ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2748/2020

Ședința publică din data de 23 iunie 2020

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 17.05.2016 sub dosar nr. x/2016, reclamanta A. Sucursala București a chemat în judecată pe pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând: (i) anularea Deciziei ANMDM nr. 752/2014 și a Raportului de evaluare a B., (ii) anularea înscrisului intitulat "Proces Verbal încheiat astăzi 17.11.2015 la ședința Comisiei pentru soluționarea contestațiilor depuse în conformitate cu OMS 861/2014" care include decizia de respingere a contestației administrative prealabile, (iii) obligarea ANMDM la emiterea unei decizii de includere a medicamentului B. în Listă sau, în subsidiar, obligarea autorității la reevaluarea medicamentului B. cu luarea în calcul a existenței avizului pozitiv IQWIG/G-BA și îndeplinirii pozitive a criteriului de punctare IQWIG/G-BA și a emiterii deciziei aferente reevaluării; (iv) în subsidiar, obligarea ANMDM la comunicarea deciziei de soluționare a contestației administrativ prealabile.

Reclamanta a depus la data de 05.10.2016 cerere adițională, în sensul completării acțiunii introductive de instanță, solicitând judecarea în contradictoriu și cu pârâtul Ministerul Sănătății, respectiv solicitând anularea parțială a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014 în ceea ce privește criteriul referitor la Raportul de evaluare realizat de IQWIG/GB-A pentru medicamentele compensate în sistemul public de sănătate din Germania anterior anului 2011 și pentru care autoritățile IQWIG/GB-A nu realizează, conform legii germane, vreo evaluare - Anexa III- art. 2 lit. (a) Tabelul 3 și Tabelul 4 Anexa 1, precum și anularea adresei nr. VW 1697, 44591/04.08.2016 emisă în soluționarea plângerii administrative prealabile.

Prin sentința civilă nr. 4031 din 31 octombrie 2017 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal s-a respins cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată și completată de partea reclamantă A. Sucursala București, în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv cu pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondată.

Împotriva sentinței civile nr. 4031 din 31 octombrie 2017 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamanta A. Sucursala București, întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 pct. 6 și 8 C. proc. civ.

În raport de dispozițiile art. 488 alin. 1 pct. 6 C. proc. civ. recurenta-reclamanta invocă faptul că hotărârea recurată prin care a fost apreciată ca nefondată acțiunea reclamantei și respinsă ca atare cuprinde o motivare contradictorie în ceea ce privește soluția dispusă pe acțiunea reclamantei astfel cum a fost formulată și completată.

În esență se arată că instanța de fond a validat prin considerente contradictorii actele contestate, respectiv actul administrativ cu caracter individual respectiv decizia și actele care au stat la baza emiterii prin care a fost evaluat și a fost respinsă cererea reclamantei având ca obiect includerea respectiv reevaluarea medicamentului B. în Lista medicamentelor compensate actul administrativ cu caracter normativ care stabilește criteriile de punctare respectiv mențiunile corespunzătoare din Ordinul nr. 861/2014.

În raport de motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 6 C. proc. civ. se invocă faptul că hotărârea primei instanțe prin care nu a fost sancționat excesul de putere al autorităților pârâte manifestat prin emiterea actelor administrative contestate cuprinde motive contradictorii în ceea ce privește argumentele pentru care instanța de fond a înlăturat aspectele de nelegalitate privind inexistența unui remediu efectiv în legislația națională și înlăturarea situației de discriminare de tratament (punctaj) față de situația altor medicamente incluse pe Lista medicamentelor compensate din Germania.

În raport de acest motiv se invocă existența unor considerente contradictorii legate de aspecte ce privesc soluționarea contestație administrative, fiind invocate și aspecte concrete de nelegalitate privind nemotivarea și compensarea comisiei, aspecte care se încadrează în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ.

În raport de dispozițiile art. 488 alin. 1 C. proc. civ. recurenta-reclamantă după expirarea situației de fapt care a determinat formularea acțiunii invocă greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material național și al principiilor comunitare de către prima instanță în ceea ce privește legalitatea actelor administrativ contestate.

În ceea ce privește decizia de respingere având ca obiect cererea de includere al medicamentului B. pe Lista medicamentelor compensate sau în subsidiar solicitarea de reevaluare a acestui medicament cu luarea în considerare la acordarea punctajului a criteriului ce punctare IQOWIG/G/-BA, recurenta-reclamantă arată faptul că hotărârea primei instanțe este nelegală atât sub aspectul înlăturării motivelor de nulitate invocate privind lipsa motivării și respectarea procedurii privind soluționarea contestației invocându-se interpretarea și aplicarea greșită a dispozițiilor art. 11 pct. 1 din Anexa nr. 2 a OMS 816/2014.

