ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3416/2024

Ședința publică din data de 19 iunie 2024

Asupra recursurilor de față,

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 27 decembrie 2023, pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat obligarea pârâților, pe cale de ordonanță președințială, la decontarea medicamentului Axitinib în procent de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, înregistrat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința civilă nr. 30 din 23 ianuarie 2024, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

(ii) a respins excepția inadmisibilității acțiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătății;

(iii) a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

(iv) a obligat pârâții la decontarea, în favoarea reclamantului, în procent de compensare de 100%, a tratamentului medicamentos cu Axitinib, până la soluționarea definitivă a litigiului care face obiectul dosarului nr. x/2023, înregistrat pe rolul Curții de Apel Cluj.

Împotriva sentinței civile nr. 30 din 23 ianuarie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs atât pârâtul Ministerul Sănătății, cât și pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanță președințială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că hotărârea recurată este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care și calitatea procesuală pasivă a autorității chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acțiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorității emitente, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situația în care se contestă refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparține autorității căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorității/instituției chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Arată că obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul Axitinib (denumire comercială Inlyta), în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pentru afecțiunea de care acesta suferă, iar această pretenție excede contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluționării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluționare a unei cereri și poate fi solicitată doar în raport de competențele autorității sau instituției chemate în judecată. Deși prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuși dispozițiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamant prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice. Contrar aspectelor reținute de instanța de fond, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparținând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 și, de asemenea, Ministerul Sănătății nu are nici atribuții de gestionare a FNUASS.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite de medicamentul în discuție la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății susține că în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva aparenței de drept. Solicită a se avea în vedere că deși în petitul acțiunii reclamantul nu a solicitat ca instanța să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuși solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanța de fond a reținut în mod greșit că, în esență, litigiul vizează recunoașterea/protejarea dreptului la viață al reclamantului, în condițiile în care decontarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar această decontare nu se poate realiza pentru tratamentul urmat pentru alte afecțiuni decât cele pentru care medicamentul a fost autorizat pentru punerea pe piață, astfel cum rezultă din prevederile art. 16 alin. (1

1

) și art. 242 alin. (1)

1

și alin. (1)

2

din Legea nr. 95/2016.

Subliniază recurentul-pârât că administrarea medicamentelor în afara indicațiilor terapeutice autorizate se face pe riscul pacienților și al medicului prescriptor, iar acceptarea de către pacient a administrării tratamentului în aceste condiții nu ar trebui să aibă nicio relevanță asupra decontării sale. Instituirea unor proceduri și prevederi legale care să asigure eficiența și siguranța administrării medicamentelor prin evaluarea și autorizarea acestora pentru anumite indicații terapeutice este menită să protejeze tocmai dreptul la viață de care se prevalează reclamantul. Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența medicamentului, cu atât mai mult cu cât medicamentul nu are indicație terapeutică aprobată pentru afecțiunea reclamantului. Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din rezumatul caracteristicilor produsului. Face trimitere la dispozițiile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligație a medicilor aflați în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, arătând că, și în ipoteza în care medicul ar prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de casa de asigurări de sănătate, această conduită fiind interzisă de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Recurentul-pârât mai arată că trimiterile instanței de fond la procedura de includere a medicamentului Axitinib în Listă sunt eronate, întrucât obiectul prezentei cereri nu este acela de includere a medicamentului în Listă, ci obligarea pârâților să deconteze tratamentul cu acest medicament. Menționează că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului pentru afecțiunea de care suferă reclamantul. Conform art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ANMDM poate iniția din oficiu procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii sau neincluderii în Listă, iar pentru medicamentul Axitinib s-a declanșat o astfel de procedură pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, în urma pronunțării unei hotărâri judecătorești. Până în prezent indicația pentru care a fost solicitată evaluarea tehnică nu a fost autorizată nici de Agenția Europeană a Medicamentului, nici de ANMDM.

Recurentul-pârât invocă dispozițiile art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, care a transpus în legislația națională Directiva 89/105/CEE/1988, potrivit cărora autoritatea competentă în evaluarea medicamentului este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM), care propune Ministerului Sănătății includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, astfel că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după parcurgerea etapelor de evaluare de către ANMDM. Instanța de judecată nu poate extinde indicația terapeutică a unui medicament fără a depăși limitele atribuțiilor judecătorești, în condițiile în care tratamentul solicitat nu are protocol terapeutic aprobat și, cu toate acestea, instanța de fond a reținut în mod greșit că în favoarea reclamantului există o aparență de drept și a admis acțiunea, fără a verifica dacă medicamentul se află în lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat.

