Decizia nr. 4959/2024 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 967/2023 a Curții de Apel București

Circumstanțele cauzei Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București sub nr. x/2023 reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: - în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan pentru indicația glioblastom; - în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 967 din 09 iunie 2023 Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele: "Respinge ca neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantei, lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, inadmisibilității, autorității de lucru judecat și prematurității acțiunii. Admite în parte acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul Romaniei, Ministerul Sanatatii, Casa Nationala de Asigurari de Sanatate și Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan pentru indicația glioblastom. Respinge în rest ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată."

Recursurile exercitate în cauză Împotriva sentinței au declarat recurs recurenții-pârâți Guvernul României și Agentia Nationala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ambii criticând-o pentru nelegalitate. 3.1. Recurentul-pârât Guvernul României și-a întemeiat calea de atac pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., subliniind faptul că acest demers procesual a fost declanșat în vederea clarificării opozabilității efectelor dispozitivului sentinței civile nr. 967/09.06.2023 față de Guvernul României, întrucât obligația stabilită în sarcina A.N.M.D.M.R., deși distinctă/independentă, se află într-un determinism juridic ce necesită a fi clarificat de instanță. În acest moment, unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligației din sentința contestată este A.N.M.D.M.R. care, potrivit reglementărilor legale în vigoare, are atribuții și competențe aplicate/directe/specifice privind inițierea procedurii de evaluare a medicamentelor propuse analizei. Prin urmare, s-a solicitat instanței de recurs să constate că dispozițiile din sentința civilă atacată nu au opozabilitate concretă față de Guvernul României, pentru toate argumentele expuse în faza de fond a soluționării cauzei. 3.2. Recurenta-pârâtă Agentia Nationala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței, iar în rejudecare admiterea excepției inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a A.N.M.D.M.R. și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată. După o expunere detaliată a situației de fapt, a anumitor aspecte vizând prescripția în regim off-label, a evaluării din oficiu a medicamentelor conform art. 8 din OMS nr. 861/2014, a indicațiilor terapeutice ale medicamentelor Avastin (DCI Bevacizumab) și Irinotecan (DCI Irinotecanum), precum și a procedurii de evaluare a medicamentelor neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta a susținut că instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, dispunând în mod arbitrar la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate. Astfel, instanța a ignorat faptul că includerea în Lista medicamentelor compensate presupune parcurgerea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, conform art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și condiția ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului. Etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din O.M.S. nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta. Invocând motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a arătat că hotărârea recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Instanța de fond s-a limitat la o lectură formală a Ordinului nr. 861/2014 și nu a luat în considerare conținutul supletiv, iar nu imperativ al art. 8, conform căruia A.N.M.D.M.R. "poate iniția din oficiu" și nu "inițiază din oficiu". De asemenea, art. 8 lit. d) din O.M.S. nr. 861/2014 a fost interpretat greșit de instanța de fond întrucât indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu este o indicație off-label a medicamentelor, ca în cauza pendinte. Prin urmare, nu ne aflăm în fața unei obligații imperative, ci a uneia condiționate, iar aplicarea art. 8 din OMS nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, respectiv de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, lipsa acesteia conducând la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului. Subsumat cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a reluat argumente referitoare la greșita interpretare și aplicare a dispozițiilor art. 8 din O.M.S. nr. 861/2014 și a subliniat faptul că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off label (care nu se regăsesc în caracteristicile produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive), iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat fără putință de tagadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de O.M.S. nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere sau includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off label. Recurenta a invocat dispozițiile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, potrivit căruia dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, precum și dispozițiile art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004, ce subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale. De asemenea, a fost invocată Hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept "metodă satisfăcătoare" în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași afecțiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată și că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată. În același sens sunt și jurisprudența Curții de Apel București și a C.E.D.O., cu titlu exemplificativ fiind indicate Cauza Yașa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64, Panaitescu c. României, par. 29), în raport de care recurenta a apreciat că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată. În final, s-a apreciat că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, de către alte instanțe, în acțiuni de fond sau ordonanțe președințiale, susținând că dispozițiile art. 430 alin. (3) și art. 431 C. proc. civ. nu sunt aplicabile în condițiile în care procesele la care se face referire nu au privit situația reclamantei din speță, ci a unor terțe persoane.

Apărările formulate de intimați Deși au fost legal citați, intimata-reclamantă A. și intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au depus întâmpinare și nu au formulat apărări în cauză.

Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor Examinând cu prioritate excepția lipsei de interes a recursului declarat de recurentul-pârât Guvernul României, invocată din oficiu, Înalta Curte constată următoarele: Potrivit art. 32 alin. (1) lit. d), coroborat cu art. 33 C. proc. civ., orice demers judiciar ("orice cerere") poate fi inițiat și întreținut numai prin justificarea unui interes legitim încălcat, dispoziții aplicabile și în cazul căilor de atac. Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmărește cel ce învestește o instanță de judecată cu o cerere (acțiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut și actual. Prin urmare, interesul reprezintă o condiție generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluționării unei cauze, atât în faza procesuală a fondului, cât și în căile de atac. Cauza de față are drept obiect: - în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan pentru indicația glioblastom; - în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018. Înalta Curte reține că prin sentința recurată prima instanță a admis în parte acțiunea formulată, obligând doar Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la demararea procedurii de includere/neincludere în listă a medicamentelor solicitate de reclamantă. Or, în aceste condiții factuale și prin raportare la nomele de drept anterior citate, coroborate cu considerentele de ordin teoretic referitoare la interes ca și folos practic urmărit de partea declarantă a căii de atac, cererea de recurs a pârâtului Guvernul României este lipsită de interes și urmează a fi respinsă ca atare, nefiind identificat interesul de reformare a unei soluții care profită acestei părți procesuale. Examinând punctual argumentele din recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă. Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate de recurenta-pârâtă în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ reprezentat de Legea nr. 314/2019 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate. Astfel, în ceea ce privește motivul de recurs reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta vizează, pe de o parte chestiunea calității procesuale active a reclamantei și a calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar, pe de altă parte, fondul cauzei. Se constată, totodată, că deși solicitarea recurentei a fost de admitere a recursului, urmată de rejudecarea cauzei și de admiterea excepției inadmisibilității acțiunii pentru lipsa procedurii prealabile, în cuprinsul memoriului de recurs nu s-a formulat nici o critică concretă în privința soluției primei instanțe asupra acestei excepții, care să poată fi examinată de instanța de control judiciar. În privința susținerilor recurentei referitoare la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, Înalta Curte reține că potrivit art. 36 teza I C. proc. civ., calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părțile din proces și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecății. Calitatea procesuală presupune justificarea dreptului sau a obligației unei persoane de a participa ca parte în proces. Conținutul calității procesuale se raportează la acele împrejurări de fapt sau de drept care conferă unei persoane posibilitatea de a participa la activitatea judiciară. Calitatea procesuală activă presupune existența unei identități între persoana reclamantului și cel care este titularul dreptului afirmat. Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004: "Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public", iar art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri. În situația din speță, recurenta-pârâtă susține că nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de Directiva 89/105/CEE în mod expres doar deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, doar acesta având dreptul de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienții neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE. Contrar acestei poziții, instanța apreciază că, prin raportare la faptul că numai AN.M.D.M.R. are competența dată de lege de a face propunerea pentru includerea unui medicament pe lista de tratamente, reclamanta are calitate procesuală activă, atâta timp cât a dovedit un interes legitim în promovarea acțiunii, avându-se în vedere afecțiunea medicală de care suferă și faptul că se judecă cu cele patru instituții pârâte, esența acțiunii fiind obligația de a face, față de starea de pasivitate a pârâților. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei, Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, A.N.M.D.M.R. și C.N.A.S., cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006. Susținerile recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în raport de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". Înalta Curte mai reține și faptul că, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care aceasta suferă. Așadar, având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a recurentei-pârâte, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursului cu privire la acest aspect fiind nefondate. Criticile formulate de recurenta-pârâtă cu privire la fondul cauzei sunt, de asemenea, nefondate. Astfel, reclamanta A. s-a adresat pârâților cu o cerere administrativă prin care a solicitat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan pentru indicația glioblastom. Înalta Curte reține că medicamentele în discuție au fost recomandate de medicul curant, fiind incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și putând fi decontate asiguraților, însă pentru alte indicații terapeutice decât cea de care suferă reclamanta, astfel că aceasta este nevoită să suporte din resurse financiare proprii contravaloarea tratamentului. De asemenea, autoritățile pârâte nu au emis și comunicat vreun răspuns la cererile formulate de reclamantă, astfel că aceasta s-a adresat instanței de contencios administrativ pentru a obține obligarea pârâților la adăugarea medicamentului în listă, pentru afecțiunea de care suferă. Din coroborarea dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentelor în litigiu în Lista sus-arătată. În ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată, contrar susținerilor recurentei-pârâte, că exercitarea dreptului de apreciere al autorității a depășit limitele prevăzute de lege. Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)." Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, rezultatele terapiei cu medicamentele sus-menționate pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, care i-au recomandat intimatei-reclamante administrarea tratamentului cu această combinație de medicamente, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior. Astfel, urmează a fi respinse apărările recurentei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine deținătorului de autorizație de punere pe piață dreptul exclusiv și decizia de a solicita A.N.M.D.M.R, autorizarea și evaluarea medicamentelor anterior menționate în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare. Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de pârâți (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ține cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează A.N.M.D.M.R. o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI. Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul Român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere. Sub aspectul legalității acestui drept de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă. Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R. este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Listă. Prin urmare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28). În acest context, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.". Conform art. 243 din Legea nr. 95/2006 (în forma la data formulării cererii de chemare în judecată): "1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR." În aplicarea acestor prevederi a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din acest ordin: "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.". Totodată, pct. 28 din Anexa 2 la ordin prevede că "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii." Din cuprinsul acestor prevederi legale rezultă că Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 poate fi completată/modificată prin includerea unor noi medicamente ori prin extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor deja introduse în listă, însă această procedură debutează cu depunerea cererii de către solicitant, urmată de evaluarea realizată de A.N.M.D.M.R., emiterea deciziei de includere condiționată/necondiționată sau neincludere a medicamentului în listă, pe baza căreia A.N.M.D.M.R. înaintează Ministerului Sănătății propunerea de modificare a listei, iar acesta, la rândul său, o înaintează Guvernului pentru emiterea hotărârii de guvern. În consecință, autoritatea care poate fi obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică aferentă afecțiunii medicale de care suferă reclamanta este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentelor în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică glioblastom, Înalta Curte respinge criticile formulate de recurenta-pârâtă, ca nefondate. Pentru considerentele expuse, constatând că sentința primei instanțe nu este afectată de nelegalitate și nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul dispozițiilor art. 496 C. proc. civ. Înalta Curte va admite excepția lipsei de interes în promovarea recursului, invocată din oficiu și va respinge recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul Romaniei ca fiind lipsit de interes, respingând ca nefondat recursul declarat de recurenta-pârâtă Agentia Nationala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.