ÎNAPOI LA REZULTATE Înalta Curte de Casație și Justiție
Sursă originală
ÎCCJ 12.06.2024

ÎCCJ, Secția I civilă, Decizia nr. 1605/2024

HOTĂRÂRE
12.06.2024
CAMERĂ
civil_1
Citează această cauză
ÎCCJ, Secția I civilă, Decizia nr. 1605/2024 (Înalta Curte de Casație și Justiție, 2024)

Ședința publică din data de 12 iunie 2024

asupra cauzei de față, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată inițial pe rolul Curții de Apel București, secția a IX a contencios administrativ și fiscal la data de 28.12.2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Statul Român, prin Ministerul Finanțelor, Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului București, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la restituirea sumelor achitate de reclamant în perioada iulie 2019-mai 2020 pentru suportarea tratamentului medical oncologic, respectiv suma de 762.867 RON.

În drept, au fost invocate dispozițiile Legii nr. 554/2004 precum și dispozițiile legale menționate în cuprinsul cererii de chemare în judecată.

Prin întâmpinare, pârâtul Ministerul Sănătății a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, excepția lipsei de interes, iar în subsidiar a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Prin întâmpinare, pârâta Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului București a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, iar în subsidiar, a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Prin întâmpinare, pârâtul Ministerul Finanțelor a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, iar în subsidiar a solicitat respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Prin întâmpinare, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepția de inadmisibilitate a acțiunii.

Prin întâmpinare, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat excepția de inadmisibilitate a acțiunii. A solicitat introducerea în cauză a următoarele instituții sanitare: Centrul de Diagnostic și Tratament Provita S.R.L., B., S.C. C. S.R.L., D.. A solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, iar pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Prin setința nr. 770/2022, Curtea de Apel București, secția a IX a contencios administrativ și fiscal a declinat competența de soluționare a cauzei în favoarea Tribunalului București, secție civilă.

Cauza a fost înregistrată pe rolul Tribunalului București, secția a V a civilă la data de 25.05.2022, sub nr. dosar x/2021

Prin sentința nr. 1665/02.11.2022 pronunțată în dosar nr. x/2021, Tribunalul București, secția a V a civilă a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Statul Român, prin Ministerul Finanțelor și Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului București; a respins acțiunea față de acești pârâți, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală; a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; a admis în parte acțiunea; a obligat pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la plata, către reclamant, a sumei de 301.268,16 RON și 52.684,74 euro, în echivalent RON, la cursul BNR, la data plății, reprezentând contravaloarea medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), suportată de reclamant în perioada iulie 2019-mai 2020; a respins în rest cererea, ca neîntemeiată.

Prin decizia nr. 1131/A/19.09.2023 pronunțată în dosar nr. x/2023, Curtea de Apel București, secția a IV a civilă a respins, ca nefondate, apelurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței.

Împotriva acestei decizii au declarat recursuri distincte pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 Cod procedură civilă, recurentul arată că acțiunea în despăgubiri formulată pe calea dreptului comun este inadmisibilă, întrucât despăgubirile pretinse izvorăsc dintr-un raport juridic de drept administrativ.

Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 Cod procedură civilă, recurentul arată că hotărârea instanței de apel este dată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a H.G. nr. 155/2017.

Arată recurentul că, în conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative. În conformitate cu prevederile art. 5 din H.G. nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naționale de sănătate curative cu modificările ulterioare, programele naționale de sănătate curative derulate și finanțate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. b) din anexă. Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național de sănătate curativ.

În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În prezent, conform pct. b al Anexei la H.G. nr. 155/2017 completat prin H.G. nr. 963/2019 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018 prin care se prelungește termenul, în vigoare la data înregistrării prezentei acțiuni, programul național de oncologie este program național de sănătate curativ finanțat din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Potrivit Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul prezentului dosar îl constituie restituirea sumelor de bani pentru tratamentul medical al reclamantului respectiv DCI Pembrolizumab (Keytruda) pentru indicația terapeutică tumoră urotelială pielică. Între Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății nu există raporturi de subordonare care să justifice calitatea de parte a Ministerului Sănătății.

În subsidiar, recurentul arată că instanța de fond nu a analizat în mod corect procedura de includere a unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate sub aspectul pașilor care trebuie urmați.

