ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2438/2024

Ședința publică din data de 25 aprilie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, la data de 24.10.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea în regim de compensare 100% (fără contribuție personala) a medicamentului NIRAPARIB (denumire comerciala ZEJULA) pentru indicația sa terapeutică până la soluționarea definitivă a dosarului de fond înregistrat sub nr. x/2023 pe rolul Curții de Apel București. De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea sa se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 1725 din 6 noiembrie 2023, Curtea de Apel București:

- a respins excepțiile netimbrării, inadmisibilității, lipsei calității procesual pasive invocate de pârâtul Guvernul României, prin întâmpinare, ca nefondate.

- a respins excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesual pasive invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinare, ca nefondate.

- a admis cererea de chemare în judecată formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

- a obligat pârâții ca, până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023 al Curții de Apel București, să asigure reclamantei în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, a medicamentului NIRAPARIB (denumire comercială ZEJULA).

Împotriva sentinței de fond au declarat recursuri pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate de acest pârât, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În susținerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că prima instanță a pronunțat soluția cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 prin raportare la art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

În contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menționat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, și anume obligarea la decontarea unui medicament ce nu se regăsește în Listă, nu se poate concluziona că autoritățile pârâte au obligația să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat în cauză.

Astfel, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității publice chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă. Ca atare, obiectul cererii de față excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut recurentul, în ceea ce privește soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive, că au fost încălcate și aplicate greșit dispozițiile art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin O.G. nr. 37/2022, prima instanță analizând calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care s-a solicitat includerea în Listă a medicamentului Niraparib (denumire comercială Zejula), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală a Ministerului Sănătății prejudecă fondul. În plus, în motivare nu se face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, așadar, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât și art. 243, prin introducerea art. 243

1

și art. 243

2

, demonstrează, în opinia recurentului, o gravă încălcare a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obligă instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității sale procesuale pasive toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației de față.

De asemenea, instanța a reținut în mod eronat că reclamanta urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea nr. 95/2006, în realitate solicitând și urmărind și decontarea acestui medicament și nu includerea lui în Listă. Totodată, contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, în conformitate cu OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competența ANMDMR, autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Din interpretarea legislației în vigoare reiese că Ministerul Sănătății nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică, întrucât finanțează programele naționale de sănătate publică, iar Casa Națională de Asigurări de Sănătate finanțează programele naționale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, a cărui gestionare nu se regăsește printre atribuțiile Ministerului Sănătății.

Potrivit dispozițiilor art. 241 și art. 242 din Legea nr. 95/2006, asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, însă din cuprinsul H.G. nr. 720/2008 rezultă că medicamentul în discuție nu figura, la data formulării și a soluționării cererii, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică a reclamantei.

A mai susținut că sentința a fost dată cu încălcarea art. 1443 din C. civ., respingând excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, pentru motivul că în acțiune nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâți și nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar. Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între aceștia, contrar art. 1443 C. civ. și propriei motivări de respingere a excepției.

În fine, a susținut că prima instanță a pronunțat sentința cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 tot din perspectiva lipsei calității procesuale pasive, reiterând că nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%, cum în mod corect s-a reținut în alte hotărâri judecătorești.

Cu privire la incidența art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut, în esență, că prima instanță a reținut în mod greșit că din interpretarea art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006 reiese că are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului în discuție, deoarece acesta nu figurează, la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Așadar, în referire la condițiile de admisibilitate și aparența de drept a arătat, în primul rând, că reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, solicitarea acesteia reprezentând o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond. În al doilea rând, a susținut că deși în analiza existenței sau inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea formulată, a admis în mod nejustificat cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Pe de altă parte, deși a recunoscut că medicamentul este pentru alte afecțiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului, instanța s-a raportat în mod eronat în motivare la existența unor operațiuni administrative și a unor formalități incluse în protocoale, ignorând legea specială în domeniul sănătății. Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor chiar pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului în condiții sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

Constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului acesteia și respingerea cererii, și nu motiv de admitere.

În speță, pentru a constata dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate pentru cererea de ordonanță președințială, instanța trebuia să verifice, cu prioritate, dacă medicamentul solicitat este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off label", numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătății la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

Pentru argumentele arătate, a apreciat că este incident art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Listă, aprobat prin H.G. nr. 720/2008 și normele metodologice privind implementarea acestora.

3.2. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că instanța de fond a soluționat greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, fără a ține cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar CNAS. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, or, în speță, în raport de dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDMR are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapuetice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamantă excede atribuțiilor ANMDMR stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDMR susține că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege incidente și soluția dată. ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuție revenind CNAS, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care privește obligația de asigurare a tratamentului cu medicamentul Zejula (DCI Niraparibum), iar nu obligația de includere a acestuia în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDMR susține că prima instanță a constatat în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparența de drept.

