ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1142/2023

Ședința publică din data de 2 martie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, la data de 20.07.2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat instanței, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății,Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în temeiul art. 997 C. proc. civ., pronunțarea unei ordonanțe președințiale prin care să se dispună obligarea pârâților să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal. De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 1452 din 4 august 2022, pronunțată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Guvernul României.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, în consecință, a obligat pârâtele să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% medicamentul Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul secției a IX-a contencios administrativ și fiscal a Curții de Apel București.

Împotriva sentinței nr. 1452 din 4 august 2022 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal au declarat recursuri toți pârâții, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în ceea ce privește solicitarea intimatului-reclamant.

Astfel, în contextul invocării deciziei nr. 3698 din 10.05.2012 a Curții de Apel Cluj, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, publicată în Buletinul Jurisprudenței - Curtea de Apel Cluj 2014, Editura Universul Juridic, ediția 2014, a solicitat să se constate că a făcut dovada că nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu în vederea includerii medicamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă.

A mai susținut că indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu "carcinom papilar tiroidian sclerozant multifocal cu carcinomatoză pulmonară" nu a fost autorizată la nivel auropean de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către A.N.M.D.M.; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx) în cadrtul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare; și nu a fost supusă autorizării și evaluării de către A.N.M.D.M., ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Față de cele arătate a solicitat să se constate că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu-i aparține raportat la obiectul cauzei și atribuțiile C.N.A.S. expres reglementate de art. 280 -Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Aceasta, întrucât C.N.A.S. nu are atribuții stabilite cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamantul, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului în litigiu, întrucât acesta poate fi prescris pacienților cu alte afecțiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătății, și nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților. În justificarea competenței exclusive a deținătorului de autorizație de punere pe piață a invocat aplicabilitatea prevederilor art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Anexa nr. 2 la ordinul invocat anterior, Anexei nr. 4 și Anexei nr. 6 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Concluzionând, a arătat că, pentru a avea calitate procesuală pasivă, este necesar și suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competență, însă, în prezenta cauză, aceasta nu-i aparține atât timp cât nu are raporturi juridice cu asigurații sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, iar în sfera sa de competență nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 și art. 3 din Anexa 1 la O.M.S. nr. 861/2014 că aceste atribuții aparțin Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, a apreciat că în mod greșit a reținut instanța de fond că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât nu este îndeplinită în speță condiția neprejudecării fondului cauzei.

A susținut că prima instanță a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de adigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

A apreciat că cererea reclamantului este inadmisibilă în contextul în care urmărește obligarea autorităților pârâte să-i deconteze în regim de compensare de 100% medicamentul Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx) pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege, această solicitare reprezentând, în fapt, o prejudecare a fondului cauzei și, practic, o soluționare a dosarului de fond.

Referitor la aparența dreptului ca și condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președinațială, a subliniat faptul că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx) pentru indicația terapeutică "carcinom papilar tiroidian sclerozant multifocal cu carcinomatoză pulmonară".

Pentru asigurarea și acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului respectiv și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea de care suferă reclamantul și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, atât timp cât acesta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al C.N.A.S. cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al acesteia cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului; sau că acestuia i-ar fi fost încălcat dreptul la asistență medicală, din moment ce a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Instanța de fond a nesocotit la pronunțarea hotărârii recurate faptul că potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, prescrierea și decontarea tratamentului cu DCI-ului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), indicațiile pentru care acest medicament se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicația terapeutică în discuție în prezenta cauză.

Totodată, prima instanță nu a luat în considerare că, în urma verificărilor efectuate pe site-ul autorității competente (ANMDMR), în secțiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale în documentul "Lista solicitărilor depuse în baza OMS 861/2014", nu se identifică solicitări depuse de către deținătorul de autorizație de punere pe piață pentru medicamentul în litigiu, iar în secțiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" nu este publicat un raport de evaluare a medicamentului amintit pentru indicația terapeutică "carcinom papilar tiroidian sclerozant multifocal cu carcinomatoză pulmonară". Or, câtă vreme deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile legale incidente în cauză, nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDM a indicației specificate de reclamant.

