ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4825/2019

Ședința publică din data de 16 octombrie 2019

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul acestei Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 14.06.2019, sub nr. x/2019, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMANIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a -IX- a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 315 din data de 27.06.2019, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMANIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și CASA NATIONALA DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE.

A obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 315 din data de 27.06.2019, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin motivele de recurs formulate, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a arătat că instanța de judecată poate dispune suspendarea executării sentinței recurate, întrucât nu au fost respectate condițiile neutru asigurarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială OPPIVO), conform prevederilor Ordinului MS/CNAS nr. 130l/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală fără a ține cont de modificările și completările ulterioare, prin care legiuitorul menționează că acest medicament este indicat, și prin urmare poate fi prescris și acordat, doar în următoarele indicații terapeutice:

- monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezscabil sau metastatic) la pacienții adulți.

- tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior chimioterapie la adulți.

- monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal după terapie anterioară la adulți,

și nu pentru indicația terapeutică: monoterapie, pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar, după transplant autotog de celule stern și tratament cu brentuximab vedotin, la adulți, care nu se încadrează la indicațiile pentru medicamentele acordate asiguraților din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, potrivit legislației naționale în vigoare.

Prin urmare, atâta timp cât instanța de judecată a dispus obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă a medicamentului Nivolumab, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), întrucât nu exista temei legal de acordarea a acestui medicament pentru indicația terapeutică de care suferă aceasta, apreciază că s-a realizat în acest mod o încălcare flagrantă a prevederilor legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate și totodată o situație de contradicție între obligația CNAS de apune în executare această hotărâre judecătorească și lipsa prevederilor legale care să completeze cadrul legat impus de dispozitivul Ordonanței președințiale.

Instanța de fond care a pronunțat sentința recurată nu a înțeles mecanismul care sta la baza decontării medicamentelor din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și anume că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Nivolumab poate fi prescris doar pentru anumite indicații terapeutice, potrivit Ordinului MS/CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Or, în speța de față niciuna dintre aceste cerințe nu a fost îndeplinită, instanța rezumându-se numai la a dispune obligarea instituțiilor pârâte, respectiv a CNAS să asigure reclamantei medicamentul Nivolumab pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea în fond a acțiunii în justiție.

Astfel, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie și să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS atât în drepturile și obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

Solicită ca instanța de recurs să aibă în vedere faptul că, instituția recurentă are obligația de a face aplicarea prevederilor legale generale și speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate în ceea ce privește decontarea medicamentelor din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, nefiind posibilă decontarea acestora în mod arbitrar, fără a avea în vedere care sunt subiecții de drept care au astfel de atribuții, precum și încadrarea în anumite limite impuse de lege privind medicamentele care pot fi decontate din fond.

Pe cale de consecință, apreciază că punerea în executare a sentinței civile nr. 315/27.06.2019 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, în dosarul nr. x/2019, excede cadrului legal în limitele căruia se realizează, acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și cale de consecință, solicită suspendarea punerii în executare, până la pronunțarea instanței de recurs.

Referitor la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S., solicită să se observe faptul că, în mod eronat, instanța de fond a apreciat că este neîntemeiată această excepție, și pe calc de consecință a dispus respingerea acesteia.

Astfel, învederează faptul că, pentru DCI NIVOLUMABUM, pentru indicația terapeutică "monoterapie, pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar, după transplant autolog de celule stern și tratament cu brentuximab vedotin, la adulți" în temeiul Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, a fost emisă de către autoritatea competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, respectiv ANMDM, Decizia nr. 769/29.05.2018 de includere necondiționată.

De asemenea, trebuie precizat faptul că, la data prezentei, DCI Nivolumabum este inclus condiționat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, doar în baza unor contracte cost-volum, pentru indicațiile:

- monotcrapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienții adulți.

- tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior chimioterapie la adulți.

- monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal după terapie anterioară la adulți.

Față de cele mai sus menționate, având în vedere faptul că, autoritatea care propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului este ANMDM, iar actualizarea Listei se realizează în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății, CNAS nu are atribuții cu privire la includerea necondiționată a medicamentului Nivolumab în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică Limfoin Hodgkin.

Tot în acest sens, reiterează faptul că, potrivit dispozițiilor legale în materie, procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, include mai multe etape.

În ceea ce privește analiza oportunității introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, menționează că aceasta este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

În acest sens, Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, prevede că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor trebuie să depună o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale.

a. Astfel, în prima etapă, evaluarea fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincludcrea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se realizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale care se pronunță prin decizie de includere necondiționată, decizie de includere condiționată sau de neincludere în Listă.

