ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5970/2020

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul acestei Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 30.03.2020 sub nr. x/2020, reclamanta A. a solicitat instanței, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să dispună prin ordonanță președințială obligarea pârâților să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 249/2020 din 15 aprilie 2020, Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată.

- a respins excepția inadmisibilității ca neîntemeiată.

- a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul Romaniei, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

- a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%(fără contribuție personală), medicamentul NIVOLUMAB(denumire comercială OPDIVO) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Împotriva sentinței nr. 249/2020 din 15 aprilie 2020 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au formulat recurs.

1.3. Cererea de recurs:

1.3.1 Recursul pârâtului Ministerul Sănătății:

Recurentul apreciază că instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, "are calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura, de includere a unor medicamente pe lisla cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate."

În opinia sa, în conformitate cu prevederile art. 56 lit. dl) din Legea nr. 95/2006. Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative. De asemenea, potrivit prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate cu modificările și completările ulterioare. programele naționale de sănătate curative derulate si finanțate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B) din anexă.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS. fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate. în speță programul național de oncologie.

Se mai precizează că, potrivit dispozițiilor L. nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanța de fond, în mod eronata respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

De asemenea, instanța de fond a apreciat în mod greșit și în ceea ce privește admisibilitatea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

La nivel de apartenență, intimata reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentul solicitat deși este prezent în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală. în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea limfom HODGKINfLH) clasic recidivat sau refractar după transplant-autolog de celule stem (TCSA1 și tratament cu bentruximab vedetin, necesită îndeplinirea a 3 condiții pentru acordare: să aibă limfom HODGK1N, clasic recidivat sau refractar; să fii urmat tratament cu brentuximab vedetin; să fi efectuat transplant autolog de celule stem(TCSA).

Or, în prezenta cauză nu se poate vorbi despre acte abuzive, având în vedere că medicamentul solicitat este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau jură contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în. sistemul, de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă in cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea Limfom HODGKINfLH), clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedetin. deci poate fi acordat asiguraților din sistemul public de sănătate, doar dacă sunt îndeplinite cele 3 condiții arătate mai sus.

Din documentele depuse la dosarul cauzei se poate observa că reclamanta A., nu îndeplinește una dintre condițiile cumulative pentru acordarea tratamentului cu NIVOLUMABUM(denumire comercială OPDIVO), si anume nu a efectuat transplant autolog de celule stem.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamanta în calitate de asigurat nu au dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Se mai precizează că Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Totodată, art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 este transpusă în totalitate în legislația din România, orice transpunere parțială ducând la declanșarea procedurilor de infringement împotriva României.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

În analiza existenței/inexistenței aparentei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menționate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din. 28 iulie2014.

Precizează faptul că de la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

La momentul actual acest medicament este menționat în H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, dar reclamanta nu îndeplinește una dintre cele 3 condiții cumulative pentru asigurarea medicamentului Nivolumab pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% și anume nu a efectuat autotransplantul medular.

Precizează că pacientul, d-na A. a solicitat asigurarea medicamentului Nivolumab, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, pentru diagnosticul Limfom Hodgkin, neîndeplinind una dintre cele 3 condiții cumulative de acordare și anume nu a efectuat autotransplant medular. Prin urmare pacientul a solicitat compensarea unui medicament în regim off-label, însă, în prezent legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații farmaceutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

1.3.2 Recursul pârâtei CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE:

Sentința a fost criticată în raport de soluția referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS cu privire ta solicitarea intimatei - reclamante de obligare a Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la acordarea, pe baza de prescripție medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDFVO), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București.

În opinia recurentei, analiza oportunității introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în ETAPE clar stabilite si pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor și numai după ce Lista este aprobata, contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicata.

Se mai arată că în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare: "de Ia data intrării în vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate; autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este ANMDM, iar pentru extinderea indicațiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie sa depună la autoritatea competentă (ANMDM) documentația prevăzută în ordinul mai sus menționat; autoritatea competentă are obligația de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse."

