ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 203/2024

Ședința publică din data de 17 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 27.06.2023 pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) și Lapatinib (denumire comercială Tyverb), iar prin notele scrise depuse la data de 04.07.2023, reclamantul a arătat că formulează prezenta solicitare până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

Prin sentința nr. 130 din 3 august 2023, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității cererii, invocate prin întâmpinare de către pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate;

A admis cererea de ordonanță președințială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății;

A obligat pârâții să asigure reclamantului combinația de medicamente Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) și Lapatinib (denumire comercială Tyverb), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței nr. 130 din 3 august 2023, pronunțate de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recursuri recurenții-pârâți Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin cererea de recurs, recurentul-pârât Guvernul României a solicitat, în baza motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanță președințială, ca inadmisibile, iar pe fond ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

În motivarea recursului arată că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

Susține că nu are calitate procesuală pasivă în cauză și nici capacitate juridică civilă în raport cu pretențiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Prin recursul declarat, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat. în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii, ca neîntemeiate a cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului arată că, în speță, combinația de medicamente solicitată nu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană Medicamentului, nu a fost evaluată de către ANMDMR, nu deține o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate și nu are elaborat un protocol terapeutic de către Ministerul Sănătății.

Referitor la soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, critică faptul că instanța nu a analizat dispozițiile legale incidente cauzei, europene și interne, în raport cu obiectul cauzei, respectiv solicitarea de decontare a unui medicament în afara condiițiilor legale.

Susține că nu are nicio atribuție în decontarea medicamentelor care nu dețin o autorizare de punere pe piață pentru afecțiunea din speță, care nu dețin o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate și nu au elaborat protocolul terapeutic pentru afecțiunea reclamantului.

Arată că nu are atribuții în ceea ce privește autorizarea medicamentelor, aceasta putându-se face doar la solicitarea expresă a deținătorului de autorizație de punere pe piață; nu are atribuții referitoare la evaluarea medicamentelor, aceasta revenind ANMDM; nu are atribuții în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produselor; nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de medicamente și nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în vederea decontării contravalorii acestora.

Consideră că nu are calitate procesuală pasivă, întrucât nu putea interveni în mod legal înainte de etapa autorizării și evaluării medicamentelor în litigiu pentru a demara etapa decontării contravalorii acestora, sens în care invocă art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006.

Precizează că decontarea medicamentelor se face de către casele de asigurări de sănătate, și nu de către CNAS, direct furnizorilor și numai pentru medicamentelor contractate de către furnizori, la termenele prevăzute în contractul cadru și normele de aplicare, respectiv H.G. nr. 696/2021 și Ordinul ministrului sănătății și la președintelui CNAS nr. 1068/627/2021.

Or, medicamentele din speță nu au fost contractate de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate.

Cu privire la condițiile cererii de ordonanță președințială, arată că acestea nu sunt îndeplinite cumulativ, respectiv nu este îndeplinită condiția aparenței în drept, câtă vreme reclamantul solicită decontarea unei combinații de medicamente pentru care nu are un drept recunoscut de lege.

Mai arată că hotărârea instanței de fond conține aprecieri generale, abstracte și comune pentru toți pârâții, care au obiecte distincte de activitate.

Susține că decontarea medicamentelor care sunt autorizate la nivel european sau național se face numai pentru diagnosticele care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului farmaceutic în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate; că nu există o decizie de autorizare a medicamentelor din speță pentru indicația terapeutică de cancer de glande salivare, iar împrejurarea că reclamantului i-a fost prescrisă combinația de medicamente nu poate avea semnificația reținută de către instanța de fond, în condițiile în care utilizarea unui asemenea tratament se face off-label și nu prin decontarea acestuia din bugetul FNUASS.

Consideră că nu se poate reține nerespectarea obligațiilor Statului, de vreme ce nu a fost nesocotit vreun drept legitim al reclamantului, ci i-a asigurat tratamentul autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului.