Recurentul a expus pe larg, în cadrul memoriului de recurs, care este această procedură și dispozițiile legale aplicabile, învederând că, în cadrul acestei proceduri, momentul la care deținătorul autorizației de punere pe piață decide începerea și derularea procesului de negociere a unui contract cost-volum nu poate fi apreciat sau gestionat de către Ministerul Sănătății.

În cauză nu sunt îndeplinite condițiile răspunderii civile delictuale, iar împrejurarea că recurentul a respectat obligația de emitere a Ordinului nr. 866/649/2020, publicat în Monitorul Oficial nr. 446/27.05.2020 nu poate constitui un argument pentru tragerea la răspundere civilă.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 Cod procedură civilă și a învederat următoarele aspecte:

Instanța de apel, raportându-se în mod eronat la faptul că obiectul litigiului l-ar reprezenta despăgubirile civile, răspunderea civilă delictuală, a aplicat și interpretat greșit art. 29 lit. j) din O.U.G. nr. 80/2013, cu modificările și completările ulterioare, art. 2 din CEDO, întrucât în cauză era necesară, pentru stabilirea obligației de plată a taxei judiciare de timbru, aplicarea prevederilor art. 1 alin. (1) și (2), coroborate cu art. 3 alin. (1) lit. f) din O.U.G. nr. 80/2013, cu modificările si completările ulterioare.

Instanța de apel, în mod greșit, nu a constatat că obiectul demersului judiciar dedus judecății este grefat pe o veritabilă acțiune în pretenții care vizează asistența medicală transfrontalieră (în spațiul Uniunii Europene) în componenta care vizează rambursarea costului suportat de reclamant pentru tratamentul medical efectuat în străinătate (Austria). De altfel, la pagina 4 a acțiunii introductive de instanță reclamantul a și realizat un tabel cu cheltuielile pentru tratamentul efectuat în Austria în vederea decontării. Totodată, acțiunea privește asistența medicală efectuată în România care vizează rambursarea costului suportat de reclamant pentru tratamentul medical efectuat în țară (investigații, consulturi de specialitate, analize medicale, RMN, terapia/imunoterapie cu medicamentul Keytruda).

Instanța de apel în mod eronat a apreciat că în prezenta cauză poate fi generată răspunderea civilă delictuală. O asemenea răspundere nu poate fi antrenată, întrucât lipsește un raport juridic direct între reclamant și CNAS. Situația de fapt și de drept din cuprinsul cererii de chemare în judecată reprezintă temeiul unui veritabile acțiuni în pretenții. Autoritățile publice au aplicat cadrul normativ incident cauzei pentru respectarea întocmai a obligațiilor legale prevăzute în sarcina acestora. Pe baza acordului de voință a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu s-au derulat, potrivit legii, procedura extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) deja inclus în Listă din anul 2018, procedura renegocierii contractului cost-volum pentru medicamentul în litigiu, aflat în derulare în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, procedura elaborării protocolului terapeutic de administrrare a medicamentului în litigiu pentru afecțiunea reclamantului (carcinom uroterial).

Obiectul prezentei cauze nu vizează despăgubiri civile, acțiunea fiind întemeiată pe prevederile art. 8 din Legea nr. 554/20024, cu modificările și completările ulterioare, ci vizează rambursarea cheltuielilor efectuate de reclamant pentru un tratament efectuat la cerere, care nu se putea deconta niciunui asigurat în perioada de referință, respectiv, în perioada 14.01.2019-27.11.2019 (tratament efectuat în România, conform înscrisurilor de la dosarul cauzei) și perioada 21.05.2019-26.09.2019, (tratament efectuat în Austria, conform înscrisurilor de la dosar) din bugetul FNUASS, potrivit art. 248 alin. (1) lit. b), f), i) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel că, medicamentul în discuție nu făcea parte din pachetul de servicii medicale bază acordat asiguraților, de vreme ce tratamentul nu era acordat niciunui asigurat din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci numai în sistem privat, în condițiile pieței libere.

Față de cele arătate, nu există nicio culpă imputabilă recurentei în cauza pendinte.

