ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1766/2025

Ședința publică din data de 27 martie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2023, în data de 25.10.2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății (M.S.) și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), solicitând obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pentru indicația terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), la pacienții adulți care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat.

La data de 09.11.2023, pârâtul Ministerul Sănătății a depus la dosar întâmpinare, prin care a invocat excepția prematurității cererii, față de prevederile art. 6 alin. (2) ale Ordinului nr. 861/2014, precum și excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, arătând că Ordinul nr. 861/2014 prevede ca unică persoană ce solicită demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

La data de 10.11.2023, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus la dosar întâmpinare, prin care a invocat excepția lipsei calității sale procesuale pasive, arătând că nu este titulara obligației din raportul juridic dedus judecății, de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului extinderea indicațiilor terapeutice și la alte afecțiuni decât cele autorizate și evaluate potrivit legii. Deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului în revine dreptul exclusiv și decizia de a solicita Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) autorizarea și evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia. Pârâta a invocat și excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, arătând că nu sunt îndeplinite condițiile cumulative acestei proceduri. A arătat că reclamanta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu pentru indicațiile precizate, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare aplicabil.

La data de 28.11.2023, pârâtul Guvernul României a depus la dosaro întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii ca inadmisibilă sau ca nefondată. Pârâtul a arătat că pretențiile sunt premature, deoarece Guvernul României nu dispune efectiv de atribuții și competențe specifice, prealabile adoptării actului de autoritate, acestea intrând exclusiv în sfera de competență a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății.

Prin sentința civilă nr. 324 din 29 februarie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepția prematurității, invocată prin întâmpinare de pârâtul Ministerul Sănătății;

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinare;

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinare;

- s-au respins, ca neîntemeiate, excepțiile inadmisibilității, invocate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, prin întâmpinări;

- s-a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

- au fost obligați pârâții să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială Trodelvy), conform Deciziei Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 233/06.03.2023.

Împotriva sentinței civile nr. 324 din 29 februarie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, pârâții Guvernul Românei, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul Românei, prin memoriul de recurs, a arătat că înțelege să își mențină integral apărările de la fond, și a considerat că, în mod eronat și vădit nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea față de această autoritate.

A reiterat astfel că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Recurentul a enunțat dispozițiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, și normele de organizare și funcționare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări și completări, privind atribuțiile Ministerului Sănătății, precum și dispozițiile art. 220 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006, cu privire la atribuțiile celei de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prerogative legale ale C.N.A.S. care sunt corelate cu atribuțiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i) din același act normativ.

De asemenea, recurentul a invocat dispozițiile art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 cu privire la autoritățile care au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, susținând că, astfel cum a reținut și prima instanță, C.N.A.S. este, așadar, autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind astfel în măsură a duce la îndeplinire solicitările reclamantului din cuprinsul cererii, iar Ministerul Sănătății are obligația aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuție personală.

Procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, presupune în primul rând o etapă de evaluare a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, aceasta realizându-se prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea A.N.M.D.M.R.

În concluzie, recurentul a apreciat că, raportat la cele reținute prin sentința recurată, Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în fața instanței de judecată, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat nemijlocit față de Guvern, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a emite lista medicamentelor.

3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin memoriul de recurs a arătat că, în opinia sa, sentința recurată este nelegală și netemeinică întrucât a fost pronunțată cu depășirea puterii judecătorești, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4. C. proc. civ.

A susținut că instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili că o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite.

Prin urmare, instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, prin obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (TRODELVY) pentru indicația terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastaza triplu negativ (mtubc) la pacienți care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sitemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Așadar, instanța de fond și-a depășit atribuțiile puterii judecătorești și a emis concluzii care vizează domeniul medical, nicăieri în referatul medical depus la dosarul cauzei nefiind specificat faptul că reclamanta are contraindicații la medicamentele care au în RCP-ul produsului indicația terapeutică aferentă afecțiunii sale. Mai mult decât atât, Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cuprinde medicamente pentru toate tipurile de afecțiuni, afirmația judecătorului de fond fiind total eronată.

