ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4256/2024

Ședința publică din data de 3 octombrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 02.11.2023, sub nr. x/2023pe rolul Curții de Apel Craiova – secția contencios adminsitrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sanatatii, Agentia Nationala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului SIROLIMLS (denumire comercială RAPAMLNE), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

A solicitat ca, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 643/2023 pronunțată la 07 decembrie 2023, Curtea de Apel Craiova – secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de pârâți, a admis cererea de ordonanță președințială privind pe reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sanatatii, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fara contributie personala) medicamentul Sirolimus (denumire comercială Rapamune) pana la solutionarea definitiva a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

Împotriva sentinței nr. 643/2023 pronunțată la 07 decembrie 2023 de Curtea de Apel Craiova – secția de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care au solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea acțiunii ca netemeinice.

a). Pârâtul Guvernul României a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile atacate, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În esență, în motivarea cererii a arătat că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile răspunderii administrative a Guvernului referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

În raport de dispozițiile legale de la art. 4 al H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/201, art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006 și art. 1 din H.G. nr. 561/2009, care prevăd atribuții și competențe pentru Ministerul Sănătății și CNAS, rezultă că inițierea unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită, în integralitate, Guvernului în calitatea sa de organ colegial, motiv pentru care acesta este lipsit de calitate procesuală pasivă.

Pentru toate aceste motive, a solicitat pârâtul Guvernul Românei respingerea cererii de recurs.

b) Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Recurenta a precizat că medicamentul DCI SIROLIMUS (denumire comercială RAPAMUNE) nu este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare. Indicația "Limfangiomatoza" se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piața prin procedura centralizata de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), autorizație în baza căreia produsul este pus pe piața din România, dar pe site-ul ANMDR, în secțiunea dedicata evaluării tehnologiilor medicale, secțiunea "Lista solicitărilor depuse îh baza OMS 861/2014" nu se regăsește o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea indicației anterior menționate.

În motivarea recursului, a susținut următoarele:

a) În mod eronat instanța de fond a respins excepția lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la INCLUDEREA unui medicament Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, între reclamant și pârâta CNAS nu există raporturi juridice, CNAS nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire Ia DECONTAREA medicamentului RAPAMUNE) care nu este prevăzut în Lista de medicamente pentru indicația terapeutică care face obiectul cauzei și nu are elaborat de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătății un protocol de administare aprobat prin OMS nr. 564/499/2021. Medicamentul Sirolimus este indicat doar pentru tratamentul pacienilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică, cu boală pulmonară moderată sau functie pulmonară în declin.

b) Pe fondul cauzei a precizat, contrar celor reținute de către prima instanță, că nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., și anume: condiția existenței în favoarea intimatului-reclamant a unei aparențe a dreptului și condiția neprejudecării fondului cauzei.

Recurenta-pârâtă a menționat că prima instanță în mod greșit a reținut că există o aparență de drept în favoarea intimatului-reclamant și neprejudecarea fondului, în condițiile în care partea reclamant a solicitat prin acțiunea de fond obligarea pârâților la includerea acordarea respectivului medicament pentru indicația terapeutică de Limfangiomatoza în protocolul de administrare, deși instituția nu a fost autorizată la nivel național de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice, întrucât deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată și evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu.

A susținut că nu s-a ținut cont de prevederile art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice și respectarea schemelor terapeutice.

De asemenea, a considerat că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.

În acest sens, a invocat dispozițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014 și prevederile Anexelor din ordinul anterior enunțat, potrivit cărora deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicație terapeutică.

În concluzie, medicamentul pentru indicațiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 564/499/2021, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Apreciază că instanța nu poate concluziona în sensul existenței unei aparențe de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu prin raportare la cadrul normativ aplicabil de strictă interpretare și aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecință, în acest context determinat la nivelul de aparență specific procedurii ordonanței președințiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare n dreptului european în materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014), apreciază că instanța nu poate concluziona în sensul existentei unei aparențe de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

c) Prin recursul incident întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, să se constate că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, iar pe fond să se respingă cererea ca neîntemeiată.