Se reiau în cadrul recursului aspectele de nelegalitate privind înlăturarea aspectului de discriminare invocat a accesului la un remediu efectiv și real în dreptul intern.

Situația de discriminare este invocată cu privire la situația medicamentului B. din Germania și situația din România în care alte medicamente au primit punctajul maxim de 15 puncte pe criteriul avizării în timp ce în România medicamentul a primit un punctaj o pentru lipsa raportului scriptic de evaluare raport imposibil a fi realizat în baza reglementărilor din Germania unde a fost produs.

Se arată că prima instanță nu a sancționat modalitatea rigidă formalistă și discriminatorie a autorității române de soluționare a cererii reclamantei, deoarece nu s-a ținut cont că pentru medicamentului în litigiul aflat anterior anului 2011 în sistemul de asigurări sociale din Germania nu se mai întocmesc rapoarte scriptice de evaluare G-BA/IQWIG.

Se arată că prima instanță în mod nelegal a înlăturat acest motiv de nelegalitate pentru imposibilitatea îndeplinirii acestuia criteriu invocând modificarea Ordinului nr. 861/2014 intervenite prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 487/2017 în condițiile în care acest act normativ nu este aplicabil prezentei cauze avându-se în vedere data formulării acțiunii și data actelor contestate.

În ceea ce privește cererea completatoare având ca obiect anularea în parte a Ordinului nr. 861/2014 în cadrul recursului se invocă și se reiau aspectele de nelegalitate invocate în fața primei instanțe înlăturate nelegal de prima instanță, arătându-se în concret și în cauză nu sunt aplicabile dispozițiile Ordinului nr. 903/2006 indicat de prima instanță ca fiind un remediu efectiv și reținându-se aspecte privind denaturarea concurenței și înlăturarea dispozițiilor art. 8 alin. 1 din Legea nr. 21/2006.

Se solicită admiterea recursului, casarea sentinței atacate și în rejudecare admiterea acțiunii astfel cum a fost formulată și completată atât pe cererile formulate în principal cât și pe cale subsidiară.

La dosar intimata-pârâtă a formulat întâmpinare în care a solicitat respingerea recursului ca nefondat iar reclamanta-recurentă a depus răspuns la întâmpinare și acte noi încuviințate de instanța de recurs.

În termenul de amânare a pronunțării reclamanta-recurentă a depus la dosar concluzii scrise.

Analizând recursul declarat în raport de motivele de recurs invocate Curtea îl apreciază pentru următoarele considerente ca nefondat în cauză nefiind îndeplinite condițiile motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. 1 pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 6 C. proc. civ. nu este fondat în cauză nefiind îndeplinite condițiile acestui motiv de recurs considerentele sunt atacate nefiind contradictorii în raport de soluția dispusă prin care a fost respinsă acțiunea reclamantei astfel cum a fost formulată și completată.

Motivarea în fapt și în drept a sentinței atacate corespunde pe deplin cerințelor prevăzute de art. 425 C. proc. civ. prin considerente prima instanță arătând în mod corect și logic motivele pentru care a apreciat ca neîntemeiată acțiunea reclamantei și arătând motivele pentru care a respins toate aspectele de nelegalitate invocate de reclamantă cu privire la modul de aplicare a normelor naționale și comunitare inclusiv al jurisdicției comunitare.

În cadrul acestui motiv recurenta-reclamantă reia propria interpretare a dispozițiilor legale incidente, aspecte care urmează a fi verificate cu ocazia analizării motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ. este nefondat în cauză sentința atacată fiind dată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor de drept material incident cât și a normelor comunitare respectiv a dispozițiilor art. 6 din Directiva 89/105/CE și a principiilor și normelor dreptului comunitar.

Prima instanță a făcut o aplicare corectă a dispozițiilor legale atât în ceea ce privește analiza legalității Deciziei ANMDM nr. 752/2014 și a tuturor actelor care au stat la baza emiterii sale aplicând corect dispozițiile incidente atât în ceea ce privește aspectele de nelegalitate care privesc pe fond soluția administrativă contestată privind includerea medicamentului B. în Lista medicamentelor compensate în România inclusiv cererea subsidiară de reevaluare cât și în ceea ce privește aspectele de nulitate având ca obiect pretinsa nemotivare a actelor administrative cât și nulitatea invocată în raport de componența comisiei de soluționare a contestației administrative.