Precizează că în cauză nu poate fi reținută jurisprudența CEDO invocată, întrucât starea de fapt care a constituit situația premisă în respectiva hotărâre era substanțial diferită.

De asemenea, susține că intimatul-reclamant nu a făcut dovada faptului că ar fi urmat tratamentului cu medicamentele solicitate și că acestea ar fi avut efecte pozitive.

Invocă art. 168 alin. (7) și art. 114 din TFUE, Directiva nr. 89/105/CEE, din interpretarea cărora susține că statelor membre le revine sarcina să își definească politica de sănătate, normele europene în materie având o influență minimă sub acest aspect.

Mai susține că sistemul public de asigurări sociale de sănătate prevede un pachet minimal de asistență medicală asiguraților, însă medicamentele solicitate nu fac parte din acest pachet de bază asigurat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Susține că potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice, aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, obligatorii pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate; că la dosar nu există un înscris prin care să se facă dovada faptului că medicul curant l-a informat că medicamentele prescrise nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate pentru afecțiunea intimatului-reclamant și nici în Programul Național de Oncologie, astfel că nu sunt decontate de la buget.

În aceste condiții, arată că medicul își asumă răspunderea de a prescrie medicamente în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, în condițiile în care sistemul public nu decontează medicamente pentru o indicație neautorizată.

Astfel, consideră că în cauză nu este îndeplinită condiția aparenței în drept și că punerea în executare a sentinței recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea și decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

3.3. Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și obligării sale să asigure reclamantului combinația de medicamente solicitată în regim de compensare 100%, ca fiind nelegală, prin prima aplicării greșite a cadrului legislativ, și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată, în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., că medicamentul Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) este autorizat pentru afecțiunile de cancer mamar și cancer mamar metastazat, iar medicamentul Lapatinibum (denumire comercială Tyverb) este autorizat doar în asociere cu alte medicamente, în tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar, așa încât în indicația terapeutică de cancer glande salivare poate fi utilizat off-label.

Arată că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDM, din care rezultă că printre atribuțiile acestei instituții nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, calitatea procesuală fiind una dintre condițiile exercitării acțiunii civile, în condițiile în care calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Mai arată că în contenciosul administrativ, calitatea procesuală aparține autorității emitente a actului atacat sau autorității care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim ori, după caz, de a răspunde solicitantului în termenul legal, respectiv la fapte personale ale autorității chemate în judecată.

Susține că atribuțiile și competențele sale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 și vizează doar domeniul evaluării tehnologiilor medicale.

Invocă dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, potrivit cărora prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice, aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr 564/499/2021, precum și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ce prevede atribușia Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Potrivit dispozițiilor art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Mai mult, prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 și a Legii nr. 227/2015, a fost introdus art. 243

1

, ce prevede că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că ANMDM nu are atribuții în gestionarea FNUASS și că instanța de fond a omis a reține dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, din interpretarea cărora reiese că nu are atribuții în raport cu obiectul cererii deduse judecății.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept, în condițiile în care combinația de medicamente solicitată nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul comun nr. 564/499/2021 indicația terapeutică pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, astfel că nu poate fi compensată în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Pentru a putea fi decontat, un medicament trebuie anterior supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață.

Invocă art. 168 alin. (7) și art. 114 din TFUE, art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE, din interpretarea cărora susține că statelor membre le revine sarcina să își definească politica de sănătate, normele europene în materie având o influență minimă sub acest aspect, dar că, pe de altă parte, posibilitatea rambursării medicamentelor, pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente, nu este posibilă în actualul cadru juridic.

De asemenea, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași afecțiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitat.

Totodată, utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind "autorizată", iar un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o "metodă satisfăcătoare" autorizată în Uniune în sensul articolului 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000.

Susține că această concluzie este confirmată de Avizul Comisiei din 2016, punct B.4, prin care s-a reținut că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte, în condițiile în care Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politici sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2, astfel cum s-a reținut în Cauzele Yașa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64 și Panaitescu c. României, par. 29.