Sub acest aspect, recurenta învederează că instanța de apel a ignorat dispozițiile Deciziei Curții Constituționale nr. 636/2016, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 41/2017, decizie care potrivit art. 145 alin. (2) din Constituția României, este obligatorie și are putere numai pentru viitor, prin care s-a statuat că dispozițiile art. 150 alin. (4) C. proc. civ. care prevăd obligația părților din proces de a depune înscrisurile redactate într-o limbă străină în copie certificată, însoțite de traducerea legalizată efectuată de un traducător autorizat sunt constituționale și respectă principiul egalității în fața legii.

În cauză, traducerea înscrisurilor prezintă o importanță deosebită pentru a detalia și justifica contravaloarea serviciilor medicale de care a beneficiat reclamantul în Austria, dat fiind faptul că în cuprinsul documentelor depuse la dosarul cauzei se regăsesc și onorarii medicale, cheltuieli de transport și cazare, care nu se suportă din bugetul FNUASS, iar serviciile medicale acordate reclamantului nu pot fi identificate, astfel cum sunt înscrise în limba germană pe documentele anexate dosarului și nu pot fi inluse în calculul sumei pe care reclamantul o pretinde.

Instanța de apel nu a avut în vedere faptul că aceste unități sanitare au fost cele care au stabilit conduita terapeutică a reclamantului în România; că unitățile sanitare respective au stabilit în regim privat prețul și condițiile acordării serviciilor medicale către reclamant și au încasat contravaloarea serviciilor medicale; că respectivii furnizori de servicii medicale dețin acte medicale și administrative relevante pentru soluționarea cauzei, pe care instanța de fond le putea solicita acestora pentru a fi analizate în vederea pronunțării unei soluții legale și temeinice

Instanța de apel nu a avut în vedere faptul că reclamantul a afirmat în cuprinsul acțiunii că, deși boala era foarte avansată, în România nu a putut fi diagnosticată, însă în cadrul Centrului de Diagnostic și Tratament Provita S.R.L. a fost stabilit diagnosticul reclamantului de tumoră urotelială pielică și ureterală superioară, ceea ce contrazice afirmația sa anterioară, de altfel nedovedită.

Instanța de apel a soluționat cauza fără a cerceta efectiv fondul, rezumându-se la reluarea celor reținute de către Tribunalul București. Astfel, în mod greșit instanța de apel nu a constatat faptul că sentința civilă nr. 1665/02.11.2022 trebuia să cuprindă în motivarea sa argumentele pro și contra care au format, în fapt și în drept, convingerea instanței cu privire la soluția pronunțată, argumente care trebuiau să se raporteze, pe de o parte, la susținerile și apărările părților și la probatoriul administrat în litigiu, care numai în parte a fost analizat, iar, pe de altă parte, la dispozițiile legale aplicabile raportului juridic dedus judecății. Instanța de apel nu a reținut și nu a înțeles tot parcursul medicamentului în litigiu, care era inclus în Listă din anul 2018 pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamantul, potrivit Ordinului nr. 861/2014 și Ordinului nr. 735/936/2018, toate etapele și condițiile ce trebuiau îndeplinite în cauză, conduita decisivă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Pembrolizumab începând cu etapa autorizării medicamentului până la etapa finală a elaborării și actualizării protocolului terapeutic al acestuia și pentru afecțiunea reclamantului.

Recurenta învederează că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu este persoană juridică de drept privat, care deține în proprietatea sa medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și potrivit prevederilor de la Anexa 3, pct. 2 lit. g), acesta trebuie să își exprime intenția de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care ANMMDR emite o decizie de includere condiționată includerea condiționată în Listă. În cauză, medicamentul a obținut o decizie de includere condiționată in Listă.

Instanța de apel, la fel ca și prima instanță, nu a constatat, neanalizând cadrul normativ aplicabil speței, faptul că fără acordul de voință al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Pembrolizumab nu se putea realiza renegocierea contractului cost-volum și încheierea actului aditional la contract, nici actualizarea protocolului terapeutic ale medicamentului în litigiu pentru afecțiunea reclamantului.

Mecanismul de angajare într-un contract cost-volum presupune, potrivit modelului-cadru de contract prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/936/2028, participarea financiară pentru administrarea medicamentului în litigiu a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Pembrolizumab.

