ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5716/2021

Ședința publică din data de 19 noiembrie 2021

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați sub nr. x/2020 reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând pe calea procedurii de urgență a ordonanței președințiale, obligarea pârâților să-i asigure medicamentul Nivolumab pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea acțiunii pe drept comun.

Prin sentința nr. 123 de la data de 3 noiembrie 2020 pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile lipsei calității procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâți prin întâmpinările depuse la dosar și excepția inadmisibilității, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiate.

Totodată, a fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, și obligați pârâții să asigure reclamantului medicamentul NIVOLUMAB (denumire comerciala OPDIVO) pe baza de prescripție medicală, in regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 al acestei instanțe.

Împotriva sentinței nr. 123 de la data de 3 noiembrie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal au formulat recurs principal pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței atacate, iar în rejudecare respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată și pârâtul Ministerul Sănătății, care nu a depus motive de recurs.

De asemenea, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au formulat recursuri incidente.

3.1. Recursul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă și-a întemeiat cererea de recurs pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței atacate, iar, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În esență, în motivare, a arătat că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că, sistemul riguros de farmacovigilență de la nivel național s-a raportat la cel stabilit la nivelul U.E. cu scopul de a evalua un medicament numai după ce acesta este autorizat, potrivit legii.

Mai mult decât atât, prima instanța nu a avut în vedere faptul că, potrivit Anexei 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătății si la președintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, prin "Extinderea Indicației" se înțelege "adăugarea unei Noi Patologii/Boli în care DCI a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în Rezumatul Caracteristicilor Produsului Revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (...)".

În cazul de față, extinderea indicației terapeutice a medicamentului în discuție și la afecțiunea reclamantului s-ar fi putut realiza numai pe baza cererii deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, cerere care să fi fost adresată Agenției Europene a Medicamentului, agenție care să elibereze o autorizație de punere pe piață pentru indicația de oligidendrogliom a medicamentului NIVOLUMABUM si să revizuiască rezumatul caracteristicilor produsului OPDIVO.

Instanța de fond nu a realizat o analiză corectă a cauzei și nu luat în considerare faptul că, legiuitorul român a reglementat expres în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 si art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, dispozițiile art. 3 alin. (1) si (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/20081, cu modificările si completările ulterioare, și dispozițiile Anexei 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătății și la președintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare,

Instanța de fond, în mod greșit, nu a reținut faptul că, medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piață:

• fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, cum este cazul medicamentului în discuție.

• fie prin procedura națională, aspecte reglementate foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, care stipulează că:

o "Niciun medicament nu poate fi pus pe piață în România fârâ o autorizație de punere pe piață emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform PROCEDURII CENTRALIZATE."

Astfel, medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) a fost autorizat la nivel european, prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 20042, de către Agenția Europeană Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat ce a fost emis de către această agenție europeană deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu.

Indicația terapeutică de "oligodendrogliom" nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO), condiție esențială - neîndeplinită în prezenta cauză - pentru ca medicamentul să poată fi acordat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Totodată este de menționat faptul că, utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament si a indicațiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Instanța de fond nu a analizat și interpretat în mod legal și corect cadrul normativ european si național incident speței și nu a constatat faptul că, pentru a putea fi acordat și decontat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012

Utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament si a indicațiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Utilizarea medicamentului în litigiu pentru indicația de "oligodendrogliom":

• se realizează în regim off-label pe răspunderea medicului și a pacientului în ceea ce privește riscul de apariție a unor efecte secundare în urma administrării medicamentului;

• nu impune acordarea și decontarea medicamentului din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate;

• aduce atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE șî al Directivei 2001/83, precum și competentelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

A invocat și prev. art. 3 alin. (1) din Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, art. 704 alin. din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările și completările ulterioare și art. 706 alin. (1-3) din legea anterior invocată.

Din coroborarea prevederilor anterioare rezultă fără echivoc faptul că medicamentul în litigiu se supune numai autorizării Agenției Europene a Medicamentului, așa cum se precizează expres și în rezumatul caracteristicilor produsului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO).

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă pacientul, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala TEMODAL), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Pentru afecțiunea reclamantului, sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigura si tratamentul cu medicamentul IRINOTECANUM (Clorhidrat de irinotecan trihidrat), medicament prevăzut în cadrul Programului Național de Oncologie din secțiunea C2 de la sublista C din Anexa la H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Indicațiile incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo), astfel cum au fost autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului sunt următoarele:

- "melanom",

- "cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non small cell lung cancer)",

- "carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma}",

- "limfom Hodgkin clasic (LH clasic)",

- "cancer scuamos de cap și gât (SCCHN, squamouscell cancer of the head and neck)"

- "carcinom uroterial".

