ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5096/2024

Ședința publică din data de 7 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București la 07.03.2024 reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, de pârâtul Ministerul Sănătății, de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să se dispună pe calea ordonanței președințiale ca pârâții să fie obligați să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal, având ca obiect includerea acestui medicament in Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică glioblastom.

Prin sentința civilă nr. 764 din 25 aprilie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-au respins ca nefondate excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,

- s-a respins ca nefondată excepția de inadmisibilitate invocate de Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinări,

- s-a respins ca nefondată excepția lipsei de obiect, respectiv rămânerii fără obiect a cererii invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,

- s-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate,

- au fost obligați pârâții să îi asigure reclamantului A. medicamentul Bevacizumab(denumire comercială Avastin) pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100%(fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel București.

Împotriva sentinței civile nr. 764 din 25 aprilie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 36 din C. proc. civ., coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate.

Astfel, în contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menționat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, și anume obligarea la decontarea unei combinații de medicamente ce nu se regăsesc în Listă, nu se poate concluziona că toate autoritățile pârâte au obligația să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentele solicitate în cauză.

Prin urmare, obiectul cererii de față excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

În conformitate cu Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Așadar, față de obiectul prezentului dosar, a solicitat să se constate că potrivit Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, între acesta și Casa Națională de Asigurări de Sănătate neexistând raporturi de subordonare care să justifice calitatea sa de parte.

Referitor la soluția privind excepția lipsei calității sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esență, că prima instanță a pronunțat sentința atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, ale art. 1443 din C. civ., precum și ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți legale din bugetul propriu decât pentru mediamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal în sensul art. 2 lit. l), pct. 3 din Legea nr. 500/2002 ar fi ilegală.

Hotărârea recurată este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Bevacizumab (DC Avastin) până la soluționarea fondului cauză. Or, această pretenție excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau la un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau de efectuare a unor operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului său legitim.

Deși prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuși dispozițiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite de medicamentul în discuție la acest moment, pentru indicația terapeutică de car suferă reclamantul.

Face referire la OMS nr. 861/2014 potrivit căruia solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la ANMDMR un set de documente pe care un asigurat precum reclamantul nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Circumscris motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât a invocat faptul că instanța nu a motivat soluția de respingere a lipsei calității sale procesuale pasive, precum și faptul că sentința recurată prejudecă fondul cauzei. A mai susținut recurentul că în cauză nu este îndeplinite nici condiția privind aparența de drept în favoarea reclamantului, nefiind astfel îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Instanța ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este în lista de decontare, dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta din urmă fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Deși instanța a menționat cu certitudine faptul că protocolul terapeutic nu prevede posibilitatea acordării medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică glioblastom, i-a acordat reclamantului medicamentul Bevazicumab, fără ca acesta să aibă studii clinice.

În continuare face referire la art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006 și arată că Ministerul Sănătății are competența de a reanaliza actualizarea listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și numai dacă medicamentul are decizie de includere în lista emisă de ANMDMR. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai ca pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

Concluzionând, recurentul-pârât învederează că, desi Constituția României consacră dreptul la viață, integritate fizică și psihică, respectiv dreptul la ocrotirea sănătății cetățenilor, totuși aceste drepturi trebuie exercitate în condițiile legii.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă a susținut că indicația terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.

Având în vedere faptul că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat prin procedură centralizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente, includerea de noi indicații terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, articolul 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanță majoră de tip II, orice cerere de modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deținătorul acestei autorizații.

ANMDMR a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label ale medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, atașate recursului, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label, după cum urmează: Raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicația terapeutică (off-label) "astrocitom anaplazic"; Decizia nr. 1345/30.09.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică "astrocitom anaplazic"; Decizia președintelui ANMDMR nr. 764/25.04.2024, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică (off-label) "glioblastom"; Raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicația (off-label) glioblastom; Decizia nr. 1443/20.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică (off-label) "glioblastom", Raport de evatuare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicația terapeutică (off-label) "astrocitom"; Decizia nr. 1477/28.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab pentru indicația terapeutică "astrocitom"; Raport de evaluare" a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicația terapeutică (off-label) "oligodendrogliom"; Decizia nr. 289/22.03.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom".

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a susținut că, în opinia sa, instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de ordonanță președințială, reclamantul a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a ANMDMR, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul DCI Bevacizumab și nu includerea acestuia în Lista de medicamente compensate.