Astfel, se subliniază faptul că recurenta pârâtă CNAS nu are legitimitate procesuală pasivă în prezenta cauză, în raport de obiectul cauzei și de atribuțiile sale. CNAS, potrivit domeniului său de competență în mod expres stabilit prin dispozițiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare nu are competența și temeiul legal pentru acordarea si decontarea unui medicament NEAUTORIZAT de punere pe piață nici la nivel european, nici la nivel național, această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condițiile în care, indicația de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările ulterioare, și ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținându-se că în prezenta cauză, nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a caracterului vremelnic al măsurii.

Pe calea ordonanței președințiale nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți, iar doctrina si jurisprudența au decis constant că o obligație de a face nu poate fi dispusă prin ordonanță președințială decât în cazurile in care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor pe calea ordonanței președințiale.

Or, nedecontarea de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate CNAS a medicamentului in litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentul nu se acorda niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutice de "chimioterapie de salvare și consolidare cu transplant medular".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) se regăsește în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fiară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, la poziția 42 din cadrul Secțiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de Sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, "P3: Programul național de oncologie*' și prezintă marcajul (**1) și (**1 fi). Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCT-urilor notate cu (**1) și (**1 Si) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Astfel, prin dispozițiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/50 0/2008 cu modificările șt completările ulterioare, cu privire la medicamentul NIVOLUMÂBUM (denumire comercială OPDJVO), legiuitorul a stabilit afecțiunile pentru care acesta se poate prescrie și acorda, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare gratuită, respectiv: Monotcrapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienții adulți; Tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior chimioterapeutic la adulți; Carcinom renal avansat; monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin la adulți; Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate.

Indicația "chimioterapie de salvare și consolidare cu transplant medular" nu se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană Medicamentului (EMA), autorizație în baza căreia produsul este pus pe piața din România.

În ce privește aparența de drept, se susține că nici aceasta nu este îndeplinită în favoarea reclamantei, având în vedere că aceasta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru indicația terapeutică de "chimioterapie de salvare șl consolidare cu transplant medular" de care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate; care nu are elaborat un protocol de prescriere și administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare și care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicația terapeutică mai sus menționată.

În acest context, este de reținut că în cazul în speță, pe calea ordonanței președințiale reclamanta urmărește obligarea autorităților publice pârâte la decontarea în regim de compensare de 100%. a medicamentului nivolumabum (denumire comercială opdivo), pentru o altă indicație terapeutică decât cele autorizate de lege.

simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu, pentru o altă indicație terapeutică decât cea autorizată de punere pe piață în România, fără a elibera reclamantei prescripția medicală utilizată si recunoscuta de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligația în sarcina CNAS, de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008. cu modificările si completările ulterioare, a unei indicații neautorizate a medicamentului în litigiu și de a suporta contravaloarea acestui medicament.

1.3.3. Recursul incident al pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:

Prin recursul incident, ANMDMA a criticat, în primul rând, greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive. Se precizează că recurenta nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă sau din oficiu.

Totodată, s-a susținut că în cauză nu sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Recurenta precizează că în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul Nivolumab DC OPVIDO este inclus pe lista de medicamente compensate pentru anumite indicații terapeutice.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Opvido (DCI Nivolumab) nu cuprinde în baza de prescriere si indicația lerapareză - afecțiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008, iar folosirea Opvido în indicația limfom hodgkin la pacienți fără TACS este o utilizare off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

1.4. Apărările formulate în cauză:

Intimata reclamantă A. nu a formulat întâmpinare, însă a depus la dosar note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

În opinia sa toți pârâții chemați în judecată au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătății, dar și art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

În ce privește aparența de drept, se susține că pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

Așadar, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" și intenționează să o reglementeze.

În dovedirea susținerilor sale, intimata reclamantă a indicat în cererea sa jurisprudență relevantă, în cauze similare.

