ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2084/2025

Ședința publică din data de 10 aprilie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești, la 21.11.2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Entrectinibum (denumire comercială Rozlytrek), iar în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 528 din 3 decembrie 2024, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a admis cererea formulată de reclamantul A. și a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului pe baza de prescripție medicală în regim de compensare 100% a medicamentului Entrectinibum până la solutionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2, au formulat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, rejudecând, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Cu prioritate, a susținut că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, necesitatea acestei completări datorându-se faptului că "în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situația medicamentelor prescrise de medici pentru indicații terapeutice neautorizate și neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanțelor judecătorești fiind în favoarea reclamanților", așa cum reiese din Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2002. Astfel, din prevederile legale invocate reiese că medicamentul solicitat de reclamant pentru afecțiunea de care suferă nu poate fi decontat din FNUASS.

Recurenta-pârâtă a arătat că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului Entrectinibum (denumire comercială Rozlytrek).

Astfel, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 și al Directivei 2001/83, precum si competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 721/2004 și orice cerere de extindere de indicație terapeutică a medicamentului se formulează de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite condițiile cumulative de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 C. proc. civ. și anume: condiția existenței în favoarea intimatului reclamant a unei aparențe a dreptulul pretins vătămat și condiția neprejudecării fondului cauzei.

Deținătorul de autorizație de punere pe piață mai sus menționat nu a adresat nici o cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu si la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamantul, fapt ce rezultă și din corespondența purtată cu reprezentantul deținătorului din România.

Cu privire la condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat, recurenta-pârâtă a arătat că prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Entrectinibum (denumire comercială Rozlytrek), având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, prin care legiuitorul menționează expres faptul că acest medicament se administrează pacienților care îndeplinesc cumulativ următoarele condiții: care au o boală avansată local, metastazată sau în cazul în care este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă; care nu au primit anterior un inhibitor NTRK; care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare,

Indicația terapeutică mai sus menționată este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului Rozlytrek, astfel cum această indicație a fost autorizată de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Este de precizat că prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea (indicația terapeutică) de care suferă intimatul-reclamant, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament nu este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și nu se încadrează ca diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completarile ulterioare.

Atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat nici Agenției Europene a Medicamentului, nici ANMDM, autorizarea indicației de "Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 12 ani sau mai mare cu tumori solide care exprimă o fuziune de gene de tipul receptorului neutrofic de tirozin kinază (NTRK)", această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Rozlytrek, și, prin urmare, nu poate fi decontat medicamentul în litigiu pentru această indicație de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, prima instanță, în mod greșit, a reținut că există o aparență de drept în favoarea intimatului reclamant în asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu.

De asemenea, prima instanță, fiind în eroare în ceea ce privește interpretarea și aplicarea cadrului normativ incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o de indicație în protocolul aprobat de Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sanatatii nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Recurenta-pârâtă a mai criticat și faptul că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/2008, precum și că nu a ținut cont de apărările și argumentele expuse de către CNAS.

În acest sens, a arătat că, în condițiile în care un furnizor de servicii medicale, respectiv un medic de specialitate în speța de față, încheie un contract cu casa de asigurări de sănătate, acesta își asumă toate obligațiile care rezultă din contractul respectiv.

Prima instanță nu a făcut o distincție clară între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România și dreptul medicului de specialitate de a acționa în cadrul unui contract în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, și nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate. potrivit legii.

În cazul medicamentului în litigiu, medicul avea obligația să informeze pacienta cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraților, că intimatul reclamant nu poate avea o speranță legitimă cu privire la decontarea acestui medicament și că acesta urmează să achite din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) si l) din Legea nr. 95/2006, republicată, modificările și completările ulterioare,

Prima instanță nu a avut în vedere faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare și ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 și art. 706 din Legea nr. 95/2006, (în ceea ce privește autorizarea medicamentului); dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificarile si completările ulterioare (în ceea ce priveste evaluarea medicamentului).

Este de menționat faptul că, prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, care a transpus art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE, legiuitorul a stabilit procedura care trebuie urmată pentru ca indicațiile terapeutice ale unui medicament să fie introduse în Protocolul terapeutic de administrare, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completatile ulterioare,

În cauză s-a realizat o încălcare flagrantă a prevederilor legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate și, totodată, o situație de contradicție între obligația CNAS de a pune în executare această hotărâre judecătorească și lipsa prevederilor legale care să completeze cadrul legal impus de dispozitivul ordonanței președințiale.

Recurenta-pârâtă are obligația de a face aplicarea prevederilor legale generale și speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate în ceea ce privește decontarea medicamentelor din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, nefiind posibilă decontarea acestora în mod arbitrar, fără a avea în vedere care sunt subiecții de drept care au astfel de atribuții, precum și încadrarea în anumite limite impuse de lege privind medicamentele care pot fi decontate din fond.