Administrarea unui medicament se face off-label, respectiv dacă se utilizează pentru o indicație terapeutică neaprobată, neasumată de producător, deoarece acest medicament nu are la bază studii clinice pentru indicația terapeutică solicitată. Prin urmare, această indicație terapeutică a reclamantei nu apare în prospectul medicamentului, adică în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pentru nicio grupă de vârstă, nu are dozaj sau cale de administrare, practic administrarea acestui medicament realizându-se pe răspunderea medicului curant și a pacientului.

Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

În concluzie, recurentul a susținut că, prin raportare la conținutul dispozițiilor legale anterior menționate, instanța de fond era obligată să rețină faptul că: dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză; nu se poate dispune obligarea pârâților la includerea medicamentului în listă, întrucât acest demers aparține doar sferei legislativului.

Recurentul-pârât a invocat nelegalitatea hotărârii și din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Cu privire la acest aspect, a arătat că procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituie o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, în accepțiunea art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Instanța ține cont și de situația deosebită în care se află reclamanta, severitatea bolii de care suferă, reclamând luarea unor măsuri cât mai eficiente care fără a încălca prevederile legale instituite să nu constituie totuși piedici formale în asigurarea dreptului de acces la justiție, respectiv în asigurarea dreptului la viață al reclamantei.

Astfel, ținând cont de toate circumstanțele de mai sus, ținând cont de faptul că procedura prealabilă a fost instituită ca o cale de a oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obține rezolvarea diferendului prin recunoașterea dreptului său mai rapid, fără mijlocirea instanței, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiție, instanța a respins excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile.

Cu toate acestea, acțiunea în contencios administrativ trebuie să respecte forma și obiectul, astfel cum sunt acestea prevăzute de legea specială. După cum arată reclamanta, prezenta cerere se încadrează în categoria acțiunilor de contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluționare a cererii, astfel cum este acesta definit de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Or, pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamanta să se fi adresat autorității publice cu o cerere, a cărei soluționare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării inițiale exclude din start orice culpă și răspundere a autorității și, pe cale de consecință, aceasta nu poale fi sancționată în instanță prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o. Reclamanta a formulat acțiune direct în instanță fără a se adresa în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate.

3.3 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin memoriul de recurs, a susținut că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dând o greșită aplicare și interpretare a dispozițiilor legale speciale aplicabile în cauza de față, aspecte care se circumscriu motivelor de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În justificarea susținerii excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S., a expus cadrul normativ incident prezentei cauze, susținând următoarele: procesul de evaluare a medicamentelor în vederea includerii sau neincluderii în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor în discuție, se realizează de către A.N.M.D.M.R. la solicitarea deținătorilor de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; evaluarea medicamentelor în litigiu intră în competenta A.N.M.D.M.R., iar protocolul de administrare a medicamentului în litigiu este elaborat de către Ministerul Sănătății; începând cu data intrării în vigoare a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; în acest sens, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în urma evaluării fiecărui medicament emite Decizii privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente.

De asemenea, legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, coroborate cu dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, faptul că: asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, ale căror indicații terapeutice sunt menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, enunțând cu privire la acest aspect și dispozițiile art. 241 alin. (1) și alin. (1

1

) din aceeași lege.

Prin urmare, potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, și, în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar pârâta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri, având în vedere că instituția are competenta: de a încheia cu deținătorii de autorizație de punere pe piață, în urma unor neeocieri, potrivit Ordinului ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 și a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările si completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obțin din partea ANMDMR o decizie de includere condiționată in Listă; de a deconta medicamentul numai în situația în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicațiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului care a fost elaborat de Ministerul Sănătății și inclus în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În aceste condiții, în opinia sa, instanța de fond a eludat dispozițiile legale în materie privind procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, care include mai multe etape.