În vederea extinderii indicației terapeutice a medicamentului în discuție și la afecțiunea de "oligodendrogliom", deținătorul de autorizație de punere pe piață ar fi trebuit să adreseze o cerere de autorizare către Agenția Europeană a Medicamentului, iar în cazul în care ar fi obținut această autorizație pentru indicația mai sus menționată, acesta se putea adresa ulterior ANMDMR printr-o cerere scrisă, conform ort. 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, si potrivit Anexei 2 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat, pentru evaluarea medicamentului în discuție în vederea extinderii indicațiilor terapeutice, urmând ca ANMDMR, să emită o decizie de extindere a indicației medicamentului în litigiu, potrivit art. 2, art. 5A1 si art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar în situația în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu este de acord cu decizia emisă de către ANMDM, acesta poate depune o contestație la ANMDM, potrivit Titlului II. pct. 3 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Prin urmare, extinderea de indicații terapeutice ale medicamentului în litigiu nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piața de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție, motiv pentru care, indicația terapeutică de "oligodendroeliom" nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumabum (denumire comercială OPDIVO).

Prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea (indicația terapeutică) de care suferă intimatul, respectiv, "oligodendrogliom", medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, acest medicament este INCLUS în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu si pentru afecțiunea de care suferă intimatul reclamant, care nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI-ului Nivolumabum (denumire comercială OPDIVO), protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Astfel, prima instanță în mod greșit si nelegal a reținut că există o aparentă de drept în favoarea intimatului reclamant la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu.

Pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Nivolumabum pe bază de prescripție medicală, in regim de compensare 100%, fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparentă un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament. Refuz care nu a existat din partea autorităților publice.

Instanța fiind in eroare în ceea ce privește interpretarea si aplicarea cadrului normativ incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație in protocolul aprobat de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, indicația terapeutică trebuie mai întâi autorizată și apoi supusă mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale la cererea deținătorului de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este foarte important de reținut, ca în conformitate cu Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea incuderii în Listă, solicitantul (deținătorul de autorizație de punere pe piață) trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale.

Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicală a reclamantei, dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris si administrat, potrivit legii.

Prin urmare, medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate si suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, având în vedere incidența dispozițiilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare și art. 3 alin. fi) si (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Având în vedere că până în prezent, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus la Agenția Europeană a Medicamentului nicio cerere pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în discuție, rezultă cu evidentă că în prezenta speță, niciuna dintre etapele obligatorii de includere în protocolul terapeutic a unor NOI INDICAȚII/PATOLOGII a unui DCI compensat, existent în Listă, nu au putut fi parcurse, nefiind îndeplinite cerințele instituite de către legiuitor cu privire la autorizarea si evaluarea indicației specificate de reclamant, astfel încât să poată fi lărgit, în condițiile legii, domeniul utilizării terapeutice a medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) și la indicația de "oligodendrogliom".

Ca atare, nu este îndeplinită condiția acordării și includerii acestui medicament pentru indicația de "oligodenfroaliom" în Lista cu medicamente compensate si in protocolul terapeutic aferent, întrucât condițiile legale nu vizează numai evidențierea efectelor pozitive ale medicamentului pentru afecțiunea reclamantei.

Astfel, instanța de fond a procedat la încălcarea prevederilor legale, europene și naționale, fapt ce a condus la concluzia potrivit căreia, prima instanță nu a înțeles mecanismul care stă la baza decontării medicamentelor din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, obligând CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie și să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, acest fapt având un cu impact negativ semnificativ asupra activității acestei instituții.

Pentru toate aceste considerente, a solicitat admiterea cererii de recurs cu casarea sentinței civile atacate, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

3.2. Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a formulat declarație de recurs la data de 4.11.2020, fără a depune motivele de recurs în termenul legal.

La data de 23.12.2020 Ministerul Sănătății a depus la dosar o cerere de recurs incident la recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, fără a depune întâmpinare.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare la data de 08.02.2021, iar la data de 18 ianuarie 2021 a depus recurs incident la recursurile formulate Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

La termenul de judecată din 19 noiembrie 2021, Înalta Curte a invocat, din oficiu, excepția nulității recursului declarat de Ministerul Sănătății pentru nemotivare, și excepția inadmisibilității recursurilor incidente formulate de Ministerul Sănătății și ANMDM.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând recursurile formulate, în raport de criticile formulate, precum și de dispozițiile legale de drept material și procedurale incidente cauzei, Înalta Curte urmează a le respinge pentru considerentele prezentate în cele ce urmează.

Astfel, din actele dosarului rezultă că Ministerul Sănătății a depus la dosar la data de 04.11.2020, în termenul de 5 zile de la pronunțare, o declarație de recurs, arătând că va depune motivele în termenul legal de 5 zile de la comunicarea sentinței instanței de fond.

