ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5901/2023

Ședința publică din data de 7 decembrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul acțiunii deduse judecății

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal la data de 06.07.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanței ca, prin hotărârea pe care o va pronunța, să dispună obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2013 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal, solicitând ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ.

În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâților la eliminarea criteriului de excludere "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6 la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic", prevăzut la pct. II.2. A Criterii de excludere din Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 182.

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 1249 din 14 iulie 2023 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal s-au respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității acțiunii invocate de către pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate; s-a admis cererea formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și au fost obligați pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinței civile nr. 1249 din 14 iulie 2023 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal au declarat recursuri pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

1.3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea în tot a hotărârii atacate, cu consecința trimiterii cauzei spre rejudecare la aceeași instanță pentru a soluționa motivat excepțiile pe care le-a invocat. În subsidiar, a solicitat reținerea cauzei spre rejudecare și respingerea cererii de ordonanță președințială.

În contextul unei succinte prezentări a situației de fapt, în susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut că, prin întâmpinarea pe care a formulat-o în cauză, a invocat excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților și excepția lipsei calității procesuale pasive a sa.

A criticat faptul că instanța de fond nu s-a pronunțat asupra acestor excepții, astfel cum reiese din considerentele și dispozitivul sentinței, dispunând respingerea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și a inadmisibilității acțiunii invocate doar de către pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, nu și de către Ministerul Sănătății.

În opinia sa, lipsa calității procesuale pasive a părților constituie o excepție de fond absolută, iar omisiunea de a o pune în dezbaterea contradictorie a părților și apoi de a o soluționa motivat, echivalează cu încălcarea de către instanță a dreptului părților la apărare.

În egală măsură, nepronunțarea asupra excepției pune instanța de control judiciar în imposibilitatea de a verifica legalitatea și temeinicia sentinței, căci semnifică nedezlegarea unui mijloc de apărare care era hotărâtor pentru soluția dată. Or, instanța de recurs nu se poate pronunța direct și pentru prima oară în cadrul procesual legal asupra calității procesuale pasive, deoarece ar priva ambele părți de calea legală de atac și nu ar asigura, mai cu seamă părții nemulțumite de dezlegarea dată, garanțiile unui proces echitabil, fapt pentru care se impune casarea sentinței și trimiterea cauzei spre rejudecare.

A mai susținut că instanța de fond nu a fost chemată să se pronunțe cu privire la obligarea pârâților la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare 100% medicamentul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) pentru indicația "cancer mamar".

În continuare, a arătat că Ministerul Sănătății nu finanțează programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv "cancer mamar", afecțiune de care suferă reclamanta, care este o boală oncologică.

În acest sens, a învederat deciziile pronunțate de Înalta Curte de Casație și Justiție în dosarul nr. x/2021 și dosarul nr. x/2021, având ca obiect ordonanță președințială, prin care s-au admis recursurile Ministerului Sănătății, Guvernului României și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și s-a respins acțiunea în contradictoriu cu acești pârâți pentru lipsa calității procesuale pasive.

În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a apreciat că instanța a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Făcând referire la dispozițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

A mai învederat faptul că la data de 31 august 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial Partea I, nr. 857, O.G. nr. 37 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății.

Prin această ordonanță a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății cu un nou alineat (l

1

), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Astfel, Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006, întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda plata contravalorii acestuia, angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Prin urmare, a susținut că Ministerul Sănătății nu justifică calitate procesuală pasivă și nu poate fi subiect al raportului juridic obligațional, nici măcar cu caracter vremelnic. Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei.

În continuare, recurentul-pârât a arătat că sentința a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ.

În acest sens, recurentul-pârât a făcut referire la dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b), art. 36 și art. 40 din C. proc. civ., arătând în esență că, în acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, potrivit legii, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorității publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Calitatea de pârât (calitatea procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia.

În concluzie, a arătat că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu la ipotezele în care acesta trebuie să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În opinia sa, obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv cu atribuțiile legale în materie.

