ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2449/2025

Ședința publică din data de 9 mai 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2023 la data de 21.11.2023 pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA, a solicitat următoarele:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) pentru indicația terapeutică COLANGIOCARCTNOM.

- în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 711 din 29.04.2024, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate în cauză, ca neîntemeiate.

A admis în parte acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA.

A obligat pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică colangiocarcinom (tip de cancer al căilor biliare).

A respins în rest acțiunea ca neîntemeiată.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond au formulat recurs, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul Guvernului României

Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 Cod, pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței civile de la fond și repingerea cererii de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu această parte procesuală.

În motivare, a arătat că în mod eronat și vădit nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis acțiunea în contradictoriu cu această autoritate.

A precizat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Soluția instanței de fond de obligare a Guvernului României la inițierea, din oficiu, a procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului DUR VALUMAB (IMFINZI) în lista cuprinzând denumirile comerciale internaționale corespunzătoare medicarnentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică Tratamentul de primă linie pentru tipul de diagnostic de colangiocarcinom(tip de cancer al căilor biliare), aceasta a fost dată cu aplicarea greșită a legislației incidentă în materie.

Astfel, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea care are competențe în domeniul celor stautate de prima instanță.

Nu este de acord cu ceea ce prima instanță a reținut referitor la faptul că Guvernul României este autoritate publică centrală și poate obliga autoritățile subordonate (care sunt parte în dosar), întrucât potrivit prevederilor art. 222 din Legea nr. 287/2009, persoana juridică subordonată unui organ al administrației statului nu răspunde pentru obligațiilc acestuia și, tot astfel, acesta nu răspunde pentru obligațiile persoanei juridice subordonate.

Așa cum și instanța a reținut, procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, presupune în primul rând o etapă de evaluare a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, aceasta realizându-se prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM, autoritatea abilitată să întreprindă demersuri de evaluare a medicamentului.

Din cadrul normativ incident speței, se poate observa că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență in materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI in statele membre ale Uniunii Europene și la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un set de documente în vederea inițierii proceduriii de evaluare.

Extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentelor presupune parcurgerea unei anumite procedure, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

A precizat că nu se putea dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea in Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de colnpensare 100%, a medicamentului DUR VALUMAB (IMFINZI), pentru tratamentul de primă linie al COLANGlOCARCINOM(tip de cancer al căilor biliare).

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale, în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezunlatul caracteristicilor produsului, atât prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele fiind confirmate de evolutia pozitiva a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului este autoriatea publică în sarcina căreia cade obligația de a iniția din oficiu procedura de evaluare pentru acele medicamente pentru care instituțiile abilitate au sesizat prescrierea în afara indicațiilor terapeutice aprobate.

În consecință, Guvernul României este lipsit de capacitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a obligației de inițiere a procedurilor de evaluare fiind imposibil de valorificat nemijlocit față de Guvernul României.

Față de aceste considerente, a solicitat instanței admiterea recursului astfel cum a fost formulat, și modificarea sentinței civile nr. 711/29.04.2024, în sensul admiterii excepției invocate și a respingerii acțiunii față de Guvernul României.

3.2. Recursul Ministerului Sănătății

Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea acestei căi de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fond, respingerea în tot a acțiunii.

În esență, în motivare, recurentul-pârât a susținut că sentința recurată conține o greșită soluție asupra excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii solidare a pârâților dar și prin raportare la prevederile art. 7 din Legea nr. 554/2204.

Potrivit articolul 1443 C. civ., nu se putea reține că există o faptă comună a pârâților (Ministerul Sănătății neavând calitate procesuală pasivă) neputându-se astfel prezuma că pârâții în egală măsură și proporție se fac vinovați de neîndeplinirea obligației care face obiectul prezentei cauze.

În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 includerea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate este de competența Agenției Naționale a Medicamentului.

Fără parcurgerea procedurii de evaluare a medicamentului, care se inițiază din oficiu de către ANMDMR pentru indicațiile terapeutice incluse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (prospect), în conformitate cu prevederile 861/2014, iar pentru indicații terapeutice necuprinse în RCP exclusiv la inițiativa deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, acțiunea este inadmisibilă.

Ministerul Sănătății are obligația fie să inițieze H.G. de completare a H.G. nr. 720/2008 și de emitere a Ordinului de completare a OMS/CNAS nr. 354/499/2021 numai după emiterea de către ANMDMR a Raportului de evaluare a medicamentului.

Deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Or, în cauza de față, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar, în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Așadar, nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios raportat la art. 36 C. proc. civ., astfel cum acesta este dedus judecății. Raportul juridic litigios se stabilește numai între deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și autoritățile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) pentru indicația terapeutică "COLANGIOCARCINOM".

Interesul reclamantului nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI), pentru indicația terapeutică "COLANGIOCARCINOM'*, indicație care nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul (reclamantul) își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Potrivit Anexei 3 din OMS nr. 861/2014, documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Astfel, soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului se sprijină pe motive contradictorii, instanța aplicând greșit normele de drept material.

A susținut că instanța a pronunțat sentința civilă cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

A precizat că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

A invocat prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, și a arătat că Ministerul Sănătății nu are afribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanța de fond, în mod eronat s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Or, poftivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică a reclamantului "COLANGIOCARCINOM".

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

În susținerea celui de-al doilea motiv de casare întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut că, deși prima instanță a dispus admiterea cererii reclamantei, motivele avute în vedere pentru pronunțarea soluției susțin apărările recurentului și jusfică respingerea acțiunii în integralitatea sa.

Prin urmare, motivarea este străină de natura juridică a cauzei și, pentru toate argumentele mai sus-menționate, se impune admiterea recursului și casarea hotărârii astfel pronunțate.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau tără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

În acest caz, medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, fapt reținut în mod corect și de către instanța de fond.

În ceea ce privește dreptul reclamantului de a beneficia de rambursarea medicamentului în conditiile actuale ale cadrului juridic, instanța de fond a reținut netemienicia cererii din acest punct de vedere, însă a admis cererea de chemare în judecată.

Deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI DURVALUMABUM (IMFLNZI), pentru indicația terapeutică "COLANGIOCARCINOM", iar ANMDMR nu a inițiat, din oficiu, procedura de evaluare.

Față de indicațiile terapeutice pentru care este aprobat acest medicament, afecțiunea de care suferă reclamantul și pentru care a solicitat tratamentul cu DCI DURVALUMAB (IMFINZI), nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul mentionat.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Potrivit art. 34 din Constituția României dreptul la ocrotirea sănătății este garantat, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, se stabilesc potrivit legii. Instanța a apreciat că garantarea dreptului fundamental la ocrotirea sănătății s-a tradus, în concret, prin decontarea contravalorii medicamentelor incluse în Lista elaborată și aprobată potrivit art. 232 din Legea 95/2006 raportat la H.G. nr. 720/2008.

Așadar, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 241 și 242 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

În cazul unui medicament pentru care nu există indicație terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului și care este prescris pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului, instanta de judecată prin admiterea cererii de chemare în judecată își asumă riscul administrării de către pacient a unui medicament care nu are studii clinice.

Dreptul la viață este un drept fundamental natural al omului, care prin importanța sa depășește sfera interesului personal și apare ca o valoare socială ocrotită în interesul întregii societăți, dar cu o singură componentă cu caracter absolut: interzicerea pedepsei cu moartea.

Conform susținerilor reclamantului, refuzul autorităților de a-i oferi acest medicament, în regim compensat, pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului său la viață.

Reclamantul face confuzii nepermise între cele două ipoteze anterior menționate.

Faptul că medicii pot prescrie, în mod legal, medicamente în regim off label, nu înseamnă că medicamentele astfel prescrise fi și compensate în mod legal. Pacientul are astfel posibilitatea de achiziționa medicamentul din fonduri proprii, nefiindu-i îngrădit acest drept, ci doar dreptul de a beneficia în mod gratuit de acest medicament prescris pe riscul și pe răspunderea medicului curant.

Prin urmare, reclamantului nu îi este îngrădit dreptul la viață, întrucât caracterul absolut al acestui drept nu vizează și componenta economică iar modalitatea în care statul român a înțeles să legifereze condițiile în care medicamentele de uz uman se decontează/compensează nu intră sub incidența noțiunii dreptului la viață și cetățenii nu pot beneficia de protecția acordată acestuia întrucât acest drept nu este unul absolut.

În raport de toate cele arătate anterior, a solicitat admiterea recursului.

3.3. Recursul Agenției Naționale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România

Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat casarea sentinței de la fondul cauzei și modificarea soluției în sensul respingerii pretențiilor deduse judecății de reclamant.

În esență, în motivare, a susținut că prima instanță, în mod eronat, nu a reținut că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministntlui sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care autornat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă in mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Aslgurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile.

