ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2775/2025

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, la data de 06.08.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanței să dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicația terapeutică carcinom de tract biliar; în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtei Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică carcinom de tract biliar. Pârâtul Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea acțiunii ca inadmisibilă față de Guvernul României, în principal, și, în subsidiar, respingerea acțiunii ca neîntemeiată. Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat, pe cale de excepție, admiterea excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților; admiterea excepției inadmisibilității acțiunii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7, alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ; admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului; admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății; pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii ca fiind neîntemeiată. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a solicitat, pe cale de excepție: admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului; admiterea excepției lipsei de interes actual în raport cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar, pe fond, respingerea în tot a cererii de chemare în judecată ca nefondată. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 210 din 7 noiembrie 2024 a Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele: - s-au respins excepțiile procesuale invocate de către pârâți, - a fost admis petitul principal al cererii formulate de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, - au fost obligați pârâții să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicația terapeutică carcinom de tract biliar, - a fost respins ca lipsit de interes petitul subsidiar al cererii reclamantului; fără cheltuieli de judecată.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile nr. 210 din 7 noiembrie 2024 a Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au formulat cereri de recurs. 3.1 Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., a susținut că medicamentul DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) nu este asigurat gratuit pentru tipul de diagnostic indicat de către reclamant "carcinom de tract biliar". A arătat că, pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 86l/2014. Nici ulterior îndeplinirii condiției de autorizare a punerii pe piață a medicamentului pentru diagnosticul indicat de reclamant, Guvernul României nu are posibilitatea legală de a adopta Hotărârea de Guvern de includere a medicamentului în Listă, anterior inițierii demersurilor de către autoritățile abilitate. Astfel, față de pretențiile reclamantului din cererea pendinte, în conformitate cu cadrul normativ în vigoare acesta nu are dreptul să beneficieze de compensarea 100% fără contribuție personală a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI). Potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, în conformitate cu ordinul antemenționat. Concluzionând, în cauza de față, nu se poate impune Guvernului României o obligație de natura celei urmărite de reclamant, atât din rațiuni privitoare la lipsa calității procesuale, dar și prin prisma inadmisibilității demersului în contradictoriu cu acest pârât, determinat de inexistența medicamentului, la acest moment, în Lista medicamentelor compensate. Astfel, față de neincluderea în listă, pentru neîndeplinirea condițiilor legale, cererea este neîntemeiată. Prin urmare, în opinia sa, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României. Modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern. Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. Totodată, enunțând prevederile art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind atribuțiile Ministerului Sănătății și cele ale art. 220 alin. (3) și (4) Legea nr. 95/2006 privind atribuțiile CNAS, a susținut recurentul că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial. Astfel, potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării: "Au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, următoarele autorități publice: a) ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, aflate în subordinca Guvernului, precum și autoritățile administrative autonome; b) organele de specialitate ale administrației publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află." Așa fiind, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern. CNAS este, așadar autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind astfel în măsură a duce la îndeplinire solicitările reclamantului din cuprinsul cererii, iar Ministerul Sănătății are obligația aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuție personală. Procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, presupune în primul rând o etapă de evaluare a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, aceasta realizându-se prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR, autoritatea abilitată să întreprindă demersuri de evaluare a medicamentelor. În raport de faptul că pârâții au competențe partajate prin raportare la această procedură, nu se poate dispune obligarea lor în mod direct la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată. 3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., a enunțat situațiile prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014, în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, subliniind că, potrivit acestor prevederi