Instanța de apel nu a analizat prevederile art. 2.1, art. 2.3 și art. 2.4 din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/936/2028, potrivit cărora, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului Pembrolizumab se obligă să plătească contribuția trimestrială pentru medicamentul Pembrolizumab, suportă procentele aplicate progresiv la valoarea consumului trimestrial în funcție de procentul corespunzător numărului de pacienți efectiv tratați în trimestrul respectiv față de numărul de pacienți eligibili, datorează pentru volumele de medicamente consumate aferente pacienților efectiv tratați care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depășesc pacienții eligibili, valoarea integrală a consumului de medicamente aferentă depășirii fără TVA.

În mod greșit instanța de apel nu a aplicat reglementările art. 248 alin. (1), art. 281 lit. k), art. 903 lit. e), art. 912 alin. (1) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006, dispozițiile H.G. nr. 304/2014, prevederile Directivei 2011/24/UE, reglementările H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, dispoziții legale aplicabile cauzei în situația în care reclamantul a optat pentru efectuarea într-o clinică privată din Austria a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab.

Instanța de apel nu a avut în vedere prevederile art. 903 lit. e) din Legea nr. 95/2006 potrivit cărora asistența medicală transfrontalieră reprezintă asistența medicală furnizată sau prescrisă într-un alt stat membru al UE decât statul membru de afiliere.

Instanța de apel a nesocotit art. 281 lit. k) din Legea nr. 95/2006, conform căruia casele de asigurări de sănătate au atribuția de a asigura, în calitate de instituții competente, activitățile de aplicare a documentelor internaționale cu prevederi în domeniul sănătății încheiate de România cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale și a altor prestații, în condițiile respectivelor documente internaționale.

Instanța de apel nu a aplicat prevederile art. 912 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, conform cărora costurile asistenței medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurări de sănătate și nu a avut în vedere art. 912 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora contravaloarea asistenței medicale transfrontalieră va fi rambursată de către casa de asigurări de sănătate numai în anumite condiții cumulative.

Astfel, instanța de apel nu a făcut aplicarea normelor de drept material incidente cauzei, și nu a avut în vedere faptul că prima instanță nu a stabilit temeinic și legal faptul că reclamantul nu avea un drept recunoscut de lege în perioada de referință pentru tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Kevtruda).

În situația achitării de către reclamant a contravalorii serviciilor medicale acordate în Austria se fac aplicabile reglementările Directivei nr. 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, directivă care a fost transpusă în România prin H.G. nr. 304/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice privind asistența medicală transfrontalieră.

Instanța de apel a nesocotit faptul că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile expres prevăzute de către legiuitor (art. 241 din Legea nr. 95/2006, art. 3 alin. (1) și alin. (2), Cap. II din Anexa la H.G. nr. 304/2014, cu modificările și completările ulterioare), astfel încât nu există posibilitatea rambursării serviciilor medicale efectuate în străinătate de către reclamant în lipsa prezentării unui bilet de internare eliberat de un furnizor de servicii medicale din sistemul public de asigurări sociale de sănătate din România, în lipsa prezentării unei prescripții medicale eliberate de medicul curant din România aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate pentru medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) administrat reclamantului în cadrul clinicii din Viena și în condițiile în care, medicamentul Pembrolizumab nu se regăsea printre prestațiile la care avea dreptul persoana asigurată în statul de reședință, conform legislației asigurărilor sociale de sănătate, având în vedere faptul că medicamentul în litigiu la data perioada 21.05.2019 -26.09.2019 nu era inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Astfel, în mod eronat, instanța de apel nu a constatat că prima instanță nu a făcut aplicarea prevederilor art. 2 alin. (3) din H.G. nr. 304/2014 potrivit cărora "Asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate din România care au primit tratament medical într-un stat membru al Uniunii Europene și nu au depus cerere de rambursare a contravalorii serviciilor medicale anterior intrării în vigoare a prezentei hotărâri au dreptul la rambursarea contravalorii serviciilor medicale de care au beneficiat, conform dispozițiilor legale în vigoare în ultima zi a intervalului în care asigurații au beneficiat de servicii medicale".

Instanța de apel nu a analizat faptul că instanța de fond a înlăturat de la o examinare efectivă înscrisurile eliberate reclamantului de clinica din Viena, în care era menționată ultima zi a intervalului în care reclamantul a beneficiat de tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab, și în dezacord cu prevederile art. 2 alin. (3) din H.G. nr. 304/2014, prima instanță a dispus obligarea pârâților la plata sumei de 52.684.74 euro în echivalent RON la cursul BNR, la data plății pentru tratamentul efectuat de reclamant în Austria.