Și în procedura contenciosului admlnistrativ trebuie indeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Prin urmare, și în situația actiunii la obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act adrninistrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autoritălii/institției publice care a emis actul atacat, precum și autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori. după caz. nu a răspuns solicitantului în termenul legal. conform dispozițiilor art. I alin. art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate in judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze infăptuirea tlnul lucru care excedează sterei sale de competență stabilită prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale in domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătății.

În raport cu actele normative incidente in prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, Agenției Naționale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește in rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenlei statelor membre În ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea in special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări dc sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, punctul 36).

Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care ie sunt acordate intră în sfera de competentă a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economicq și sociale.

Față de cele expuse, a solicitat admiterea recursului astfel cum a fost formulat, cu casarea sentinței civile nr. 444/18.03.2024 deoarece este nelegală prin prisma aplicării greșite a cadnllui legislativ din speța de față.

Intimatul-reclamant nu a formulat întâmpinare.

II. Soluția instanței de recurs

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România se impune a fi anulat iar al pârâților Guvernul României și Ministerul Sănătății se impune a fi respins ca nefondat, pentru următoarele considerente:

Cu titlu preliminar, în motivare, Înalta Curte reține că, potrivit art. 499 C. proc. civ. "Prin derogare de la prevederile art. 425 alin. (1) lit. b), hotărârea instanței de recurs va cuprinde în considerente numai motivele de casare invocate și analiza acestora, arătându-se de ce s-au admis ori, după caz, s-au respins. În cazul în care recursul se respinge fără a fi cercetat în fond ori se anulează sau se constată perimarea lui, hotărârea de recurs va cuprinde numai motivarea soluției fără a se evoca și analiza motivelor de casare".

Potrivit prevederilor art. 148 alin. (6) din C. proc. civ.:

"Cererile adresate instanțelor judecătorești se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", iar conform art. 197 din același act normativ:

"În cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se atașează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condițiile legii."

Fiind luată în examinare cu prioritate, față de dispozițiile art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepția nulității recursului pentru netimbrare, conform prevederilor art. 486 alin. (3) teza a II-a C. proc. civ., excepție invocată din oficiu, Înalta Curte urmează să o admită și să anuleze recursul formulat de recurenta - pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat, având în vedere următoarele considerente:

Potrivit art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru "(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătorești se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, pentru cereri și acțiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puțin de 100 RON; în aceeași ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.".

Recurenta-pârâtă nu și-a îndeplinit obligația de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 100 RON, deși a fost încunoștințată despre obligația de timbrare a recursului prin adresa emisă la data de 11 septembrie 2024 și comunicată părții la data de 19 septembrie 2024, astfel cum rezultă din dovada de îndeplinire a procedurii de comunicare.

Or, potrivit art. 1 din O.U.G. nr. 80/2013, acțiunile și cererile adresate instanțelor judecătorești sunt supuse taxelor judiciare de timbru, care se datorează atât de persoanele fizice, cât și de persoanele juridice și se plătesc anticipat, sau, în mod excepțional, până la termenul stabilit de instanță.

Potrivit art. 486 alin. (2) C. proc. civ., la cererea de recurs se va atașa dovada achitării taxei judiciare de timbru, conform legii, nerespectarea acestei obligații legale atrăgând sancțiunea art. 486 alin. (3) C. proc. civ., anume nulitatea căii de atac a recursului.

În același timp, Înalta Curte constată că recurenta nu a formulat cerere de reexaminare a modului de stabilire a taxei de timbru în condițiile art. 39 alin. (1) din O.U.G. nr. 80/2013.

Constatând că recursul nu a fost timbrat cu anticipație, că recurenta-pârâtă, deși a fost încunoștințată prin adresă că are obligația achitării taxei judiciare de timbru, nu s-a conformat obligației stabilite de instanță în sarcina sa, iar în cauză nu operează ex lege vreo scutire de la obligația de plată amintită, Înalta Curte va da eficiență dispozițiilor textelor de lege evocate în paragrafele anterioare.

Astfel, în temeiul art. 486 alin. (2) și (3) raportat la art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune anularea recursului formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de recurenții-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și excepției de inadmisibilitate, precum și a încălcării normelor de drept material ce reglementează în materia dedusă judecății, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…)6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 C. proc. civ. "(3) Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

Din interpretarea dispozițiilor citate în precedent, Înalta Curtea reține că recursul reprezintă acea cale extraordinară de atac prin care hotărârea atacată este supusă controlului judiciar prin prisma conformității sale cu regulile de drept aplicabile, ceea ce implică recunoașterea posibilității părții interesate de a o critica doar pentru motive de nelegalitate.