În completare pe aspectul aparenței dreptului, condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, a solicitat să se observe că nu este întrunită această condiție și raportat la împrejurarea că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate și că reclamantul nu a prezentat la dosar o prescripție medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat și recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum rezuldă din cadrul normativ de strictă interpretare și aplicare ce reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, a susținut că în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorităților publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicația solicitată de reclamant nu poate fi supusă procesului de evaluare atât timp cât deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens, iar prin raportare la temeiurile de drept aplicabile cauzei numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul nr. 564/499/2021, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate șid econtate din bugetul Fondului unic de asigurări sociale de sănătate.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

Cu privire la incidența art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut, în contextul citării dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) din același act normativ, că motivarea instanței de fond este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, în mod greșit a reținut prima instanță că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, întrucât obiectul cererii de ordonanță președințială este obligarea pârâților la asigurarea către reclamant a medicamentului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei, astfel că, în opinia recurentului, doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea sa procesuală pasivă.

A mai susținut că, în prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul național de oncologie este program național derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, astfel încât Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea acestui fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a fost, de asemenea, susținută de recurentul-pârât Ministerul Sănătății în ceea ce privește soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive, arătând în acest sens că soluția este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, prima instanță analizând practic calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curții de Apel București, prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), așa încât toată motivarea cu privire la calitatea procesuală a Ministerului Sănătății prejudecă fondul. În plus, motivarea instanței de fond nu face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, așadar, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială.

În opinia recurentului, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca acestea să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană. Așadar, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, a solicitat a se observa că aceasta nu poate fi analizată decât prin raportare la obiectul acțiunii privit în mod corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărei recurent-pârât în materie.

A solicitat a se observa că instanța de fond a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive ca urmare a faptului că au atribuții cu privire la includerea în listă a medicamentului, însă obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului solicitat și nu includerea acestuia în listă, așa cum motivează instanța.

Din interpretarea legislației în vigoare reiese că Ministerul Sănătății nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică, întrucât finanțează programele naționale de sănătate publică, iar Casa Națională de Asigurări de Sănătate finanțează programele naționale curative, în conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, a cărei gestionare nu se regăsește printre atribuțiile Ministerului Sănătății.

Potrivit art. 241 și art. 242 din Legea nr. 95/2006, asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, însă din cuprinsul H.G. nr. 720/2008 rezultă că medicamentul în discuție nu figura, la data formulării și a soluționării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică stabilită în privința reclamantului.

Din această perspectivă a arătat că Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 din 21 decembrie 1988, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Astfel, potrivit Anexei 3 din O.M.S. nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantului a susținut că, în analiza existenței sau inexistenței aparenței de drept în favoarea acestuia, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acest sens a făcut trimitere la O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006, prin care a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a citat prevederile art. 232

1

din actul normativ menționat și a susținut că, în aplicarea acestora, a fost aprobat Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, prin care au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, iar de la data intrării în vigoare a acestuia evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă s-a desfășurat ca un proces continuu de asigurare a accesului bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu luarea în calcul a unor criterii precum: estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei, și cu respectarea etapelor procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea.

Prin urmare, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat sdolicitări în acest sens.

Așadar, în ceea ce privește admisibilitatea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. din perspectiva existenței condiției aparenței de drept, a susținut că instanța de fond a apreciat în mod greșit că aceasta a fost îndeplinită.

Aceasta, deoarece, în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, iar în exercitarea acestei atribuții prevăzute de actul normativ menționat, autoritatea respectivă a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor.

De asemenea, apreciază că neprejudicierea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie. Astfel, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece, prin antamarea fondului cauzei, se constată că la nivel de aparență acesta, în calitate de asigurat, nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006. Or, prin admiterea cererii de ordonanță președinațială, instanța a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Prtotocolul obligatoriu de administrare a medicamentului în litigiu.