3.2. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs împotriva sentinței de fond, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că instanța de fond nu a avut în vedere că reclamantul a solicitat decontarea medicamentului în afara condițiilor legale. Instanța de fond nu a constatat că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care impune limite rezonabile în exercitarea acelor drepturi și care, indirect, asigură realizarea dreptului la viață.

Susține recurenta-pârâtă CNAS că nu are nicio atribuție în ceea ce privește decontarea unui medicament care nu deține autorizație de punere pe piață pentru administrarea sa în afecțiunea de care suferă reclamantul, nu a fost emisă o decizie de includere în Listă de către ANMDM și nu a fost elaborat protocolul terapeutic de administrare a acestui medicament. De asemenea, CNAS nu are atribuții în ceea ce privește autorizarea medicamentului, această competență revenind ANMDM numai la solicitarea expresă a deținătorului autorizației de punere pe piață, nu are atribuții nici în evaluarea medicamentului și nici în revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale și nici cu reclamantul, nu are competențe legale în decontarea în general a medicamentelor și, prin urmare, nici în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate.

Invocă dispozițiile art. 704 alin. (3), art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, arătând că lipsa calității sale procesuale pasive derivă din împrejurarea că DAPP nu a solicitat autorizarea medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamantul - carcinom adenoid chistic de glandă lacrimală canthus operat. Totodată, în sistemul public de asigurări sociale de sănătate decontarea serviciilor medicale și a medicamentelor se face de către casele de asigurări de sănătate direct furnizorilor de medicamente, iar nu asiguraților și numai pentru medicamentele contractate de acești furnizori cu casele de asigurări de sănătate; or, medicamentul în litigiu nu a fost contractat de niciun furnizor, astfel fiind prescris reclamantului pe riscul pacientului și a medicului prescriptor.

Mai susține că CNAS nu se poate substitui DAPP și nici autorităților care au competența de a extinde, autoriza și evalua indicațiile terapeutice și modul de administrare a medicamentului în litigiu (Agenția Europeană a Medicamentului și ANMDM). Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității să îndeplinească un act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență altei autorități sau a unei persoane juridice de drept privat.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susține că prima instanță a constatat în mod greșit că în speță sunt îndeplinite cumulativ condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

În ceea ce privește condiția aparenței de drept, observă că reclamantul solicită decontarea medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutică "carcinom adenoid chistic de glandă lacrimală canthus operat", neavând însă un drept recunoscut de lege pentru administrarea acestui medicament. Sentința recurată cuprinde aprecieri generale, abstracte, comune pentru toate autoritățile publice pârâte, deși acestea au obiecte distincte de activitate, acordând medicamentul în litigiu reclamantului fără a constata că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care impune limite rezonabile în exercitarea acelor drepturi și care, indirect, asigură realizarea dreptului la viață.

În opinia recurentei-pârâte, prima instanță a ignorat că decontarea integrală sau parțială a unui medicament se realizează numai pentru medicamentele autorizate la nivel european sau național, numai pentru diagnostice incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și numai dacă respectivele medicamente sunt prescrise pe bază de prescripție electronică în cadrul unor protocoale aprobate. Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris medicamentul în litigiu de către medicul specialist nu are relevanță, întrucât utilizarea tratamentului se face off-label, situație care nu impune decontarea contravalorii sale din FNUASS, autoritățile neputând fi obligate la suportarea costului medicamentului.

Recurenta-pârâtă CNAS contestă și interpretarea pe care instanța de fond a dat-o jurisprudenței CEDO indicate în cuprinsul sentinței atacate, susținând că în cauză nu se poate vorbi despre nerespectarea obligațiilor statului de a proteja viața cetățenilor, câtă vreme nu s-a nesocotit niciun drept legitim al reclamantului. Hotărârea din 10.04.2012 - Panaitescu împotriva României este substanțial diferită de speța de față, în acel caz existând o hotărâre judecătorească nepusă în executare de autoritățile statale, iar pe de altă parte exista confirmarea efectelor benefice ale tratamentului în situația concretă a reclamantului, pe când în pricina de față reclamantul nu face dovada că ar fi urmat tratamentul cu medicamentul în litigiu și că acesta ar fi avut efecte pozitive.