Chiar dacă art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept însă nu este absolut, fiind condiționat de existenta unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestuia se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

O altă critică de nelegalitate vizează pronunțarea sentinței cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 care prevede printre atribuțiile CNAS și pe aceea de a asigura finanțarea programelor de sănătate curativă.

Redând și dispozițiile art. 11 lit. a), art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, modificată și completată, art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, a concluzionat că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este instituția publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Așadar, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanța de fond, în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a sa.

A mai arătat că Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România;

Totodată, art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 este transpusă în totalitate în legislația din România, iar potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat cum este cazul reclamantei, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut că instanța de fond nu a arătat motivele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, rezumându-se la a motiva doar calitatea procesuală pasivă a CNAS.

În opinia sa, sentința recurată prejudecă fondul cauzei, iar motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), pentru indicația terapeutică cancer mamar, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, consideră că instanța a reținut, în mod eronat, existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, după ce a reprodus dispozițiile art. 243, 243

1

și 243

2

din Legea nr. 95/2006, recurentul-pârât a menționat că, în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014. De la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei.

În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR în urma parcurgerii etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Pentru toate motivele învederate, a solicitat admiterea recursului, casarea în tot a sentinței atacate, cu trimiterea cauzei spre rejudecare la aceeași instanță pentru a soluționa motivat excepțiile pe care le-a invocat și, în subsidiar, rejudecarea cauzei și respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

1.3.2. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului cum a fost formulat, iar în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

Preliminar, a criticat soluția dată de prima instanță excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, solicitând instanței de recurs admiterea acestei excepții și respingerea acțiunii promovată în contradictoriu cu CNAS, ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A susținut că, în cauza de față, competența nu aparține CNAS deoarece acesta nu are raporturi juridice nici cu asigurații, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale și, mai mult decât atât, în sfera de competență a CNAS nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare.

A menționat că medicamentul DCI ABEMACICLLBUM (denumire comercială VERZENIOS) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie, cu adnotările ** 1.

Indicațiile pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform OMS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, sunt: A. Cancer mamar avansat sau metastatic și B. Cancer mamar incipient.

Totodată, a arătat că la data prezentei acțiuni, indicația "cancer mamar" se regăsește printre indicațiile pentru care DCI ABEMACICLIBUM (denumire comercială VERZENIOS) a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și este decontat în sistemul de asigurări de sănătate în acord cu autorizația de punere pe piață, cu anumite excepții (conform criteriilor pe excludere din tratament prevăzute în protocolul terapeutic L01XE50), printre care și "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic."

Față de cele de mai sus, raportat la prevederile legale în vigoare, a arătat că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, deoarece aceasta:

- nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare;

- nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce;

- nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

- nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii DCI-ului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) cu indicația terapeutică de: "cancer mamar - tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic";

- nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

După ce a invocat aplicabilitatea prevederilor art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare; art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexa 4 și Anexa 6 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, recurenta-pârâtă CNAS a precizat că ANMDM are competența să emită o decizie de extindere a indicațiilor unui medicament prin raportare la prevederile anterioare și a detaliat această procedură.

Pe fondul cauzei, raportat la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, a considerat că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului și aparența dreptului.

Referitor la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale a considerat că este întemeiată, în cauză nefiind îndeplinită condiția neprejudecării fondului.

Astfel, a învederat că acțiunea de fond formulată de către reclamantă are ca obiect, de drept și de fapt, solicitarea de obligare a pârâților la eliminarea criteriului de excludere pentru "cancer mamar - tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic" în protocolul de administrare și monitorizare a medicamentului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

În speță, este vorba de o solicitare făcută instanței de contencios administrativ, pentru ca, în condițiile art. 997 din noul C. proc. civ., instanța să exercite la nivel de aparență un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unor indicații terapeutice ale medicamentului în discuție în protocolul terapeutic și refuzul pretins nejustificat al autorităților publice de a asigura reclamantei pe bază de prescripție medicală medicamentul ABEMACICIB (denumire comercială VERZENIOS). Or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză și pronunțare a instanței asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond.