Este evident, în opinia recurentului, că instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunțarea soluției făcând abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare aplicabilă în cauză, astfel că, ținând cont de cele reținute de aceasta, soluția pronunțată este dată cu excluderea tuturor prevederilor legale incidente și invocate de pârâți. În plus, prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea, în regim de compensare de 100%, a unui medicament care a obținut aviz de la Agenția Europeană a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice, încalcă normele de drept, iar finanțarea acestora duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborate cu prevederile art. 52 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești, fiind incident, în opinia recurentului, motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

În concluzie, a subliniat faptul că nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autorităților publice de resort includerea unui medicament indicat de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii de includere sau de neincludere în Listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de Directivă, astfel cum a fost transpus și în norma națională, în mod expres, doar deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, doar acesta având dreptul de sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienții neintrând în sfera de aplicare a Directivei nr. 89/105/CEE.

În final a criticat considerentele primei instanțe prin care a reținut incidența în cauză a Hotărârii CEDO pronunțate în Cauza Panaitescu c. României, susținând, dimpotrivă, că nu este direct aplicabilă în speță, și, în virtutea unor considerente citate din jurisprudența instanței supreme apreciate relevante cauzei, și a argumentelor arătate pe larg în conținutul cererii de recurs, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și rejudecarea cauzei pe fond cu consecința respingerii cererii de ordonanță președințială.

3.3. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod nelegal, instanța de fond a admis acțiunea reclamantului față de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel București.

În dezvoltare a susținut că nu sunt întrunite condițiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Așadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidențiat în cuprinsul paginilor 2-3 din cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susținut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de intimatul-reclamant, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

3.4. Recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea recursului a susținut, în contextul unei expuneri detaliate a situației de fapt și a cadrului normativ incident, că medicamentul Cabometyx (DCI Cabozantinib), pentru indicația terapeutică "carcinom papilar tiroidian sclerozant multifocal cu carcinomatoză pulmonară", nu are prevăzut acest diagnostic în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 și, în plus, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale, și nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Pe de altă parte, a susținut faptul că, la data formulării cererii de recurs, deținătorul autorizației de punere pe piață a depus o cerere de evaluare în luna iulie a anului 2022, de adăugare a unui segment populațional nou, mai exact o extindere de indicație, care acoperă și diagnosticul afecțiunii de care suferă intimatul-reclamant.

3.4.1. În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, intimatul-reclamant a solicitat obligarea pârâților, inclusiv obligarea sa, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), pentru indicația terapeutică "carcinom papilar tiroidian sclerozant multifocal cu carcinomatoză pulmonară", și nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prima instanță nu a avut în vedere prevederile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea A.N.M.D.M.R. și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimatul-reclamant, pârâtei A.N.M.D.M.R. îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în sau din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere dispozițiile pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, instanța de judecată poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În consecință, instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuțiile și competențele A.N.M.D.M.R. în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că în prezenta cauză calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, excedând cadrului său de organizare și funcționare.

3.4.2. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut că hotărârea de fond nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii.

Astfel, a arătat că instanța nu și-a fundamentat soluția cu privire la ANMDMR, raționamentul său fiind unul formal, de principiu, fără să motiveze condițiile în care autoritatea pârâtă poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezența sa în prezenta cauză. În concret, critica părții a avut în vedere faptul că instanța s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a cadrului juridic relevant reprezentat de Legea nr. 95/2006 și Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, precum și împrejurarea că nu a cercetat în ce condiții ar putea iniția din oficiu evaluarea tehnologiilor medicale, în condițiile prevăzute de art. 8 din ordinul menționat, greșit interpretat de instanța de fond, considerând că reglementează o obligație condiționată și nu una imperativă.

În concluzie, văzând atribuțiile ANMDMR, a susținut că este evident că nu are și nu poate avea atribuții în evaluarea unor medicamente pentru indicații off label și nici pentru asigurarea tratamentului unui asigurat, neavând calitate procesuală în cauză. De altfel, dacă ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin Ordinul nr. 861/2014, instanța ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 din ordin este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente în abesența cărora nu se poate face, în opinia recurentei-pârâte, o evaluare eficace a produsului.

3.4.3. Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președianțiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparența de drept, în analiza existenței sau inexistenței acesteia instanța fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică neoplasm colon cu metastaze tratament linia a IV-a, de care poate beneficia aceasta în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind, prin urmare, off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de fond a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european. În plus, a arătat că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, mai exact prevederilor Ordinului nr. 861/2014 care reglementează etapele procesului de evaluare de către A.N.M.D.M.R. a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății să includă un medicament în Lista de medicamente compensate.