Înalta Curte apreciază că, în speță, soluția primei instanțe este expresia interpretării și aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura administrativă și în cea judiciară, nefiind incidente motivele de casare invocate de recurente, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5,6 și 8 C. proc. civ.

Preliminar, cu privire la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurentul - pârât Guvernul României din perspectiva modului de soluționare a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, Înalta Curte va reține că, în realitate, aceste critici se circumscriu, motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care a fost invocat de aceeași parte procesuală, și urmează a fi analizat în consecință.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de recurentul - pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul - pârât Ministerul Sănătății a susținut că motivarea sentinței conține o argumentație contradictorie, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente speței, fără a aplica aceste prevederi în concret situaței de fapt supuse analizei instanței, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și ale art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii lor, fie în cel al înlăturării acestora.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă situației de fapt ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privire la soluțiile pronunțate.

De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă fiecare motiv de nelegalitate invocat în acțiune, apărarea expusă de pârâți iar, în raport de dispozițiile legale incidente, de la art. 2-4 din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 831/2014, a stabilit că se impune admiterea în parte a pretențiilor deduse judecății în sensul obligării pârâților să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul.

Ca urmare, acest al doilea motiv de recurs este nefondat.

În continuare, în ceea ce privește analiza motivului de recurs de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de ambii recurenți, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul lipsei calității procesuale pasive a pârâților, inadmisibilității acțiunii dar și cu privire la greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material.

Din perspectiva legitimării procesuale pasive a pârâților, critică adusă de Guvernul României dar și de Ministerul Sănătății, Înalta |Curte reține că litigiul de față are ca obiect obligarea pârâților la includerea în Lista denumirilor comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, respectiv colangiocarcinom (tip de cancer al căilor biliare).

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuții doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu și în privința decontării către asigurați a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1)Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de chemare în judecată, prin care reclamantul solicită obligarea pârâților la includerea în Lista denumirilor comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, respectiv colangiocarcinom (tip de cancer al căilor biliare), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlului activităților referitoare la sănătatea publică.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele autorităților recurente menționate), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial și că are în structura sa autorități de specialitate, respectiv Ministerul Sănătății, care are în subordine, la rândul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ambele autorități dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuții în ceea ce privește aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuție, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, invocate, de altfel, și de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Întregul mecanism de evaluare realizat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuție în prezenta cauză, iar faptul că intimatul-reclamant a chemat în judecată toate autoritățile publice pârâte demonstrează că a înțeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuțiilor ce îi revin, potrivit competențelor stabilite de lege în cadrul desfășurării acestei proceduri.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse atât de Ministerul Sănătății cât și de Guvernului României în cadrul recursurilor sunt, din această perspectivă, nefondate.

În ceea ce privește criticile reiterate în recurs referitoare la inadmisibilitatea acțiunii de față, Înalta Curte reține că, în mod corect, a statuat instanța de fond că reclamantul a solicitat instanței cenzurarea refuzului Ministerului Sănătății de adoptare a Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

În conformitate cu dispozițiile art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, "se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluționarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, precum și prin refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim."

Așadar, cererea având ca obiect cenzurarea refuzului unei autorități publice de emitere a unui act administrativ nu este inadmisibilă, astfel că urmează a fi respinsă excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

În continuare, pornind la analiza criticilor expuse în cadrul aceluiași caz de casare de Ministerul Sănătății privind interpretarea și aplicarea greșită a cadrului normativ legal în speța dedusă judecății, Înalta Curte va reține caracterul nefondat și al acestora.

Astfel, Înalta Curte reține că în materia în discuție (includerea de către autoritățile naționale a unui medicament pe lista medicamentelor compensate), sunt incidente dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Potrivit art. 242 alin. (1) din același act normativ "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și C.N.A.S,. cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Potrivit art. 243 alin. (1) "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății (în prezent Ordinul nr. 961/2014), la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale."

Potrivit dispozițiilor Ordinului nr. 861/2014 care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. 40 din 11 februarie 1989 este reglementată următoarea procedură:

"-art. 7- Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de M. Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

-art. 8 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Potrivit art. 2 din ANEXA 1 a acestui Ordin nr. 861/2014 "Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate*) cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.", iar în temeiul dispozițiilor pct. I.A.28 din Anexa 2 a acestui Ordin "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a