ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5787/2024

Ședința publică din data de 5 decembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, la data de 27.03.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat ca, pe calea ordonanței președentiale, să se dispună obligarea paraților, fara somare si fara trecerea vreunui termen, la asigurarea către reclamanta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fara contribuție personala) a medicamentului Tukysa (denumire comercială internațională Tucatinib) în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru carcinom mamar invaziv pana la soluționarea definitiva a dosarului de drept comun aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului a depus la dosar întâmpinare, prin care a solicitat respingerea acțiunii, ca inadmisibilă, pe calea ordonanței președințiale, în materia contenciosului administrativ, și respingerea acțiunii pentru lipsa calității procesuale pasive a Guvernului României, pe cale de excepție.

Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției inadmisibilității de plano în materia contenciosului administrativ a procedurii ordonanței președințiale prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004, admiterea excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva art. 28 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, admiterea excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, și, pe fond, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială formulată de reclamantă.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus la dosar întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Prin sentința civilă nr. 556 din 4 aprilie 2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-au respins excepțiile inadmisibilității invocate de pârâtele Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca neîntemeiate,

- s-au respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sanatatii, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate,

- s-a admis acțiunea reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate,

- au fost obligați pârâții să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Tukysa (denumire comercială internațională Tucatinib) până la soluționarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București. 3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinței civile nr. 556 din 4 aprilie 2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1 Recursul formulat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, modificarea sentinței atacate și, rejudecând cauza, admiterea excepției invocate și respingerea cererii de ordonanță președințială.

În esență, a învederat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Redând dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) și art. 220 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, a susținut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că este incident motivul de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Recurentul-pârât a susținut că, prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004, a arătat că prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004 reiese că ordonanța președințială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, fiind incompatibilă cu contenciosul administrativ. Art. 14 din Legea 554/2004 prevede posibilitatea suspendării efectelor unui act administrativ, iar în cauză suntem în prezența unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri privind un drept sau un interes legitim. Or, art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri, o acțiune având obiect suspendarea efectelor unui răspuns pretins nejustificat fiind inadmisibilă potrivit Legii nr. 554/2004. Așadar, dacă, în virtutea legii aplicabile litigiului ivit între o autoritate publică și o persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, acțiunea întemeiată pe art. 14 din Legea nr. 554/2004 este inadmisibilă, în opinia sa, este inadmsibilă și o acțiune întemeiată pe prevederile procesuale de drept comun.

Chiar dacă s-ar admite că procedura ordonanței președințiale este compatibilă cu materia contenciosului administrativ, recurentul a susținut că singura autoritate dintre cei 4 pârâți în dosarul "de fond" care poate fi obligată în mod vremelnic să asigure medicamentul în cauză este Casa Națională de Asigurări de Sănătate prin casele județene, deoarece medicamentul este indicat pentru afecțiuni gastroenterologie, iar subprogramul de gastroenterologie pediatrică este gestionat de CNAS singura care gestionează FNUASS.

Așadar, excluzând de plano posibilitatea administrării unui medicament care nu are în prospectul emis de producător indicația terapeutică a reclamantului asigurat, singura discuție care rămâne în cadrul procedurii ordonanței președințiale este aceea de a se stabili care dintre pârâții din dosarul de fond are posibilitatea legală de a suporta din bugetul pe care îl administrează medicamentul care poate fi administrat în mod provizoriu, respectiv de a se stabili din ce program național de sănătate face parte indicația terapeutică a pacientului asigurat. Nu este posibilă obligarea pe calea ordonanței președințiale a Guvernului României, a ANMDMR și a Ministerului Sănătății de a asigura medicamente în cazuri particulare, în condițiile în care nu au atribuții legale în acest sens.

Prin urmare, până la soluționarea dosarului "de fond", recurentul a apreciat că, în procedura ordonanței președințiale, se poate dispune o măsură provizorie, dar numai în măsura în care medicamentul are în prospect indicația terapeutică a reclamantului, numai în sarcina pârâtei care are efectiv posibilitatea legală de a asigura acel medicament din fondurile publice pe care le administrează.

În fine, a susținut că Hotărârea CEDO nu este aplicabilă direct întrucât există o diferență fundamentală între și cauza Panaitescu și prezenta cauză, în care reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru gratuitate (compensare parțială) a unei combinații de medicamente, alta decât combinația de medicamente care, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, au fost deja incluse în lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

3.3 Recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

Circumscris dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că, în mod greșit, prima instanță a apreciat că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Enunțând dispozițiile Legii nr. 134/2019, art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 5 din H.G. nr. 155/2017, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, recurenta a susținut că în raport de dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, iar nu de compensare a medicamentelor.

A mai făcut trimitere la pct. II.3 art. 3

1

din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, arătând că, în cauză condițiile calității procesuale pasive în ceea ce o privește nu este îndeplinită în raport de dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, invocând aceleași texte legale menționate anterior și argumente similare.

Referitor la incidența motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta a susținut că instanța de fond a apreciat în mod greșit în ceea ce privește condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv existența aparenței de drept.

