ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4793/2024

Ședința publică din data de 24 octombrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2024 la data de 20 mai 2024, pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat ca prin hotărârea ce se pronunța să se dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal.

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 267 din 30 mai 2024, Curtea de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate;

- a respins excepția inadmisibilității cererii invocate de pârâtul Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca nefondată;

- a admis cererea formulată pe calea ordonanței președințiale și a obligat pârâții la asigurarea pentru reclamantă a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut că instanța nu a fost chemată să se pronunțe cu privire la obligarea pârâților la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi).

Astfel, Ministerul Sănătății nu finanțează programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv "carcinom de tract biliar", afecțiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

În esență, a subliniat că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este contradictorie, insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea acestuia a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20024.

În continuare, a susținut că hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susținut că instanța a încălcat prevederile art. 56, lit. d) din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative și nu Ministerul Sănătății, din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru care instanța de fond, în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică a reclamantei.

În continuare, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susținând că în ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, instanța nu a arătat motivele pentru care a respins excepția, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a ANMDMR și CNAS.

Sentința atacată prejudecă fondul cauzei deoarece instanța de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2024 al Curții de Apel Ploiești prin care reclamanta solicită includerea în Listă a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), pentru indicația terapeutică "carcinom de tract biliar".

Referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, a arătat că instanța a reținut, în mod eronat, că în favoarea reclamantei există aparența dreptului. În analiza existentei/inexistentei aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Așadar, la nivel de apartenență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și, în rejudecare, admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive, a excepției inadmisibilității acțiunii, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

În esență, a învederat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Redând dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008 și ale art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, a susținut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce privește dispozițiile instanței de fond privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii invocată de Guvernul României, a apreciat că acestea au fost pronunțate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare, fiind evident că acțiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanța președințială. Dar, astfel cum este formulată pretenția dedusă soluționării, ea se circumscrie activității de contencios administrativ.

Obiectul acțiunii se circumscrie exclusiv exigențelor legii speciale, cererea urmând a fi întemeiată în drept, de către reclamantă, pe dispozițiile art. 8 din Legea nr. 554/2004, în schimb, ordonanța președințială are ca temei legal dispozițiile art. 997-1002 C. proc. civ.

În speță, pretenția afirmată în cererea reclamantei nu poate deroga de la aplicarea legii speciale, litigiul fiind unul eminamente de contencios administrativ. Raportat la art. 28 din Legea nr. 554/2004, a apreciat că ordonanța președințială, în materia contenciosului administrativ, este inadmisibilă.

Pe fond, a arătat că sentința a fost dată cu încălcarea si aplicarea greșită a normelor de drept material, în cauză nefiind îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 alin. (1) și (5) din C. proc. civ.

Instanța de judecată trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat. Legislația națională, în prezent, nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Națională a Medicamentului.

1.3.3. Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esență, a arătat că instanța în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive deoarece, în prezenta cauză, legitimarea procesuală pasivă nu aparține CNAS în raport de obiectul dedus judecății. Atribuțiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările și completările ulterioare, iar instituția nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prin raportare la dispozițiile de la Anexa I. art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 861/2014. Totodată, între reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce.

Pe fondul cauzei, a arătat că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., reclamanta nejustificând aparența dreptului în favoarea sa.

Reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru afecțiunea de care suferă, prin raportare la prevederile exprese ale art. 241 alin. (1

1

) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, a arătat că în cazul de față nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului cauzei.

Interpretarea, în dreptul intern, a dreptului Uniunii Europene în legătură cu fondul cauzei poate constitui temei pentru aprecierea ca fondată a cererii de ordonanță președințială. Această solicitare și analiză reprezintă însă o prejudecare a fondului și o analiză în fapt a cauzei, în contextul în care reclamanta a solicitat obligarea autorităților publice pârâte să includă în Lista medicamentelor compensate medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicația de care suferă, în regim de compensare 100%.

Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns în situația recunoașterii dreptului reclamantei la un medicament care nu este inclus în Lista de medicamente compensate și gratuite, iar indicația terapeutică nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

1.3.4. Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În esență, a arătat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea de către Ministerul sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În continuare, în susținerea motivului privind încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, a considerat că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată și nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că motivele de recurs invocate în cadrul cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5) C. proc. civ. nu privesc acest motiv de casare, ci se referă la modalitatea greșită de soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității acțiunii, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

De asemenea, referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6) C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin care s-a susținut neîndeplinirea cumulativă a condițiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ. necesare pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, Înalta Curte constată că și aceste argumentele se subsumează tot cazului de casare prevăzut de pct. 8) al aceluiași articol.

În concluzie, Înalta Curte reține că instanța de fond a arătat considerentele pentru care a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității acțiunii, invocate de pârâți, precum și pe cele pentru care a admis cererea de ordonanță președințială, astfel că motivele de recurs privind greșita soluționare a excepțiilor și neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate în continuare.

2.2. Argumentele de fapt și de drept relevante

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, în limitele și pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, comună celor patru recursuri promovate, vizează soluția instanței de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Cât privește soluția instanței de fond dată excepției inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că și aceasta este rezultatul interpretării și aplicării corecte a normelor de drept material incidente speței.

Contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății, în sensul că obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte reține că prezenta cerere de ordonanță președințială se grefează, cel puțin la nivel de aparență, pe un act administativ asimilat astfel cum prevăd dispozițiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv pe un pretins refuzul nejustificat de a-i fi soluționată cererea.

Totodată, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora: "Dispozițiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. și cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Or, în speță, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părților intimate, până la dezlegarea fondului cauzei care formează obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Iași – secția contencios administrativ și fiscal.

Pentru toate aceste considerente, instanța de control judiciar reține că excepția inadmisibilității acțiunii, a fost respinsă în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006.

În esență, recurenții-pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite, cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea intimatei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, prescrierea, eliberarea și decontarea tratamentului cu medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), se realizează numai pentru următoarele indicații terapeutice:

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu tumoră malignă la nivelul căilor biliare, potrivit raportului medical emis la data de 23.04.2024, însă Înalta Curte reține că afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă A. și pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menționat, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul intimatei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit, la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), considerat așadar de specialist ca fiind benefic pentru afecțiunea sa, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentului în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unor medicamente în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a intimatei-reclamante, iar nu la o procedură viitoare și incertă.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, pentru a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentele solicitate de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Având în vedere împrejurarea că în speță nu este îndeplinită condiția existenței aparenței de drept în favoarea intimatei-reclamante, instanța de recurs reține ca fiind inutil examenul îndeplinirii celorlalte condiții care trebuie îndeplinite cumulativ pentru a se putea dispune admiterea unei cereri de ordonanță președințială.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, casarea în parte a sentinței atacate, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială ca nefondată.

Se vor menține dispozițiile privind respingerea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității cererii de ordonanță președințială, invocate de pârâți.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 267 din 30 mai 2024 a Curții de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și, rejudecând: Respinge cererea de ordonanță președințială ca nefondată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 24 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.