ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1132/2024

Ședința publică din data de 28 februarie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Timișoara la data de 06.10.2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanței ca prin hotărârea ce o va pronunța să dispună pe cale ordonanței președințiale obligarea pârâtelor la asigurarea, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului NIRAPARIB (denumire comercială ZEJULA) pentru indicația terapeutică în tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu cancer ovarian, pana la soluționarea definitiva a dosarului de fond înregistrat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal.,

Prin sentința civilă nr. 604 din data de 18 octombrie 2023, Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile netimbrării, inadmisibilității și a lipsei calității procesuale invocată de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României și a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligând pârâții să asigure reclamantei, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, medicamentul NIRAPARIBUM (denumire comercială ZEJULA), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023

Împotriva sentinței civile nr. 604 din data de 18 octombrie 2023 pronunțată de Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinței recurate, atât în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, cât și în ceea ce privește soluția pe fond, ca fiind nelegală, din perspectiva aplicării greșite a cadrului legislativ în speța de față, iar în rejudecare, să se dispună admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că instanța de fond a soluționat greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, fără a ține cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar CNAS. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, or, în speță, în raport de dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDMR are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapuetice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamantă excede atribuțiilor ANMDMR stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDMR susține că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege incidente și soluția dată. ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuție revenind CNAS, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care privește obligația de asigurare a tratamentului cu medicamentul Zejula (DCI Niraparibum), iar nu obligația de includere a acestuia în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDMR susține că prima instanță a constatat în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparența de drept.

Consideră recurenta-pârâtă că aparența de drept nu este în favoarea reclamantei, întrucât aceasta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% a medicamentului solicitat pentru indicația terapeutică de care suferă, respectiv cancer ovarian, întrucât medicamentul Niraparibum (DCI Zejula) nu este inclus în lista medicamentelor compensate, în condițiile art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Critică sentința recurată și din perspectiva faptului că, în opinia sa, instanța de fond și-a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești, obligând pârâta să asigure reclamantei în regim de compensare 100%, medicamentul Zejula (DCI Niraparibum), până la soluționaÎn vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDMR documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie. Această procedură nu a fost urmată în cazul medicamentului Niraparibum (DCI Zejula), acesta, la momentul solicitării, nedeținând o autorizație de punere pe piață și neregăsindu-se în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă consideră că în speță nu se poate reține efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, invocat de reclamant, hotărârile judecătorești invocate privind situația unor terțe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situația reclamantei însuși.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind criticată doar soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic. Obligația pusă în sarcina sa vizează de fapt îndeplinirea unor măsuri administrative ce cad în sarcina exclusivă a ANMDMR și Ministerul Sănătății.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentului către reclamantă.

3.3. Prevalându-se de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate și rejudecarea cauzei, cu consecința admiterii excepțiilor invocate de către acesta și în subsidiar, a respingerii în integralitate a cererii de ordonanță președințială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că instanța de fond a interpretat eronat dispozițiile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care poate viza doar un act administrativ sau nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect ori refuzul de efectuare a unei operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Pe calea contenciosului administrativ, se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act administrativ din sfera sa de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este unul absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Precizează că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât Ministerul Sănătății nu are calitate procesuală pasivă, raportat la obiectul ordonanței președințiale.

O a doua critică de nelegalitate se referă la încălcarea prevederilor art. 1443 C. civ. de către instanța de fond care a respins excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, pentru ca apoi, să dispună obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, reținând astfel existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor menționate anterior și propriului raționament logico-juridic care a stat la baza respingerii excepției.

În al treilea rând, apreciază recurentul-pârât că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Potrivit art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul național de oncologie este derulat de CNAS și finanțat din FNUASS, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății consideră că instanța de fond nu aavut în vedere că soluționarea prezentei cauze prin raportare la procedura de includere în Listă a medicamentului Niraparibum (DCI Zejula) depășește limitele învestirii instanței, aceasta fiind chemată strict să se pronunțe asupra dreptului reclamantei de a beneficia de acest medicament în regim de compensare 100% fără contribuție personală, deci de decontarea acestuia.

Totodată, a subliniat că afecțiunea de care suferă reclamanta și pentru care a solicitat tratamentul nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat. Instanța de fond a reținut greșit că, în speță, ar fi îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantei și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, reținând atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea în regim de 100% fără contribuție personală a medicamentului.

Recurentul-pârât invocă dispozițiile art. 243, art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, care reglementează procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii lor în listă și arată că medicamentul în litigiu nu este autorizat pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta.

