ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1390/2023

Ședința publică din data de 9 martie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București la data de 11.12.2020 reclamanta A.. a solicitat obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la emiterea unui act administrativ de armonizare a indicațiilor și mărimilor de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg și Tiavella 50 mg. În motivarea cererii reclamanta a invocat refuzul nejustificat al pârâtei de a da curs obligației asumate prin adresa nr. x/19.05.2020, în sensul emiterii autorizației de punere pe piață conform art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Prin sentința civilă nr. 949 din 16 iunie 2021 Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a admis cererea formulată de reclamanta A.. în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligând pârâta să emită o decizie privind armonizarea indicațiilor și mărimilor de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg și Tiavella 50 mg, dar și să plătească reclamantei cheltuieli de judecată, taxe judiciare și onorariu de avocat redus, în cuantum total de 4500 RON.

Împotriva sentinței a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocând cazul de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului s-a arătat, în esență, că soluția instanței de fond nu a luat în considerare realitatea de fapt și de drept a speței, fiind admisă o cerere vădit lipsită de interes, în condițiile în care, încă din data de 15.01.2021 pârâta a soluționat cererea de variații depusă de intimata-reclamantă, aspect cunoscut instanței de judecată. Mai mult, instanța de fond a admis cheltuielile de judecată fără a analiza în ce măsură diligențele depuse de apărător justifică acordarea acestora.

Prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâtei la efectuarea diligențelor procedurale pentru emiterea actului administrativ care să armonizeze indicațiile (terapeutice) și mărimile de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg. și Tiavella 50 mg., astfel cum A.N.M.D.M.R. a menționat în adresa nr. x/19.05.2020, respectiv: - includerea indicației pentru Benfogamma 50 mg. referitoare la tratamentul deficitului de vitamina B1; - includerea posologiei corespunzătoare pentru indicațiile prevenție și tratament deficit vitamina B1; - adăugarea mărimilor de ambalaj necesare asigurării medicației necesare tratamentului pentru o lună, conform posologiei corespunzătoare. Între părți s-a purtat o amplă corespondență, au existat inclusiv întâlniri între responsabilii profesionali desemnați ai ambelor părți, în urma cărora s-au convenit modalitățile practice de punere în aplicare a adresei A.N.M.D.M.R. nr. x/19.05.2020.

Cu respectarea procedurii reglementate de legislația națională și europeană, în ședința Comisiei de autorizare de punere pe piață din cadrul A.N.M.D.M.R. din 13.01.2021 s-a discutat aprobarea/respingerea variației înregistrate la A.N.M.D.M.R. cu numărul x/04.09.2020 pentru Benfogamma 50 mg. cu includerea indicației de tratament al deficitului de vitamina B1 solicitate de către compania A. în vederea armonizării indicațiilor și a mărimii de ambalaj pentru medicamentele Benfogamma 50 mg. și Tiavella 50 mg.

Prin adresa x/25.01.2021, s-a comunicat reclamantei aprobarea variației la autorizația de punere pe piață, precum și forma actualizată a anexelor 1, 2 și 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului și Informații privind etichetarea) la Autorizația de punere pe piață nr. x/2019/01-04 - în fapt documentele asumate de A.N.M.D.M.R. prin adresa x/19.05.2020, astfel încât acțiunea intimatei reclamate este lipsită de obiect.

Referitor la denumirea comercială a medicamentelor Tiavella 50mg comprimate filmate și Tiavella 300 mg comprimate filmate, A.N.M.D.M.R. a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să depună o variație de modificare a denumirii comerciale/numelui inventat astfel încât aceasta să fie diferită pentru cele două medicamente având în vedere clasificarea pentru eliberare diferită.

În acest sens, la data de 04.09.2020, societatea reclamantă a depus la A.N.M.D.M.R. cererea de variații nr. x/04.09.2020, achitând și tarifele aferente de autorizare. Prin adresa x/25.01.2021, s-a comunicat A. aprobarea variației la autorizația de punere pe piață, precum și forma actualizată a anexelor 1, 2 și 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului și Informații privind etichetarea) la Autorizația de punere pe piață nr. x/2019/01-04 - în fapt documentele asumate de A.N.M.D.M.R. prin adresa 9.05. 2020.