legale, ANMDMR nu poate iniția din oficiu procedura de evaluare pentru un medicament care nu se încadrează în cele 5 situații expres și limitativ prevăzute la art. 8 din OMS nr. 861/2014. Enunțând prevederile art. 232 1 din Legea nr. 95/2006, recurentul a susținut că obligarea ANMDMR la evaluarea medicamentului, din oficiu, în afara situațiilor prevăzute la art. 8 din OMS nr. 861/2014, ordin adoptat în temeiul prevederilor legale anterior menționate, constituie o aplicare greșită a normelor de drept material deoarece în toate celelalte situații evaluarea se face la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului. În situația în care, în urma evaluării, propunerea de includere în listă este de includere necondiționată, Ministerul Sănătății inițiază proiectul de hotărâre de Guvern de modificare a H.G. nr. 720/2008. Proiectul hotărâre parcurge circuitul de avizare interministerială, iar principalul aviz este cel acordat de Ministerul Finanțelor. În lipsa avizului Ministerului Finanțelor, proiectul de hotărâre de Guvern de modificare a H.G. nr. 720/2008 nu poate fi adoptat, pentru următoarele motive. Făcând trimitere la prevederile art. 370 din O.U.G. nr. 57/2019 privind Codul administrativ, a arătat recurentul că mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate și gratuite este un mecanism stabilit de Legea nr. 95/2006 și de directivele transpuse în legislația națională și se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern și ordine de ministru, cu gestionarea fondurilor publice alocate acestei activități și asigură suportul necesar apărării drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor. Dreptul la ocrotirea sănătății este un drept social, iar acțiunea autorităților statului din domeniul sănătății este desfășurată exclusiv în cadrul acestui drept. De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în lista de medicamente compensate și gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, Cap. III, Secțiunea 3 și Titlului XVIII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, privește exercitarea autorității publice în domeniul de competență exclusivă a statului, în temeiul și în executarea legilor și a celorlalte acte normative. Nicăieri în mecanismul de includere în listă a unui medicament nu sunt implicate decât autoritățile statului din domeniul "sănătate publică". Funcția de reglementare în domeniul de competență al Ministerului Sănătății - domeniul "sănătate publică", cu respectarea ierarhiei actelor normative, este o funcție principală, în conformitate cu prevederile art. 53 din Codul administrativ. Așadar, aprobarea listei de medicamente compensate și gratuite este de competența exclusivă a statului român, prin autoritățile și instituțiile publice din domeniul sănătății, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanței președințiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Alcătuirea listei este de competența exclusivă a statului prin Ministerul Sănătății, aparține domeniului de competență "sănătate publică" și se realizează în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat. În ceea ce privește drepturile și libertățile fundamentale la care se referă art. 370 din Codul administrativ, recurentul a susținut că cele două drepturi sunt drepturi distincte, iar autoritățile responsabile privind dreptul la viață și la integritate fizică și psihică sunt distincte de autoritățile responsabile de dreptul la ocrotirea sănătății. Prin urmare, nu se pot face incursiuni prin cele două drepturi pentru a argumenta o chestiune litigioasă din domeniul ocrotirii sănătății cu chestiuni din domeniul inviolabilităților. Dreptul la viață și la integritate fizică și psihică, libertatea individuală, dreptul la apărare, dreptul la liberă circulație, dreptul la ocrotirea vieții intime, familiale și private și inviolabilitatea domiciliului fac parte din ceea ce doctrina constituțională clasifică în "inviolabilități", iar dreptul la învățătură, accesul la cultură, dreptul la ocrotirea sănătății, dreptul la un mediu sănătos, dreptul la muncă și protecția socială a muncii, dreptul la grevă, dreptul de proprietate privată, dreptul la moștenire, libertatea economică dreptul la un nivel de trai decent, dreptul la căsătorie, dreptul copiilor și tinerilor la protecție și asistență și dreptul persoanelor cu handicap la protecție socială fac parte ceea ce doctrina constituțională clasifică în "drepturile și libertățile social-economice și culturale". Așadar, dreptul la viață are un caracter inviolabil, iar dreptul la ocrotirea sănătății are un caracter social. Autoritățile din domeniul ocrotirii sănătății, strict în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, domeniu vizat de cererea de ordonanță președințială, pun în aplicare reglementări europene și naționale care protejează sănătatea publică și nu atentează la viața și integritatea fizică și psihică a cetățenilor. Prin procedurile adoptate privind sistemul de compensare a medicamentelor statul român a adoptat toate directivele europene și nu poate fi acuzat că, prin neincluderea în listă a unor medicamente care nu au parcurs întreaga procedură de evaluare, se încalcă dreptul la viață al asiguraților, drept la viață care nu este în sfera de competență a autorităților din domeniul sănătății pentru simplul motiv că dreptul la viață face parte din altă categorie de drepturi decât dreptul la ocrotirea sănătății. Există o vastă jurisprudență a Curții Constituționale cu privire la dreptul la viață în corelare cu jurisprudența CJUE și a CEDO, în legătură cu reproducerea umană asistată, refuz de hrană în detenție, violența în familie, suspendarea permisului de