3.4. Sentința civilă nr. 604 din data de 18 octombrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, a fost criticată pentru nelegalitate și de către pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ. și a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

Dintr-o primă perspectivă recurenta a criticat soluției referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S. cu privire la solicitarea reclamantei de obligare inclusiv a acestei pârâte la acordarea, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Niraparibum (DCI Zejula), apreciind că aceasta nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la introducerea vreunui medicament în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată și din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a neprejudecării fondului. În ceea ce privește aparența de drept, a susținut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiție în favoarea reclamantului, având în vedere că acesta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate pentru afecțiunea de care suferă (cancer ovarian). În opinia sa, singurul care poate solicita extinderea indicației terapeutice este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu. Totodată, apreciază că cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în lista de medicamente a medicamentului Niraparibum (Zejula) pentru a fi decontat în regim 100%, în condițiile în care la sediul ANMDMR, deținâtărul de autorizație de punere pe piață nu a depus o cererere de autorizare și de evaluare a acestui medicament pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

4.1. Legal citată, intimatul-reclamantă A. nu a depus întâmpinare față de recursurile formulate.

4.2. Prin întâmpinarea depusă în dosarul cauzei, recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a învederat că își menține susținerile expuse în memoriul de recurs.

În cauză, a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 14 decembrie 2023 s-a fixat termen de judecată la data de 28 februarie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

II.1. Examinând, cu prioritate, termenul de declarare a căii de atac formulate de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 604 din data de 18 octombrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat cu nerespectarea termenului prevăzut de lege, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților și de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiași text normativ: În toate cazurile în care competența de primă instanță aparține curții de apel, calea de atac este recursul, dispozițiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

De asemenea, în raport de rangul instanței ce a pronunțat hotărârea atacată (curte de apel) și de incidența, în cauză, a alin. (4) al art. 1000 sus citat, relevante sunt și prevederile art. 489 alin. (1) C. proc. civ., ce dispun astfel: Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepția cazului prevăzut la alin. (3), precum și prevederile art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ., conform cărora: Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută.

Înalta Curte reține că sentința civilă nr. 604 din data de 18 octombrie 2023 a fost pronunțată de Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părților, inclusiv a recurentului Ministerului Sănătății, astfel cum rezultă din dovada de citare a acestuia, aflată la dosarul instanței de fond.

Pe cale de consecință, termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunțarea hotărârii atacate, începând să curgă la 18 octombrie 2023 și împlinindu-se, potrivit dispozițiilor art. 181 C. proc. civ., la 24 octombrie 2023.

Cererea de recurs a fost însă comunicată de recurentul - pârât la data de 27 octombrie 2023, prin e-mail, conform filei 38 din dosarul instanței de recurs. Totodată, instanța de control judiciar constată și lipsa, din dosarul cauzei, a oricărui alt material probator care să facă dovada vreunui alt mod de comunicare sau depunere a recursului, anterior datei anterior indicate.

Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, respectiv la data de 27 octombrie 2023, în contextul în care ultima zi în care putea fi declarată calea de atac a fost 24 octombrie 2023.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispozițiilor art. 185 alin. (1) și art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte reține că recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății este tardiv formulat.

II.2. Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul și normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea autorităților pârâte să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Niraparibum (DCI Zejula) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara.

Instanța de fond a admis cererea formulată de reclamantă și a emis ordonanța președințială, soluție pe care instanța de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt, ca fiind una legală, emisă cu aplicarea și interpretarea corectă a normelor de drept material și procedural incidente cauzei.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDMR a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Totodată, se constată că, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a fost invocată lipsa calității procesuale pasive a pârâților ANMDMR și CAS. Înalta Curte apreciază că aceste critici vizează raportul juridic de bază dintre părți și implică analiza unor norme de drept substanțial, motiv pentru care procedează la reîncadrarea acestora în motivul de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În continuare, față de similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

Verificând criticile de nelegalitate referitoare la lipsa calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a Guvernului României și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte observă că potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului.

De asemenea, art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Niraparibum (DCI Zejula) pentru indicația terapeutică cancer ovarian. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament care nu este autorizat și în lista medicamentelor compensate pentru afecțiunea de care suferă reclamanta vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, Înalta Curte reține că este justificată calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Astfel, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014: (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurenților în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a acestuia, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică cancer ovarian. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți CAS, ANMDMR și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent și vremelnic și să nu prejudece fondul. Verificând modul în care prima instanță a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiții, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanței președințiale, pe care le-a aplicat în litera și spiritul lor, reținând corect îndeplinirea cumulativă a condițiilor de admisibilitate.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Niraparibum (DCI Zejula) pentru indicația terapeutică de care suferă aceasta, respectiv cancer ovarian.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor specialiștilor (din cadrul Clinicii Anadolu din Instabul- Turcia, al Clinicii Universității din Munchen, Germania, precum și a recomandării medicului B., care a realizat un examen de laborator și imagistică și care a stabilit că metastazele sunt sub control, răspunzând tratamentului administrat), însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, având în vedere că acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

S-a mai invocat și neîndeplinirea celei de-a doua condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Instanța de control judiciar mai reține că, în raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., în procedura specială a ordonanței președințiale se poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, ca efect al executării lor, nefiind posibil să se tranșeze fondul raportului litigios.

Or, aplicând astfel de repere teoretice prezentei cauze, Înalta Curte constată că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâților la asigurarea accesului acestuia la medicația prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, iar prin soluția pronunțată de prima instanță, reținându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiții, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care și din această perspectivă, sentința atacată este una legală.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 604 din data de 18 octombrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiași sentințe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 28 februarie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.