Instanța de fond a obligat pârâții la plata sumei de 52.684,74 euro în echivalent RON la cursul BNR, la data plătii, sumă despre care recurenta arată că nu se știe ce reprezintă (servicii medicale, cazare, transport).

Prima instanță nu a individualizat serviciile medicale ce intră în componenta sumei în discuție, nu se știe cum a ajuns instanța la calculul sumei respective, iar instanța de apel în mod eronat a validat aprecierile și soluțiile instanței de fond.

În mod greșit instanța de apel nu a constatat că reclamantul nu este îndreptățit la rambursarea contravalorii tratamentului cu medicamentul în litigiu, raportându-se la o culpă inexistentă a pârâților, nedovedită în prezenta cauză, bazată, în mod nemotivat și superficial, fără analiza cadrului legal incident cauzei, pe o presupusă întârziere a emiterii deciziei de includere în Listă a medicamentului în litigiu, întârziere care în Directiva nr. 89/105/CEE nu este sancționată și nu impune includerea automată a medicamentului în Listă.

Astfel, sancționarea CNAS cu titlu de despăgubiri civile în prezenta cauză, pe temeiul depășirii termenului prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directivă nu este legală, nu este motivată de către instanță, câtă vreme în speța de față nu a fost vorba de includerea în Listă a medicamentului în litigiu. Directiva nr. 89/105/CEE nu are în vedere extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament, dreptul european nu impune nicio sancțiune, chiar în cazul în care statele nu procedează la includerea în Lista a unui medicament, iar în dreptul intern nu este prevăzută o astfel de sancțiune în cazul depășirii termenului de includere în Listă a unui medicament. Competența stabilirii unei asemenea sancțiuni aparține autorităților publice care au transpus deja în dreptul intern prevederile art. 6 alin. (1) din Directivă, iar instanța nu se poate substitui unei autorități publice și să exercite competențele acesteia, întrucât ar încălca principiul separației puterilor în stat.

În mod greșit instanța de apel s-a raportat la o întârziere nepermisă și culpabilă a procedurilor administrative de includere, la întârzieri neiustificate până la momentul emiterii ordinului de modificare/completare a listei.

Instanța de apel nu a avut în vedere faptul că în cauză, ordinul care s-a emis (Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 866/649/2020), nu a vizat modificarea/completarea listei de medicamente compensate, respectiv H.G. nr. 720/2008, ci actualizarea protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu pentru afecțiunea reclamantului.

Instanța de apel a menținut în mod eronat aprecierile instanței de fond privind existența unei fapte ilicite a autorităților publice, reținând în mod greșit atragerea răspunderii civile delictuale pentru o faptă ilicită care ar consta în emiterea cu întârziere, peste termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE, a unei decizii de includere a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, în neîndeplinirea corespunzătoare a obligațiilor prevăzute de lege de către autoritățile publice pârâte.

Recurenta și celelalte autorități publice pârâte nu pot fi obligate la plata sumelor solicitate de reclamant, de vreme ce instanța de apel nu a analizat faptul că pe baza acordului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului (persoană juridică de drept privat), s-a procedat la elaborarea protocolului pentru medicamentul în litigiu pentru afecțiunea de carcinom uroterial; instanța de apel nu a analizat faptul că autoritățile publice, conform art. 2 din CEDO, și-au îndeplinit obligațiile pozitive, au transpus Directiva nr. 89/105/CEE în dreptul intern prin prevederile art. 241 și urm. din Legea nr. 95/2006, art. 12 și urm. din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018; au parcurs toate etapele prevăzute de lege pentru includerea medicamentului în litigiu în listă încă din anul 2018; au oferit astfel cadrul legal cu privire la includerea medicamentelor în Listă, extinderea indicațiilor terapeutice, cadrul legal care a fost respectat întocmai de către autoritățile publice pârâte; au luat măsurile necesare, astfel încât medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și medicamentul Atezolizumab (denumire comercială E.) să aibă elaborate protocoalele teraputice pentru afecțiunea reclamantului prin Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 866/649/2020.

