ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5419/2024

Ședința publică din data de 21 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Iași – secția contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România București, solicitând în temeiul art. 997 din C. proc. civ. obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Iași, iar în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 289 din 28 noiembrie 2023, Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de toți pârâții prin întâmpinare;

- a respins excepțiile inadmisibilității acțiunii, invocate de către pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă și a obligat pârâții, fără somație sau trecerea vreunui termen, să asigure reclamantei în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de apel Iași.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut că instanța nu a fost chemată să se pronunțe cu privire la obligarea pârâților la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi).

Astfel, Ministerul Sănătății nu finanțează programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv "carcinom de tract biliar", afecțiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

În esență, a subliniat că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este contradictorie, insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii, angajarea acestuia a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20024.

În continuare, a susținut că hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susținut că instanța a încălcat prevederile art. 56, lit. d) din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative și nu Ministerul Sănătății, din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru care instanța de fond, în mod eronat a respins excepția lipsei calității sale procesuale pasive.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică a reclamantei.

În continuare, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susținând că în ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, instanța nu a arătat motivele pentru care a respins excepția, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a ANMDMR și CNAS.

Sentința atacată prejudecă fondul cauzei deoarece instanța de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curții de Apel Iași prin care reclamanta solicită includerea în Listă a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), pentru indicația terapeutică "carcinom de tract biliar".

Referitor la condițiile de admisibilitate și aparenta de drept, a arătat că instanța a reținut, în mod eronat, că în favoarea reclamantei există aparența dreptului. În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Așadar, la nivel de apartenență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, iar pe cale de consecință, să dispună respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, precum și pentru lipsa calității procesuale pasive.

În esență, a învederat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Redând dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008 și ale art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, a susținut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

1.3.3. Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esență, a arătat că instanța în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive deoarece, în prezenta cauză, legitimarea procesuală pasivă nu aparține CNAS în raport de obiectul dedus judecății. Atribuțiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările și completările ulterioare, iar instituția nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prin raportare la dispozițiile de la Anexa I. art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 861/2014. Totodată, între reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce.

Pe fondul cauzei, a arătat că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., reclamanta nejustificând aparența dreptului în favoarea sa.

Reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru afecțiunea de care suferă, prin raportare la prevederile exprese ale art. 241 alin. (1

1

) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, a arătat că în cazul de față nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului cauzei.

Interpretarea, în dreptul intern, a dreptului Uniunii Europene are legătură cu fondul cauzei și nu poate constitui temei pentru aprecierea ca fondată a cererii de ordonanță președințială. Această solicitare și analiză reprezintă însă o prejudecare a fondului și o analiză în fapt a cauzei, în contextul în care reclamanta a solicitat obligarea autorităților publice pârâte să includă în Lista medicamentelor compensate medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicația de care suferă, în regim de compensare 100%.

Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns în situația recunoașterii dreptului reclamantei la un medicament care nu este inclus în Lista de medicamente compensate si gratuite, iar indicația terapeutică nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

1.3.4. Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

A menționat că reprezentantul (Deținătorul de punere pe piață a autorizației) în România, B. S.R.L., a depus la ANMDMR cererea nr. x/23.08.2023 de evaluare a indicației terapeutice de interes pentru pacienta A., pentru care a fost confirmat tariful de evaluare în data de 29.08.2023, respectiv "Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină și cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienți adulți cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat".

Prin Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023 s-a dispus includerea condiționată pentru medicamentul cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă pentru indicația "Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină și cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienți adulți cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat".

În esență, a arătat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea de către Ministerul sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, este evidentă confuzia instanței în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată, în speță, în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, nefiind avute în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

În continuare, în susținerea motivului privind încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, a considerat că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată și nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Astfel, se constată că sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate condițiile de admisibilitate impuse de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.

Totodată, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății și recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei.

Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și care este comună recursurilor promovate, vizează soluția instanței de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Iași – secția contencios administrativ și fiscal.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării Listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că singurul care a criticat raționamentul instanței este recurentul-pârât Ministerul Sănătății. Acesta a susținut că obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că prezenta cerere de ordonanță președințială se grefează, cel puțin la nivel de aparență, pe un act administativ asimilat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv pe refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a soluționa cererea intimatei-reclamante. Prin urmare, nu se poate reține că obiectul ordonanței președințiale ar excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, excepția inadmisibilității acțiunii, sub acest aspect, fiind soluționată în mod corect de judecătorul fondului.

Totodată, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora: "Dispozițiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. și cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Or, în speță, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părților intimate, până la dezlegarea fondului cauzei care formează obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Iași – secția contencios administrativ și fiscal.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.

În esență, recurenții-pârâți au susținut că nu este îndeplinită condiția existenței unei aparențe a dreptului pretins vătămat în favoarea intimatei-reclamante, cum eronat a reținut prima instanță, deoarece aceasta nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicația carcinom de tract biliar, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Durvalumab nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică carcinom de tract biliar potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Înalta Curte, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus apreciază că acestea sunt întrunite în cauză, iar argumentele reținute de prima instanță, cu privire la existența aparenței de drept în favoarea intimatei-reclamante, sunt confirmate de Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1054 din 27.11.2023 prin care s-a dispus includerea condiționată pentru medicamentul cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă pentru indicația "Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină și cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienți adulți cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat", în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare.

În conformitate cu dispozițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață, depune la autoritatea competentă o cerere însoțită de documentația completă în susținerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete în susținerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiționată, de includere condiționată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Așadar, instanța de control judiciar reține, astfel cum reiese din înscrisurile aflate la dosar, că la momentul introducerii cererii de ordonanță președințială pe rolul Curții de Apel Iași – secția contencios administrativ și fiscal, medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) se afla în procedura de evaluare în cadrul Direcției Evaluare și Tehnologii Medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014.

În acest sens, deținătorul de punere pe piață a autorizației în România, B. S.R.L., a depus la ANMDMR cererea nr. x/23.08.2023 de evaluare a indicației terapeutice de interes pentru pacienta A., pentru care a fost confirmat tariful de evaluare în data de 29.08.2023, respectiv "Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină și cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienți adulți cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat."

După parcurgerea etapelor procesului de evaluare, ANMDMR a emis raportul de evaluare și Decizia președintelui ANMDMR 1054/27.11.2023 de includere condiționată în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate a medicamentului cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă pentru indicația carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat.

Prin urmare, având în vedere Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023, depusă în cadrul probatoriului administrat în fața instanței de recurs, Înalta Curte constată că există o aparență de drept în favoarea intimatei-reclamante pentru asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului solicitat.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

Totodată, având în vedere cererea intimatei-reclamante de obligare a recurenților-pârâți la plata cheltuielilor de judecată efectuate în recurs și dovedite cu înscrisurile depuse la dosar, în temeiul dispozițiilor art. 453 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte îi va obliga pe aceștia la plata sumei de 750 RON.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 289 din 28 noiembrie 2023 a Curții de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Obligă recurenții-pârâți la plata către intimata-reclamantă a cheltuielilor de judecată în sumă de 750 RON.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 21 noiembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.