Decizia nr. 5822/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 47/2025 a Curții de Apel Alba Iulia

Asupra recursului de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 22 noiembrie 2024, sub dosar nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat: - în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul dc asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică leiomiosarcom; - în subsidiar, la obligarea pârâtului ministerul sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data dc 04 septembrie 2018. 2. Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 47 din 26 februarie 2025,

Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele: - a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale active, invocate de pârâți; - a respins ca neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate; - a respins ca neîntemeiată excepția neîndeplinirii procedurii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății prin întâmpinare; - a respins ca neîntemeiată excepția inadmisibilității cererii, invocată de pârâții Ministerul Sănătăți, Guvernul României; - a admis în parte cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale să procedeze la evaluarea din oficiu a medicamentului Olaparib (DCI Lynparza) pentru indicația terapeutică leiomiosarcom în vederea includerii/neincluderii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G.

nr. 720/2008, în regim de compensare 100%; - a respins în rest cererea ca neîntemeiată. 3. Recursul exercitat în cauză Împotriva sentinței civile nr. 47 din 26 februarie 2025, pronunțată de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs recurentul-pârât Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Recurentul a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului în a formula cererea de chemare în judecată, respectiv de a formula o cerere de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, această solicitare fiind exclusiv de competența deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, în raport de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, ale anexei nr. 3 la acesta, precum și ale art. 36 din C. proc. civ. Printr-un alt set de critici, recurentul-pârât a învederat că nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte și că se impune respingerea cererii ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, neexistând raporturi obligaționale între părți, raportat la obiectul acțiunii, iar în acest sens a invocat dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc.

civ., ale art. 6 alin. (2) și (3) și art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 56 lit. d), art. 243 1 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Pe fondul cauzei, recurentul-pârât a arătat, în esență, că instanța de fond nu a luat în considerare conținutul supletiv, nu imperativ, al dispozițiilor art. 8 din Ordinul 861/2014 - poate iniția, din oficiu și nu, inițiază, din oficiu. De altfel, și-a îndeplinit obligațiile în ceea ce privește evaluarea la cererea DAPP (deținătorul autorizației de punere pe piață).

Dacă ar fi luat în considerare acest caracter al normei juridice și apărările sale, instanța ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului. Totodată, a invocat dispozițiile art. 1 alin. (1) și ale art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative.

4. Apărările formulate în cauză În cauză nu s-a formulat întâmpinare. II. Soluția instanței de recurs Analizând sentința de fond atacată prin prisma motivului invocat de recurentul-pârât prin cererea de recurs formulată și a normelor legale incidente în materie, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru următoarele considerente: Din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a criticat atât soluția instanței de fond asupra excepțiilor invocate, cât și asupra fondului acțiunii, însă alegațiile acestuia sunt nefondate.

Referitor la calitatea procesuală activă a reclamantului de a promova prezenta acțiune, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public.", iar art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 statuează că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri.

Or, în cauză, reclamantul s-a considerat vătămat în drepturile sale de către autoritățile pârâte prin refuzul de soluționare a solicitării sale, astfel că acesta justifică în cauză legitimare procesuală activă.

În plus, existența procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătății nr. 861/2014 care stabilește că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deținătorul autorizației de punere pe piață nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes în a realiza un astfel de demers, în raport de prevederile pct. II pct. 31 din Metodologia de evaluare aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, care stabilesc: "În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin." În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților, Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre,

conform art. 242 din Legea nr. 95/2006. Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". Înalta Curte mai reține că, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică leiomiosarcom.

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât, căruia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților, având atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursului fiind nefondate. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din cererile de recurs, ce vizează fondul acțiunii, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor incidente în cauză. Astfel, reclamantul A. s-a adresat pârâților cu o cerere administrativă prin care a solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică de care suferă, respectiv leiomiosarcom. Înalta Curte reține că medicamentul în discuție a fost recomandat de medicul curant, fiind inclus în lista aprobată prin H.G.

nr. 720/2008 și putând fi decontat asiguraților, însă pentru alte indicații terapeutice decât cea de care suferă reclamantul, astfel că aceasta este nevoită să suporte din resurse financiare proprii contravaloarea tratamentului. De asemenea, instanța de recurs mai reține că autoritățile pârâte nu au emis și comunicat vreun răspuns la cererile formulate de reclamant, astfel că intimatul-reclamant s-a adresat instanței de contencios administrativ pentru a obține obligarea pârâților la adăugarea medicamentului în listă, pentru afecțiunea de care suferă.

Din coroborarea dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată. În ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care recurentul-pârât Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată, contrar susținerilor recurentului-pârât, că exercitarea dreptului de apreciere al autorității a depășit limitele prevăzute de lege.

Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent,

din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)." Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, care i-au recomandat intimatului-reclamant administrarea tratamentului cu acest medicament, Înalta Curte apreciază că recurentul-pârât Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările recurentului-pârât cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM, autorizarea și evaluarea medicamentelor anterior menționate în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de pârâți (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ține cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității acestui drept de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte.

În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă. Așadar, distinct de cadrul național de transpunerea directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, recurentul-pârât ANMDM este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Listă. Prin urmare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B.

c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27).

Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

În acest context, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.". Conform art. 243 din Legea nr. 95/2006 (în forma la data formulării cererii de chemare în judecată): "1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR." În aplicarea acestor prevederi a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din acest ordin: "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.". Totodată, pct. 28 din Anexa 2 la ordin prevede că "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii." Din cuprinsul acestor prevederi legale rezultă că Lista aprobată prin H.G.

nr. 720/2008 poate fi completată/modificată prin includerea unor noi medicamente ori prin extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor deja introduse în listă, însă această procedură debutează cu depunerea cererii de către solicitant, urmată de evaluarea realizată de ANMDM, emiterea deciziei de includere condiționată/necondiționată sau neincludere a medicamentului în listă, pe baza căreia ANMDM înaintează Ministerului Sănătății propunerea de modificare a listei, iar acesta, la rândul său, o înaintează Guvernului pentru emiterea hotărârii de guvern.

În consecință, autoritatea care poate fi obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică aferentă afecțiunii medicale de care suferă reclamantul este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatului-reclamant, care deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâtul Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică leiomiosarcom, Înalta Curte respinge criticile formulate de recurentul-pârât, ca nefondate.

Pentru considerentele expuse, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul dispozițiilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de recurentul-pârât Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 47 din 26 februarie 2025 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Respinge recursul declarat de recurentul-pârât Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 47 din 26 februarie 2025 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat. Definitivă. Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 27 noiembrie 2025.