II. Soluția instanței de recurs

1.1 Inadmisibilitatea recursului incident:

Pârâta Agenția Națională A Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat un recurs incident, invocând prevederile art. 491 coroborate cu cele ale art. 474 alin. (1) din C. proc. civ.

Înalta Curte reține că în conformitate cu prevederile art. 491 raportate la art. 472 alin. (1) C. proc. civ., intimatul este în drept, după împlinirea termenului de recurs, să formuleze recurs, în scris, în cadrul procesului, în care se judecă recursul formulat de partea potrivnică, printr-o cerere proprie, care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanțe.

Așadar, recursul incident este o posibilitate acordată de legiuitor, părții care este nemulțumită de hotărâre, dar care nu are un interes pregnant de a o ataca, însă în recursul părții potrivnice, își exercită dreptul de a solicita schimbarea soluției.

În prezenta cauză, partea potrivnică a recurentului incident, respectiv reclamanta, nu a declarat recurs în prezenta cauză, astfel că nu ne aflăm într-un cadru procesual în care demersul procesual al ANMDM să poată fi exercitat.

Nu se poate aprecia că recurenții principali au interese contrare cu cele ale titularului recursului incident, cu atât mai mult cu cât motivele invocate sunt similare, astfel că, nefiind îndeplinite cerințele de admisibilitate menționate mai sus, recursul incident va fi respins ca inadmisibil.

1.2 Recursurile pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Un prim motiv de recurs invocat de ambele recurente se referă la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive.

Cu privire la susținerile din cele două recursuri, se observă că, în cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților să-i asigure intimatei reclamante medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea acțiunii de drept comun privind obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienții care au contraindicație la transplant autolog de celule stem (TCSA).

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților pârâți privind lipsa calității lor pasive în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și urm. C. proc. civ., prin care reclamantul solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea intimatei reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice:

- monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienții adulți;

- tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cei cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior chimioterapeutic la adulți;

- carcinom renal avansat;

- monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin la adulți;

- carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata reclamantă a fost diagnosticată cu LIMFOM HODGKIN și TETRAPAREZĂ fiind imobilizată, deplasarea făcându-se cu scaun cu rotile, și, din acest motiv nu are indicație de chimioterapie de salvare și consolidare cu transplant medular.

De altfel, chiar instanța de fond a reținut că Protocolul terapeutic pentru medicamentul Nivomulab, cuprinde în baza de prescriere tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin la adulți, astfel încât, compensarea acestui medicament este condiționată în cazul reclamantei de existența transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin.

Însă, s-a stabilit că reclamantei nu i s-a indicat chimioterapie de salvare și consolidare cu transplant medular, datorită diagnosticului de Tetrapareză, care în prezent a fost remisă parțial, așadar este cert că intimata se află într-o altă situație terapeutică decât cea relevată de protocolul menționat mai sus.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatei reclamante pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată, având în vedere că administrarea medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% se poate face doar după efectuarea transplantului autolog de celule stem (TCSA) și tratamentului cu brentuximab vedotin.

Împrejurarea că intimatei nu i s-a putut recomanda transplantul cu celule stem, datorită diagnosticului Tetrapareză, nu poate constitui un argument în favoarea soluției pronunțate de prima instanță, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul acesteia a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei reclamante i-a fost prescris și administrat medicamentul Nivomulab, iar în cazul său și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare și incertă.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimata reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâților MS și CNAS sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și disp. art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată. Recursul incident al ANMDM va fi respins ca inadmisibil.

Se vor menține dispozițiile privind respingerea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Ministerul Sănătății CNAS și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca inadmisibil recursul incident formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 249/2020 din 15 aprilie 2020 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal.

Admite recursurile formulate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și de Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 249/2020 din 15 aprilie 2020 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și în rejudecare, respinge acțiunea ca neîntemeiată.

Menține în rest dispozițiile sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 12 noiembrie 2020.