ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2544/2025

Ședința publică din data de 14 mai 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 25 septembrie 2024, pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDM"), a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Tucatinib (denumire comercială Tukysa), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința civilă nr. 1576 din 4 octombrie 2024, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepțiile inadmisibilității invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României;

(ii) a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

(iii) a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa) până la soluționarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București.

3.1. Împotriva sentinței civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României și inadmisibilității acțiunii, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea căii de atac, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

3.2. Împotriva sentinței civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat de asemenea recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale.

În ceea ce privește soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, recurenta-pârâtă susține că prima instanță nu a analizat dispozițiile legale incidente cauzei și nu a avut în vedere obiectul cauzei, respectiv solicitarea reclamantei de decontare a medicamentului în litigiu în afara condițiilor legii.

Învederează că, raportat la atribuțiile prevăzute de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Susține recurenta-pârâtă că între reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce, CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale, nu are nicio atribuție cu privire la autorizarea la nivel european/național a medicamentului în litigiu și nu are competențe legale în decontarea medicamentelor, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

Apreciază că instanța de fond în mod greșit a dispus acordarea medicamentului în litigiu, în condițiile în care acesta nu are autorizație de punere pe piață pentru indicația terapeutică "cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu avansat la nivel local sau metastatic al pacienților cărora li s-au administrat cel puțin 1 schemă anterioară de tratament ANTI-HER2", pentru care nu au fost efectuate studii clinice care să confirme siguranța, eficacitatea și beneficiile clinice ale administrării tratamentului.

Consideră că prima instanță nu a analizat prevederile art. 241-243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, care prevăd că asigurații din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază de medicamente, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror afecțiuni/indicații terapeutice sunt menționate în protocoalele terapeutice.

Arată că CNAS este ultima verigă în procedura de includere a unui medicament în Lista medicamentelor compensate, având competența de a încheia, cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care pentru medicamentele în discuție ANMDM a emis decizie de includere condiționată în Listă, precum și competența de a deconta medicamentul după ce acesta a fost inclus în Listă și a fost elaborat protocolul terapeutic de către Ministerul Sănătății.

În consecință, susține că legitimarea procesuală pasivă nu aparține CNAS, intimata-reclamantă nefăcând dovada existenței identității între această autoritate și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă susține că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât în favoarea reclamantei nu există aparența de drept.

Invocă faptul că, prin O.G. nr. 37/2022, a fost modificată Legea nr. 95/2006, prin care a fost completat art. 241 cu două alineate, respectiv art. 241 alin. (1)

1

și art. 241 alin. (1)

2

, prevederi legale prin care s-a stipulat că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor doar pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în lista de medicamente prevăzută de art. 242 în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Astfel fiind, medicamentul solicitat de reclamantă nu poate fi decontat din FNUASS, întrucât este inclus în Listă pentru o altă afecțiune decât cea de care suferă reclamanta, respectiv pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament ANTI-HER2, nefiind autorizat pentru punere pe piață în procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului pentru pacienții cărora li s-a administrat cel puțin 1 schemă anterioară de tratament ANTI-HER2.

Susține că instanța de fond a eludat întreg cadrul legislativ incident cauzei, neavând în vedere că cerința de admisibilitate vizând aparența dreptului nu este îndeplinită în cauză de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la decontarea în regim de compensare 100% a medicamentului în litigiu.

Consideră că în cauză reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS, respectiv un refuz nejustificat cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în discuție, ori că reclamantei i-ar fi fost încălcat dreptul la asistență medicală, câtă vreme aceasta a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Împrejurarea că medicul curant a administrat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru o altă indicație terapeutică decât cea autorizată pentru punere pe piață în România nu creează o obligație în sarcina CNAS de a suporta contravaloarea medicamentului pentru o indicație neautorizată. Medicul poate prescrie, pe rețetă simplă, un medicament în afara indicațiilor terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, dar în această situație își sumă răspunderea de a prescrie un medicament în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate și are obligația să informeze asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea acestui medicament, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006.

Recurenta-pârâtă susține că prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 și Directivei 2001/83, precum și competențelor Uniunii Europene atribuite în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004. Utilizarea unui medicament în afara autorizației de punere pe piață nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar extinderea indicațiilor terapeutice presupune, conform Regulamentului CE nr. 1234/2008, modificarea autorizației de punere pe piață.

Mai arată că art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CE nu conferă drepturi direct pacienților pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Directiva se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze și nu creează drepturi particularilor, vizând doar cererile deținătorilor de autorizație de punere pe piață de a depune cereri de includere a unui medicament în listă.

Apreciază că instanța trebuie să facă o distincție între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană și dreptul medicului de specialitate de a-și desfășura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament pe care o apreciază necesară cu privire la situația medicală a pacientului, dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acesta nu este autorizat, evaluat, prescris și administrat potrivit legii. Medicul poate prescrise în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamentele ce pot fi acordate și suportate din FNUASS potrivit art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 și art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

3.3. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs împotriva sentinței civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială ca inadmisibilă.