Ori, după cum s-a menționat anterior, pentru DCI Nivolumab (denumire comercială Opdivo), a fost emisă Decizia ANMDM nr. 769/29.05.2018 privind includerea necondiționată în listă pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin.

b. În următoarea etapă, în cazul îndeplinirii criteriilor legale, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale propune Ministerului Sănătății introducerea medicamentului respectiv în Listă.

c. Urmează etapa în care, pe baza competentelor sale, Ministerul Sănătății elaborează lista și o înaintează Guvernului României, care o aprobă prin hotărâre, în condițiile legii.

d. Numai după ce lista este aprobată, contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Raportat la cele expuse anterior, solicită să se observe că potrivit cadrului normativ incident prezentei cauze, C.N.A.S. nu are calitate procesuală pasivă.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă arată că că în conformitate cu art. 997 C. proc. civ., cererea de Ordonanță președințială este admisibilă dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerințe:

• aparența dreptului;

• caracterul provizoriu at măsurilor;

• existența unor cazuri grabnice;

• neprejudecarea fondului.

Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea reclamantei nu există aparenta de drept, după cum urmează:

• H.G. nr. 720/2008. cu modificările și completările ulterioare;

• Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

- ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei;

- ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire Ia acordarea si compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu;

- medicamentul în litigiu ar fi singurul tratament existent pentru tratarea afecțiunii sale, acest lucru putând fi confirmat sau infirmat numai de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății: pentru afecțiunea reclamantului există tratamente alternative decontate de sistem ui public de asigurări sociale de sănătate;

"Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzuta la art. 242", respectiv, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, legislația în materia asigurărilor sociale de sănătate, care se aplică cu prioritate și este de strictă interpretare și care reprezintă temeiul de drept al dezlegării pricinii deduse judecății, impune obligativitatea decontării de către casele de asigurări de sănătate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate numai a acelor medicamente care au fost incluse în Lista denumirilor comune internaționale (DCI), aprobate prin hotărâre de guvern, respectiv H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Or, în cauza de față, reclamanta solicită asigurarea unui medicament:

• neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, eu modificările și completările ulterioare, pentru indicația terapeutică în monoterapie pentru tratamentul Limfomului Hodgkin.

• care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate;

• care nu are elaborat un protocol de prescriere și administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare;

• care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicația terapeutică mai sus menționată.

În sprijinul celor anterior precizate, menționează că prin decizia civilă nr. 2923/29.09.2015 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție în dosarul nr. x/2014, s-au statuat următoarele:

În opinia Curții ca instanță de recurs, în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. și anume condițiile existenței în favoarea reclamanților a unei aparențe a dreptului pretins vătămat în sensul dispozițiilor art. 2 (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004 și condiția neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 (5) C. proc. civ..";

• Conform art. 997 alin. (5) C. proc. civ. "Pe cale de ordonanță președințială nit pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.";

• "Curtea apreciază prin "pipăirea fondului" că în prezenta cauză reclamanții nu au în favoarea lor o aparență a dreptului raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială."

• Cerința neprejudecării fondului a fost legiferată în alin. (5) teza l al art. 997 noul C. proc. civ.

Potrivit acestui text de lege, "pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond".

În completarea considerentelor mai sus expuse, sub aspectul aparenței dreptului ca și condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, solicită să se observe faptul că nu este întrunită această cerința prin raportare și la următoarele considerente:

a) Tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acorda niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică Linifom Hodgkin.

b) Reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripție medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat și recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu.

c) Prescripțiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu o Casă de asigurări de sănătate, conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

Acest aspect a fost reținut în mod corect și de către Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ si Fiscal prin sentința civilă nr. 636 din 15.01.2018 pronunțată în dosarul nr. x/2018, instanța interpretând judicios cadrul normativ care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare, raportat la temeiurile de drept aplicabile cauzei deduse soluționării, solicită să se aibă în vedere faptul că numai medicamentele care figurează pe lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare1 (act normativ aplicabil în perioada de referință), pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Cu toate acestea, instanța de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speță, a apreciat faptul că în favoarea reclamantei ar exista aparența de drept și prin urmare, i se poate asigura medicamentul NIVOLUMAB pentru indicația terapeutică "monoterapie, pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar, după transplant autolog de celule stern și tratament cu brentuximab vedotin, la adulți" fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

Cu privire la neprejudecarea fondului prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză, sens în care învederează următoarele:

Este de reținut că prin raportare Ia textul art. 997 și urm. Noul C. proc. civ. aplicabile situației de față, doctrina și jurisprudența sunt unanime în a recunoaște judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei spre a stabili de partea cui este aparența dreptului. Acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretențiilor și apărărilor reciproce ale părților, însă instanța nu se va putea pronunța asupra valabilității actelor depuse Ia dosarul cauzei.