Consideră recurenta-pârâtă că aparența de drept nu este în favoarea reclamantei, întrucât aceasta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% a medicamentului solicitat pentru indicația terapeutică de care suferă, respectiv cancer de trompă uterină, întrucât medicamentul Niraparibum (DCI Zejula) nu este inclus în lista medicamentelor compensate, în condițiile art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Critică sentința recurată și din perspectiva faptului că, în opinia sa, instanța de fond și-a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești, obligând pârâta să asigure reclamantei în regim de compensare 100% medicamentul Zejula (DCI Niraparibum). Or, în vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDMR documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie. Această procedură nu a fost urmată în cazul medicamentului Niraparibum (DCI Zejula), acesta, la momentul solicitării, nedeținând o autorizație de punere pe piață și neregăsindu-se în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă consideră că în speță nu se poate reține efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, invocat de reclamant, hotărârile judecătorești invocate privind situația unor terțe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situația reclamantei înseși.

3.3. Pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General la Guvernului și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca inadmisibilă, iar pe fond, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic. Obligația pusă în sarcina sa vizează de fapt îndeplinirea unor măsuri administrative ce cad în sarcina exclusivă a ANMDMR și Ministerul Sănătății.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentului către reclamantă.

Legal citate, intimata-reclamantă A. și intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au formulat întâmpinări în dosarul de recurs.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora, pe cale de ordonanță președințială, la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Niraparib (denumire comercială internațională Zejula), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâții formulând cereri de recurs, întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ.

Criticile recurenților-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Astfel, se constată că sentința recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate condițiile de admisibilitate impuse de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.

Prin urmare, sunt lipsite de suport susținerile recurentei ANMDMR, prin care a invocat faptul că judecătorul fondului nu a ținut cont de apărările sale, precum și existența unei pretinse contradicții între textele de lege incidente cauzei în raport cu soluția pronunțată.

Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Sunt nefondate și susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății subsumate dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care a invocat motive străine de natura pricinii, relevând de fapt câteva aspecte din considerentele sentinței, care, în opinia sa, nu sunt incidente în cauză, teza motivului de casare în discuție referindu-se la situația în care hotărârea recurată cuprinde numai motive străine de natura pricinii, ceea ce nu se identifică în speța de față.

Restul susținerilor recurenților referitoare la condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând să fie analizate din această perspectivă.

O altă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ. și care este comună recursurilor promovate, vizează soluția instanței de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Niraparib (denumire comercială internațională Zejula) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 al Curții de Apel București.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Niraparib (denumire comercială internațională Zejula), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării și neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleași argumente, Înalta Curte constată că, în mod corect a fost soluționată și excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, contrar susținerilor recurentului-pârât Guvernul României.

Analizând celelalte critici formulate din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv aplicarea și interpretarea greșită a normelor de drept material care vizează condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, Înalta Curte constată că sunt fondate.

Potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții legale, rezultă condițiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.

Instanța de fond, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte constată că acestea nu sunt îndeplinite, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (H.G. nr. 720/2008).

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).

Or, deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI Niraparib (Zejula) pentru indicația terapeutică în tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu cancer de trompă uterină.

Conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), medicamentul cu DCI Niraparib (Zejula) este indicat "în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial avansat, de grad înalt (studiile III și IV FIGO), cancer la trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) după încheierea chimioterapiei de primă linie pe bază de platină" respectiv "în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină".

Prin urmare, se observă că afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă și pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul Zejula (DCI Niraparib), respectiv pentru indicația terapeutică în tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu cancer de trompă uterină, nu se regăsește în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Or, în sentința recurată, s-a reținut că medicamentul în discuție pentru afecțiunea reclamantei este prescris off-label, însă s-a concluzionat în sensul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere în Listă din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viață al acesteia.

Ceea ce, însă, prima instanță nu a analizat în mod adecvat, pentru a stabili aparența dreptului, este faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile Ordinului nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului respectiv pentru indicația terapeutică în tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu cancer de trompă uterină, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

În aceste condiții, nu există aparența unui drept legitim al reclamantei pe care autoritățile implicate să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, în mod greșit s-a reținut existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, contrar celor rezultate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (cancer de trompă uterină) și nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții, ocrotirea dreptului acesteia la viață neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Zejula (DCI Niraparib), iar în cazul acesteia și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul Zejula (DCI Niraparib) pentru indicația terapeutică în tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu cancer de trompă uterină se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Pentru aceste motive, soluția excedează limitele procedurii speciale a ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs, motiv pentru care nu se mai impune analiza în ceea ce privește condiția vremelniciei.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Față de toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispozițiile art. 496 alin. (1) din C. proc. civ.: va admite recursurile formulate de pârâți, va casa sentința recurată și, în rejudecare, va respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătății, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1725 din 6 noiembrie 2023, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 25 aprilie 2024.