portarmă, ș.a. Niciunul din domeniile vizate de această jurisprudență nu are legătură cu asigurarea sănătății publice și, în special, cu procedurile de includere a medicamentelor în lista de compensate și gratuite. Astfel, lipsa unui medicament din listă nu reprezintă o atingere a dreptului la viață și la integritate fizică și psihică. Conform directivelor transpuse în legislația națională și conform legislației naționale mecanismul de includere în listă a medicamentelor este exclusiv atributul autorităților naționale cu competențe în domeniul sănătății, la cererea DAPP. Mecanismul de evaluare a medicamentelor nu este atributul nici al asiguraților și nici al instanțelor de judecată. Niciodată un asigurat sau o altă autoritate decât cea cu competența stabilită de lege nu se poate substitui mecanismului de evaluare a unui medicament pentru simplul motiv că nu deține informațiile pe care le depune DAPP la autoritatea de evaluare (ANMDMR). Asigurații și justiția sunt străini de mecanismul de evaluare a medicamentelor stabilit de directive și de legislația națională. Astfel, până ce un medicament nu a parcurs evaluarea, nu este în listă și nu are protocol terapeutic aprobat acesta nu poate fi decontat. Nedecontarea medicamentului neinclus în listă și fără protocol terapeutic aprobat nu contravine art. 22 din Constituție. Referitor la situația în care includerea în Listă este condiționată de încheierea contractelor cost - volum/cost - volum rezultat în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 și Anexei 5 din OMS nr. 861/2014, recurentul a arătat că instanțele nu pot dispune în mod direct prin dispozitiv obligarea pârâților la includerea medicamentului în Lista de medicamente compensate, pentru o anumită indicație, fără parcurgerea în totalitate a procedurii de evaluare prevăzută de Ordinul nr. 861/2014. Astfel, în conformitate cu prevederile art. 57 alin. (8) din Legea nr. 95/2006 modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 243. Enunțând prevederile art. 243 și urm. din Legea nr. 95/2006 și ale Ordinului nr. 861/2014, recurentul a susținut că numai deținătorul de autorizație de punere pe piață (DAPP) poate fi subiect de sesizare a instanței în situația în care ANMDMR nu a evaluat un medicament în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014. Persoanele particulare nu au posibilitatea legală de a iniția mecanismul de evaluare și nici nu au posibilitatea să ceară instanței să oblige ANMDMR să procedeze la evaluarea unui medicament. Prin urmare această imposibilitate legală conduce la neîndeplinirea condiției identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios care, așa cum este dedus judecății constă tocmai în obligația de evaluare a medicamentului de către ANMDMR, acesta nefiind evaluat. Negocierea și încheierea acestor contracte se realizează la inițiativa deținătorului de autorizație de punere pe piață în România. Negocierea se efectuează în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății. Prin urmare, față de condițiile legale care trebuie îndeplinite pentru includerea în Listă a unui medicament pentru care raportul de evaluare ar concluziona includerea condiționată în Listă, dar și limita maximă prevăzută de lege a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte, a considerat că în cauză nu este vorba despre un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății de includere a medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008. În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și în rejudecare respingerea acțiunii ca neîntemeiată. 3.2 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., a criticat sentința ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față. A solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată în principal ca lipsită de interes și în subsidiar ca neîntemeiată. În ceea ce privește medicamentul din cauza de față, a arătat că reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață în România, B. S.R.L., a depus la ANMDMR cerere de evaluare pentru indicația terapeutică: "IMFINZI administrat concomitent cu gemcitabină și cisplalină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienți adulți cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer BTC) nerezecabit sau in stadiu metastazat". Urmare a evaluării documentației, s-a emis Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023 de includere necondiționată pentru medicamentul cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru indicația terapeutică: "IMFINZI administrat concomitent cu gemcitabina și cisplatina este indicat în tratamentul de prima linie pentru pacienți adulți cu carcinom de traci biliar (biliary traci cancer. BTC) nerezectabii sau în stadiu metastazat". În prezenta cauza, medicamentul a cărui compensare se solicită, Imfinzi (DCI Durvalumaburam) este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicații terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului. Pe fond, recurenta a arătat că o critică a hotărârii judecătorești atacate prin prezenta cerere de recurs este justificată de faptul că instanța de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigențele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănălății și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Astfel, deși evaluarea produsului a fost finalizată, prin emiterea Deciziei Președintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023 de includere necondiționată a medicamentului în Listă, indicația terapeutică încă nu a fost inclusă în protocolul terapeutic pentru medicamentul Imfinzi (DCI Durvalumabum), astfel încât nu este încă posibilă compensarea în condițiile