În motivarea recursului, pârâtul susține că, deși dosarul având obiect ordonanță președințială este formulat prin raportare la acțiunea de fond, din dispozițiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanței președințiale nu rezultă că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părților pârâte în dosarul de fond, fiind incidente prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separația de atribuții ale autorităților pârâte în ceea ce privește derularea programelor naționale de sănătate. Numai în ceea ce privește alcătuirea Listei de medicamente toți pârâții din dosarul de fond au atribuții partajate, însă acțiunea Ministerului Sănătății depinde de decizia ANMDMR, iar ulterior adoptarea hotărârii de guvern depinde de acțiunea Ministerului Sănătății și a CNAS. În ceea ce privește derularea programelor naționale de sănătate pârâții din dosarul de fond au atribuții individuale care nu pot fi exercitate decât exclusiv de autoritatea căreia îi aparțin programele conform legii. Ministerul Sănătății nu poate derula un program de sănătate al CNAS și nici invers, iar Guvernul și ANMDMR nu derulează nici un program de sănătate. Apreciază că singura autoritate care poate pune în executare această sentință este CNAS, conform atribuțiilor sale în derularea programului național de oncologie.

Susține recurentul-pârât că, chiar dacă medicamentul are indicație în RCP, acesta nu poate fi decontat de CNAS atâta timp cât nu este cuprins în Listă și nu are protocol terapeutic aprobat pentru indicația terapeutică în cauză. În plus, O.G. nr. 37/2022 nu permite Ministerul Sănătății să suporte din bugetul propriu alte medicamente decât cele menționate la art. 16

alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul național de oncologie derulat de CNAS nu face parte din această categorie.

Recurentul-pârât arată că, raportat la dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și la prevederile C. proc. civ., prevederile procedurii ordonanței președințiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Invocă dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 554/2004, arătând că norma specială nu poate fi completată tot cu o normă specială, în sensul că procedura contenciosului administrativ, având caracter special, nu poate fi completată cu procedura ordonanței președințiale, care are de asemenea caracter special.

Mai arată că art. 14 din Legea 554/2004 prevede posibilitatea suspendării efectelor unui act administrativ, or, în cauză, este vorba de un refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri privind un drept sau un interes legitim, iar acest articol nu prevede posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri, o asemenea acțiune fiind inadmisibilă.

Consideră neîntemeiate și argumentele privind încălcarea dreptului la viață al reclamantei, raportat la dispozițiile dispozițiile art. 22 și art. 34 din Constituție, apreciind că nu se poate afirma că neincluderea unui medicament în Lista medicamentelor compensate afectează viața și integritatea psihică a unui cetățean, câtă vreme, prin procedurile adoptate privind sistemul de compensare a medicamentelor, statul român a adoptat toate directivele europene și nu poate fi acuzat că, prin neincluderea în listă a unor medicamente care nu au parcurs întreaga procedură de evaluare, se încalcă dreptul la viață al asiguraților.

3.4. Împotriva sentinței civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând casarea în parte a sentinței atacate, iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei ANMDM și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Prealabil expunerii criticilor de nelegalitate, recurenta-pârâtă învederează că, prin O.G. nr. 37/2022, a fost inclus art. 243

1

în cuprinsul Legii nr. 95/2006, prin care s-a prevăzut imperativ că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Lista de compensare poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către ANMDM și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

În privința medicamentului Tucatinib (denumire comercială Tukysa), ce face obiectul litigiului, arată recurenta-pârâtă că acesta este autorizat în procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, pentru o unică indicație și anume "în asociere cu trastuzumab și capeticitabină pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu avansat la nivel local sau metastatic cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament ANTI-HER2", fiind inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Indicația terapeutică de care suferă reclamanta, respectiv "neoplasm mamar cu HER2 pozitiv tratament de linia a 2-a" nu este autorizată și inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și orice extindere a indicației terapeutice trebuie cerută Agenției Europene a Medicamentului de către deținătorul autorizației de punere pe piață.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., susține recurenta-pârâtă că, raportat la atribuțiile sale legale prevăzute de Legea nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând competența de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, atribuție care revine CNAS. Calitatea procesuală este una din condițiile exercitării acțiunii civile, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., iar în contenciosul administrativ, această calitate aparține autorității publice emitente a actului administrativ atacat sau autorității care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim sau, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Așadar, ipotezele legale se referă la fapte personale ale autorității chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la fapte care intră în sfera de competență a altei autorități, în speță CNAS, autoritatea care asigură finanțarea programelor naționale curative.

Arată recurenta-pârâtă că, potrivit art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, legiuitorul i-a instituit doar obligații limitative în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale doar pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile pct. II.3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, arătând că instanța judecătorească poate dispune prin hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. De asemenea, solicită a fi avute în vedere dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, raportat la împrejurarea că medicamentul în litigiu este prevăzut în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta.