Instanța are posibilitatea de a examina probatoriul propus de părți, fără a aprecia asupra valabilității acestuia, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăți în fond. Numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun se poate tranșa fondul raporturilor juridice între părți.

Nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această cenzură/analiză a instanței reprezintă de fapt o prejudecare a fondului, întrucât măsura solicitată a se lua presupune practic o soluționare a fondului pricinii.

Pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună, așa cum s-a solicitat de către reclamantă, obligarea pârâților la asigurarea către aceasta în regim de compensare 100% a medicamentului NIVOLUMAB, trebuie implicit ca instanța să constate refuzul nejustificat al C.N.A.S. de a acorda acest medicament în regim de compensare 100%, fapt care nu a fost probat în speță.

Prin motivele de recurs formulate în conformitate cu prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a arătat că motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

În condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanța de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Instanța de fond, se rezumă la a analiza în considerentele hotărârii doar calitatea procesuală pasivă a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, fără a motiva argumentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În conformitate cu prevederile art. 5 din H.G. nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2015 și 2016, modificată și completată de H.G. nr. 794/2016 prin care a fost prelungită aplicabilitatea acesteia până la data de 31 martie 2017, programele naționale de sănătate curative derulate și finanțate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B) din anexă.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

În prezent, conform pct. B al Anexei la H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, în vigoare la data înregistrării prezentei acțiuni, programul național de oncologie este program național de sănătate curativ finanțat din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative pentru anii 2017 și 2018 au fost aprobate prin Ordinul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. arată că, soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Instanța de fond a reținut că în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

În mod eronat, instanța de fond reține că dreptul reclamantei derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, arată că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Cu privire la fondul cauzei, pârâtul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006 unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006 CNAS asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate prevăzute la alin. (1) și (2) din articolul la care face referire sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personal se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau rară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, dispoziția instanței prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamanților medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Intimata-reclamantă a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

Cu privire la examinarea recursului în completul filtru

În cauză, au fost avute în vedere modificările aduse prin Legea nr. 212/2018 dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispozițiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal, precum și măsurile luate prin Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din data de 20 septembrie 2018 prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secției de contencios administrativ și fiscal a Înaltei Curți de Casație și Justiție adoptată la data de 13 septembrie 2018 în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispozițiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal.

Față de aceste aspecte, în temeiul art. 494, raportat la art. 475 alin. (2) și art. 201 din C. proc. civ., astfel cum au fost completate prin dispozițiile XVII alin. (3), raportat la art. XV din Legea nr. 2/2013 privind unele măsuri pentru degrevarea instanțelor judecătorești, precum și pentru pregătirea punerii în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind C. proc. civ. și dispozițiile art. 109 din Regulamentul de ordine interioară al instanțelor judecătorești, prin rezoluția din 13 septembrie 2019 s-a fixat termen de judecată la data de 16 octombrie 2019.

Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., declarația de recurs formulată de pârâtul Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că nulitatea acesteia, pentru considerentele ce urmează a fi arătate.

Prin cererea transmisă prin e-mail la data de 02.07.2019 ora 16:40 pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs împotriva sentinței civile nr. 315 din data de 27.06.2019 precizând că "recursul îl va motiva în termenul de 5 zile de la data comunicării sentinței".

Potrivit art. 486 alin. (1) lit. d) din Noul C. proc. civ., cererea de recurs va cuprinde motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul și dezvoltarea lor sau, după caz, mențiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat.

Potrivit art. 487 alin. (1) din Noul C. proc. civ., recursul se va motiva prin însăși cererea de recurs, în afară de cazurile prevăzute la art. 470 alin. (5), aplicabile și în recurs.

Dispozițiile art. 470 alin. (5) din același act normativ statuează în mod expres faptul că în cazul în care termenul pentru exercitarea apelului curge de la un alt moment decât comunicarea hotărârii, motivarea apelului se va face într-un termen de aceeași durată, care curge, însă, de la data comunicării hotărârii.