3.4. Prin recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., acesta solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepțiilor invocate de recurent și respingerii ca neîntemeiate a cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului arată, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., că instanța în mod greșit a reținut că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă în cauză, câtă vreme calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public, respectiv la capacitatea administrativă, a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la posibilitatea ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, sens în care dispozițiile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, referitoare la contractul cadru, reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

Astfel, capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii și capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărui recurent-pârât în materie.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea dispozițiilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, introdus prin O.G. nr. 37/2022, instanța de fond reținând în mod greșit că recurentul are calitate procesuală pasivă.

Critică soluția instanței de fond, ce presupune ca pârâții să suporte, în solidar contravaloarea medicamentelor solicitate, în condițiile în care în prezenta cauză este vorba de o cerere formulată pe cale de ordonanță președințială pentru asigurarea tratamentului compensat cu medicamentele solicitate, și nu de includerea acestora în Lista medicamentelor compensate

Susține că art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 reglementează tocmai modalitatea de asigurare a medicamentelor, fiind prevăzute în mod expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății, iar sumele ce constituie acest buget nu pot fi redirecționate către o altă destinație, întrucât această operațiune ar însemna o încălcare a dispozițiilor art. 2 din Legea nr. 500/2002.

Faptul că motivarea instanței de fond se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse prin O.G. nr. 37/2022, consideră că demonstrează o încălcare a dispozițiilor art. 32 lit. b) C. proc. civ. în ceea ce privește reținerea calității sale procesuale pasive, în condițiile în care Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivelor medicamente sau în cel privind elaborarea Listei cu medicamentele compensate.

Arată că prima instanță a reținut în mod eronat că pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, fiind implicați în procesul de elaborare a Listei de medicamente compensate, în condițiile în care obiectul prezentei cauze nu este includerea medicamentelor în listă, ci asigurarea acestora în regim de compensare 100 %, neputându-se reține existența unei solidarități pasive între pârâți, hotărârea fiind păronunțată cu încălcarea art. 1443 C. civ.

Mai arată că în speță combinația de medicamente solicitată nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

De asemenea, arată că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, în raport cu care susține că în speță, CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative și nu Ministerul Sănătății, din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susținând că în analiza aparenței în drept, instanța de fond a reținut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, dar a admis cererea, motivând soluția prin raportare la motive străine de natura cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista medicamentelor care se decontează.

Mai arată că deși instanța de fond a reținut că potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de combinația de medicamente solicitată, precum și faptul că în speță conținutul listei poate fi modificat oricând, ceea ce ar fi impus respingerea cererii pentru neîndeplinirea condițiie aparenței în drept, instanța a admis cererea de ordonanță președințială.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanța de fond a apreciat în mod greșit că în cauză sunt îndeplinite toate condițiile ordonanței președințiale,

Consideră că nu este îndeplinită condiția aparenței în drept, câtă vreme combinația de medicamente solicitată nu este prevăzută în afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

În aceste condiții, potrivit art. 243

1

din Legea nr. 95/2006, evaluarea în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau de către ANMDM și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului, iar potrivit art. 243

2

din același act normativ, ANMDM poate iniția din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă, numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin urmare, consideră că, la nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensarea contravalorii medicamentelor.

Susține că prin soluția pronunțată, instanța de fond a încălcat principiul separației puterilor în stat.

Precizează că ocrotirea dreptului la viață a unei persoane nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care impune și limitări rezonabile ale exercițiului acestor drepturi.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursului propriu și a recursurilor celorlalți pârâți, susținând în esență că în cauză nu este îndeplinită condiția aparenței în drept, astfel că se impunea respingerea cererii de ordonanță președințială.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 5 octombrie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 17 ianuarie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererilor de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) și Lapatinib (denumire comercială Tyverb), iar prin notele scrise depuse la data de 04.07.2023, reclamantul a arătat că formulează prezenta solicitare până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești

Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Împotriva sentinței nr. 130 din 3 august 2023, pronunțate de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recursuri recurenții-pârâți Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deși recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat în mod expres doar motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5. 6 și 8 C. proc. civ., argumentele din cererea de recurs conțin și critici ce se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recursul urmând a fi analizat sub toate aspectele.

