ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3565/2023

Ședința publică din data de 28 iunie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată la data de 6 decembrie 2022, pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat obligarea pârâților să-i asigurare, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului cu DC (denumire comerciala) ROZLYTREK 200 mg și DCI ENTRECTINIBUM pentru indicația terapeutică NTRK Fusion, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința civilă nr. 332 din 15 decembrie 2022, Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepțiile procesuale invocate în cauză de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

(ii) a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

(iii) a obligat pârâții să asigure reclamantului pe bază de prescripție medicală a medicamentului cu denumire comercială ROZLYTREK (substanța activă ENTRECTINIBUM), în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ si Fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 332 din 15 decembrie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că, la data de 31.08.2022, a fost publicată în Monitorul Oficial O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege. Medicamentul solicitat de reclamant prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

O a doua critică de nelegalitate se referă la încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În esență, recurentul susține că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora. Consideră recurentul-pârât că obiectul ordonanței președințiale de față excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, întrucât, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acesta poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative, iar în speță reclamantul a solicitat asigurarea tratamentului compensat integral cu un anumit medicament, iar nu includerea medicamentului în listă.

În al treilea rând, apreciază recurentul-pârât că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Potrivit art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul național de oncologie este derulat de CNAS și finanțat din FNUASS, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea acestui fond. În același sens se invocă și prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Întrucât autoritatea ministerială nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, în mod eronat prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

Mai arată recurentul-pârâtă că medicamentul în discuție nu figurează în prezent pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică a reclamantului, aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 (care transpune în legislația națională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate) prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în listă este deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente, pe care un asigurat nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății consideră că sentința recurată prejudecă fondul, analizând calitatea procesuală pasivă a pârâtului prin raportare la obiectul acțiunii ce face obiectul dosarului de fond nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

Totodată, recurentul-pârât susține că instanța de fond a reținut greșit că în speță ar fi îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului. În analiza acestei condiții, prima instanță ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocol obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurentul-pârât invocă dispozițiile art. 243, art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, care reglementează procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii lor în listă, arătând că, în aplicarea acestor prevederi legale, a fost emis Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 (care transpune în legislația națională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate). În conformitate cu acest ordin, autoritatea care realizează procedura de evaluare a medicamentelor și propune includerea lor în lista de compensare este ANMDM, Ministerul Sănătății având competența de a realiza actualizarea listei doar după parcurgerea tuturor etapelor procesului de evaluare.

Mai arată recurentul-pârât că medicamentul în litigiu, Entrectinibum (Rozlytrek), nu este autorizat pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, iar la acest moment, potrivit legislației în vigoare, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate dacă nu este inclus în lista medicamentelor compnesate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 și dacă nu are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

3.2. Prin recursul subsumat prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta ANMDM a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și, în rejudecare, admiterea acestei excepții, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca nefondată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că instanța de fond a soluționat greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, fără a ține cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuțiile ANMDM nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar CNAS. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, or, în speță, în raport de dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDM are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapuetice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamant excede atribuțiilor ANMDM stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDM susține că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege incidente și soluția dată. ANMDM nu are atribuții în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuție revenind CNAS, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanța de fond nu a aluat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care privește obligația de asigurare a tratamentului cu medicamentul Entrectinibum (Rozlytrek), iar nu obligația de includere a acestuia în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDM susține că prima instanță a constatat în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Consideră recurenta-pârâtă că aparența de drept nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% a medicamentului solicitat pentru indicația terapeutică de care suferă, întrucât medicamentul nu este inclus în lista medicamentelor compensate, în condițiile art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la neprejudicierea fondului, arată recurenta că instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului la decontarea unui medicament care nu a fost evaluat din punct de vedere al tehnologiilor medicale și, ca atare, nu figurează în lista medicamentelor compensate.

Mai arată că, în vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDM documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie. Această procedură nu a fost finalizată în cazul medicamentului Entrectinibum (Rozlytrek), deținătorul APP depunând o solicitare de evaluare pentru indicația terapeutică NTRK Fusion la data de 18.11.2022.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă consideră că în speță nu se poate reține efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, invocat de reclamant, hotărârile judecătorești respective privind situația unor terțe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situația reclamantului însuși.