În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă a susținut că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată și la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimității legale de a sta ca parte în proces, instituția recurentă nu are niciun fel de calitate procesuală pasivă, între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Astfel, nu există nicio dispoziție legală care să stabilească în sarcina ANMDMR, atribuții sau competențe legale în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Totodată, calitatea procesuală pasivă într-un proces presupune o identitate între pârâtul chemat în judecată și: (i) persoana obligată în raportul obligațional dedus judecății de reclamant; (ii) persoana care neagă dreptul reclamantului; (iii) persoana față de care reclamantul dorește să își stabilească existența unui drept real; (iv) persoana în patrimoniul căreia reclamantul dorește să dovedească inexistentă unui drept real.

În speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită în raport cu dispozițiile Ordinului ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a invocat că cererea de ordonanță președințială a intimatului-reclamant nu întrunește condiții de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acesteia și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

În final precizează că medicamentul RAPAMUNE este rambursat conform Ordinului Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru anumite indicații, dar pentru afecțiunea reclamantului deținătorul de punere pe piață B. - autorizat centralizat de către Agenția Europeană a Medicamentului) nu a solicitat Agenției din România evaluarea indicației .

d) Pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului și casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Referitor la soluția privind excepția lipsei calității sale procesuale pasive, recurentul-pârât a apreciat că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a prevederilor Legii nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Astfel, arată că a precizat expres și detaliat faptul că, Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantului acest medicament întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și acesta. Tocmai în acest context a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, întrucât prevederile Legii nr. 95/2006 nu îi permit să efectueze plăți legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziții legale și care, nu cuprind și medicamentul solicitat de către reclamant.

Recurentul-pârât a susținut și că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale. Astfel, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menționează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după evaluarea medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Indicația reclamantului nu se regăsește printre indicatiile terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului RCP. Lipsa indicației în RCP face imposibilă includerea în Listâ și aprobarea protocolului terapeutic prin Ordinul nr. 564/499/2021 deoarece însuși producătorul medicamentului nu consideră că este necesar în urma studiilor clinice de specialitate pe care lea efectuat. Medicamentul în cauză este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfangioleiomiomatoză sporadică, cu boală pulmonară moderată sau funcție pulmonară în declin, iar indicația reclamantului este diferiră, limfangiomatoză complicată cu chilopericardită recidivantă și pleurezie dreaptă.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare și, fără a invoca excepții, a solicitat respingerea recursului ca nefondat și menținerea ca legală a soluției instanței de fond.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

Reclamantul a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care a solicitat obligarea pârâților la acordarea, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului RAPAMUNE (denumire comercială) pentru diagnosticul de LIMFANGIOMATOZĂ, începând cu data formulării acțiunii și până la soluționarea definitivă a acțiunii de drept comun înregistrate sub nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate privind cererea de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentuluui și a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului RAPAMUNE pentru diagnosticul de LIMFANGIOMATOZĂ, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul RAPAMUNE (denumire comercială) pentru diagnosticul de LIMFANGIOMATOZĂ. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor Legii nr. 554/2004, H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 564/499/2021 și Legii nr. 95/2006.

Ultimul set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul DCI SIROLIMUS (denumire comercială RAPAMUNE) pentru afecțiunea LIMFANGIOMATOZĂ, de care suferă acesta.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale emise de către sepcialist din care rezultă că suferă de o boală foarte rară denumită Limfangiomatoza, pentru a cărui tratare medicul pneumatolog a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, întrucât că este singurul tratament disponibil și dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile europene invocate de reclamant, ar putea fi examinate în cadrul acțiunii de fond cu privire la evaluarea și autorizarea medicamentului DCI SIROLIMUS (denumire comercială RAPAMUNE) pentru indicația terapeutică LIMFANGIOMATOZĂ. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral medicamentul, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate: "(...)28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății acesteia și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății, Guvernul României, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 643/2023 pronunțate la 7 decembrie 2023 de Curtea de Apel Craiova – secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 3 octombrie 2024.