Numai în ipoteza în care, indicațiile specifice terapeutice (afecțiunea) reclamantei ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare, și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunile de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantei, s-ar fi putut analiza condițiile de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor arț. 997 C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea medicamentului. Însă, în situația din speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, recurenta-pârâtă a apreciat că aceasta nu este îndeplinită în cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului ABEMACICLIB (denumire comerciala VERZENIOSV).

Totodată, a arătat că a fost a fost transpusă Directiva 89/105/CEE în dreptul intern, astfel că a fost adoptat și definitivat cadrul legislativ intern care reglementează: criteriile de evaluare a medicamentelor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; dreptul la includerea medicamentelor în această Listă se face potrivit acestui cadru legislativ (Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare), care se impune instanței de judecată, având în vedere și dispozițiile art. 124 alin. (1) din Constituția României, republicată.

Legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241, art. 242 și 243 din Legea 95/2006, precum și prin dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 361/2014, faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicații terapeutice sunt menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) pentru indicația "cancer mamar", câtă vreme reclamanta nu a demonstrat: că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; că ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; ori că acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistența medicală, de vreme ce, așa cum rezultă fără echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, cu privire la acest nivel al analizei specifice procedurii ordonanței președințiale, recurenta-pârâtă a mai arătat că:

- Indicația pentru care reclamanta solicită tratamentul cu ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS) nu se regăsește în protocolul terapeutic obligatoriu în sistemul de asigurări de sănătate, corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), protocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare;

- Reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei tipizatul de prescripție medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu;

- Conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate;

- în conformitate cu prevederile legale care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu, acesta se acordă numai cu respectarea prevederilor legale care reglementează protocoalele naționale, adaptate la cele europene.

A mai arătat că prescripțiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

În concluzie, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorităților publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicațiile solicitate de către reclamantă, nu poate fi decontat pentru indicația terapeutică a reclamantei, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Raportat la temeiurile de drept aplicabile cauzei deduse soluționării, numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

În speță, sunt incidente dispozițiile art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, dispoziții care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din fond, a căror contravaloare se suportă de asigurat, de unitățile care le solicită sau alte surse, după caz. Astfel, în categoria serviciilor nedecontate din FNUASS sunt incluse și: f) unele medicamente, materiale sanitare și tipuri de transport; i) asistența medicală la cerere; l) serviciile medicale solicitate de asigurat.

Recurenta-pârâtă a subliniat că aparența dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicațiile precizate, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare și aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecință, în acest context determinat la nivelul de aparență specific procedurii ordonanței președințiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare), a apreciat că instanța nu poate concluziona în sensul existenței unei aparențe de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

Totodată a învederat că reclamanta nu poate acționa în nume propriu împotriva autorităților publice pârâte cu privire la cererea unui terț (deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului) pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii acestuia în Listă, în condițiile în care, nici Directiva 89/105/CEE, nici jurisprudența Curții Europene de Justiție nu recunosc pacienților și nici altor persoane, ci numai deținătorului de autorizație de punere pe piață, un atare drept sau interes pe calea acțiunii formulate direct împotriva autorității publice.

Potrivit Directivei nr. 89/105/CEE, nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau a unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere pe listă, acest din urma drept fiind recunoscut de directivă în mod expres doar deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, doar acesta având dreptul de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienții neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

În raport de prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE și în raport de jurisprudența CEDO nu se poate în niciun caz deduce concluzia că pacienții ar putea determina autoritatea publică de resort să includă un medicament sau altul pe Lista celor decontate, conform solicitării fiecăruia.

Prin urmare, în speță nu se pune problema ca directiva să producă efecte directe în patrimoniul părții reclamante, să îi confere acesteia dreptul de a solicita autorității emiterea unei decizii în ceea ce privește includerea unor medicamente pe Lista celor compensate, întrucât pacienții nu sunt destinatarii directivei, nici nu fac obiectul de reglementare al acesteia. În acest sens, relevante sunt deciziile CJUE în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c. Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei și C 245/03 Merck ș.a. c. Belgiei.