Astfel, punerea în executare a sentinței civile nr. 528 din 03.12.2024 pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2024 excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Prescripțiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

În ceea ce privește neprejudecarea fondului, recurenta-pârâtă a apreciat că nici această condiție nu este îndeplinită.

În speță, este vorba de o solicitare făcută instanței de contencios administrativ, pentru ca, în condițiile art. 997 din C. proc. civ., instanța să exercite la nivel de aparență un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unor indicații terapeutice ale medicamentului în discuție în protocolul terapeutic și refuzul pretins nejustificat al autorităților publice de a asigura intimatului reclamant pe bază de prescriptie medicală medicamentul Entrectinibum (denumire comercială Rozlytrek), or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză și pronunțare a instanței asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei, obiectul indirect constând în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către reclamant în mod provizoriu (ca măsură premergătoare operațiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

3.2. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și pct. 8 C. proc. civ., solicitându-se casarea sentinței recurate, iar, în rejudecare, admiterea excepției lipsei capacității juridice civile, și, implicit, a calității procesuale pasive a Guvernului României, iar, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea motivelor de recurs, recurentul a arătat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Așadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidențiat în cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susținut că este lipsit atât de capacitate juridică civilă, solicitând în acest sens respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă, cât și de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către solicitant.

3.3. Pârâtul Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepțiilor și respingerea cererii de ordonanță președințială, ca inadmisibilă.

În ceea ce privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., sub un prim aspect, recurentul-pârât a arătat că toate argumentele privind încălcarea de către autoritățile pârâte a dreptului la viață sunt neîntemeiate, acestea acționând exclusiv în sfera dreptului la ocrotirea sănătății.

Astfel, în nicio situație nu se poate afirma că, dacă un medicament nu este în Lista de medicamente compensate și gratuite, acest fapt constituie un atentat la viața și integritatea fizică și psihică a unui cetățean.

Prin procedurile adoptate privind sistemul de compensare a medicamentelor, statul român a adoptat toate directivele europene și nu poate fi acuzat că prin neincluderea în listă a unor medicamente care nu au parcurs întreaga procedură de evaluare se încalcă dreptul la viață al asiguraților, drept la viață care nu este în sfera de competență a autorităților din domeniul sănătății pentru simplul motiv că dreptul la viață face parte din altă categorie de drepturi decât dreptul la ocrotirea sănătății.

Odată stabilit faptul că obiectul ordonanței președințiale nu îl constituie dreptul la viață, ci dreptul la decontarea unui medicament neinclus în lista de medicamente compensate și gratuite, cererea de ordonanță președințială este inadmisibilă, fiind evident faptul că în favoarea reclamantului nu există o aparență a dreptului de a i se deconta acel medicament.

În continuare, recurentul-pârât a apreciat a fi îndeplinită condiția incompatibilității cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte, deoarece mecanismul de evaluare a medicamentelor, includerea acestora în Listă și aprobarea protocoalelor terapeutice se face prin acte normative și alte reglementări specifice autorităților și instituțiilor publice implicate în acest mecanism, hotărâri de guvern, ordine de ministru, Legea nr. 95/2006 și Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Nationale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative.

Expunând conținutul art. 370 din O.U.G. nr. 57/2019 privind Codul administrativ, a susținut că mecanismul de includere a medicamentelor în lista de medicamente compensate și gratuite este stabilit de Legea nr. 95/2006 și de directivele transpuse în legislația națională și se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern și ordine de ministru, cu gestionarea fondurilor publice alocate acestei activități și asigură suportul necesar apărării drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor, în cazul de față exclusiv a dreptului la ocrotirea sănătății și nu a dreptului la viață. De asemenea, mecanismul de de includere a medicamentelor în lista de medicamente compensate și gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, cap. 111, Secțiunea 3 și Titlului XVIII - Medicamentul, din Legea nr. 95/2006, privește exercitarea autorității publice în domeniul de competență exclusivă a statului, în temeiul și în executarea legilor și a celorlalte acte normative. Nicăieri în mecanismul de includere în listă a unui medicament sunt implicate exclusiv autoritățile statului.

În concluzie, aprobarea listei de medicamente compensate și gratuite este de competența exclusivă a statului român, prin autoritățile și instituțiile publice din domeniul sănătății, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanței președințiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte, alcătuirea listei fiind de competența exclusivă a statului, în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesual-pasive, în contextul legislativ incident în domeniu, evidențiat în cererea de recurs, a susținut că Ministerul Sănătății este în imposibilitate legală să asigure un medicament dintr-un program național de sănătate care nu este gestionat de acesta, ci de CNAS.