Susține că, potrivit art. 168 alin. (7) TFUE, statele membre își definesc politica de sănătate și își organizează sistemele proprii de sănătate, iar Directiva nr. 89/105/CEE, care se bazează pe art. 114 TFUE, are ca principiu ideea unei interferențe minime în organizarea politicilor naționale privind securitatea socială de către statele membre, astfel cum s-a reținut și în Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Culegere 2005,1-637, punctul 27. Dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, astfel cum s-a arătat și în hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the B., C-62/09, EU:C:2010:219, punctul 36. În ceea ce privește efectul direct al Directivei, din analiza art. 288 TFUE, rezultă că textul tratatului se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităților naționale competența în ceea ce privește forma și mijloacele.

Recurenta-pârâtă consideră că prima instanță nu a avut în vedere faptul că sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistentă medicală asiguraților, așa cum a statuat Curtea Constituțională și așa cum prevede Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, lege-cadru care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate. În acest sens, face trimitere la deciziile Curții Constituționale nr. 224/2012 și nr. 45/2013, care confirmă, în opinia sa, că dreptul asiguraților la asistență medicală nu este nelimitat și absolut, cu privire la toate medicamentele și serviciile medicale, ci conține un minim de asistență, condiționat de prevederile Legii nr. 95/2006, de normele sale de aplicare aprobate prin H.G. nr. 696/2021 și Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1068/627/2021.

Potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerul Sănătății, potrivit art. 4 din Anexa 1 ia Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și sunt obligatorii pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, reclamantului i s-a prescris un tratament în sistem privat, de către un medic care nu se află în contract cu casele de asigurări de sănătate și care nu a prescris medicamentul pe baza prescripției medicale electronice, contrar prevederilor art. 33 alin. (1) din Anexa la Ordinul președintelui CNAS nr. 180/2022. La dosarul cauzei nu a fost depus un înscris care să facă dovada că reclamantul a fost informat de către medicul curant/prescriptor asupra faptului că medicamentul în litigiu, neinclus în Listă pentru afecțiunea de care suferă reclamantul și nici în Programul Național de Oncologie, nu se decontează din bugetul FNUASS, așa cum prevede expres art. 1 lit. o) ultima teză din Anexa 2 la H.G. nr. 423/2022. Asigurarea și decontarea medicamentelor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate se face numai în baza contractelor încheiate între furnizori și casele de asigurări de sănătate și au ca obiect numai medicamentele cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și ale căror indicații terapeutice sunt incluse în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătătii si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 (în vigoare începând cu data de 06.05.2021).

Mai susține recurenta-pârâtă că prima instanță nu a analizat și aplicat prevederile art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora casele de asigurări de sănătate, și nu CNAS, au atribuția de a deconta numai furnizorilor, nu și asiguraților, contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale contractate cu furnizorii, la termenele prevăzute în contractul-cadru, care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază si Lista de medicamente, iar tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru indicația specificată de reclamant nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate. În atare condiții, tratamentul solicitat este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere și în această situație devin incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) si l) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora asiguratul suportă contravaloarea costurilor cu tratamentul urmat. Totodată, medicul care a prescris tratamentul își asumă răspunderea și are obligația de a informa pacientul că va suporta costul medicamentului din resurse proprii.

Subliniază recurenta-pârâtă că, în situația în care medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicală a pacientului, aceasta nu atrage consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă medicamentul pentru afecțiunea reclamantului nu deține o decizie de includere în Listă, pe baza unui raport de evaluare realizat de către ANMDMR.