În opinia sa, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept in favoarea intimatei reclamante, respectiv a dreptului de a i se decont un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus in Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială intimata-reclamantă nu are in favoarea sa o aparentă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea in proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, in calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicatia carcinom mamar invaziv, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu figurează protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.

A mai apreciat recurenta că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

Reiterând apărările anterioare, enunțând dispozițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 cu privire la etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, ale Anexei nr. 3 la acest Ordin, privind documentația ce trebuie depusă de solicitanți, a pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare, a art. 1 lit. h), Tabelul nr. 4 și Tabelul nr. 7, din Ordin, recurenta a susținut că includerea medicamentelor în listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative ante-menționate, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

A făcut trimitere la art. 6 din Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene și la art. 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, invocând hotărârea Tribunalului de primă instanță al Uniunii Europene (camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19

1

, precum și la jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului (cauza Powell c. Regatul Unit dec., cererea nr. x/99 Oneryildiz c. Turciei, cererea nr. x/99 par. 71, Panaitescu, par. 29).

În raport de reținerile curții, recurenta a susținut că marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

În fine, a apreciat că nu este pertinentă referirea reclamantei la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată unor hotărâri judecătorești, care sunt pronunțate în primă instanță, fie în acțiuni de fond, fie în ordonanțe președințiale, întrucât procesele la care face referire reclamanta nu au privit situația particulară a acesteia.

3.4 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

În opinia sa, cererea formulată de reclamantă este inadmisibilă, întrucât solicitarea ce formează obiectul acesteia reprezintă de fapt o prejudecare a fondului și soluționarea dosarului în care reclamanta a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista medicamentelor pentru indicația terapeutică în litigiu a unor indicații neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condițiile în care, la sediul ANMDMR, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus o cerere însoțită de documentația aferentă de autorizare și evaluare a medicamentului pentru afecțiunile de care suferă reclamanta.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, a apreciat că nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului solicitat.

A mai susținut că CNAS nu are bază legală să asigure și să deconteze fiecărui pacient în parte la cerere medicamente/combinații de medicamente care nu au protocol terapeutic aprobat, potrivit legii. În sfera de competență a CNAS nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unul medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, entitățile care au competența legală de a elabora, analiza și aviza protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu fiind Ministerul Sănătății și ANMDM, conform dispozițiilor legale al căror text l-a redat.

Astfel condiția aparenței de drept nu este îndeplinită în cauză prin raportare la dispozițiile art. 241 alin. (1)

1

, alin. (1)

2

, art. 242

1

, art. 230 din Legea nr. 95/2006.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului Tucatinib, pentru indicația cancer mamar invaziv, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că: ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz privind acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; reclamantei i s-ar fi încălcat dreptul la asistența medicală, de vreme ce așa cum rezultă fară echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, cu privire la acest nivel al analizei specifice procedurii ordonanței presedințiale, trebuie observate următoarele aspecte: indicația pentru care reclamanta solicită tratamentul cu Tucatinib nu se regăseste in protocolul terapeutic obligatoriu in sistemul de asigurări de sănătate, corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu Tucatinib, protocoł prevăzut in Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare; reclamanta nu a prezentat la dosarul cauze tipizatul de prescripție medicală utilizată si recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul in litigiu; conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătății si al presedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările si completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt in relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate; in conformitate cu prevederile legale tratamentul cu medicamentul in litigiu se acordă numai cu respectarea prevederilor legale care reglementează protocoalele nationale, adaptate la cele europene.

Or, în cauză de față este de observat faptul că tratamentul cu medicamentul Tukysa (denumire comercială internațională Tucatinib) pentru pacientii diagnosticați cu cancer mamar invaziv nu a fost inclus in Protocolul obligatoriu de prescriere în cadrul sistemului da asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, recurenta făcând în continuare trimitere la dispozițiile legale care justifica competența exclusivă a detinătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor.

În fine, a susținut că Hotărârea CEDO nu este aplicabilă direct întrucât există o diferență fundamentală între cauza Panaitescu și prezenta cauză, în care reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru gratuitate a unui medicament altul decât cel care, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, a fost deja inclus în lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 5 decembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Analizând cu prioritate regularitatea învestirii sale cu recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată neîndeplinirea condițiilor de formă prevăzute de art. 486 alin. (2) C. proc. civ., sub sancțiunea nulității dispusă la alin. (3) al aceluiași articol, cererea de recurs fiind netimbrată.

Potrivit prevederilor art. 148 alin. (6) din C. proc. civ.: "Cererile adresate instanțelor judecătorești se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", iar conform art. 197 din același act normativ: "În cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se atașează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condițiile legii."

Conform art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru: "(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătorești se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, pentru cereri și acțiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puțin de 100 RON; în aceeași ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.(...)"