La calculul termenelor se au în vedere dispozițiile art. 181 alin. (1) pct. 2 din Noul C. proc. civ., potrivit cărora atunci când termenul se socotește pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlinește.

În raport de aceste dispoziții rezultă că, pentru înregistrarea declarației de recurs, partea recurentă avea obligația de a respecta termenul de 5 zile de la pronunțarea hotărârii, iar motivele de nelegalitate pe care se întemeiază cererea de recurs trebuiau depuse la dosar cu respectarea unui termen de 5 zile de la comunicarea hotărârii.

Având în vedere faptul că sentința instanței de fond a fost comunicată la data de 08.07.2019, rezultă fără putință de tăgadă că ultima zi în care recurentul-reclamant avea posibilitatea să înregistreze motivele de recurs a fost data de 15.07.2019.

Față de împrejurarea că, pârâtul a respectat termenul de 5 zile de la pronunțarea hotărârii primei instanțe, iar declarația de recurs nu cuprinde și dezvoltarea acestora, Înalta Curte va constata nul recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății.

Cu privire la recursul formulat de către pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că este nefondat, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Prima instanță a admis cererea reclamantei și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, constatând că în cauză sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Prin motivele de recurs, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a arătat că în mod greșit prima instanță a respins excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S.

Cu privire la acest aspect, Înalta Curte în acord cu prima instanță constată că, atât timp cât intimata-reclamantă urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, iar în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă a arătat că în mod greșit prima instanță a admis cererea reclamantei deoarece, aceasta a solicitat asigurarea unui medicament:

• neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, eu modificările și completările ulterioare, pentru indicația terapeutică în monoterapie pentru tratamentul Limfomului Hodgkin.

• care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate;

• care nu are elaborat un protocol de prescriere și administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare;

• care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicația terapeutică mai sus menționată.

Aceste critici nu pot fi primite având în vedere că, medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) a fost autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene pentru indicația terapeutică "monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stern și tratament cu brentuximab vedotin la adulți", dar pentru ca pacienții să poată beneficia de acest medicament cu titlu gratuit trebuie să se adopte o decizie (hotărâre de Guvern) de includere pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006).

Potrivit pct. A. 1. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, deținătorul autorizației de punere pe piață - B. - a depus la data de 09.10.2017 la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cerere în vederea evaluării medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică "monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem și tratament cu brentuximab vedotin la adulți" pentru includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a evaluat medicamentul, a acordat un punctaj de 85 de puncte, și, potrivit pct. B.l.a) din Anexa 2 -"Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, a emis Decizia nr. 769/29.05.2018 de includere necondiționată pe lista de medicamente compensate a DCI Nivolumabum pentru indicația "monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem și tratament cu brentuximab vedotin la adulți".

Prin H.G. nr. 753/14.10.2019 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, la art. I s-a dispus: Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 523 din 10 iulie 2008, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: (…) 2. La sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc" se modifică și se completează după cum urmează:

(…)

d) la punctul P3 "Programul național de oncologie", după poziția 128 se introduc șase noi poziții, pozițiile 129 - 134, cu următorul cuprins:

. . . . . . . . . . .

|" | | |

|129. | NIVOLUMABUM **1 L01XC17 |

| . . . . . . . . . .| . . . . . . . . . .| . . . . . . . . . .|

De asemenea, se observă că prima instanță a obligat pârâții la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Sub acest aspect, Înalta Curte constată că prin sentința civilă nr. 889 din data de 3 decembrie 2019, pronunțată în dosarul nr. x/2019, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins, ca rămasă fără obiect acțiunea privind pe reclamantele A. și C. și pe pârâții GUVERNUL ROMANIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și CASA NATIONALA DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE reținând că, situația litigioasă care a determinat partea reclamantă să se adreseze instanței cu acțiunea pendinte a fost stinsă prin emiterea deciziei ANMDM nr. 769/29.05.2018 și a H.G. nr. 753/14.10.2019.

Așa fiind, Înalta Curte constată că medicamentul Nivolumabum a fost inclus în sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%, Secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", aspect în raport de care motivele de recurs formulate de către pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate apar ca fiind nefondate.

În consecință, pentru considerentele arătate, în raport cu înscrisurile depuse la dosar și susținerile părților, apreciind că soluția instanței de fond a fost dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) C. proc. civ. coroborat cu art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat, menținând ca legală sentința atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nul recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 315 din 27 iunie 2019, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, în dosarul nr. x/2019.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiași sentinței, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 16 octombrie 2019.