Pentru aceste considerente, câtă vreme medicamentul în litigiu nu îndeplinește condițiile pentru a fi decontat, apreciază recurenta că în speță nu este îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului, punerea în executare a acestei sentințe excedând cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea și decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Intimatul-reclamant A. a depus întâmpinare față de recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a prezentat aspecte referitoare la calitatea sa procesuală pasivă, iar din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a criticat greșita reținere, de către prima instanță, a îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale. Or, aceste aspecte nu reprezintă critici subsumate cazurilor de casare indicate, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Cât privește solicitarea recurentului din petitul cererii de recurs de admitere a excepțiilor invocate în fond, Înalta Curte constată că, prin întâmpinarea depusă în dosarul primei instanțe, Ministerul Sănătății a invocat excepția lipsei calității sale procesuale pasive, față de respingerea căreia a prezentat critici concrete în calea de atac, dar și excepția inadmisibilității cererii de ordonanță președințială în materia contenciosului administrativ, fără a critica în recurs, cu argumente concrete și punctuale, soluția și considerentele curții de apel de respingere a acestei excepții. În consecință, în lipsa unor critici concrete, Înalta Curte constată că nu este învestită cu analiza modului de soluționare a excepției inadmisibilității acțiunii.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a reținut că pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile Ministerului Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că nu are atribuția gestionării FNUASS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități sau instituții.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS), din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Axitinib, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la atribuția gestionării FNUASS nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică și de autoritate participantă, conform propriilor atribuții, partajate cu celelalte autorități, la elaborarea Listei medicamentelor compensate.

Totodată, argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de art. 16

1

din Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Axitinib, pentru afecțiunea carcinom adenoid chistic de glandă lacrimală canthus operat. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Calitate de gestionar al fondului constituit la nivel național determină și caracterul neîntemeiat al argumentului recurentei prin care a susținut că obligația de decontare a medicamentelor revine caselor teritoriale de asigurări de sănătate, Înalta Curte reținând că, potrivit art. 277 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, casele regionale de asigurări funcționează în subordinea CNAS, gestionând bugetul fondului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, astfel cum a fost aprobat de Președintele CNAS, în calitate de ordonator principal de credite. Așadar, casele teritoriale doar asigură distribuirea efectivă în teritoriu a fondurilor primite de la CNAS, fără a se subroga în atribuțiile de ordonator principal de credite ale CNAS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilesc la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: ... i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum ambii pârâți și fiecare în parte are atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenți cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții Ministerul Sănătății și CNAS au criticat sentința recurată susținând că nu este îndeplinită una dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept.

Referitor la această cerință, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Axitinib, pentru afecțiunea carcinom adenoid chistic de glandă lacrimală canthus operat. Este de menționat că acest medicamente este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin scrisoarea medicală din 09.11.2023, continuarea tratamentului cu acest medicament, nefiind justificată încercarea unei alte linii de chimioterapie, iar întreruperea tratamentului sistemic putând destabiliza boala în sensul unei progresii, ceea ce ar însemna epuizarea liniilor de tratament disponibile. Este de menționat că intimatul-reclamant a beneficiat de acest tratament începând cu luna mai 2022, ca urmare a admiterii ordonanței președințiale ce a format obiectul dosarului nr. x/2022, soluționată prin sentința civilă nr. 151/03.06.2022 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, definitivă prin decizia nr. 1917/05.04.2023 a Înaltei Curți de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal. Astfel fiind, sunt neîntemeiate susținerile recurentei-pârâte CNAS în sensul că, în speță, nu s-a demonstrat că reclamantul ar fi urmat acest tratament și ar fi avut rezultate favorabile.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile art. 2 din Convenția Europeană Drepturilor Omului, invocate de reclamant urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal național sau unional care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) și art. 34 din Constituția României, respectiv de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.".

Contrar susținerilor recurentei-pârâte CNAS, Înalta Curte apreciază să sunt relevante parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, reținută în sentința instanței de fond, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI). 30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.".

Deși situația domnului Panaitescu și cea a reclamantului A. sunt diferite din punct de vedere al motivului refuzului decontării tratamentului (în cazul domnului Panaitescu refuzului autorităților intervenind chiar în condițiile existenței unei hotărâri judecătorești definitive), ceea ce interesează în speță este opinia Curții Europene cu privire la garantarea aplicării efective a prevederilor art. 2 din Convenție și care, consideră Înalta Curte, este incidentă și în prezenta speță, în care se află în discuție adoptarea unei măsuri provizorii, într-o situație urgentă, pentru a proteja dreptul la viață al reclamantului.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la încălcarea prevederilor O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, raportat la dispozițiile Legii nr. 500/2002, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare/nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 30 din 23 ianuarie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 19 iunie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.