Curtea constată că aceste chestiuni reprezintă aspecte de nelegalitate invocate în cadrul motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ., recurenta-reclamantă reținând propria interpretare de aplicare a normelor de drept material.

Curtea apreciază că interpretarea dată de prima instanță este cea legală atât în ceea ce privește respectarea procedurii de încadrare a unui medicament în regimul legal de compensare cât și în ceea ce privește respectarea condițiilor de procedură în ceea ce privește emiterea actelor contestate inițial prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 17.05.2016.

Sub aspectul respectării procedurii prima instanță a verificat în detaliu și a concluzionat în mod corect în sensul că autoritatea Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozițiilor Medicale a respectat procedura de evaluare reglementată de Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, pe aspectul principal în litigiu al acordării unui punctaj 0 pentru lipsa raportului scriptic de evaluare din Germania. Prima instanță a verificat toate aspectele invocate de reclamantă respectiv imposibilitatea obiectivă de a se întocmi un raport pentru un medicament compensat în Germania anterior datei de 1.01.2011 lipsa unui remediu efectiv pretinsa situație de discriminare invocată și pretinsa încălcare a dispozițiilor art. 8 alin. 2 din Legea nr. 21/2006.

Concluzia instanței de fond în urma analizei este cea corectă în sensul că reclamanta-recurentă nu are un drept recunoscut de lege vătămat, actele contestate fiind legal emise atât în ceea ce privește condițiile de fond cât și aspectele de procedură invocate aspecte invocate privind pretinsa nemotivare a deciziei de respingere cât și nulitățile relative invocate neputând fi reținute.

Iar înlăturarea aspectului de nelegalitate invocat privind lipsa unui remediu efectiv datorită imposibilității obiective de îndeplini criteriul impus de dispozițiile contestate ale Ordinului nr. 841/2014 prin referirea la modificarea acestui ordin prin Ordinul nr. 487/2017 nu reprezintă o interpretare și aplicare greșită a legii.

Prima instanță nu a aplicat prezentei cauze dispozițiile Ordinului nr. 487/2017, ci referirea la cest ordin a fost o explicație a incidenței dispozițiilor Ordinului nr. 961/2014 în sensul corect arătat de prima instanță acela că reclamanta dispune de un remediu alternativ eficient în fața autorităților și anume studiul clinic non intervențional privind colectarea de date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale cu posibilitatea de a obține același număr de puncte ca și în cazul valorificării evaluărilor autorităților străine.

Aspectul de nelegalitate privind nelegalitatea interpretării și aplicării OMS 961/2014, inclusiv modalitatea de soluționare a cererii completatoare având ca obiect anularea parțială a acestui ordin privind criteriile de evaluare prevăzute de acest ordin și aplicarea lor în cazul medicamentului B. nu este fondat.

Curtea apreciază că interpretarea dată de prima instanță în sensul existenței unei metodologii legale și care în cazul recurentei a fost aplicată corect și nediscriminatoriu este cea corectă. Aceasta deoarece situația de discriminare invocată de recurentă a fost analizată și în mod corect a fost respinsă motivat, neexistând situații identice privind includerea pe Lista medicamentelor compensate cu situația compensării aceluiași medicament în Germania, în cauză nefiind încălcate de autoritățile române a dispozițiilor art. 6 din Directiva 89/105/CE citate de prima instanță.

În mod corect prima instanță a constatat ca legală aplicarea în concret a dispozițiilor Ordinului nr. 961/2014 și a constatat că în mod legal autoritatea a acordat 0 puncte pentru subcriteriul OQWIG/GB:A pentru lipsa avizului de evaluare, acesta fiind un criteriu legal de evaluare neavând importanță faptul că un alt medicament a fost inclus pe lista fără aviz nefiind depunctat sau faptul că medicamentul în litigiu este compensat în Germania.

Iar referirea primei instanțe la dispozițiile Ordinului nr. 903/2006 a fost numai în contextul sublinierii existenței unui remediu efectiv, dar nu obligatoriu de urmat de reclamantă reprezentat de posibilitatea efectuării studiilor non intervenționale.

În mod corect prima instanță a analizat și respins motivat pretinsul drept vătămat invocat în raport de calitatea reclamantei acesta nefiind un organism social interesat în sensul art. 2 alin. (1) lit. s) din Legea nr. 554/2004.

Față de cele expuse mai sus, Curtea în baza art. 496-497 C. proc. civ. va respinge recursul ca nefondat menținând ca legală și temeinică sentința pronunțată de instanța de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de recurenta-reclamantă A. Sucursala București împotriva sentinței civile nr. 4031 din 31 octombrie 2017 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată, în ședință publică, astăzi 23 iunie 2020.