În ceea ce privește analiza oportunității introducerii medicamentului în Lista, a susținut că aceasta este în competenta exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului fiind aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, recurenta a susținut a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

În concluzie, în raport de aceste argumente, dar și de practica judiciară a instanței supreme cu privire la același aspect, recurenta a solicitat a se reține aplicabilitatea în speța de față a acestor temeiuri de drept de strictă aplicabilitate, din care rezultă fără echivoc că în cauza de față calitatea procesuală pasivă nu aparține C.N.A.S.

Recurenta-pârâtă a criticat soluția dată de instanța de fond, și în ceea ce privește obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului mai sus menționat, solicitând respingerea acțiunii reclamantei, ca neîntemeiată, având în vedere faptul că acesta solicită decontarea unui medicament pentru care nu are un drept recunoscut de lege.

Astfel, a susținut că, potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supus autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, și în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021, iar pârâta C.N.A.S. este ultima verigă a acestei proceduri, având în vedere că instituția are competența: de a încheia cu deținătorii de autorizație de punere pe piață, în urma unor negocieri, potrivit Ordinului ministrului sănătății si al președintelui C.N.A.S. nr. 735/976/2018 și a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obținuseră din partea A.N.M.D.M.R. o decizie de includere condiționată în Listă; de a deconta medicamentul numai în situația în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicațiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului a fost elaborat de Ministerul Sănătății și inclus în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

Prin urmare, în opinia sa, C.N.A.S. nu are baza legală să asigure și să deconteze fiecărui pacient în parte la cerere medicamente care: nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare; nu fac parte din pachetul de servicii de bază care este detaliat în cuprinsul Ordinului ministrului sănătății si al președintelui C.N.A.S. nr. 1068/627/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Or, reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comerciala TRODELVY) pentru afecțiunea (indicația) de "neoplasm mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negative (MTNBC), la pacienții adulți care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boala în stadiu avansat".

Medicamentul în litigiu se află sub protecția exclusivității datelor și este autorizat la nivel european, prin procedura centralizată, de către Agenția Europeană a Medicamentului la cererea deținătorului de autorizație de punere pe piața a medicamentului în litigiu.

În aceste condiții, a solicitat ca, în urma unei sumare analize de fapt și de drept, să se constate că solicitarea reclamantei nu are o aparență de temeinicie.

Enunțând dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 3 și art. 4 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, recurenta a susținut că tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere și în această situație devin incidente prevederile clare ale art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora, asiguratul suportă contravaloarea costurilor cu tratamentul urmat.

Totodată, a arătat că: medicul își asumă răspunderea de a prescrie medicamentul în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, adică în afara unui contract încheiat de medic cu o casă de asigurări de sănătate, având în vedere că sistemul public nu este un sistem de piața liberă, care să deconteze prețul unui medicament pentru o indicație neutorizată, la an preț integral, la liber; medicul are obligația să informeze asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea medicamentului, în acest caz devenind incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) și 1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Așadar, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu s-a făcut off-label, pe riscul medicului și al pacientului pentru o indicație (afecțiune) care nu are elaborat un protocol terapeutic de administrare, prin urmare nu implică decontarea din bugetul Fondului național de asigurări sociale de sănătate, costurile se suportă de către pacient, întrucât tratamentul în discuție este încadrat de legiuitor un tratament la cerere, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) și 1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

După cum se poate observa, o condiție necesară și obligatorie care intră în sarcina Ministerului Sănătății este reprezentată de elaborarea protocolului medicamentului în litigiu conform art. 3 și art. 4 din Anexa la Ordinul nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Prin urmare, medicamentul în litigiu pentru indicația terapeutică mai sus amintită intră în procesul de negociere, numai în condițiile stipulate de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui C.N.A.S. nr. 735/976/2018, cu modificările și completările ulterioare si trebuie să îndeplinească criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Lesea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, în prezent, aceste condiții nu sunt îndeplinite în prezenta cauză.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității publice să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competentă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a unei persoane juridice de drept privat.

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 27 martie 2025, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare.