Odată cu finalizarea procedurii de autorizare a variației la autorizația de punere pe piată și comunicarea anexelor 1, 2 și 3 la Autorizația de punere pe piață nr. x/2019/0104, A.N.M.D.M.R. a îndeplinit exigențele societății reclamante formulate prin cererea de chemare în judecată, astfel încât cauza pendinte este considerată de către recurentă ca rămasă fără obiect și lipsită de interes, având în vedere și faptul că cererea de chemare în judecată a fost înregistrată pe portalul instanțelor de judecată în data de 11.12.2020, anterior aprobării variației la autorizația de punere pe piață prin adresa x/25.01.2021.

Cu privire la admiterea cererii intimatei-reclamante, prin raționamentul său, instanța de fond a analizat și s-a pronunțat asupra unei alte realități de fapt decât cea existentă. Astfel, instanța a apreciat, în mod eronat, că se află în fața unui refuz nejustificat al recurentei-pârâte de a emite actul administrativ solicitat de intimata-reclamantă, raportându-se exclusiv la data introducerii cererii de chemare în judecată, fără a lua în considerare întreaga evoluție a speței, până la data termenului de judecată când s-a soluționat cererea.

În realitate, astfel cum s-a explicat pe larg în întâmpinarea depusă la dosar, ca și în notele scrise, pentru emiterea variațiilor la autorizația de punere pe piață a produsului Benfogamma 50 mc. comprimate - actul administrativ solicitat spre emitere trebuia să urmeze procedura administrativă legală, respectiv cea indicată de Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, cu modificările și completările ulterioare. În acest sens, intimata-reclamantă a depus cererea de variații nr. x/04.09.2020, pentru care s-au achitat și tarifele corespunzătoare, iar Comisia de autorizare de punere pe piață, în ședința din 13.01.2021, a aprobat variația și formele actualizate a anexelor 1, 2 și 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului și Informații privind etichetarea) la Autorizația de punere pe piață nr. x/2019/1-4, comunicând deținătorului autorizației de punere pe piață anexele 1-3 modificate, prin adresa nr. x/25.01.2021.

Deși a luat act de această realitate a speței, instanta de fond s-a limitat doar la momentul deliberării Comisiei de autorizare de punere pe piață, fără a mai lua în considerare și faptul că, urmare acestei deliberări, aceasta a avut ca efect emiterea actului administrativ, respectiv anexele 1-3 modificate. Din această perspectivă raționamentul juridic al instanței este în contradicție flagrantă cu realitatea de fapt a speței, iar consecința una firească, pronunțarea unei soluții netemeinice.

Soluția instanței de fond este surprinzătoare din punctul recurentei de vedere, în condițiile în care, la termenul de judecată din 03.06.2021, aceasta a pus în dezbaterea părților excepția rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată, invocată în întâmpinare. Prin încheierea de la acel termen instanța de fond a consemnat poziția părților, care, pe de o parte au recunoscut faptul că actul administrativ a cărui emitere a făcut obiectul cererii a fost emis, în forma convenită de părți; pe de altă parte pârâta a solicitat admiterea exceptiei rămânerii fără obiect a cererii, în timp ce reclamanta, fără a achiesa la poziția A.N.M.D.M.R., a opinat asupra lipsei de interes. Astfel, pozițiile părților au fost convergente cu privire la soluționarea de către autoritate a cererii de chemare în judecată și, în ciuda tuturor acestor elemente de fapt, instanța a dispus admiterea cererii și obligarea pârâtei la emiterea unui act administrativ emis deja din 25.01.2021.

Cu privire la obligarea A.N.M.D.M.R. la plata cheltuielilor de judecată, solicitate de reclamantă pentru întreaga activitate desfășurată de reprezentantul convențional în perioada aprilie 2020 - aprilie 2021, recurenta a subliniat faptul că întreaga procedură administrativă descrisă anterior s-a desfășurat anterior primirii cererii de chemare în judecată, deci nu se poate susține că diligențele pârâtei ar fi fost făcute sub presiunea demersului judiciar întreprins de reclamantă.