Totodată, dispozițiile art. 33 alin. (1) și alin. (2) teza I din O.U.G. nr. 80/2013 prevăd că taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepțiile prevăzute de lege, iar în cazul în care cererea de chemare în judecată este netimbrată sau insuficient timbrată, titularului acesteia i se pune în vedere obligația de timbra cererea în cuantumul stabilit de instanță și de a transmite la dosarul cauzei dovada achitării taxei judiciare de timbru.

Prin rezoluția completului de judecată învestit cu soluționarea cauzei, s-a stabilit în sarcina recurentei obligația de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 RON (aferentă motivelor de nelegalitate invocate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.), obligație comunicată prin adresa emisă de instanță, primită de aceasta la data de 23.05.2024, conform dovezii aflate la dosar.

Împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, recurenta-pârâtă a formulat cerere de reexaminare, care a fost respinsă prin încheierea din 19.06.2024 dată în dosarul asociat, încheiere ce a fost comunicată recurentei la data de 23.07.2024, astfel cum rezultă din dovada aflată la fila x din respectivul dosar.

În aceste condiții, se constată că recurenta-pârâtă nu a achitat taxa judiciară de timbru în cuantum de 200 RON, deși obligația i-a fost adusă la cunoștință, astfel cum rezultă din actele de procedură antereferite.

Așa fiind, văzând și dispozițiile art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., în conformitate cu care la cererea de recurs se vor atașa dovada achitării taxei de timbru, conform legii, Înalta Curte va face aplicarea dispozițiilor art. 486 alin. (3) din același cod, care dispun că mențiunile prevăzute la alin. (2) sunt prevăzute sub sancțiunea nulității.

2.1 Argumente de fapt și de drept relevante

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat ca, pe calea ordonanței președentiale, să se dispună obligarea paraților, fara somare si fara trecerea vreunui termen, la asigurarea către reclamanta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Tukysa (denumire comercială internațională Tucatinib) în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru carcinom mamar invaziv până la soluționarea definitivă a dosarului de drept comun aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința recurată, s-au respins excepțiile invocate de pârâți și a fost admisă acțiunea, pârâții formulând cereri de recurs.

2.2 Analiza motivelor de casare invocate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate

O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și care este comună recursurilor promovate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, vizează soluția instanței de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat în cauza de față de solicitarea formulată, pe calea ordonanței președințiale, de obligare a pârâților de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Tukysa (denumire comercială internațională Tucatinib) pentru indicația carcinom mamar invaziv până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Tukysa (denumire comercială internațională Tucatinib), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că singurul care a criticat raționamentul instanței este recurentul-pârât Ministerul Sănătății. Acesta a susținut că obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Contrar susținerilor recurentului-pârât, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă cu procedura specializată. În cauza pendinte este o situație care se încadrează in excepție, deoarece, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidenta procedura suspendării executării efectelor juridice prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepția inadmisibilității acțiunii, sub acest aspect, fiind soluționată în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret, recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte constată că, prima instanță, verificând condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă și a obligat pârâții să îi asigure acesteia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Tukysa (denumire comercială internațională Tucatinib) pentru indicația carcinom mamar invaziv, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Susținerile recurenților-pârâți privind faptul că instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, respectiv condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., sunt fondate.

Potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții legale, rezultă condițiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.

Astfel cum s-a constatat anterior, instanța de fond, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (H.G. nr. 720/2008).

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).

Medicamentul Tucatinib este inclus sub denumirea Tucatinibum**1, la poziția 179, Secțiunea C2, P3: Programul național de oncologie, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Or, în sentința recurată, a fost indicată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista menționată mai sus, reținându-se că indicația terapeutică pentru medicamentul prescris reclamantei nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului nr. 861/23.07.2014, în egală măsură, trebuind avut în vedere faptul că procedura respectivă este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple ceea ce implică o perioadă lungă de timp, astfel că s-a concluzionat în sensul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere în Listă din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viață al acesteia.

Ceea ce însă prima instanță nu a analizat în mod adecvat este faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile Ordinului nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului solicitat pentru indicația carcinom mamar invaziv, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, pentru ca, la nivel de aparență, reclamanta să aibă dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, pentru care la data solicitării lipsea indicația terapeutică în discuție ori vreun protocol terapeutic aprobat pentru această afecțiune.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există o aparență a unui drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (carcinom mamar invaziv) și nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții, ocrotirea dreptului acesteia la viață neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Tukysa (denumire comercială internațională Tucatinib), iar în cazul acesteia și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul Tucatinib pentru indicația cancer mamar invaziv se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excedează limitele procedurii speciale a ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

Față de toate considerentele expuse mai sus, constatând că în cauză este incident motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispozițiile art. 496 alin. (1) și art. 486 alin. (3) din C. proc. civ.: va anula ca netimbrat recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; va admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge acțiunea formulată de reclamantă, ca neîntemeiată; va menține celelalte dispoziții ale sentinței privind soluționarea excepțiilor.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 556 din 4 aprilie 2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, ca netimbrat.

Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 556 din 4 aprilie 2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal. Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 5 decembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.