Doamna A. a fost diagnosticată cu neoplasm mamar stâng biopsiat - carcinom mamar invaziv triplu negativ- potrivit biletului de ieșire din spital eliberat de Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Testioreanu București în data de 05.10.2023, semnat de medicul șef de secție și de medicul primar oncolog curant. S-a arătat că pacienta inițiază tratament cu Sacituzumab pe care îl achiziționează personal.

Prin cererea înregistrată de Ministerul Sănătății sub nr. x/24.10.2023, A. le-a solicitat autorităților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pentru indicația terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), la pacienți adulți care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat.

Ministerul Sănătății a formulat un răspuns la această cerere, sub nr. x/25.10.2023, prin care a arătat că, pentru medicamentul indicat, are în curs de elaborare un proiect de hotărâre privind modificarea și completarea anexei la H.G. nr. 720/2008, care va cuprinde medicamentul cu DCI Sacituzumab Govitecan.

În acest context factual, instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pentru indicația terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), la pacienții adulți care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat.

Pârâtul Ministerul Sănătății a depus la dosar Decizia nr. x/06.03.2023 emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de includere necondiționată a medicamentului DCI Sacituzumab Govitecan pentru indicația "Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice incluzând cel puțin una pentru boala în stadiu avansat", în urma cererii nr. x/29.11.2022 depusă de B. S.R.L., conform art. 7 alin. (4) din Legea nr. 134/2019 .

Prin sentința recurată: s-a respins, ca neîntemeiată, excepția prematurității, invocată prin întâmpinare de pârâtul Ministerul Sănătății; s-a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinare; s-a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinare; s-a respins, ca neîntemeiată, excepțiile inadmisibilității, invocate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, prin întâmpinări; s-a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; au fost obligați pârâții să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială Trodelvy), conform Deciziei Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 233/06.03.2023.

Pârâții au formulat cereri de recurs, întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 din C. proc. civ.

Potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății stabilește, în alin. (1), că "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242". Apoi, conform art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

În temeiul acestor dispoziții legale, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (denumită pe scurt Lista) a fost aprobată prin H.G. nr. 72/2008, care arată, în art. 4, că protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor cuprinse în lista reglementată de actul normativ, inclusă în anexa hotărârii, se aprobă, prin ordin comun, de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Această listă nu include, la momentul soluționării prezentei cauze, și medicamentul ce formează obiectul cauzei Sacitizumab Govitecan.

Conform Ordinului ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, nr. crt. 6472, medicamentul are un preț aprobat de 5377,45 RON/flacon. Acest act normativ a fost în vigoare era în vigoare la data emiterii Deciziei A.N.M.D.M.R. nr. 233/06.03.2023, fiind abrogat în data de 01.08.2023 și înlocuit cu Ordinul ministrului sănătății nr. 2408/2023.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006, arată că, prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea A.N.M.D.M.R., se aprobă criteriile și metodologia pentru evaluarea tehnologiilor medicale, inclusiv pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea indicațiilor în Lista.

În temeiul acestui text de lege, a fost adoptat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista (...), precum și a căilor de atac.

Dispozițiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 arată că:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Conform aceluiași ordin, anexa 2, etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru includerea în Listă sunt următoarele: Solicitantul depune la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România o cerere, Medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile lucrătoare de la data primirii documentației complete pentru susținerea cererii. În cazul în care medicamentul pentru care se solicită evaluarea nu are prețul aprobat la data depunerii solicitării, termenul-limită prevăzut la pct. 3 se prelungește cu încă 90 de zile. (anexa 2, cap. I, subcap. 1, pct. 3-4).

Ordinul nr. 861/2014 a fost emis pentru transpunerea în legislația internă a aspectelor privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, ce a fost invocată în cererea de chemare în judecată de către reclamantă.

Medicamentul vizat de prezenta cerere a parcurs procedura prevăzută de Ordinul nr. 861/2014, astfel cum s-a arătat anterior, A.N.M.D.M.R. adoptând Decizia nr. 233/06.03.2023 de includere necondiționată a acestuia în Listă.