Decontarea medicamentelor oncologice de către CNAS, din FNUASS, se efectuează în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze si să încheie contractele cost-volum.

Totodată, a arătat că, chiar dacă dosarul având obiect ordonanță președințială este formulat prin raportare la acțiunea de fond, nu se desprinde de nicăieri din dispozițiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanței președințiale că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părților pârâte în dosarul de fond, C. proc. civ. neoperând nicio distincție devine obligatorie raportarea la prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separația de atribuții ale autorităților pârâte în ceea ce privește derularea programelor naționale de sănătate.

Prevederile din Legea nr. 95/2006 cu privire la alcătuirea Listei de medicamente compensate și gratuite aparțin Titlului VIII, unde se vorbește de proceduri administrative, iar prevederile privind programele naționale de sănătate aparțin Titlului II, unde se vorbește de finanțare. Astfel, numai în ceea ce privește alcătuirea Listei de medicamente toți pârâții din dosarul de fond au împreună atribuții, cu toate că acționează succesiv și acțiunea Ministerului Sănătății depinde de decizia ANMDMR, iar, ulterior, adoptarea hotărârii de guvern depinde de acțiunea Ministerului Sănătății și a CNAS. Obiectul ordonanței președințiale presupune decontarea unui medicament și în acest sens trebuie stabilit din ce program de sănătate face parte medicamentul în cauză și care instituție dintre pârâte îl derulează și finanțează.

În ceea ce privește derularea programelor naționale de sănătate, pârâții din dosarul de fond au atribuții individuale care nu pot fi exercitate decât exclusiv de autoritatea căreia îi aparțin programele conform legii. Ministerul Sănătății nu poate derula un program de sănătate al CNAS și nici invers, iar Guvernul și ANMDMR nu derulează nici un program de sănătate.

În opinia recurentului, este necesar a se face distincția în ceea ce privește atribuțiile autorităților publice pârâte referitoare, fie la procedura de includere a unui medicament în Lista medicamentelor ce se pot deconta din bugetul FNUASS, fie au atribuții exclusive în decontarea medicamentelor.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială (obligarea de decontare a unui medicament ce nu se regăsește în Listă) nu se poate concluziona că toate autoritățile pârâte au obligația să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat de reclamant.

Ministerul Sănătății nu are posibilitatea legală de a asigura finanțarea unui medicament din programul național de sănătate curativ, respectiv cel de oncologie (art. 58 din Legea nr. 95/2006), cu considerarea faptului că Ministerul Sănătății nu are posibilitatea legală de a efectua plăți decât exclusiv pentru situațiile de excepție prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul național de oncologie derulat de CNAS nu face parte din aceste excepții.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Potrivit Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, Ministerul Sănătății nu poate angaja legal nicio cheltuială în lipsa unui angajament legal, astfel că nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia.

Pe fondul cauzei, a arătat că medicamentul are decizie de evaluare ANMDMR cu recomandare de includere condiționată în Lista de medicamente compensate și gratuite, condiția fiind încheierea contractului cost-volum/cost-volum-rezultat. Negocierea contractului este inițiată de deținătorul autorizației de punere pe piață în România a medicamentului, în condițiile O.U.G. nr. 77/2011 și a Anexei nr. 5 la OMS nr. 861/2014, însă negocierea contractului nu prezintă relevanță față de includerea medicamentului în Listă. Numai după ce contractul este încheiat, medicamentul poate fi legal inclus în Listă și se poate aproba protocolul terapeutic (OMS nr. 564/499/2021). Astfel, în lipsa contractului valabil încheiat, nu există aparența dreptului de a i se asigura/deconta pacientului medicamentul.

Intimatul-reclamant A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

Prin întîmpinarea formulată, Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursurilor, reluând susținerile expuse în memoriul de recurs.

II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentința atacată prin prisma motivelor invocate de recurenții-pârâți și a dispozițiilor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate și le va respinge în consecință, urmând să le analizeze împreună și să răspundă criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

În fapt, intimatul-reclamant A. a solicitat, pe calea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., obligarea pârâților de a asigura reclamantului medicamentul Entrectinibum (denumire comercială Rozlytrek) pentru indicația terapeutică de tratament pacienți adulți, adolescenți, copii cu vârsta de 12 ani sau mai mare, cu tumori solide care exprimă o fuziune de gene de tipul receptorului neutrofic de Tirozin Kinanază (intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu neoplasm de buză superioară), astfel cum a indicat medicul său curant pe bază de prescripție medicală, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești-SCAF.

Prima instanță, prin sentința recurată, a admis acțiunea reclamantului, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului precizat.