De asemenea, a arătat că legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, în speță medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorității pârâte să deconteze medicamentul solicitat pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile O.M.S. nr. 861/2014.

Așadar, câtă vreme deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere de evaluare în condițiile Ordinului nr. 861/2014, iar produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația terapeutică carcinom papilar tiroidian sclerozant multifocal cu carcinomatoză pulmonară, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății, și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania, nu se poate reține în sarcina sa o stare de pasivitate.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția poate să o dispună în conformitate cu prevederile art. 8 și următoarele din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, a susținut că în jurisprudența europeană s-a reținut că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție, aceasta implicând analiza oportunității ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut.

Există, așadar, o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

A mai criticat recurenta-pârâtă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de către Curtea de Apel București în cerere de ordonnață președințială, pentru argumentele expuse la pagina 20 a cererii de recurs, și a susținut nelegalitatea hotărârii de fond din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, precum și a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului formulat.

Recurenții-pârâți și intimatul-reclamant nu au formulat întâmpinări. În schimb, acesta din urmă a depus la dosar, la data de 25 ianuarie 2023, note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate și menținerea sentinței de fond ca temeinică și legală, pentru argumentele arătate punctual în combaterea criticilor invocate de recurenții-pârâți atât sub aspectul lipsei calității procesuale pasive, cât și a condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, argumente în susținerea cărora a făcut trimitere la vasta jurisprudență pronunțată în materie.

II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate în cauză, a apărărilor din notele scrise depuse de intimatul-reclamant și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate și le va respinge în consecință, urmând a le analiza împreună, răspunzând criticilor identice ale recurenților prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

În fapt, intimatul-reclamant A. a solicitat, pe calea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situației sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "carcinom papilar tiroidian sclerozant multifocal cu carcinomatoză pulmonară" și a recomandării unui tratament cu medicamentul Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), obligarea pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului menționat, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, precum și excepția inadmisibilității invocate de pârâtul Guvernul României, respectiv că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantului, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

1.1. Sentința de fond a fost criticată, în primul rând, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății dezvoltând la pagina 11 a cererii de recurs această critică.

Astfel, a susținut că prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea în regim de compensare 100%, a unui medicament care a obținut de la Agenția Europeană a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice, se încalcă normele de drept, iar finanțarea acestora duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborate cu prevederile art. 52 și următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative, considerând că în acest fel că au fost depășite atribuțiile puterii judecătorești, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

Din această perspectivă, Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerat și ca exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești.

De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.

Pe de altă parte, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

Înalta Curte reține că, în speță, instanța de contencios administrativ nu este învestită cu cercetarea fondului dreptului în litigiu (dreptul intimatului-reclamant la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal. Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată din prezenta cauză, prima instanță a soluționat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de art. 997 C. proc. civ., analizând cauza exclusiv din perspectiva condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, aspect ce nu poate fi considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești, astfel cum în mod greșit susține recurentul-pârât Ministerul Sănătății.

De altfel, se constată că prin argumentele aduse de recurentul-pârât pe această cale se invocă eventual o greșită interpretare și aplicare a dispozițiilor legale incidente, aspecte ce vor fi analizate în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., însă ipoteza că hotărârea recurată ar fi dată cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești nu poate fi reținută.

1.2. De asemenea, sentința de fond a fost criticată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Motivul de recurs invocat include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurentei circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a instanței pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând aceasta că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța de fond a apreciat în mod greșit că are calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății.

A susținut recurenta că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile sale nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Totodată, a arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, C.N.A.S. asigură finanțarea programelor naționale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În plus, a apreciat că instanța de fond trebuia să-și fundamenteze raționamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive și să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autoritățile pârâte chemate în judecată.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurentă susținerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că are calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată, hotărârea de fond fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură și a dispozițiilor legale incidente. De altfel, așa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină și în jurisprudența în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situația în care instanța a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părți asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

1.3. Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și din perspectiva dispozițiilor art.