Potrivit dovezii de comunicare aflată la fila x din vol II al dosarului de fond, sentința a fost comunicată Ministerului Sănătății la data de 05.11.2020, dată de la care începea să curgă termenul de 5 zile pentru depunerea motivelor de recurs.

Cum recurentul-pârât nu a înțeles să își îndeplinească obligația de motivare a recursului, potrivit dispozițiilor art. 486 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., Înalta Curte va face aplicarea dispozițiilor art. 489 alin. (1) din același cod, potrivit cărora: "Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepția cazului prevăzut la alin. (3)".

Constatând că nu există motive de casare de ordine publică, pe care instanța să le invoce din oficiu, potrivit art. 489 alin. (3) din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nul recursul principal formulat de Ministerul Sănătății.

Criticile recurentei subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din Codul de procedură civilă, potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, nu sunt întemeiate, după cum se va arăta în cele ce urmează.

Instanța de control judiciar constată că prima instanță a reținut, în mod corect, îndeplinirea condițiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanței președințiale,

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt ".

Textul de lege menționat reglementează condițiile cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și nerejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurentei vizează neîndeplinirea a două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

În privința cerinței aparenței de drept, recurenta a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO), pentru afecțiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanța de control reține că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate.

Astfel, aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susținerilor recurentei-pârâte, se constată că aparența de drept este în favoarea intimatului-reclamant și este de natură a justifica demersul acestuia pentru obținerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În cauză, potrivit actelor medicale depuse la dosar rezultă că reclamantul, asigurată în sistemul public de sănătate, a fost diagnosticat cu OLIGODENDROGLIOM.

Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat prin Constituție, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituția României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituția României, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

Într-adevăr, indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Însă, această procedură este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, iar orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

În cadrul ordonanței președințiale fiind suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră destul de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

În fine, prima instanță a reținut, în mod corect, faptul că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care există contraindicații - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere off-label - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat, având în vedere proiectul de ordin privind prescripția off- label a medicamentelor inițiat de această autoritatea încă din anul 2018, care până în prezent nu a fost adoptat.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului.

Referitor la criticile recurentei legate de neîndeplinirea condiției privind neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ nu permite o asemenea soluție, instanța de control judiciar constată, de asemenea, că nu pot fi primite, aceste critici referindu-se, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului, în proporție de 100% (fără contribuție personală), și care au fost analizate anterior.

Prin urmare, soluția pronunțată de prima instanță reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei, sentința fiind apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte va analiza recursurile incidente formulate de cele două autorități pârâte prin prisma excepției inadmisibilității invocată din oficiu.

Din economia dispozițiilor art. 491 coroborate cu cele ale art. 472 alin. (1) și (2) din C. proc. civ.. rezultă că, în materia recursului, intimatul este în drept, după împlinirea termenului de recurs, să formuleze recurs, în scris, în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică, printr-o cerere proprie care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanțe.

Potrivit dispozițiilor art. 474 din C. proc. civ. recursul incident se depune de către intimat odată cu întâmpinarea la recursul principal.

Din actele procedurale întocmite în dosarul de recurs, rezultă că Ministerul Sănătății are calitatea de recurent principal, și nu de intimat, nefiind parte potrivnică în raport de celălalt recurent-pârât Casa Națională de Asigurări de Sănătate și nici nu a formulat întâmpinare în cauză.

Prin urmare, recursul incident formulat de Ministerul Sănătății la data de 23.12.2020 nu întrunește cerințele de admisibilitate prevăzute de dispozițiile procedurale menționate anterior, reprezentând o încercare a recurentului -pârât Ministerul Sănătății de a acoperi lipsa motivării recursului principal declarat în cauză la data de 04.11.2020.

În ceea ce privește recursul incident formulat de intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte reține că acesta nu a fost depus odată cu întâmpinarea, în condițiile art. 474 din C. proc. civ., întâmpinarea fiind depusă la data de 08.01.2021, iar recursul incident la data de 18 ianuarie 2021.

În acest context, având în vedere și aspectul că acest pârât nu are calitatea de parte potrivnică, în raport cu recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar recursul principal declarat de Ministerul Sănătății urmează a fi constatat nul, Înalta Curte nu se poate considera legal învestită cu soluționarea recursului incident formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, urmând ca și această cale de atac să fie respinsă ca inadmisibilă.

Având în vedere considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare ale sentinței civile nr. 123/21020 a Curții de Apel Galați, Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1), constată că se impune respingerea recursurilor formulate în cauză.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția nulității recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătății.

Constată nul recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 123 din 03 noiembrie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Galați– secția de contencios administrativ și fiscal.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 123 din 03 noiembrie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Galați– secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat

Respinge recursul incident formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, împotriva aceleiași sentințe ca inadmisibil.

Respinge recursul incident declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 123 din 03 noiembrie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Galați– secția de contencios administrativ și fiscal, ca inadmisibil.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 19 noiembrie 2021.