ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2317/2024

Cererea de chemare în judecată Prin acțiunea formulată reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanței ca, prin hotărârea pe care o va pronunța, să dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Soluția instanței de fond Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 2069 din 14 decembrie 2023, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a admis cererea formulată de reclamant a A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Calea de atac exercitată Împotriva hotărârii instanței de fond, pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs. 3.1. Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului arată că, în cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, se arată că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de Lege, respectiv de a participa, anual, la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i). De asemenea, C.N.A.S. are și atribuția de a aviza lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală. Din interpretarea logică a acestei norme legale de specialitate, recurentul apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial. Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat. 3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății, în motivarea recursului arată că hotărârea instanței de fond este nelegală, în cauză fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității". Astfel, instanța nu a fost chemată să se pronunțe cu privire la obligarea pârâților la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau rară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Imfinzi (denumire comercială Durvalumabum). De asemenea, se mai susține că și art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. potrivit căruia: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material", este incident. Instanța de fond a apreciat în mod greșit, că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă, arătând că "în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM". Contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Recurentul susține ca motiv de recurs și prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei", precizând că motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că reclamanta solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului Imfinzi (denumire comercială Durvalumabum), pentru indicația terapeutică "colangiocarcinom extrahepatic", pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%. În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Astfel au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989. Se mai precizează faptul că evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate. 3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România În ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentința este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității. Instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă. În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative. De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. În acest context este de evidentă confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că, instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale. Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta susține că sentința civilă nr. 12069/14.12.2023 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Astfel, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare. De asemenea, recurenta apreciază că sentința atacată a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. Astfel, utilizarea medicamentului Imfinzi (DCI Durvalumabum) pentru indicația terapeutică colangiocarcinom extrahepatic, se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate. 3.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, arată că soluția instanței este neîntemeiată, fiind dată cu aplicarea și interpretarea greșită a legii, este neclar și lacunar motivată, întemeiată pe considerente de drept străine cauzei, instanța neținând cont de dispozițiile legale în materie și de starea de fapt reală, dovedită cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei. În susținerea recursului sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară. 4. Apărările formulate în cauză Intimata A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondat.

Soluția instanței de recurs 5.1. Analizând cu prioritate excepției netimbrării, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că aceasta este întemeiată, având în vedere faptul că recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu a depus la dosarul cauzei dovada achitării taxei judiciare de timbru, motiv pentru care va admite excepția și va anula recursul formulat, ca netimbrat. Înalta Curte are în vedere faptul că potrivit art. 486 alin. (2) C. proc. civ.: "la cererea de recurs se va atașa dovada achitării taxei de timbru, conform legii, …", iar potrivit alin. (3): "mențiunile prevăzute la alin. (2) sunt prevăzute sub sancțiunea nulității… " Conform art. 24 alin. (1) din O.U.G. nr. 80/2013: "Recursul împotriva hotărârilor judecătorești se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1 - 7 din C. proc. civ.." De asemenea, potrivit din art. 33 alin. (3) din aceeași ordonanță: "Taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepțiile prevăzute de lege". Din analiza textelor de lege sus citate rezultă că recurentul avea obligația să atașeze, la cererea de recurs, dovada achitării taxelor judiciare de timbru, în cuantumul datorat. Or, recurenta nu s-a conformat acestei obligații legale, nici la momentul formulării cererii de recurs, nici la solicitarea instanței. În consecință, pentru considerentele arătate și în raport cu art. 496 C. proc. civ., coroborat cu art. 486 alin. (2) și (3) C. proc. civ., Înalta Curte va anula recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca netimbrat. 5.2. Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a apărărilor expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate. Cu toate că au fost formulate memorii de recurs separate, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune. În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității" Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obține când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancțiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă. Înalta Curte constată că susținerile recurentei sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură. În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei") Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților." Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune. Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat. Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată. Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului. Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor. Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat. În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material") În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive Înalta Curte reține că instanța de fond temeinic și legal a apreciat că pârâții au calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, motivat de faptul că au atribuții, în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Ministerul Sănătății a recunoscut, de altfel, că are obligația actualizării listei, după ce aceasta a fost prezentată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și după parcurgerea etapelor procesului de evaluare. În această procedură de includere în listă a medicamentelor de care pot beneficia asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății, Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României. Astfel fiind, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a reținut că Ministerului Sănătății și Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate le revine dreptul, respectiv obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDMR. Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de ANMDMR, iar pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. Pe fondul cauzei, Înalta Curte reține că dreptul invocat de reclamantă trebuie să fie unul evident, de natură a reieși chiar din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, iar acestea trebuie să fie apte să convingă instanța fără a fi nevoie de o analiză riguroasă similară celei făcute cu ocazia studierii fondului dreptului invocat. Cu privire la condiția aparenței dreptului în favoarea reclamantului, instanța de fond în mod corect a constatat că aceasta este îndeplinită având în vedere natura dreptului protejat legislația incidentă și jurisprudența națională și europeană în materie. În cauză se urmărește protejarea celui mai important drept recunoscut atât de legea fundamentală cât și de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viață. Potrivit jurisprudenței Curții, obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor. Așadar, în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi statul are obligația de a ieși din pasivitate și a lua toate măsurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri. Potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere. Prin urmare, este neîntemeiată și critica pârâtelor referitoare la posibilitatea solicitării includerii pe listă a unor medicamente doar de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, raportat la faptul că cel puțin la nivel de aparență, această posibilitate aparține și statului. Este lipsit de relevanță faptul că pacienții au sau nu dreptul de a solicita acest lucru din moment ce în lumina obligațiilor pozitive ce îi revin în acest domeniu statul trebuie să exercite un rol activ. Astfel fiind, aparența dreptului este în favoarea reclamantei. În ceea ce privește condiția urgenței, Înalta Curte apreciază că aceasta este îndeplinită în cauză având în vedere că există urgență pentru luarea unei asemenea măsuri și aceasta constă în agravarea stării de sănătate a reclamantului, în lipsa tratamentului. În ceea ce privește caracterul vremelnic al măsurii, se reține că măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice, până la soluționarea dosarului care privește fondul dreptului. De asemenea, în cauză nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanța nu a analizat în cele ce preced pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparența dreptului reclamantei. Instanța de fond în mod corect a constatat că o astfel de măsură poate fi stabilită doar în dosarul ce privește fondul litigios întrucât ar lipsi de efecte procedura specială a ordonanței președințiale. Măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp maxim până la rezolvarea fondului litigiului și constă în recunoașterea de către recurenții-pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentele utilizate în tratarea bolii de care suferă, reclamanta neavând la îndemână vreo altă cale pentru protejarea dreptului la viața în atare condiții, în care tratamentul efectuat este extrem de costisitor și depășește posibilitățile materiale ale acesteia, iar reclamanta trebuie să se supună unui plan de tratament, ședințele de administrare fiind stabilite cu strictețe. Având în vedere diagnosticul stabilit în cazul reclamantei, de colangiocarcinom extrahepatic, pentru care i s-a prescris tratamentul cu Durvalumab și situația afecțiunii sale pentru care, conform raportului medical din 22.11.2023, intervenția chirurgicală este contraindicată, ținând cont de vârstă și comorbidități, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a admis acțiunea. În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate. Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.