Prin răspunsul la întâmpinarea depusă de intimatul-reclamant, recurenta-pârâtă a susținut excepția lipsei de interes a acțiunii, învederând că, prin Decizia nr. 119/08.02.2023, Președintele ANMDM a aprobat includerea condiționată a medicamentului Entrectinibum (Rozlytrek) pentru indicația terapeutică NTRK Fusion în Lista medicamentelor compensate.

3.3. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind criticată doar soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

3.4. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinței de fond, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, recurenta-pârâtă învederează că, prin O.G. nr. 37/2022, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2016 cu alin. (1

1

) și (1

2

), astfel că, în raport de aceste modificări legislative, medicamentul solicitat de reclamant nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicația terapeutică de care acesta suferă.

Arată recurenta-pârâtă că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului CE nr. 726/2004 de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului. Acest regulament conferă agenției europene competența exclusivă de a examina cererile de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate, iar utilizarea unui medicament în afata autorizației nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene. Prescripția și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neprevăzute în autorizația de punere pe piață este contrară Directivelor 89/105 și 2001/83.

Mai arată că cererea de extindere a indicației terapeutice pentru medicamentul Entrectinibum (Rozlytrek) trebuie formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață conform Regulamentului CE nr. 726/2004, iar în speță o astfel de cerere nu a fost adresată Agenției Europene a Medicamentului.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susține că prima instanță a apreciat greșit că în speță ar fi îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale, respectiv aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Cât privește condiția aparenței de drept, recurenta-pârâtă susține că nu sunt respectate condițiile obligatorii pentru decontarea tratamentului cu Entrectinibum (Rozlytrek) din FNUASS, raportat la dispozițiile Ordinului comun al ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021. Prima instanță nu a avut în vedere că acest medicament nu este inclus în lista medicamentelor compensate pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, iar atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a solicitat nici Agenției Europene a Medicamentului și nici ANMDM autorizarea indicației terapeutice NTRK Fusion, această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic. Prin urmare, prima instanță a reținut în mod greșit că ar exista o pasivitate din partea autorităților pârâte, în condițiile în care medicamentul nu poate fi spus procedurii de autorizare și evaluare.

Recurenta-pârâtă invocă dispozițiile Anexei 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care stabilesc procedura de evaluare a medicamentului în vederea includerii în lista medicamentelor compensate. Consideră că instanța de fond nu a ținut cont de dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, potrivit cărora prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează potrivit: Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia; legislației în domeniul programelor naționale de sănătate; protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

De asemenea, instanța de fond nu a ținut cont de apărările CNAS și de dispozițiile art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/2008, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor acordate asiguraților pe bază de prescripție medicală, iar respectarea schemelor terapeutice este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Instanța de fond nu a făcut o distincție între dreptul de exercitare a profesiei de medic și dreptul medicului de specialitate de a funcționa în cadrul unui contract în relația cu casa de asigurări de sănătate. Medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamentele ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate. În cazul medicamentului în litigiu, medicul avea obligația să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraților și că urmează să achite din fonduri proprii contravaloarea acestuia.

Consideră recurenta-pârâtă că instanța de fond nu a avut în vedere nici împrejurarea că, pentru extinderea indicației terapeutice, medicamentul trebuie supus procedurii de evaluare de către deținătorul autorizației de punere pe piață, conform art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 și Ordinul nr. 861/2014, care transpune Directiva nr. 89/105/CEE. În acest sens, invocă prevederile art. 2, art. 4, art. 5

1

și art. 6 alin. (3), raportate la Anexa 6 din ordinul amintit.

Așadar, în opinia recurentei-pârâte, nu există temei legal pentru decontarea medicamentului în litigiu către reclamant pentru afecțiunea de care acesta suferă, obligația dispusă de instanța de fond încălcând prevederile legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate. Totodată, această obligație pusă în sarcina CNAS obligă pârâta să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege, ducând la o substituire a CNAS în drepturile și obligațiile caselor de asigurări de sănătate, dar și ale furizorilor de medicamente.

