ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4171/2022

Ședința publică din data de 22 septembrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, s-a solicitat să se dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) și BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Târgu Mureș, secția a II a civilă, de contencios administrativ și fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 8 din 01 februarie 2022 Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepțiile lipsei calității procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâți prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

Admite cererea de ordonanță președințială formulată de către reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Naționalăa Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, combinația de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) și BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanțe.

Executorie fără somație și fără trecerea vreunui termen."

Împotriva sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

3.1 Pârâtul Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, în sensul admiterii excepțiilor invocate și respingerii cererii de ordonanță președințială.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susținut că motivarea sentinței atacate este insuficientă, se întemeiază doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile H.G. nr. 144/2010, ale art. 11 lit. a) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018 și ale pct. B din anexa acestui din urmă act normativ.

Invocând motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepția lipsei calității procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a prevederilor art. 2 din H.G. nr. 144/2010, ale art. 2 alin. (5) - (7), art. 10 alin. (3), art. 16, art. 221 alin. (1), art. 232 și ale art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, acesta din urmă reglementând acordarea către asigurați a medicamentelor incluse în lista de decontare.

A susținut recurentul-pârât că Ministerul Sănătății, A.N.M.D.M.R. și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și au calitate procesuală pasivă doar în acțiunea de fond având acest obiect, iar nu și în procesul de decontare a medicamentelor, obligația de decontare revenind pârâtei C.N.A.S. Așadar, instanța de fond a făcut o confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătății vizând doar atribuția includerii în listă a medicamentelor, deși obiectul ordonanței președințiale nu este acesta.

Potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătății alături de A.N.M.D.M.R. și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici acordarea acestora către pacienți. Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Subsumat aceluiași caz de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Astfel, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către A.N.M.D.M.R., după evaluarea medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât a considerat că instanța de fond a apreciat în mod greșit ca fiind îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței preșidențiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept. În cauză, la nivel de aparență, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentelor solicitate, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest tratament, deși este prezent în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, pentru care deținătorii autorizațiilor nu au depus solicitare în vederea evaluării.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a susținut că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de fond a recunoscut reclamantei dreptul la 2 medicamente care nu au autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în protocoalelor obligatorii de administrare a medicamentelor în discuție. Prin acordarea medicamentelor în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente, făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistența cadrului legal pentru decontarea medicamentelor în proporție de 100% pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, arătând totodată că, în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului .

Nu în ultimul rând, recurentul-pârât a apreciat că prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unor medicamente care au obținut aviz negativ de la Agenția Europeană a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea acestora duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

3.2 Prin recursul formulat, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a solicitat casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În esență, s-a susținut că prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără a ține cont de faptul că utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea și administrarea medicamentelor în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață, aduc atingere efectului Directivei 89/105 și a Directivei 2001/83 precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Referitor la condiția existenței în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului, apreciază recurenta că această condiție nu este îndeplinită și că instanța a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică întrucât nu a respectat condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare.

Instanța a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, asocierea de medicamente solicitată nu poate fi acordată și decontată în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că aceste medicamente sunt incluse în lista medicamentelor compensate, însă pentru alte afecțiuni, nu și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă, care nu se încadrează în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic.

Recurenta a mai învederat că, în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiția existenței în favoarea intimatului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat, în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004 și condiția neprejudecării fondului cauzei, în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ., precizând totodată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor în litigiu și la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamanta.

În ceea ce privește aparența de drept, prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu aplicarea greșită și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentelor în litigiu, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Instanța de fond în mod greșit a reținut că există o pasivitate a autorităților publice și un refuz nejustificat de a acorda medicamentele, în condițiile în care, indicația terapeutică a reclamantei nu a fost autorizată la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel national de ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului emis de deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu de către autoritățile competente, nu a fost supusă evaluării de ANMDM și nu deține decizie emisă de către aceasta pentru extinderea indicațiilor terapeutice. Totodată, această indicație terapeutică nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a celor 2 medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și nu a fost solicitată a fi autorizată și evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deținătorul autorizației de punere pe piață a acestui medicament.

În acest sens a învederat prevederile din Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Recurenta-pârâtă a mai susținut că instanța de fond nu a ținut cont de cadrul normativ aplicabil în cauză și care justifică, în opinia sa, faptul că în favoarea intimatului-reclamant nu există aparența de drept. În acest sens a indicat dispozițiile art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241, art. 242, art. 243, art. 704 și art. 706 din Legea nr. 95/2006, ale Ordinului ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, ale art. 2, art. 4, art. 5 indice 1 și ale art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, precum și ale Anexelor 2, 4 și 6 la acest ordin și cele ale art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010.

Nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speță, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acțiunii de fond.

Pentru a obliga pârâta la prestația solicitată de reclamantă, instanța de judecată trebuie să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speță. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare și aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanța de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat hotărârea primei instanțe, apreciind, pe de o parte, că instanța în mod greșit a reținut că, în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, A.N.M.D.M.R. are calitate procesuală pasivă și instanța nu și-a fundamentat soluția, raționamentul său fiind unul formal, iar pe de altă parte, că eronat a reținut judecătorul fondului întrunirea, în cauză, a condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale.

A arătat, în esență, recurenta că atribuțiile sale sunt prevăzute de art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, ir printre acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea intimatei-reclamante, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) în asociere cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., consideră recurenta că sentința atacată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii. Critica s-a are în vedere faptul că instanța de fond s-a limitat la o lectură formală a textului art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-l integra în contextul cadrului juridic pe care singură și l-a stabilit - Legea nr. 95/2006 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Totodată, din sinteza susținerilor evocate de recurentă prin memoriul de recurs, rezultă că ANMDMR a apreciat că nu există o aparență a dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme, combinația de medicamente nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația sa terapeutică, utilizarea fiind în regim off-label.

Potrivit dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Astfel, a arătat că, întrucât asocierea de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) și BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică - carcinom invaziv mamar, pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de A.N.M.D.M.R., iar instanța nu poate să dispună obligarea autorității pârâte de a deconta medicamentele asociate pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Deși a fost legal citată, intimata-reclamantă A. nu a depus întâmpinare și nu a formulat apărări în cauză.

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele:

Reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ cu solicitarea de obligare a autorităților pârâte la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) și BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), pentru indicația terapeutică carcinom invaziv mamar, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Fiind învestită cu soluționarea recursurilor declarate de autoritățile pârâte împotriva soluției primei instanțe de admitere a cererii și de obligare la asigurarea combinației de medicamente solicitate, Înalta Curte constată că, subsumat cazului de casare prevăzut de pct. 5 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., recurenta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a criticat soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

Înalta Curte nu poate reține incidența acestui motiv de casare, care se referă la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, pentru că, în soluționarea acestei excepții instanța de fond nu a încălcat vreo regulă, iar recurenta-pârâtă nu precizează vreun aspect relevant în acest sens.

De altfel, nu se pot fi reținute nici criticile formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, în privința acestei chestiuni, instanța de control judiciar apreciind că susținerile recurenților sunt nefondate, întrucât, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere că intimata-reclamantă urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Astfel, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecință, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică, instituțiile recurente având atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R. a apreciat că instanța nu și-a fundamentat soluția pronunțată, iar raționamentul său este unul formal, de principiu.

Nici incidența acestui motiv nu poate fi reținută de instanța de control judiciar, întrucât motivarea sentinței recurate îndeplinește condițiile impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., prima instanță analizând în mod adecvat argumentele invocate de părți, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, și explicând raționamentul care a fundamentat soluția adoptată.

În ceea ce privește argumentele de nelegalitate invocate de recurenți în susținerea cererilor de recurs care se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea normelor de drept material, Înalta Curte constată că recurenții au formulat critici relativ comune, care vor fi tratate unitar.

Temeiul de drept al cererii de față îl constituie dispozițiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. Condițiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și neprejudecarea fondului.

Cu privire la aceste aspecte, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș sub nr. x/2022.

Fără a relua aspectele privind situația de fapt, afecțiunea reclamantei și motivele care au determinat medicul să îi prescrie combinația de medicamente, Înalta Curte reține că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului.

Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicație pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere off-label, și intenționează să o reglementeze, recunoscând, practic, dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentelor, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului. Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii. Nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie.

Recurenții susțin că nu este îndeplinită condiția de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atâta timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiții de admisibilitate, cea privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea medicamentelor 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp. Or, urgența este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecința deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al intimatei-reclamante, timpul fiind exact elementul care-i lipsește.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor din domeniu, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge." De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În cauză, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate și implicit la viață.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamant de obligare a pârâților la asigurarea accesului la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

După cum a reținut și prima instanță, relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care a făcut referire și jurisprudența CEDO.

Pentru aceste considerente, constatând că sentința primei instanțe nu este afectată de nelegalitate și nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile declarate în cauză.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 8 din 01 februarie 2022 a Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi 22 septembrie 2022.