Mai mult decât atât, procedura administrativă de aprobare a variațiilor s-a desfășurat exclusiv între părți, fără ca societatea de avocatură să fie implicată în vreun fel sau să fie necesară capacitarea acesteia. Dincolo de aceste considerente, raportat la complexitatea speței, cuantumul onorariului pretins este unul neverosimil, cu totul disproporționat față de realitatea cauzei.

Față de cele expuse mai sus, se solicită admiterea recursului, casarea în tot a sentinței și pe cale de excepție, respingerea acțiunii ca rămasă fără obiect, iar în subsidiar, pe fond, respingerea acesteia ca neîntemeiată.

Intimata-reclamantă A.. a depus întâmpinare, solicitând, în esență, respingerea recursului ca nefondat și menținerea ca legală a hotărârii primei instanțe.

A apreciat intimata că soluția la care s-a oprit prima instanță, aceea de a obliga A.N.M.D.M.R. la emiterea unei decizii, în raport de circumstanțele de la data formulării cererii de chemare este legală și temeinică. Faptul că, pretențiile reclamantei au fost rezolvate de către A.N.M.D.M.R. abia după declanșarea procesului civil nu demonstrează decât neputința autorității publice de a-și realiza benevol atribuțiile, fără concursul instanței de judecată și în absența forței coercitive a statului. Situația factuală exclusiv dictată de comportamentul pasiv al autorității publice nu putea fi recompensată de către prima instanță printr-o soluție de respingere a cererii de chemare în judecată. În consecință, comportamentul doloziv al A.N.M.D.M.R. a fost în mod corect surprins și sancționat de către Curtea de Apel București, prin obligarea autorității publice la emiterea actului administrativ așteptat de către societate timp de mai bine de 7 luni.

În același timp critica A.N.M.D.M.R. adusă soluției primei instanțe de obligare la emiterea actului administrativ deja emis este și lipsită de interes, întrucât eventuala executare voluntară sau silită a sentinței ar fi paralizată tocmai de emiterea respectivului act administrativ, astfel încât, indiferent de soluția pe care o va primi din partea instanței de recurs, aceasta nu va avea nicio înrăurire în planul obligațiilor A.N.M.D.M.R.

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul declarat în cauză este fondat, în limitele și pentru următoarele considerente:

Din circumstanțele concrete ale cauzei, Înalta Curte reține că prin acțiunea în contencios administrativ reclamanta A.. a solicitat obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la emiterea unui act administrativ de armonizare a indicațiilor și mărimilor de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg și Tiavella 50 mg.

Prin apărările formulate în cauză, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepția rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată, ca urmare a emiterii adresei nr. x/25.01.2021, prin care a comunicat reclamantei aprobarea variației la autorizația de punere pe piață, precum și forma actualizată a anexelor 1, 2 și 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului și informații privind etichetarea) la Autorizația de punere pe piață nr. x/2019/01-04 - în fapt documentele asumate de A.N.M.D.M.R. prin adresa nr. x/19.05.2020.

Curtea de Apel București a calificat această excepție drept excepția lipsei de interes în susținerea acțiunii, pe care însă nu a mai analizat-o, procedând la soluționarea și admiterea cererii de chemare în judecată, în sensul obligării pârâtei la emiterea unei decizii privind armonizarea indicațiilor și mărimilor de ambalaj aprobate pentru medicamentele Benfogamma 50 mg și Tiavella 50 mg,

Sentința primei instanțe este criticată de autoritatea pârâtă atât din perspectiva calificării date de prima instanță excepției invocate, recurenta apreciind că acțiunea reclamantei trebuie să fie respinsă ca rămasă fără obiect, cât și din perspectiva elementelor care au fundamentat soluția de admitere a cererii reclamantei de acordare a cheltuielilor de judecată.

Înainte de a trece la analiza efectivă a criticilor din recurs, se impune a se preciza, cu prioritate, faptul că recurenta a invocat, din perspectiva soluției pronunțate asupra excepției procedurale anterior menționate, aspecte legate, în esență, de nerespectarea de către prima instanță a normelor procedurale de verificare a condițiilor de exercitare a acțiunii, aspecte ce privesc eventuala incidență în cauză a motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., pe care însă recurenta nu l-a invocat, aceasta limitându-și criticile la motivul de recurs prevăzut de pct. 8 al aceluiași articol.