Consideră că reclamanta nu a solicitat, prin acțiunea de față, niciun fel de prestație care să țină de obiectul de activitate și competențele ANMDM, care sunt circumscrise, cum s-a arătat anterior, obligației de evaluare a medicamentului la cererea deținătorului autorizației, obligarea sa la asigurarea tratamentului cu medicamente incluse/neincluse în Lista medicamentelor compensate neputând fi dispusă câtă vreme nu deține atribuții de gestionare a FNUASS.

Referitor la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că sentința atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege și soluția dată. Raportat la petitul cererii prin care se solicită obligarea pârâților la asigurarea către reclamant a tratamentului cu medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa) și la dispozițiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004, recurenta-pârâtă ANMDM nu are atribuții în asigurarea tratamentului către asigurat, ci doar în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în vederea includerii/neincluderii în lista medicamentelor compensate.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă consideră că instanța de fond a apreciat greșit asupra îndeplinirii condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

În analiza existenței sau nu a aparenței de drept, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate și dacă are protocol terapeutic aprobat, acest protocol fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensare integrală pentru achiziționarea medicamentului în calitate de asigurat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

În privința condiției neprejudecării fondului, susține recurenta-pârâtă că, admițând acțiunea de față, instanța de fond a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică de care aceasta suferă inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european.

Mai susține recurenta-pârâtă că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței. Legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare de către DAPP în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Conform Anexei nr. 3 la acest ordin, DAPP trebuie să depună o cerere însoțită de o documentație de specialitate, în baza căreia se face evaluarea indicației terapeutice.

Apreciază recurenta-pârâtă că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța a depășit competența conferită puterii judecătorești. Pentru includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care are caracter imperativ, iar în lipsa acestei evaluări, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Invocă în sprijinul susținerilor sale și art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a depus întâmpinare față de recursurile declarate de ceilalți pârâți, prin care a solicitat admiterea tuturor recursurilor declarate în cauză.

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor declarate de pârâți, ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâți sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

II.1. Aspecte prealabile referitoare la încadrarea criticilor de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți în prevederile art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

a) Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluționare a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

b) Înalta Curte reține și că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

c) Deși, în preambulul motivelor de recurs, pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea excepției inadmisibilității procedurii ordonanței președințiale în contenciosul administrativ, excepție care a fost invocată în fond și a fost respinsă de prima instanță ca neîntemeiată, ulterior recurentul-pârât nu a dezvoltat niciun fel de critici referitoare la această soluție. Prin urmare, câtă vreme recurentul-pârât nu a formulat motive de nelegalitate, menționarea excepției inadmisibilității acțiunii este strict formală, soluția pronunțată cu privire la această excepție nefiind efectiv recurată, astfel că nu face obiectul analizei instanței de control judiciar.

d) Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a prezentat în cuprinsul recursului critici referitoare la excepția inadmisibilității procedurii ordonanței președințiale în contenciosul administrativ. Aceste critici vor fi tratate din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.

e) În concluzie, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepției inadmisibilității, a excepției lipsei calității procesuale pasive, precum și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ.

II.2. Referitor la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte constată că prima instanță a dat o corectă dezlegare acestei excepții, criticile din recurs formulate de pârâtul Ministerul Sănătății fiind nefondate.

Recurentul-pârât a susținut această excepție în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanței președințiale, reglementată de dispozițiile art. 997 și urm. din C. proc. civ., și procedura contenciosului administrativ, reglementată de Legea nr. 554/2004, cu referire specială la dispozițiile art. 14-15 și art. 28 din această lege.

În acord cu jurisprudența constantă a Înaltei Curți, instanța de recurs reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecății nu privește suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004, care conțin dispoziții specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanței președințiale reglementate de dispozițiile art. 997 și urm. din C. proc. civ. pentru a obține dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligații vremelnice în sarcina pârâților, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecință, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondată, critica recurentului-pârât referitoare la greșita soluționare a excepției inadmisibilității acțiunii.

II.3. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială privește obligarea autorităților pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este același cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autoritățile pârâte cu competență legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS și derularea programului național de oncologie revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății, stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Tucatinib (denumire comercială Tukysa), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa), pentru indicația terapeutică cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu avansat la nivel local sau metastatic cărora li s-au administrat cel puțin 1 schemă anterioară de tratament anti-HER2. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți ANMDM, Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.4. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa), pentru indicația terapeutică cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu avansat la nivel local sau metastatic cărora li s-au administrat cel puțin 1 schemă anterioară de tratament anti-HER2. Este de menționat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor medicului primar dr. B. dispuse prin referatul medical, în cuprinsul căreia s-a arătat și că pacienta a urma deja acest tratament și evoluția a fost favorabilă, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viață și dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanța de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este inclus în Lista medicamentelor compensate, însă pentru o altă afecțiune decât cea de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate și chiar a dreptului la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispozițiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecința dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel București. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 14 mai 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.