Răspunderea s-ar fi angajat dacă autoritățile publice pârâte ar fi acționat prin depășirea atribuțiilor legale, prin deviere de la scopul funcțiilor încredințate ori executarea abuzivă a acestora, cu condiția ca între fapta ilicită și funcție să existe o legătură necesară, iar fapta ilicită să fi fost săvârșită în interesul autorității publice, ori să existe cel puțin aparența că în acel moment și loc s-ar fi acționat în interesul autorității.

Or, în prezenta cauză, recurenta și celelalte autorități publice pârâte și-au îndeplinit toate obligațiile legale, toate atribuțiile, potrivit scopului stabilit de lege, fără să fi acționat în propriul interes, fără să fi depășit niciun termen.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), statelor membre le revine sarcina să îsi definească politica de sănătate, precum și să își organizeze sistemele proprii de sănătate.

Directiva nr. 89/105/CEE se bazează pe art. 114 din TFUE, care prevede adoptarea de măsuri pentru instituirea și funcționarea pieței interne. Dispozițiile sale prevăd o armonizare minimă: acestea nu afectează politicile naționale în materie de stabilire a prețurilor și de rambursare decât în măsura necesară asigurării transparenței procedurilor.

Directiva nr. 89/105/CEE are ca principiu de bază ideea unei interferențe minime în organizarea politicilor naționale privind securitatea socială de către statele membre (Cauza C-245/03 F., Culegere 2005,1-637, punctul 27).

Astfel, potrivit art. 168 alin. (7) din TFUE, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.

În ceea ce privește efectul direct al Directivei, din analiza art. 288 TFUE, referitor la directivă, rezultă că textul tratatului se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităților naționale competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Directiva este așadar, un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne, de către statele membre.

Raportat la prezenta speță, având în vedere reglementările europene, este de precizat faptul că autoritățile publice pârâte au asigurat rezultatul care trebuie atins. Recurenților pârâți din prezenta cauză nu le poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv, nefiind antrenate condițiile răspunderii civile delictuale, având în vedere că autoritățile publice au aplicat cadrul normativ incident cauzei pentru respectarea întocmai a obligațiilor legale prevăzute în sarcina acestora. Pe baza acordului de voință a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu s-au derulat, potrivit legii: procedura extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) deja inclus în Listă din anul 2018, procedura renegocierii contractului cost-volum pentru medicamentul în litigiu, aflat în derulare în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, procedura elaborării protocolului terapeutic de administrare a medicamentului în litigiu pentru afecțiuna reclamantului (carcinom uroterial).

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 Cod procedură civilă, recurenta a arătat că acesta vizează greșita admitere a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Finanțelor și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instituții care au atribuții în derularea și finanțarea programelor naționale curative, în cadrul unei proceduri speciale, reglementate prin lege, expusă pe larg de către recurentă în susținerea motivului de recurs.

A mai arătat recurenta că nu deține atribuții în domeniu și nu există raporturi obligaționale între aceasta și intimatul-reclamant A., raportat la obiectul acțiunii. Totodată, recurenta nu poate fi obligată să asigure tratamentul cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate.

Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 Cod procedură civilă, recurenta arată că hotărârea instanței de apel cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție vădită între textele legale indicate și soluția dată.

În acest sens recurenta arată că, respingând solicitarea de a se pune în vedere reclamantului să traducă înscrisurile depuse la dosar, instanța de apel reține pe de o parte, că acestea ar fi traduse, iar pe de altă parte că, chiar dacă unele dintre ele nu sunt traduse, nu este necesară traducerea lor din perspectivă probatorie, realizând astfel o motivare contradictorie și lipsită de fundament juridic.

Nu se poate admite o astfel de opinie, că o cauză ar putea fi judecată fără traducerea tuturor înscrisurilor depuse la dosar, cu atât mai mult cu cât unele dintre înscrisurile netraduse au fost avute în vedere la admiterea acțiunii.

Recurenta apreciază că hotărârea este nelegală și din perspectiva faptului că se reține, de către instanța de apel, în contradictoriu cu dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 care reglementează atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul tehnologiilor medicale, atribuții de asigurare a tratamentului unui asigurat care nu sunt prevăzute de lege. Astfel, recurenta are doar atribuții privind implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, iar nu de compensare a medicamentelor.