Încadrând din oficiu aceste susțineri în motivul de casare precizat, având în vedere caracterul său de ordine publică și faptul că instanța de recurs nu este ținută, în esență, de încadrarea dată de părți motivelor de recurs, Înalta Curte constată că art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ("când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității") își găsește incidența în legătură cu hotărârea recurată în prezenta cauză.

Tot cu titlu prealabil, Înalta Curte mai observă faptul că prin întâmpinarea depusă la dosarul de fond, pârâta a invocat aspectul rămânerii fără obiect a cauzei deduse judecății. La rândul său, reprezentantul reclamantei din ședința publică de judecată a precizat expres că se impune calificarea acestui aspect drept o excepție a lipsei de interes, fiind de acord cu finalizarea litigiului în acest mod, dar cu obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată.

Examinând, din această perspectivă, criticile recurentei-pârâte din recurs, instanța de control judiciar le apreciază întemeiate, constatând că, într-adevăr, în ședința din 13.01.2021, Comisia de autorizare de punere pe piață a aprobat variația și formele actualizate a anexelor 1, 2 și 3 (Prospectul, Rezumatul caracteristicilor produsului și Informații privind etichetarea) la Autorizația de punere pe piață nr. x/2019/1-4, iar ulterior, prin adresa nr. x/25.01.2021, pârâta a comunicat reclamantei anexele 1-3 modificate ale autorizației de punere pe piață, răspunzând astfel pretenției formulate prin cererea de chemare în judecată.

Înalta Curte are în vedere și prevederile art. 29 și art. 32 C. proc. civ., reținând că, unul dintre elementele acțiunii civile, este, alături de părți și cauză, obiectul cererii, respectiv pretenția concretă a reclamantului, condiție generală care vizează orice cerere în justiție și care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluționării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât și la momentul promovării și soluționării căilor de atac.

Contrar concluziilor instanței de fond, Înalta Curte va reține că prin emiterea actelor la care s-a făcut referire cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect în cursul judecății, astfel că nu se mai impunea ca instanța să procedeze la soluționarea fondului cauzei.

În acest context, se apreciază că hotărârea pronunțată prima instanță a nesocotit prevederile art. 32 C. proc. civ., împrejurare care atrage incidența cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. și impune, în temeiul dispozițiilor art. 496 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea în parte a sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea acțiunii reclamantei A., ca rămasă fără obiect.

Pe de altă parte însă, analizând criticile din recurs referitoare la obligația de plată a cheltuielilor de judecată, Înalta Curte va constata legalitatea sentinței recurate sub acest aspect, reținând că la baza acestei obligații stă culpa procesuală, în sensul că partea din vina căreia s-a purtat procesul trebuie să suporte cheltuielile făcute și justificate de partea care a câștigat procesul.

Astfel, deși soluția instanței de rejudecare este de respingere a acțiunii reclamantei ca rămasă fără obiect, se constată că autoritatea pârâtă este cea care a generat litigiul, prin amânarea emiterii deciziei solicitate de reclamantă în procedura administrativă. Rămânerea fără obiect a acțiunii nu se datorează așadar reclamantei, ci conduitei pârâtei, care a înțeles să dea curs cu întârziere solicitării exprese a societății reclamante, abia după înregistrarea cererii de chemare în judecată, deși fusese notificată în prealabile asupra obligațiilor solicitate a fi duse la îndeplinire.

Or, odată cu declanșarea procesului, reclamanta a efectuat anumite cheltuieli, iar poziția procesuală exprimată de pârâtă pe parcursul judecății nu este suficientă pentru ca aceasta să nu datoreze cheltuieli de judecată din perspectiva tezei I a art. 454 C. proc. civ., răspunsul autorității fiind emis cu nerespectarea termenului impus de dispozițiile legale speciale, la peste 7 luni de la data depunerii cererii, ceea ce atrage aplicarea tezei finale a normei de procedură.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 949 din 16 iunie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge acțiunea reclamantei A. ca rămasă fără obiect.

Menține restul dispozițiilor sentinței.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 9 martie 2023.