În final, recurenta-pârâtă a făcut referire la faptul că O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, menționând totodată și Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2022 în care s-a precizat expres necesitatea completării Legii nr. 95/2006.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate, reluând în integralitatea susținerile prezentate și în fața instanței de fond prin cererea de chemare în judecată formulată.

1.5. Procedura de soluționare a recursurilor

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluția completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursurilor în ședință publică, la data de 23 noiembrie 2023, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, pentru considerentele și în limitele ce vor fi expuse în continuare.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante

Înalta Curte reține că reclamanta a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal, pe calea ordonanței președințiale, cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2013 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Prima instanță a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității acțiunii, invocate de către pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a admis cererea formulată de către reclamanta A., considerând că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv vremelnicia, urgența, neprejudecarea fondului și aparența de drept.

Învestită cu soluționarea recursurilor formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte va răspunde punctual criticilor formulate, cu precizarea că motivele de casare comune celor două recursuri vor fi analizate împreună în considerarea faptului că aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Cu privire la motivul de nelegalitate invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că este nefondat.

În concret, recurentul-pârât susține că a formulat întâmpinare în cauză, prin care a invocat excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților și excepția lipsei calității procesuale pasive a sa, iar instanța de fond a omis să se pronunțe asupra acestor excepții, încălcându-i astfel dreptul la apărare.

Verificând actele dosarului, contrar susținerilor recurentului-pârât, Înalta Curte constată că la dosarul de fond se află atașată o singură întâmpinare care a fost formulată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și nu de către pârâtul Ministerul Sănătății. Prin urmare, în mod corect prima instanță s-a limitat doar la analizarea excepțiilor invocate de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel că nu se poate reține o încălcare a dreptului la apărare a părții care să atragă incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Din perspectiva motivului de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât este nemulțumit, astfel cum a menționat expres la pct. II.3 din cererea de recurs, de faptul că instanța de fond nu a arătat motivele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, rezumându-se la a motiva doar calitatea procesuală pasivă a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Referitor la această critică, Înalta Curte a reținut deja faptul că la dosarul instanței de fond nu se află nicio întâmpinare formulată de Ministerul Sănătății prin care să se fi invocat excepția lipsei calității procesuale pasive a acestui pârât.

Cu toate aceste, analizând considerentele sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că în cuprinsul acestora se regăsesc argumentele de fapt și de drept pentru care prima instanță a reținut că ambii pârâți (Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate) au calitate procesuală pasivă în cauză, raportat la obiectul cererii și la atribuțiile care le revin acestor autorități în conformitate cu dispozițiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Totodată, deși au fost încadrate de recurent în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., argumentele invocate de acesta privind neîndeplinirea condițiilor prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în opinia sa, instanța de fond apreciind în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă, Ministerul Sănătății neavând atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză, astfel că motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, precum și faptul că, în concret, la situația de fapt, există contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, se circumscriu prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., care, însă, nu este incident în cauză.

Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.

Astfel, judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispozițiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum și a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt și de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, așa cum s-a reținut în practica consolidată a instanței supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, că instanța nu este obligată să răspundă punctual tuturor susținerilor/apărărilor părților ori fiecărei nuanțe date de părți textelor pe care acestea și-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcție de legătura lor logică, cerință pe care o îndeplinește sentința recurată, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia recurentului-pârât neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. din perspectiva insuficientei motivări.

Înalta Curte constată că nu poate fi reținută nici teza art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., sub aspectul existenței de motive contradictorii cu privire la sentința recurată, neregăsindu-se în cauză niciuna dintre ipotezele în care se poate ajunge la o contrarietate în sensul acestor dispoziții, respectiv existența unei contrarietăți între considerentele hotărârii, în sensul că din unele rezultă netemeinicia acțiunii, iar din altele faptul că acțiunea este fondată, contrarietatea flagrantă dintre dispozitiv și considerente, cum este cazul admiterii acțiunii prin dispozitiv și justificarea în considerente a soluției de respingere a cererii de chemare în judecată, reflectarea în considerente a unui caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raționamentul care a stat la baza pronunțării soluției, situația când instanța s-a pronunțat cu privire la altă acțiune decât cea care face obiectul litigiului.

