondului" recurenții au susținut că norma internă în baza căreia s-a procedat la reevaluare, respectiv Ordinul nr. 861/2014, prevede în Anexa II că procedura se finalizează prin emiterea deciziei de includere sau de respingere. Prin urmare, din coroborarea textului european cu prevederea internă reiese că pârâții, chiar dacă au ales să procedeze la reevaluarea unui produs deja evaluat, aveau cel puțin obligația de a emite decizia în termenul de 180 de zile de la depunerea cererii.

În aceste condiții, chiar dacă s-a constatat că respectarea termenului de 180 de zile impus de Directivă statelor membre nu este asigurată de statul român în privința medicamentelor litigioase solicitate de reclamanți și nici nu se poate estima un interval rezonabil de timp până la care se va decide includerea sau nu pe Lista medicamentelor compensate, recurenții consideră că în cauză s-a făcut dovada existenței unei aparențe a dreptului invocat, de natură a justifica demersul în obținerea medicamentului, provizoriu, în regim de compensare.

Apărările formulate în cauză

Prin întâmpinările formulate în cauză, intimații Ministerul Sănătății și Guvernul României au solicitat respingerea recursului, ca nefondat și menținerea hotărârii instanței de fond, ca temeinică și legală.

Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru

Raportul întocmit în cauză, în condițiile art. 493 alin. (2) și (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părților în baza încheierii de ședință din data de 15 martie 2016, în conformitate cu dispozițiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ.

Prin încheierea din 13 octombrie 2016, completul de filtru a constatat, în raport de conținutul raportului întocmit în cauză, că cererile de recurs îndeplinesc condițiile de admisibilitate și, pe cale de consecință, a declarat recursul formulat ca fiind admisibil în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., și a fixat termen de judecată pe fond a recursului.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra cererilor de recurs

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele ce urmează.

Prin cererea de față, părțile reclamante au solicitat, pe cale de ordonanță președințială, asigurarea până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a următoarelor medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală): Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) și Dabrafenibum (denumire comercială Tafinlar).

Dispozițiile legale interne relevante în mod esențial și determinant privind reglementarea mecanismul de verificare și aprobare în scopul actualizării Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se regăsesc la art. 231 și urm. din Legea nr. 92/2006, art. 12 și următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și Ordinul ministrului sănătății nr. 3/2015.

Din analiza coroborată a acestor dispoziții legale, Înalta Curte reține că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prevede în Anexa 2, la lit. B punctele 1 și următoarele, faptul că doar medicamentele care obțin cel puțin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiționat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctaj este cuprins între 60 și 79 de puncte vor fi cuprinse în Lista DCI doar pe baza unui contract cost - volum sau a unui contract cost - volum - rezultat.

De asemenea, în vederea introducerii unor noi DCI-uri în Lista de medicamente, prin O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, s-a prevăzut la art. 12 faptul că pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiționată în Listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum și din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii. In condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

În cauză, Înalta Curte constată că, până la soluționarea recursului, prin H.G. nr. 877/2015 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 971/23.10.2015, medicamentul Dabrafenib a fost inclus pe această listă, iar acordarea acestuia se poate face în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Cu privire la medicamentul Vemurafenibum, negocierea nu a fost finalizată, deținătorul de autorizație de punere pe piață nefiind de acord să încheie un proces-verbal final de negociere, exprimându-și punctul de vedere cu privire la rezultatul negocierilor sub rezerva de a se adresa Comisiei de reevaluare a rezultatelor negocierilor. La data de 15.09.2015, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului Vemurafenibum (denumire comercială ZELBORAF) a comunicat Comisiei de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat decizia de a nu solicita reevaluarea rezultatelor negocierii conform art. 5 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Drept urmare, negocierea a fost finalizată și nu au putut fi aplicate dispozițiile art. 12 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, întrucât deținătorul de autorizație de punere pe piață a acestui medicament nu a dorit încheierea procesului de negociere.

În consecință, medicamentul Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) nu poate fi acordat recurenților - reclamanți motivat de faptul că, în urma procesului de negociere desfășurat conform dispozițiilor legale în vigoare, acest medicament nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, neexistând astfel bază legală pentru acordarea acestuia.

De menționat este și faptul că pentru aceeași indicație terapeutică ca și pentru medicamentul Vemurafenibum s-au desfășurat negocieri și cu un alt deținător de punere pe piață a medicamentelor care a depus o ofertă finală pentru medicamentul Dabrafenibum (Tafinlar), fiind finalizat procesul de negociere și încheiat contractul cost volum în vederea includerii condiționate a acestui medicament în Lista de medicamente prevăzută de H.G. nr. 720 72008.

Mai mult decât atât, după cum s-a menționat anterior, molecula Dabrafenib (care are aceeași indicație terapeutică ca și molecula Vemurafenibum) a fost introdusă în Lista de medicamente prin H.G. nr. 877/2015 privind modificarea și completarea anexei la H.G. nr. 720/2008.

Procesul de negociere pentru pacienții diagnosticați cu melanom inoperabil sau metastazic pozitiv la mutația Braf V600, s-a desfășurat atât pentru medicamentul Vemurafenibum, cât și pentru Dabrafenibum, care la data la care reclamanții au promovat acțiunea, reprezenta o alternativă terapeutică la acest medicament, pentru aceeași indicație terapeutică, în conformitate cu art. 12 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011.

Așadar, în cauza au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienților la terapie.

În ceea ce privește medicamentul Yervoy (denumire comercială Ipilimumabum), acesta nu poate fi acordat, motivat de faptul că nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 din culpa exclusivă a deținătorului de autorizație de punere pe piață Bristol-Myers Squibb EEIG, care a refuzat încheierea contractului cost volum și nicidecum din culpa CNAS, care a procedat la formularea unei acțiuni în instanță, având ca obiect obligarea deținătorului de autorizație de punere pe piață (DAPP) a medicamentului Yervoy să încheie contractul cost-volum, potrivit negocierii finalizate și asumate, dosarul fiind înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal cu nr. x/2016.

Este evident că finalizarea procesului de negociere și încheierea contractului de tip cost - volum țin de interesul legitim privat al deținătorilor de autorizație de punere pe piață a medicamentelor care participă la procesul de negociere și nu este un atribut exclusiv de putere al autorităților publice de a emite astfel de decizii finale de includere condiționată în Listă, în condițiile în care aceștia nu doresc finalizarea procesului de negociere.

Prin urmare, având în vedere îndeplinirea de către părțile pârâte a obligației de a face demersurile de includere pe listă a respectivelor medicamente, Înalta Curte, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de A., B., C., D., E., F., G., H., I., J., K. și L. împotriva sentinței nr. 2135 din 4 septembrie 2015 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 28 martie 2017.