Toate aceste aspecte confirmă, susține recurenta, neîndeplinirea în cauză a cerinței aparenței de drept în favoarea reclamantului, condiție obligatorie pentru admiterea ordonanței președințiale.

Referitor la condiția neprejudecării fondului, recurenta-pârâtă susține că instanța de fond nu se putea pronunța asupra obligării CNAS de a deconta din FNUASS medicamentul în discuție, în lipsa cadrului legal de decontare. Or, obligația solicitată de reclamant și încuviințată de instanță reprezintă o prejudecare a fondului, întrucât presupune ca instanța de fond să constate, cel puțin la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a completa/modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului Entrectinibum (Rozlytrek).

Mai susține recurenta-pârâtă că solicitarea reclamantului de decontare provizorie a contravalorii medicamentului presupune administrarea unui probatoriu complex, specific acțiunii de fond și nu poate fi primită câtă vreme cadrul normativ nu permite o astfel de soluție.

Intimatul-reclamant A. a depus întâmpinare, prin care a solicitat respingerea tuturor recursurilor, ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății și recurenta-pârâtă ANMDM au susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate de recurenta-pârâtă CNAS în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ în materia asigurărilor sociale de sănătate, ca urmare a acordării de prima instanță a tratamentului solicitat de reclamant, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Totodată, se constată că recurenta-pârâtă CNAS a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., însă nu a prezentat nicio critică care să se încadreze în acest caz de casare.

În ceea ce privește excepția lipsei de interes a acțiunii, invocată de recurenta-pârâtă ANMDM, Înalta Curte apreciază că aceasta reprezintă o apărare care ține de fondul cauzei, întrucât tinde la dovedirea caracterului neîntemeiat al cererii de ordonanță președințială, urmând a fi analizată odată cu recursul.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Este de observat, în prealabil, că deși a invocat în fața instanței de fond excepția lipsei calității sale procesuale pasive recurenta-pârâtă CNAS nu a înțeles să formuleze critici față de soluția de respingere a acestei excepții, astfel încât considerentele instanței de control judiciar vor analiza doar criticile referitoare la legitimarea procesuală pasivă a celorlalți trei pârâți.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Entrectinibum (Rozlytrek), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, ANMDM și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții Ministerul Sănătății, CNAS și ANMDM au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Entrectinibum (Rozlytrek), pentru afecțiunea NTRK Fusion. Este de menționat că acest medicamente este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin Fișa de consult din 26.09.2022, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte mai reține și că recurenta-pârâtă ANMDM a depus la dosar Decizia nr. x/08.02.2023, emisă de președintele ANMDM, prin care, în cadrul procedurii de evaluare derulată de această autoritate la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, s-a decis includerea condiționată în lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul.

Înalta Curte apreciază că decizia de includere condiționată în listă nu prezintă relevanță față de obiectul cauzei, care vizează dispunerea unei măsuri cu caracter provizoriu în contextul posibilității vătămării dreptului fundamental la viață, efectele deciziei urmând a fi avute în vedere în soluționarea dosarului de fond. Totodată, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a solicitat obligarea pârâților la asigurarea tratamentului cu acest medicament în regim de compensare 100%, iar această obligație nu este îndeplinită doar ca urmare a emiterii deciziei ANMDM, câtă vreme, după cum chiar această autoritate afirmă, în prezent medicamentul se află în etapa administrativă de negociere a prețului și contractului cost-volum între DAPP, pe de-o parte și Ministerul Sănătății și CNAS, pe de altă parte, astfel că reclamantul nu beneficiază, deocamdată, de decontarea medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Prin urmare, emiterea deciziei de includere condiționată în lista a medicamentului Entrectinibum (Rozlytrek) pentru indicația NTRK Fusion nu afectează aparența de drept de care beneficiază intimatul-reclamant, în raport de obiectul cererii.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 332 din 15 decembrie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 28 iunie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.