Referitor la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 Cod procedură civilă, recurenta arată că instanța de apel a interpretat și aplicat greșit dispozițiile legale care reglementează activitatea acestei entități, respectiv Ordinul nr. 861/2014, H.G. nr. 720/2008.

Recurenta invocă și Directiva nr. 105/1989 a CEE privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, art. 4 din Directiva nr. 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului din 06.11.2011 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31.03.2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

Mai arată recurenta că are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale, în prezent Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurății, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Reclamantul s-a adresat recurentei cu o cerere prin care a solicitat restituirea sumelor avansate pentru tratamentul cu medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab), la care i s-a răspuns în data de 08.11.2021. Ulterior, în data de 14.12.2021, acesta a revenit cu o altă cerere, reiterând solicitarea și argumentația, căreia i s-a răspuns punctual în data de 04.01.2022.

Practica instanțelor de contencios administrativ este aceea de a obliga ANMDMR la includerea în Listă a unui medicament, moment de la care recurenta demarează acest proces dacă DAPP nu a depus o cerere în acest sens.

În speță, intimatul-reclamant, nu a avut o hotărâre judecătorească prin care ANMDMR să fie obligată la includerea în Listă a acestui medicament pentru indicația de care suferă, astfel cum se procedează uzual în această materie, iar procesul de includere a fost solicitat direct de către DAPP (deținătorul autorizației de punere pe piață), respectiv de către compania F.. Ulterior, DAPP decide începerea și derularea procesului de negociere cost-volum, conform Ordinului Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, în vigoare la acea dată.

Instanța de fond nu a analizat și dovedit faptul că autoritățile pârâte ar fi depășit termenul pentru includerea în Listă, câtă vreme includerea condiționată în Listă s-a făcut pe baza acordului deținătorului autorizației de punerere pe piață, persoană juridică de drept privat.

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

Examinând decizia recurată, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Ministerul Sănătății este nul, iar recursurile pârâtelor Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru considerentele ce urmează să fie expuse.

Referitor la recursul pârâtului Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că reprezintă o preluare ad litteram a motivelor de apel deduse judecății în etapa procesuală anterioară, fără a se expune în prezenta cale extraordinară de atac aspecte de nelegalitate noi față de cele deja analizate de către instanța de apel și fără să combată în vreun fel dezlegările instanței de apel.

Chiar dacă prin memoriul de recurs au fost indicate dispozițiile art. 488 C. proc. civ., chestiunile supuse analizei instanței de control judiciar sunt identice cu cele care au format obiect al căii devolutive de atac a apelului (de altfel, memoriul de recurs purtând mențiunea că cererea este îndreptată împotriva sentinței de primă instanță), astfel încât cazurile de casare respective au fost menționate pur formal, nefiind expuse critici care să poată fi subsumate acestora.

Astfel, recursul pârâtului Ministerul Sănătății, deși întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 Cod procedură civilă, reia, într-o redactare identică celei din memoriul de apel, paragraf cu paragraf, aceleași aspecte dezlegate jurisdicțional de către instanța anterioară, cu privire la: inadmisibilitatea acțiunii, dată fiind formularea acesteia pe calea dreptului comun, în condițiile în care despăgubirile pretinse izvorăsc dintr-un raport juridic de drept administrativ; lipsa calității sale procesuale pasive determinată de inexistența unor atribuții în acordarea medicamentelor în regim de compensare; neanalizarea, de către prima instanță, a procedurii de includere a medicamentului în discuție pe lista specială de gratuitate; greșita reținere a întrunirii condițiilor răspunderii civile delictuale, etc.

Împrejurarea că întreaga argumentație subsumată de recurent motivelor de recurs reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 Cod procedură civilă se suprapune cu cea conținută în memoriul de apel (fiind, deci analizată și soluționată deja de către o instanță devolutivă), determină ca încadrarea dată de către recurent în prezenta cale extraordinară de atac să fie pur formală, cu consecința imposibilității, pentru instanța de recurs, de a identifica aspecte de nelegalitate ale hotărârii atacate.