3.1 Recursul formulat de pârâtul Guvernul Românei

Înalta Curte constată că prin memoriul de recurs, recurentul-pârât a apreciat că, în mod eronat și vădit nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea față de această autoritate.

În esență, în contextul enunțării cadrului legislativ incident cauzei, recurentul a susținut că Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în fața instanței de judecată, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat nemijlocit față de Guvern, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a emite lista medicamentelor.

Instanța de control judiciar reține că aceste susțineri sunt nefondate.

Astfel, se constată că în mod corect a reținut judecătorul fondului că susținerile recurentului-pârât privind excepția inadmisibilității, argumentată ca o excepție a prematurității acțiunii, vizează și calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Raportat la normele de drept prezentate anterior, în litigiile contenciosului administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține, de regulă, autorității publice emitente a actului administrativ vătămător, tipic sau asimilat, aspect ce rezultă din art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 respectiv a refuzului nejustificat invocat de reclamant. Noțiunea de autoritate publică este definită de art. 2 lit. b) din Legea nr. 554/2004, reprezentând orice organ de stat sau al unităților administrativ-teritoriale care acționează, în regim de putere publică, pentru satisfacerea unui interes legitim public.

Cererea de chemare în judecată, având ca obiect un act administrativ asimilat, în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv un refuz nejustificat de a soluționa o cerere, trebuie îndreptată, sub aspectul calității procesuale pasive, împotriva autorității publice care a exprimat refuzul contestat și care ar avea competența necesară pentru a soluționa favorabil cererea reclamantului.

Raportat la dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, citate anterior, Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Așadar, Lista vizată de obiectul acțiunii se adoptă și se modifică de Guvernul României, astfel că această autoritate are calitate procesuală pasivă în cauză. Totodată, având în vedere Decizia nr. 233/06.03.2023, emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de includere necondiționată a medicamentului DCI Sacituzumab Govitecan pentru indicația "Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice incluzând cel puțin una pentru boala în stadiu avansat", în urma cererii nr. x/29.11.2022 depusă de B. S.R.L., conform art. 7 alin. (4) din Legea nr. 134/2019, Înalta Curte reține că acțiunea de față nu este prematură, soluția primei instanțe fiind corectă și sub acest aspect.

3.2 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății

Înalta Curte constată că recurentul-pârât a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 5 C. proc. civ.

În ceea ce privește incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 Cod procedură, recurentul a susținut, în esență, că instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, prin obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (TRODELVY) pentru indicația terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastaza triplu negativ (mtubc) la pacienți care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sitemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită prin sentința recurată în sarcina pârâților, inclusiv a Ministerului Sănătății, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurenta susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării.

Judecătorul fondului a făcut o interpretare și aplicare a dispozițiilor legale incidente circumstanțelor factuale reținute, în baza materialului probator administrat în cauză, potrivit propriului raționament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuțiilor puterii judecătorești, contrar susținerilor recurentului-pârât.

În ceea ce privește nelegalitatea hotărârii din perspectiva prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a susținut că în mod greșit a soluționat prima instanță excepția inadmisibilității acțiunii, procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituind o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, în accepțiunea acestui motiv de casare. Astfel, în opinia sa, pentru a exista un refuz nejustificat, care constituie temeiul juridic al acțiunii de față, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamanta să se fi adresat autorității publice cu o cerere, a cărei soluționare a fost refuzată cu exces de putere. Or, reclamanta a formulat acțiune direct în instanță fără a se adresa în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate.

Se reține că potrivit dispozițiilor art. 483 alin. (3) "Recursul urmărește să supună instanței competente examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile.", iar conform dispozițiilor art. 478 C. proc. civ., aplicabil și în stadiul procesual al recursului conform art. 494 din același cod, "legea stabilește că în fața instanței de apel părțile nu se pot folosi de alte motive, mijloace de apărare și dovezi decât cele invocate în fața primei instanțe sau arătate în cererea de apel, respectiv în motivarea acestuia ori în întâmpinare."