Instanța de recurs împărtășește opinia primei instanțe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecății.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării și a pronunțat o hotărâre judecătorească fără relevanță juridică.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, acești recurenți au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reține că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularități de ordin procedural, care atrag sancțiunea nulității sentinței în condițiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speță, însă, ceea ce se critică este soluția dată de către instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDM și Ministerului Sănătății și nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepție.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi și critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentința recurată este nelegală, întrucât instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Referitor la criticile formulate subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a susținut că nu are atribuții în gestionarea FNUASS și că instanța de fond a omis a reține dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, din interpretarea cărora reiese că nu are atribuții în raport cu obiectul cererii deduse judecății.

Subsumat aceluiași motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că deși instanța de fond a reținut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, a admis cererea, motivând soluția prin raportare la motive străine de natura cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista medicamentelor care se decontează, iar pe de altă parte, consideră că hotărârea recurată conține motive contradictorii, în condițiile în care instanța a reținut că potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de combinația de medicamente solicitată, dar cu toate acestea, a admis cererea de ordonanță președințială.

Înalta Curte constată că aceste critici sunt nefondate.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate în textul de lege de mai sus, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Prin urmare, verificând sentința atacată, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția de admitere a cererii de ordonanță președințială.

Sub un prim aspect, în ceea ce privește critica formulată de către recurenta-pârâtă ANMDM, Înalta Curte constată că doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

În ceea ce privește critica recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la existența în cuprinsul hotărârii recurate a unor motive străine de natura cauzei, Înalta Curte constată că acest argument nu poate fi reținut, întrucât pentru a putea fi incident acest motiv de nelegalitate în varianta motivelor străine de natura cauzei, este necesar ca toate considerentele hotărârii recurate să fie străine de natura cauzei, ipoteză care în speță nu se verifică.

Referitor la pretinsa contradictorialitate a motivelor hotărârii recurate, prin care s-a reținut pe de o parte, faptul că potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de combinația de medicamente solicitată, dar pe de altă parte, a admis cererea de ordonanță președințială, Înalta Curte constată că nici aceasta nu poate fi reținută.

Examinând hotărârea recurată, se constată că instanța de fond a reținut că medicamentele Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) și Lapatinib (denumire comercială Tyverb), prescrise în combinație, trebuie supuse mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață, în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, pentru a intra în procedura de extindere a indicațiilor terapeutice, însă cum această procedură este una laborioasă, a apreciat că solicitarea reclamantului, formulată în temeiul prevederilor art. 997 din C. proc. civ., de obligare a pârâților la asigurarea accesului la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât nu se pronunță cu privire la obligarea pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

Prin urmare, motivele contradictorii invocate de către recurentul-pârât Ministerul Sănătății nu se relevă.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că, dată fiind similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității lor procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) și Lapatinib (denumire comercială Tyverb), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, dar și a recurenților-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu gravă și agresivă de cancer glande salivare), iar medicul oncolog i-a prescris combinația de medicamente pe care o solicită a-i fi acordată în regim de compensare 100 %, precum și de costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Cu toate acestea, procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav și foarte agresiv al bolii și absența regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentele solicitate în prezenta cauză fiind prescrise de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate și implicit la viață.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) este inclus în Lista medicamentelor compensate în afecțiunile de cancer mamar și cancer mamar metastazat, iar medicamentul Lapatinibum (denumire comercială Tyverb) este autorizat în tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar doar în asociere cu alte medicamente.

Relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].