Prin recursurile formulate, recurenții-pârâți, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 C. proc. civ., au criticat hotărârea primei instanțe atât sub aspectul lipsei calității procesuale pasive, cât și în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, argumentele comune ale recurenților urmând a fi analizate unitar.

Cu privire la motivul de nelegalitate întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., Înalta Curte de Casație și Justiție va reține că pârâtul Ministerul Sănătății a invocat acest motiv pur formal, fără să existe o dezvoltare a argumentației care să determine analiza acestuia de către instanța de recurs. Criticile formulate vizează excepția lipsei calității procesuale pasive, precum și neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect.

Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâtul Guvernul României din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Motivul de recurs invocat include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Or, așa cum au fost dezvoltate de recurentul-pârât susținerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Analizând sentința de fond din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurenților-pârâți sunt nefondate.

În înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, acest text de lege se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Criticile recurenților-pârâți referitoare la lipsa calității procesuale pasive nu pot fi primite, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Înalta Curte constată că pârâții au calitate procesuală pasivă, față de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, în raport cu atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, în esență, pe împrejurarea că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și că această competență revine pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegațiilor părții, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății, în temeiul art. 251 din Legea nr. 95/2006, elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care intimatul-reclamant solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Entrectinibum (denumire comercială Rozlytrek), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

De altfel, afirmațiile recurentului-pârât referitoare la atribuția gestionării FNUASS nu prezintă relevanță în stabilirea calității sale procesuale pasive, în condițiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă intimatul-reclamant, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenția părții reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare de 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Referitor la aspectul calității procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, din perspectiva reliefată, și în privința Guvernului României, calitatea procesuală pasivă este justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Cu alte cuvinte, deși în procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, iar competența este partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, în plus, Guvernul României se pronunță asupra aprobării Listei prin hotărâre.

Așadar, și Guvernul României este implicat, alături de celelalte autorități publice chemate în judecată, în diverse etape și cu competențe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse pe Lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu și cu acest pârât cererea de ordonanță președințială, astfel cum în mod corect a procedat prima instanță.

În concluzie, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, autoritățile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu atribuții specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce privește criticile care vizează condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că sunt nefondate, prima instanță făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată și au susținut că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatului-reclamant, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Entrectinibum (denumire comercială Rozlytrek), pentru afecțiunea de care suferă.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acestuia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În acest sens, se reține că medicamentul recomandat reclamantului este autorizat pentru punerea pe piață în România, are prețul aprobat (4266,14 - 25.243,45 RON/flacon în funcție de concentrație), însă nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, neavând aprobat protocol terapeutic. Medicamentul a parcurs procedura de evaluare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în condițiile Ordinului MS nr. 861/2014, în urma depunerii unei cereri în acest sens de către deținătorul autorizației de punere pe piață, la finalizarea procesului de evaluare, fiind emis la 07.02.2023, un raport de includere condiționată pe lista de compensate, fiind recomandată elaborarea protocolului terapeutic. Până la data introducerii acțiunii în instanță, pârâții nu au adoptat proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și nici nu au adoptat protocolul terapeutic (completarea Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021) cu privire la acest medicament.

În speță, contrar susținerilor recurenților-pârâți, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv.

Așadar, în accepțiunea dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, sunt examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâți referitoare la inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Față de cele reținute în precedent, instanța de control judiciar constată că prima instanță a pronunțat o soluție corectă, cu respectarea normelor legale incidente, în aplicarea acestor dispoziții legale, dispunând obligarea autorităților pârâte să-i asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Entrectinibum (denumire comercială Rozlytrek), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

În continuare, Înalta Curte amintește că, așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la ANMDMR, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului menționat, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimatul-reclamant orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viață.

Potrivit art. 22 din Constituția României:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 legiuitorul a statuat că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10.04.2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunțată, instanța europeană a statuat, printre altele, că, în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele. De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și a programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit dreptul acestuia la viață, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog și dovedită științific eficiența acestuia și în alte cazuri. Or, eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatului-reclamant, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, în discuție fiind și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie, obligație la care face referire și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului.

Recurenții-pârâți au formulat critici și din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluție.

Înalta Curte constată că aceste susțineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând, în esență, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părții reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare ale prezentei decizii.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reține că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea celor două condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situația dedusă judecății.

În aceste condiții, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ., sentința atacată fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum și cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, toate recursurile și va menține sentința primei instanțe sub toate aspectele criticate.

Pentru argumentele expuse la pct. II.1. din decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) coroborat cu art. 491 din C. proc. civ., raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge, ca nefondate, recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, menținând sentința atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 528 din 3 decembrie 2024 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 10 aprilie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.