Prin raportare la aceste dispoziții legale, Înalta Curte constată că, din actele dosarului de fond, rezultă că pârâtul Ministerul Sănătății nu a invocat excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile și a lipsei dovezilor că reclamanta s-a adresat în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate, instanța nepronunțând o soluție în acest sens, astfel că nu se poate efectua un control de legalitate de către instanța de recurs cu privire la acest aspect. În cauză, pârâtul Ministerul Sănătății a invocat prin întâmpinarea din dosarul de fond, excepția prematurității acțiunii în raport de prevederile art. 6 din Ordinul Ministrului sănătății nr. 861/2014, care a fost analizată ca atare de prima instanță.

3.3 Recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă a invocat o greșită aplicare și interpretare a dispozițiilor legale speciale aplicabile în cauza de față cu privire la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia, cu privire la aprecierea existenței unei aparențe a dreptului reclamantei, dar și a soluției pronunțate pe fondul cauzei, aspecte care se circumscriu motivelor de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a cărui incidență nu poate fi însă reținută în cauză.

Motivul de recurs prevăzut de acest text de lege vizează aplicarea sau interpretarea greșită a normelor de drept material. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța a recurs la textele de lege aplicabile speței dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe fiind expresia interpretării și aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, în ceea ce privește soluția dată excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei C.N.A.S., Înalta Curte constată că aceasta este corectă.

În lumina considerentelor generale privind calitatea procesuală pasivă în raporturile de drept administrativ expuse supra, la analizarea recursului pârâtului Guvernul României, instanța de control judiciar reține că, raportat la dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, citate anterior, Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S. și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În temeiul acestor dispoziții legale, în mod corect a concluzionat judecătorul fondului că pârâta C.N.A.S. are o competență partajată, alături de pârâtul Ministerul Sănătății, în elaborarea Listei în cadrul căreia reclamanta solicită includerea medicamentului ce formează obiectul acțiuni. Prin urmare, această pârâtă are calitate procesuală pasivă în cauză, fiind fără relevanță faptul că aceasta nu are raporturi juridice cu reclamanta-asigurată în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În ceea ce privește susținerile recurentei-pârâte privind greșita analizare a aparenței dreptului reclamantei, condiție a cărei îndeplinire trebuie verificată în cadrul acțiunii promovate pe calea ordonanței președințiale, Înalta Curte reține că aceste susțineri sunt lipsite de obiect, câtă vreme cererea dedusă judecății este una întemeiată pe art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, nefiind formulată pe calea ordonanței președințiale, conform art. 997 și următoarele C. proc. civ.

Referitor la soluția pronunțată pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că sunt nefondate susținerile recurentei-pârâte, centrate pe ideea că există o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, și în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar pârâta CNAS este ultima verigă a acestei procedure.

Astfel, instanța de control judiciar reține că, în condițiile în care medicamentul vizat de cerere a parcurs procedura prevăzută de Ordinul nr. 861/2014, fiind emisă Decizia ANMDMR nr. 233/06.03.2023 de includere necondiționată a acestuia în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 pentru indicația "Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice incluzând cel puțin una pentru boala în stadiu avansat", următorul pas prevăzut de art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 este includerea sa efectivă în Listă.

De asemenea, se reține că prin răspunsul la plângerea prealabilă, pârâtul Ministerul Sănătății i-a comunicat reclamantei că este în curs de elaborare un proiect de hotărâre pentru modificarea H.G. nr. 720/2008, pentru ca Lista să cuprindă și medicamentul ce îi este necesar părții, fiind îndeplinite așadar toate condițiile necesare pentru acest pas.

Potrivit art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public". Totodată, 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 stabilește că "Persoana vătămată într-un drept recunoscut de lege sau într-un interes legitim printr-un act administrativ unilateral, nemulțumită de răspunsul primit la plângerea prealabilă sau care nu a primit niciun răspuns în termenul prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h), poate sesiza instanța de contencios administrativ competentă, pentru a solicita anularea în tot sau în parte a actului, repararea pagubei cauzate și, eventual, reparații pentru daune morale. De asemenea se poate adresa in