ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1622/2024

Ședința publică din data de 21 martie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios adminsitrativ și fiscal, la data de 02.10.2023, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Oplaparib Cemiplimab (denumire comercială Libtayo), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Prin sentința civilă nr. 1580 din 16 octombrie 2023, Curtea a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și excepția inadmisibilității invocate de pârâți, ca neîntemeiate.

A admis cererea reclamantei și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Oplaparib Cemiplimab (denumire comercială Libtayo), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Împotriva acestei sentințe, pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au formulat, fiecare, recurs.

2.1. Recurentul-pârât Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă precum și pentru lipsa calității procesuale sale procesuale pasive.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și l-a obligat la asigurarea către reclamantă a medicamentului Oplaparib Cemiplimab (Libtayo), în regim de compensare 100 %, pentru că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a sa referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum și art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

Astfel, este lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat și neputând asigura plata medicamentelor către reclamantă.

2.2. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Referitor la pct. 5 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a susținut recurentul-pârât că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, pentru că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept. Dreptul administrativ operează cu noțiunile de capacitatea de drept public și capacitate administrativă care au conținut diferit de capacitatea juridică civilă.

Calitatea procesuală pasivă o are autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului în condițiile art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 554/2004. Prin acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndpelinirea unei operațiuni administrative, reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, și obligarea pârâților la repararea pagubei materiale și morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Conform art. 19 din aceeași lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată și pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei, cerere care, însă, este subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative.

În situația acțiunii având ca obiect obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o operațiune administrativă.

În cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în asigurarea de către pârâți, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, a medicamentului solicitat de reclamantă. Or, a asigura înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură. Obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim.

Pe calea contenciosului administrativ, se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut recurentul-pârât, în esență, că instanța a încălcat prevederile art. 32 lit. b) Cod procedură civile raportate la prevederile art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Reclamanta a solicitat decontarea medicamentului, iar art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 prevede expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății, buget care are o destinație specială, sumele neputând fi redirecționate spre altă destinație întrucât această operațiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a art. 2 alin. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002.

Contrar celor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei medicamentelor, neincluderea sau excluderea în/din Listă fiind competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, ANMDMR propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a guvernului, iar obligația privind includerea în listă este în sarcina ANMDMR și nu a Ministerului Sănătății.

Recurentul-pârât a mai susținut că instanța de fond a încălcat și dispozițiile art. 1443 C. civ., prin reținerea unei solidarități pasive între pârâți, și ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, pentru că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a apreciat recurentul că sentința recurată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, referindu-se la îndeplinirea condițiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea ordonanței președințiale, respectiv caracterul urgent, vremelnic, neprejudecarea fondului și aparența de drept în favoarea reclamantului.

În cazul medicamentelor care nu se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv off-label, numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătății la asigurarea medicamentelor aflate în această situație. Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament.

Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau din protocolul terapeutic aprobat (Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021), care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP. Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

DAPP nu a depus solicitare de evalure a medicamentului DCI Cemiplimab (Libtayo) pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, afecțiunea acesteia neregăsindu-se în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat.

Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru afecțiunea reclamantei au fost criteriile invocate în susținerea solicitării de respingere a cererii reclamantei, întrucât administrarea medicamentului în acest condiții poate fi riscantă pentru reclamantă și îi poate chiar agrava starea de sănătate.

2.3. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, rejudecând pe fond, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

O primă critică a recurentei a vizat soluția privind respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparține. Nu se poate substitui entităților care au competența legală de a autoriza și evalua indicațiile terapeutice ale medicamentului Cemiplimab (Libtayo) la solicitarea expresă a deținătorilor de autorizație de punere pe piață a acestora, în vederea lărgirii ariei de utilizare a medicamentelor și la afecțiunea de care suferă reclamanta.

Pe fondul cauzei, a apreciat recurenta-pârâtă că nu sunt îndeplinite condițiile impuse de lege pentru admiterea ordonanței președințiale, în favoarea intimatei-reclamante neexistând o aparență de drept și nefiind îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului cauzei.

Referitor la aparența dreptului, reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului solicitat.

Legiuitorul a reglementat, prin prevederile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006 și ale art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din OMS nr. 861/2014, faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele pe bază de prescripție medicală cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicații terapeutice menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în OMS-CNAS nr. 564/499/2021.

A precizat recurenta care este procedura de urmat în cazul extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu, în cauză indicația pentru tratamentul pacienților având diagnosticul reclamantei nefiind autorizată la nivel național de ANMDM, nu a fost prevăzută în RCP-ul medicamentului, nu a fost supusă autorizării și evaluării de către ANMDM și nu a fost inclus în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Prescripțiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate și furnizorul de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

Aparența dreptului nu este în favoarea reclamantei, întrucât nu are dreptul de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu în regim de compensare 100% din bugetul FNUASS prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare și aplicare.

2.4. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și-a întemeiat recrusul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat că instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, folosirea medicamentului în indicația terapeutică de care suferă reclamanta fiind o utilizare off-label.

Nu au fost avute în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept a speței, că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Recurenta a prezentat procedura de includere pe listă a unui medicament, făcând treimitere la OMS nr. 861/2014, la H.G. nr. 720/2008 și la Ordinul comun al MS și CNAS nr. 564/499/2021, precizând că medicamentul solicitat de reclamantă nu are prevăzut în protocol indicația solicitată în cererea de chemare în judecată și, deci nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Nu în ultimul rând, în susținerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19.

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate și cu dispozițiile legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, referitor la motivarea hotărârii de fond, Înalta Curte constată că sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanță a analizat în mod adecvat susținerile părților, inclusiv aspectele invocate de pârâți din perspectiva calității procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt și de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere. Totodată, instanța de control judiciar reține că obligația instanțelor de a-și motiva hotărârile nu trebuie înțeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerințelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidențieze că judecătorul a examinat chestiunile esențiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu și aspectele reținute de CEDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecință, potențiala lipsă a unui răspuns al instanței la fiecare argument al părții nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentința recurată a fost emisă cu a respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

În contextul în care totalitatea demersurilor ce intră în competențele autorităților recurente nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse de calitate procesuală pasivă a unei astfel de părți în prezenta cauză, Guvernul României fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Cemiplimab (Libtayo), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentului menționat. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.",

Art. 280 din Legea nr. 95/2006 prevede, alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2-4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică carcinom papilar tiroidian.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

De asemenea, Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Cemiplimab (Libtayo) pentru afecțiunea de care suferă.

Spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă afecțiunea de care suferă, pentru al cărei tratament medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică astrocitom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, potrivit art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Așadar, în sarcina statului revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Ca atare, Înalta Curte apreciază că sunt relevante și considerentele reținute în cuprinsul Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, se impune a se aminti Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei Rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel, și actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației, prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și, implicit, la viață, acesta fiind, de altfel, și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog, așa încât eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de instanța de judecată.

Se impune această concluzie, deoarece neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate a reclamantei, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei, Sentges v. Olandei dec. no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reține, așadar, că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Sunt relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și care au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Prin urmare sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Înalta Curte, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 sau 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 1580 din 16 octombrie 2023 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 21 martie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.