Copierea, în cadrul memoriului de recurs, a criticilor deduse judecății în apel și susținerea că acestea se circumscriu dispozițiilor art. 488 C. proc. civ., nu poate fi primită și nu poate fi asimilată unor aspecte de nelegalitate, câtă vreme configurația juridică a căii de atac a recursului este una distinctă de cea a apelului și mult mai restrictivă în ce privește motivele pentru care părțile pot solicita reformarea hotărârii judecătorești obiect al controlului de legalitate.

În concluzie, pentru a conduce la casarea hotărârii, recursul nu se poate limita la reiterarea motivelor de apel, ci presupune determinarea greșelilor imputate instanței de apel, o minimă argumentare a criticii în drept, precum și indicarea raționamentelor pe care se bazează.

În cauză însă, prin reproducerea motivelor de apel, recurentul-pârât a ignorat judecata în fața instanței anterioare, în condițiile în care eventualele critici ar fi trebuit să dezvolte argumente prin care să se tindă a se demonstra pentru care motive este eronat și nelegal raționamentul instanței de apel.

Ignorând faptul că obiectul recursului îl constituie decizia pronunțată în apel, care a fost fundamentată pe anumite considerente în adoptarea soluției, recurentul nu a realizat o critică efectivă a acestei hotărâri, motivele de recurs fiind identice cu cele din apel.

Ca atare, în raport cu dispozițiile art. 489 alin. (2) coroborate cu cele ale art. 488 și 486 alin. (3) C. proc. civ. și cum nu au fost identificate motive de ordine publică, se va constata nulitatea căii de atac, aceasta fiind exercitată în asemenea condiții procedurale încât nu este posibilă examinarea sub vreun aspect de nelegalitate a deciziei atacate.

Referitor la recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, se rețin următoarele:

În plus, pe aspectul menționat, recurenta nu combate calificarea dată de instanță cu privire la temeiul de drept al acțiunii în răspundere civilă delictuală, respectiv art. 2 din CEDO, art. 22 din Constituția României, care atrage aplicabilitatea art. 29 lit. j) din O.U.G. nr. 80/2013, ci arată, într-o modalitatea inadecvată, de ce nu ar fi îndeplinite pe fond cerințele răspunderii civile delictuale.

Referitor la susținerea potrivit căreia litigiul este unul de natură administrativă, această chestiune a fost tranșată în mod definitiv prin sentința nr. 770/12.04.2022 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX a contencios administrativ și fiscal în dosar nr. x/2021, care a declinat competența de soluționare a cauzei în favoarea Tribunalului București-Secție civilă, hotărâre fără cale de atac.

Astfel, critica nu își găsește justificarea întrucât instanța de apel a reținut că documentele din care rezultă efectuarea tratamentului medical în Austria sunt traduse din limba germană în limba română, iar înscrisurile care nu au fost traduse nu au fost valorificate din perspectivă probatorie, deci nu s-a produs absolut nicio vătămare în speță.

Singurul înscris care nu a fost tradus a fost cel din 04.07.2019, din care însă a rezultat cu evidență că reclamantului i-a fost prescrisă terapie cu Pembrolizumabun (denumirea comercială Keytruda), astfel încât nici nu se impunea traducerea sa.

În acest sens, instanța de apel a reținut că "Din documentul datat 04.07.2019, document în limba germană netradus, dar din care

§ Cauze similare

Grupate prin similitudine semantică

5 cauze
ÎCCJ 2025-02-05
1,00
ÎCCJ, Secția I civilă, Decizia nr. 267/2025
Ședința publică din data de 05 februarie 2025 Asupra cauzei de față, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată inițial pe rolul Curții de Apel București, secția a IX
ÎCCJ
0,96
ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5794/2024
. 554/2004 a contenciosului administrativ, excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere, excepția prematurității acțiunii, excepția lipsei calității procesuale active, excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului S
ÎCCJ 2023-02-16
0,96
ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 839/2023
cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă pentru lipsa plângerii prealabile, respingerea acțiunii, ca inadmisibilă față de Guvernul României și respingerea cererii pe fond, ca neîntemeiată. Pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinar
ÎCCJ 2023-10-18
0,96
ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4621/2023
A., invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; (ii) a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invoc
ÎCCJ 2024-10-24
0,96
ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4779/2024
cepția prematurității acțiunii, excepția lipsei calității procesuale active reclamantului, excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, iar pe fondul cauzei a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată ca
Sursă