Instanța nu a avut în vedere că potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Invocând competențele în domeniul tehnologiilor medicale prevăzute de dispozițiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, a susținut că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, acesteia îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

De asemenea, a făcut trimitere la prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigurând finanțarea programelor naționale de sănătate curative și la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Aplicat la cauza de față, raționamentul pentru fundamentarea excepției trebuie să plece de la premisa esențială și anume petitul cererii introductive, prin care intimata-reclamantă a solicitat asigurarea, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum); totodată, aceasta nu a solicitat ANMDMR niciun fel de prestație care să țină de obiectul său de activitate, de atribuțiile și competențele conferite acesteia prin lege.

Pentru medicamentul Avastin și indicația terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 764/25.04.2024, iar, în aceste condiții, cererea intimatului reclamant a rămas fără obiect în contradictoriu cu Agenția, fapt ce justifică respingerea ordonanței președințiale ca inadmisibilă.

În acest context este evidentă confuzia care se face în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

În speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, în acest sens enunțând dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, precum și faptul că prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare invocate de aceasta.

Recurenta a apreciat și că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Astfel, instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimatului, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația glioblastom, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta a fost prejudiciată prin încălcarea dreptului la un proces echitabil.

În aceste condiții, a susținut recurenta că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

La nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata-reclamantă, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicația glioblastom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație off-label.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Mai mult decât atât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația în discuție, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernlui nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Recurenta a susținut, de asemenea, că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant astfel cum a fost formulată de acesta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Făcând trimitere la Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene, articolul 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19

1

, a arătat că, referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Curtea subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

În acest context, abținerea părții pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În fine, în opinia sa, nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță în cereri de ordonanță președințială.

Efectul pozitiv presupune existența unui proces în desfășurare între aceleași părți, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanței, iar efectul oprește o nouă judecată în fond între aceleași părți.

Or, procesele la care face referire partea reclamantă și în care au fost pronunțate sentințele invocate nu au privit situația acesteia, ci a unor terțe persoane care au formulat o cerere similară și apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părțile unui proces, iar nu față de terți, respectivele hotărâri judecătorești indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de față, întrucât față de partea din prezenta cauză, instanțele respective nu au dispus nimic.

3.3 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, invocând incidența motivelor de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

În esență, a apreciat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, data cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanța nu a înțeles că:

- sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurențial, de piață liberă, ci este un sistem reglementat prin lege și are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale și medicamentelor pentru toate categoriile de cetățeni asigurați, sens în care, Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare și actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligațiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în relațiile cu casele de asigurări de sănătate, cât și obligațiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiții optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice;

- în nicio țară din lume sistemul de sănătate nu funcționează în totalitate în conformitate cu principiile economiei de piață;

A învederat că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului, de către Agenția Europeană Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin). Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenției Europene Medicamentului o competenta exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate. Utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Cu privire la condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat în sensul dispozițiilor art. 2 (1) lit. o) din Legea nr. x, cu modificările si completările ulterioare, a învederat că această condiție nu este îndeplinită în prezenta cauză.

Prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. x/20211, cu modificările și completările ulterioare, prin care legiuitorul menționează expres faptul că acest medicament este indicat si prin urmare poate fi prescris și acordat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate doar pentru indicații terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin astfel cum acestea au fost autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului.

Prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, respectiv, glioblastom, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice) nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, care nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Astfel, prima instanță în mod greșit a reținut că există o aparență de drept în favoarea intimatului-reclamant la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu.

Totodată, a apreciat că instanța de fond nu a ținut cont de apărările și argumentele expuse de către CNAS, nu a avut în vedere prevederile art. 3 alin. (1) și alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora:

• protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate;

• respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Instanța de fond a apreciat în mod eronat faptul că în favoarea intimatului- reclamant ar exista aparență de drept și prin urmare, instanța a apreciat în mod nelegal că acestuia i se poate acorda medicamentul Avastin pentru o afecțiune neautorizată și neevaluată de către Agenția Europeană a Medicamentului, în condițiile legii, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