Pentru toate aceste considerente, Înalta Curte va respinge ca nefondat motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.,

O primă critică comună celor două recursuri circumscrisă dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă la faptul că instanța de fond, în mod greșit, a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, raportat la obiectul acțiunii și atribuțiile care le revin.

Înalta Curte reține că prin cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților de a asigura reclamantei medicamentul ABEMACICLIB (denumire comercială VERZENIOS), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea acțiunii de drept comun privind obligarea acelorași pârâți la eliminarea criteriului de excludere "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6. la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic", prevăzut la pct. II.2. A Criterii de excludere din Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 182.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că ambii pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, apoi Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

În continuare, Înalta Curte constată legalitatea soluției instanței de fond și și cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii invocată de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

În cauză, intimata-reclamantă nu a solicitat obligarea autorităților publice la emiterea unui act administrativ, astfel cum dispun prevederile art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004, ci a solicitat dispunerea unei măsuri provizorii prin care pârâți să fie obligați la asigurarea medicamentului de care are nevoie, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2013 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal, în temeiul art. 997 din C. proc. civ.

Așadar, se constată că doar în cadrul acțiunii de drept comun care face obiectul dosarului nr. x/2013 al Curții de Apel București se va analiza pretinsul refuz nejustificat al autorităților publice de a soluționa cererea reclamantei prin care a solicitat eliminarea criteriului de excludere "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6. la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic", prevăzut la pct. II.2. A Criterii de excludere din Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 182.

Prin celelalte critici de nelegalitate comune celor două recursuri circumscrise tot motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenții-pârâți au susținut că prima instanță a aplicat greșit normele de drept material care vizează condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială stabilite de art. 997 C. proc. civ.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantei, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Preliminar, instanța de control judiciar constată că recurenții-pârâți au criticat exclusiv reținerea greșită de către instanța de fond ca fiind îndeplinite condițiile neprejudecării fondului și aparenței de drept în favoarea reclamantei.

În ceea ce privește condiția neprejudecării fondului, instanța de control judiciar a arătat anterior că doar în cadrul dosarului nr. x/2013 al Curții de Apel București se va analiza pretinsul refuz nejustificat al autorităților publice de a soluționa cererea reclamantei prin care a solicitat eliminarea criteriului de excludere "Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6. la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic", prevăzut la pct. II.2. A Criterii de excludere din Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 182.

Prin urmare, în mod corect s-a reținut că ordonanța nu prejudecă fondul, instanța urmând să examineze doar aparența de drept, fără a tranșa dacă reclamanta este îndreptățită să obțină eliminarea criteriului de excludere a medicamentului în raport de criticile de nelegalitatea pe care le-a formulat în cuprinsul acțiunii de drept comun.

Însă, în ceea ce privește condiția existenței unei aparențe de drept în favoarea intimatei-reclamante, Înalta Curte nu împărtășește opinia primei instanțe, apreciind că aceasta nu este îndeplinită în cauză, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea intimatei- reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Medicamentul solicitat de intimata-reclamantă, respectiv DCI ABEMACICLLBUM (denumire comercială VERZENIOS) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie, cu adnotările ** 1.

Indicațiile pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform OMS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, sunt: A. Cancer mamar avansat sau metastatic și B. Cancer mamar incipient.

Indicația "cancer mamar" se regăsește printre indicațiile pentru care DCI ABEMACICLIBUM (denumire comercială VERZENIOS) a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și este decontat în sistemul de asigurări de sănătate în acord cu autorizația de punere pe piață, cu anumite excepții (conform criteriilor de excludere din tratam