H.G. nr. 720/2008. Agenția și-a îndeplinit atribuțiile instituționale ce îi revin atât pe linia Legii nr. 95/2006, cât și a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, astfel încât soluția instanței de fond nu îi poate fi opozabilă. La pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare și tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, ncincludcrca sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 sunt enunțate criteriile pentru emiterea deciziei privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii, respectiv criteriile pentru emiterea deciziei de includere necondiționată și criteriile pentru emiterea deciziei de includere condiționată. De asemenea, în Tabelul nr. 4 și în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 sunt menționate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicație. Includerea medicamentelor în lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Recurenta a invocat și prevederile Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor, articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii, precum și hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19. Totodată, a învederat că, în interpretaea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul Convenției ca instrument pentru protecția ființelor umane cer ca dispozițiile sale să fie interpretate și aplicate de o asemenea manieră încât garanțiile sale să fie practice și efective (Yașa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64, Panaitescu, citată anterior, par. 29). Curtea a reținut faptul că dispozițiile legale interne relevante în mod esențial și determinant privind reglementarea mecanismului de verificare și aprobare în scopul actualizării Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se regăsesc la art. 241 și urm. din Legea nr. 95/2006, art. 12 și următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și Ordinul ministrului sănătății nr. 3/2015. (...) Curtea a reținut, prin raportare la dispozițiile sus-menționate ale Ordinului (n.a. 861/2014), că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză. Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Curtea a subliniat că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție. Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge Ia orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale. În fine, recurenta a susținut că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, fie de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond, fie de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială. Astfel, enunțând dispozițiile art. 430 alin. (3) C. proc. civ., a susținut că, în esență, autoritatea de lucru judecat a unei hotărâri judecătorești semnifică faptul că o cerere nu poate fi judecată în mod definitiv decât o singură dată, iar hotărârea este prezumată a exprima adevărul, astfel încât nu trebuie să fie contrazisă de o altă hotărâre. Lucrul judecat atrage deci exclusivitatea, ceea ce face ca un nou litigiu între aceleași părți, pentru același obiect și cu aceeași cauză să nu mai fie cu putință. Efectele autorității de lucru judecat, astfel cum rezultă din art. 431 C. proc. civ., sunt: efectul negativ sau extinctiv al lucrului judecat, de natură să împiedice o nouă judecată atunci când există identitate de calitate a părților, aceeași cauză juridică și același obiect al cererii de chemare în judecata, spre a se evita contradicția între dispozitivele hotărârii judecătorești; efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, de natură să permită oricăreia dintre părți sa poată opune lucrul anterior judecat într-un litigiu, dacă are legătură cu soluționarea acestuia din urmă. Efectul pozitiv presupune existența unui proces în desfășurare între aceleași părți, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanței, iar efectul oprește o nouă judecată în fond între aceleași părți. Or, procesele la care face referire partea reclamantă și în care au fost pronunțate sentințele invocate nu au privit situația acesteia, ci a unor terțe persoane care au formulat o cerere similară și apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părțile unui proces, iar nu față de terți, respectivele hotărâri judecătorești indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de față, întrucât față de partea din prezenta cauză, instanțele respective nu au dispus nimic. În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței în ceea ce privește obligarea Agenției "să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau/fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2005, în regim de compensare 100%, a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială Imfizi) pentru indicația terapeutică carcinom de tract biliar ", ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, iar, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, în principal, ca lipsită de interes și, în subsidiar, ca neîntemeiată. 