În concluzie, puterea judecătorească nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție, și nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului Avastin, în condițiile dovedite și argumentate, în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament și cu încălcarea și nerespectarea RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) emis de către deținătorul de autorizație de punere pe piață B. Marea Britanie. A mai arătat că solicitarea făcută instanței de contencios administrativ, pentru ca, în condițiile art. 997 din C. proc. civ., să exercite la nivel de aparență un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unor indicații terapeutice ale medicamentului în discuție în protocolul terapeutic și refuzul pretins nejustificat al autorităților publice de a asigura intimatului-reclamant pe bază de prescripție medicală medicamentul Avastin este o cerere inadmisibilă, întrucât această analiză și pronunțare a instanței asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond. Concluzionând, recurenta arată că prima instanță nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de DECONTARE, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

3.4. Recursul formulat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, modificarea sentinței atacate și, rejudecând cauza, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive și respingerea cererii de ordonanță președințială. În esență, a învederat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Redând dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) și art. 220 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

În concluzie, a susținut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce privește dispozițiile instanței de fond privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii, a apreciat că acestea au fost pronunțate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare, fiind evident că acțiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanța președințială. Dar, astfel cum este formulată pretenția dedusă soluționării, ea se circumscrie activității de contencios administrativ.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, dispozițiile instanței de judecată că, în prezenta cauză, sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 alin. (1) și (5) din C. proc. civ., sunt nelegale. Instanța de judecată trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat.

Legislația națională, în prezent, nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Concluzionând, a arătat că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.

În speță, Guvernul nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o Listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislația de specialitate, de către autoritățile de resort în domeniul medical.

O altă critică adusă hotărârii judecătorești are în vedere faptul că, prin admiterea cererii astfel cum a fost formulată, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În stadiul procesual al recursului ANMDMR a formulat întâmpinare la recursul Ministerului Sănătății, arătând că își menține apărările formulate prin cererea de recurs.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilori de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 7 noiembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs formulate în cauză și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâți sunt fondate în limitele și pentru considerentele în continuare expuse.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat să se dispună pe calea ordonanței președințiale ca pârâții să fie obligați să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal, având ca obiect includerea acestui medicament in Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică glioblastom.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâții formulând cereri de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 din C. proc. civ.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. nu este incident, criticile aduse hotărârii judecătorești au în vedere modalitatea în care prima instanță a aplicat și interpretat textele legale, și nu depășirea atribuțiilor puterii judecătoreșt.

Criticile recurentilor-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Sentința recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost investit este întemeiată, fiind analizate condițiile de admisibilitate impuse de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.

Instanța de fond a arătat considerentele pentru care a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității acțiunii, invocate de pârâți, precum și pe cele pentru care a admis cererea de ordonanță președințială, motivele de recurs privind greșita soluționare a excepțiilor și neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale fiind circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Sunt lipsite de suport și susținerile prin care s-a invocat existența unei pretinse contradicții între textele de lege incidente cauzei în raport cu soluția pronunțată, pretinsa contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Restul susținerilor recurenților referitoare la condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând să fie analizate din această perspectivă.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ. și care este comună recursurilor promovate, vizează soluția instanței de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților de a-i asigura reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Avastin (denumire comercială internațională Bevacizumabum) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 al Curții de Apel București.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Avastin (denumire comercială internațională Bevacizumabum), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării și neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleași argumente, Înalta Curte constată că în mod corect a fost soluționată și excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății.

Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a criticat raționamentul instanței de fond susținând că obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă cu procedura din legea contenciosului administrativ. În cauza pendinte, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidentă procedura suspendării executării prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepția inadmisibilității acțiunii, sub acest aspect, fiind soluționată în mod corect de judecătorul fondului.

De asemenea, nu pot fi primite nici criticile recurenților Ministerul Sănătății și ANMDMR privind soluționarea excepției lipsei de obiect, raportat la petitul ordonanței președințiale. Astfel, în mod corect a reținut prima instanță că nu s-a făcut dovada că prin deciziile emise s-ar fi stabilit ca prețul medicamentului Bevacizumabum să fie supus regimului de compensare de 100% pentru bolnavii cu indicația terapeutică glioblastom, astfel cum solicită reclamantul.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret, recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte constată că prima instanță, verificând condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă și a obligat pârâții să îi asigure acesteia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică glioblastom până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Susținerile recurenților-pârâți privind faptul că instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, respectiv condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., sunt fondate.

Potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții legale, rezultă condițiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.

Astfel cum s-a reținut anterior, instanța de fond, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte constată că acestea nu sunt îndeplinite, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantului, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (H.G. nr. 720/2008).

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se men