ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3388/2022

Obiectul litigiului dedus judecății Prin cererea înregistrată la data de 11 decembrie 2019 sub nr. x/2019 pe rolul Curții de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâților -Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom și în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

Hotărârea primei instanțe Prin sentința civilă nr. 33/2020 pronunțată la 23 iunie 2020, Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a admis excepția lipsei procesuale pasive a CNAS, a admis excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere, invocată de Ministerul Sănătății, a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de Ministerul Sănătății, ca fiind nefondată, a admis în parte acțiunea privind pe reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții-Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civilă nr. 33/2020 pronunțată la 23 iunie 2020 de Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea acțiunii ca neîntemeiată. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fond respingerea acțiunii. Privitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul Ministerul Sănătății a criticat soluția primei instanțe sub aspectul respingerii excepțiilor lipsei calității procesuale active a reclamantului și al respingerii excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei Referitor la motivul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța de fond nu poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea medicamentului în Listă, având în vedere că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri. Pe fond a susținut că nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte întrucât Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde baza de prescriere și indicația gioblastom afecțiunea reclamantului pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii 720/2008. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă ANMDMR a susținut că poate iniția din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite conditiile prevăzute de OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. Mai arată că, în cauză Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde baza de prescriere și indicația gioblastom afecțiunea reclamantului pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii 720/2008. Prin cererea de recurs formulată, pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. În motivarea cererii de recurs, recurentul - pârât a arătat că, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competete în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a primului petit al acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României. Precizează că la data soluționării cauzei, AVASTIN se regăsea în sublista C, Secțiunea C2 P3 - Programul național de oncologie din H.G. nr. 720/2008, iar în conformitate cu prevederile Ordinului M.S./C.N.A.S. nr. 1301/500/2008, pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internați n le corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, medicamentul supus discuției poate fi prescris în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru următoarele indicații: cancer mamar metastatic, cancer colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat, inoperanbil, metastatic sau recurent, - cancer renal metastatic/local avansat. Arătăm că indicația terapeutică pentru care s-a recomandat tratamentul cu Avastin pentru reclamant, respectiv glioblastom, nu se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat pentru introducere pe piață, prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului (E), autorizație în baza căreia produsul poate fi pus pe piață, în România.

Apărări formulate în cauză Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare și, fără a invoca excepții, solicită menținerea sentinței în parte, în ceea ce privește soluția de admitere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 2 octombrie 2020, s-a fixat termen de judecată la data de 9 iunie 2022, în ședință publică, cu citarea părților. II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente: Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor. Criticile privind soluționarea excepțiilor de către instanța de fond În cauză, reclamantul a chemat în judecată Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, solicitând obligarea acestora la realizarea atribuțiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului Avastin. Cât privește critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului se constată că este nefondată. Calitatea procesuală este una dintre condițiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acțiunii civile. Conținutul acestei noțiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond". În consecință, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanțial dedus judecății. Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum și între persoana chemată în judecată (pârâtul) și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății (calitate procesuală pasivă). Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public." Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri. Reclamantul este o persoană diagnosticată cu GLIOBLASTOM căruia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacuzumab (denumirea comercială Avastin). Existența procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătății nr. 861/2014 care stabilește că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deținătorul autorizației de punere pe piață nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers. O atare concluzie se impune și în raport de prevederile pct. II pct. 3 1 din Metodologia de evaluare 3 1 aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: "În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin." Referitor la modalitatea de soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive invocate recurenți, Înalta Curte reține bogata jurisprudență a instanței supreme în acest tip de cauze. Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale. Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru." Art. 232 din același act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse." Având în vedere că reclamantul urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă. Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză. Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică. În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., reține Înalta Curte că cerința motivării adecvate a unei hotărâri judecătorești nu trebuie confundată cu obligația de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părți în vederea susținerii temeiurilor de fapt și de drept pe care se întemeiază solicitările părților litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziția procesuală a părților. O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa și să ofere toate garanțiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituția României și ale art. 6 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părților, cât timp raționamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar și în condițiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele. În privința lipsei motivelor pe care se întemeiază sentința recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanțe fiind motivată, aceasta răspunzând chestiunilor de fapt și de drept care au fost supuse judecății în fața sa. În ceea ce privește însă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de control judiciar reține că acesta este fondat. Înalta Curte nu poate valida însă raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond asupra petitului reclamantului privind obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM, deoarece acesta relevă o greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat. Au susținut recurenții-pârâți că soluția primei instanțe nu corespunde realității de drept și de fapt a speței, în condițiile în care a precizat că Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde baza de prescriere și indicația gioblastom afecțiunea reclamantului pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii 720/2008 . Susținerile sunt fondate și vor fi admise, urmând a fi casată sentința de fond sub aspectul obligării pârâților să inițieze, procedura în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Listă. Este de observat că, deși se solicită obligarea pârâților la extinderea indicației terapeutice glioblastom în privința medicamentului bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și includerea acestei indicații în Listă, nu se contestă faptul că la momentul depunerii cererii de chemare în judecată nu fusese parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de către ANMDMR documentele prevăzute de lege. Ca urmare, din această perspectivă nu s-ar putea reține existența unui refuz nejustificat al pârâților de includere a indicației terapeutice care să fie sancționată cu obligarea nemijlocită la includerea indicației menționate în Listă. Este real că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". Însă, textul în discuție nu vizează extinderea indicațiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecțiune nu este autorizat pentru indicația terapeutică respectivă, deoarece această competență îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorității care a autorizat punerea pe piață, în cauză Agenției Europene a Medicamentului. Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicației ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiția menționată se corelează și cu cerințele și documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea. Chiar dacă, așa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidențiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condițiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014. Înalta Curte previcizează că, după pronunțarea hotărârii recurate, a fost emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicația terapeutică glioblastom. Mai mult, se constată că Agenția Europeană a Medicamentului prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu și-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale. În raport cu aspectele anterior expuse, nu mai pot fi obligați pârâții să facă demersuri fiecare în îndeplinirea atribuțiilor lor în vederea includerii medicamentului pe listă, din moment ce medicamentul în discuție a fost evaluat atât de către Agenția Europeană a Medicamentului, cât și de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ambele instituții concluzionând în sensul neincluderii afecțiunii de glioblastom în indicațiile terapeutice ale medicamentului Avastin. Pe cale consecință, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea sentinței de fond criticate din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în ceea ce privește obligarea pârâților în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Listă, aspect de natură a conduce la reformarea hotărârii în sensul respingerii acestui petit al acțiunii reclamantei. Pentru considerentele expuse, constatând că sentința primei instanțe este nelegală, fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea eronată a normelor de drept material aplicabile în cauză, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., raportat la art. 20 alin. (3) din Legea nr. 544/2004, va admite recursurile declarate de recurenții-pârâți, va casa sentința recurată și, în rejudecare, va respinge acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.