3.2 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinței civile nr. 210 din data de 07.11.2024, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive invocate de CNAS, iar, pe fond, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată. Recurenta-pârâtă a susținut că primul motiv de recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., rezidă în faptul că prima instanță a respins în mod greșit și nelegal excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS. Astfel a înțeles să critice faptul că instanța de fond a soluționat excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS fără a se raporta la: obiectul cauzei, particularitățile speței, argumentele și înscrisurile depuse de CNAS la dosarul cauzei, etapele procedurii de includere a medicamentului în litigiu în Listă pentru indicația specificată de reclamant. Prin raportare la obiectul cauzei, a criticat și faptul că prima instanță nu a analizat prevederile art. 3 si art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, și, ca urmare a acestui fapt, instanța a respins în mod greșit excepția lipsei călitații procesuale pasive a CNAS. În opinia sa, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, instanța de fond: a realizat o analiză superficială, trunchiată a cadrului normativ incident cauzei, a avut în vedere numai prevederile art. 241-242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. Astfel, instanța de fond s-a raportat greșit la art. 241 - 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, atribuind și CNAS, alături de ceilalți pârâți din prezenta cauză, legitimare procesuală pasivă. Atributul esențial al magistratului judecător, acela de a înfăptui justiția, nu a fost realizat în cauză, astfel că instanța de fond nu a adoptat o soluție legală în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale a CNAS. CNAS nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, de vreme ce instituția nu deține pârghiile legale necesare care să îi permită: să elaboreze și să avizeze protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu, să inițieze un proiect de act normativ pentru includerea în Listă a medicamentului în litigiu pentru afecțiunea reclamantului, în mod greșit prima instanță neconstatând aceste aspecte. A mai criticat și faptul că prima instanță nu a constatat, neanalizând cadrul legal aplicabil cauzei, faptul că instituția, prin raportare la obiectul cauzei, nu se poate substitui Ministerului Sănătății si ANMDMR. Pe fondul cauzei, a arătat recurenta că argumentele critice susținute se încadrează la cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești. Prin raportare la art. 58 alin. (8), (24)3 alin. (1) si (2), art. 243 1 art. 243 2 , art. 702 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, a criticat faptul că instanța de fond s-a implicat în domeniul de competentă al Ministerului Sănătății și a realizat o incursiune în sfera de oportunitate a acestor autorități publice, dispunând includerea medicamentului în litigiu în Listă pentru indicația carcinom de tract biliar. Prima instanță a ignorat art. 58 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, care prevede modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) cu trimitere la art. 243. Conform art. 51 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății propune spre aprobare prin hotărâre de Guvern, structura, condițiile și termenele necesare implementării programelor naționale de sănătate. Ministerul Sănătății realizează și evaluarea programelor naționale de sănătate, potrivit art. 4 alin. (1) pct. 63 din H.G. nr. 144/2010, cu modificările și completările ulterioare. A arătat că, potrivit prevederilor art. 4 alin. (1) pct. 4 și pct. 63 din H.G. nr. 144/2010, cu modificările și completările ulterioare și în conformitate cu dispozițiile art. 5 alin. (1) lit. d) din același act normativ: - Ministerul Sănătății fundamentează necesarul de servicii medicale, precum și resursele financiare pentru funcționarea sistemului de sănătate; - Ministerul Sănătății evaluează politicile de sănătate, serviciile medicale și procedurile medicale; - Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborează propuneri pentru pachetele de servicii mediere care se asigură în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Relevante sunt, în opinia sa, și prevederile art. 11 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 2396/2023, potrivit cărora, Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății; - definesc structura, obiectivele, activitățile necesare implementării si derulării programelor naționale de sănătate; - elaborează criteriile de selecție a unităților sanitare de specialitate, prin care se implementează programele naționale de sănătate; - estimează și fundamentează necesarul de resurse financiare pentru programele naționale de sănătate; - stabilesc măsurile necesare în vederea îmbunătățirii modului de derulare a programelor naționale de sănătate; - evaluează implementarea și desfășurarea programelor naționale de sănătate; - elaborează criterii, standarde si metodologii pentru evaluarea oportunității si eficienței programelor naționale de sănătate. Este de reținut faptul că nu se poate trece direct la etapa aprobării includerii tratamentului cu medicamentul în litigiu pentru afecțiunea reclamantului în cadrul Programului Național de Oncologie fără a fi parcursă etapa elaborării proiectului de act normativ care să modifica Hotărârea de guvern nr. 720/2008 fără a fi parcursă etapa elaborării protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu pentru indicația carcinom de tract biliar. Astfel, prima instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, a intervenit în sfera de competență a Ministerului Sănătății. Prima instanță a pronunțat hotărârea recurată cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești și nu a stabilit și nu a verificat dacă sunt îndeplinite potrivit legii, condițiile care stau la baza oportunității includerii medicamentului în litigiu în Listă, astfel că instanța de fond a dat de fapt efect propriei voințe de includere a medicamentului DURVALUMAB în Listă, fără examinarea dispozițiilor: art. 58 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 3 și 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, art. 3 din Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare. Astfel, instanța de fond s-a implicat în domeniul de competență al Ministerului Sănătății și a realizat o incursiune în sfera de autoritate acestor autorități publice, dispunând obligarea pârâților ca, în raport de competențele legale ale fiecăruia, să parcurgă și să finalizeze procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFIZI), pentru indicația terapeutică de "carcinom de tract biliar", câtă vreme nu sunt îndeplinite condițiile expres prevăzute de către legiuitor pentru includerea indicației de carcinom de tract biliar în Listă și în protocolul terapeutic al medicamentului DURVALUMABUM. Din perspectiva aceasta, în opinia sa, este relevantă și Decizia nr. 1578 a Curții Constituționale a României, prin care s-a statuat că stabilirea conținutului, condițiilor și limitelor acordării drepturilor în sistemul de asigurări sociale de sănătate reprezintă atributul exclusiv al legiuitorului, care poate decide în funcție de politica țării și resursele financiare disponibile, cu privire la acest aspect făcând trimitere și la Decizia nr. 1578 din 7 decembrie 2011 a Curții Constituționale a României. Totodată, a susținut că prima instanță nu a avut în vedere faptul că CNAS este ultima verigă în procesul de includere în listă/elaborare de protocol terapeutic pentru un medicament. În prezenta speță, numai după elaborarea protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu și emiterea ordinului de aprobare a protocolului medicamentului în discuție și pentru afecțiunea reclamantului, intervine CNAS, ca ultima verigă a acestui proces, sub aspectul decontării medicamentului în litigiu în procent de 100%, pe bază de prescripție medicală. Astfel, instanța de fond a dat dovadă de superficialitate, nemotivând hotărârea pronunțată, neconstatând care este de fapt obiectul cauzei și neavând în vedere prevederile mai sus invocate. În fine, recurenta a invocat hotărâri judecătorești cu titlu de practică judiciară relevantă în opinia sa.

Apărările formulate în recurs În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 22 mai 2025, în ședință publică, cu citarea părților. II. Soluția și considerentele instanței de recurs Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare. 1. Argumente de fapt și de drept relevante Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanței să dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicația terapeutică carcinom de tract biliar; în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtei Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică carcinom de tract biliar. Prin sentința recurată, au fost respinse excepțiile invocate de pârâți, iar acțiunea a fost admisă în parte, pârâții, care au fost obligați la efectuarea demersurilor pentru includerea în Listă a medicamentului pentru afecțiunea solicitată de reclamant, formulând cereri de recurs. Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată. Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării. Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare și aplicare a dispozițiilor legale incidente circumstanțelor factuale reținute, potrivit propriului raționament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuțiilor puterii judecătorești, contrar susținerilor recurenților. Criticile recurentelor-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care au susținut că instanța de fond nu a analizat dosarul prin raportare la prevederile legale incidente, respectiv că nu a motivat sentința pronunțată prin raportare la apărările pârâtelor, sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Astfel, se constată că sentința recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost învestit este întemeiată în parte. Înalta Curte constată că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat în mod formal incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., fără să formuleze critici concrete de nelegalitate a sentinței recurate din această perspectivă, astfel că nu se poate efectua controlul de nelegalitate sub acest aspect. În continuare, Înalta Curte constată că o critică de nelegalitate adusă sentinței atacate de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., vizează soluția instanței de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de aceasta. Înalta Curte constată că sunt nefondate susținerile recurentei, instanța de fond, în mod legal apreciind că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Astfel, se reține că una dintre condițiile de exercițiu ale acțiunii în justiție este calitatea procesuală, ce presupune existența unei identități între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății - calitate procesuală activă, și pe de altă parte, între persoana pârâtului și cel obligat în baza aceluiași raport juridic - calitate procesuală pasivă, instanța fiind obligată să verifice atât calitatea procesuală activă, cât și calitatea procesuală pasivă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raport de drept material dedus judecății. Întrucât reclamantul este acela care declanșează procedura judiciară, acestuia îi revine obligația de a justifica atât calitatea sa procesuală, cât și pe cea a pârâtului. Se reține că în litigiile de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă o justifică emitentul actului administrativ atacat ori autoritatea publică ce are atribuții în legătură cu obiectul cererii introductive. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar conform art. 243 alin. (1) din același act normativ, includerea medicamentului în Listă se face pe baza criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale (...), la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Așadar, concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de As