ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4315/2023

Ședința publică din data de 4 octombrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 05.12.2022 pe rolul Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2022, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) și Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 2 din data de 18 ianuarie 2023, Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția de netimbrare a cererii de chemare în judecată, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată;

A respins excepțiile inadmisibilității acțiunii, invocate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiate;

A respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate;

A admis cererea de ordonanță președințială, formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

A obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) și Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, înregistrat pe rolul Curții de apel Galați.

Împotriva sentinței nr. 2 din data de 18 ianuarie 2023, pronunțate de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, au formulat recursul recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., admiterea recursului, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată, în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâților să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, combinația de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) și Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar și nu includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate; instanța de fond nu a ținut cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, în care printre atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Consideră că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., și că în raport cu tipul acțiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un inters legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, așa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, în condițiile în care art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 prevede atribuțiile CNAS, între acestea regăsindu-se și aceea de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Mai arată că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială de față.

Precizează că în conformitate cu dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014:

"3. În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin. Decizia este comunicată petentului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare, precum și despre termenele pentru exercitarea acestora."

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă susține că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicațiilor, neinciuderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

În acest sens, invocă dispozițiile art. 243

2

din O.G. nr. 37/2022, prin care s-a stabilit că ANMDM poate iniția din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, recurenta-pârâtă apreciind că nu are calitate în raport cu prevederile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Arată că ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, iar prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, întrucât deși instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentele Avastin și Lynparza, și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestor medicamente în Listă, și văzând atribuțiile ANMDMR, a respins excepția invocată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiția aparenței de drept.

Astfel, arată că în analiza condiției aparenței de drept în favoarea intimatului-reclamant, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că această condiție nu este îndeplinită în cauză, combinația de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) și Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată, și deci, nu poate fi compensată pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista medicamentelor compensate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.2. Prin recursul formulat, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și reiudecarea cauzei, în sensul admiterii excepțiilor invocate, iar pe fond, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanța a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., apreciind în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă în cauză, instanța de fond reținând calitatea recurentului-pârât în raport cu procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații fără contribuție personală.

Consideră că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, în condițiile în care instanța nu a motivat în raport cu apărările sale referitoare la modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 dispozițiilor art. 16 din Legea nr. 95/2006, care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict prevăzute de lege la acest articol, precum și introducerea art. 243

1

și art. 243

2

în Legea nr. 95/2006.

Contrar aspectelor reținute de către instanță, arată că Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau cel de elaborare a Listei cuprinzând medicamentele compensate.

Astfel, conform OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

Față de împrejurarea că nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict prevăzute de art. 16

1

din Legea nr. 95/2006, arată că a invocat excepția lipsei calității sale procesuale pasive.

Pe de altă parte, arată că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute și, de asemenea, întrucât medicamentele solicitate prin prezenta acțiune nu sunt incluse în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestora, angajarea de către acesta a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se prevederile Legii nr. 500/20021.

Totodată, susține că instanța a interpretat și aplicat greșit prevederile art. 1443 din C. civ., apreciind că există solidaritate între pârâți, chiar dacă debitorii sunt obligați sub modalități diferite, în condițiile în care de esența solidarității pasive este tocmai faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, astfel încât fiecare poate să fie ținut separat pentru întreaga obligație.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a combinației de medicamente, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul, în condițiile în care apărările sale au constat în lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Susține că pentru îndeplinirea condițiilor de admisibilitate, trebuia să se verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Precizează că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Subliniază că pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decăt cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, iar instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante.

3.3. Împotriva aceleiași sentințe a formulat recurs și recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, critică motivarea instanței de fond sub aspectul respingerii excepției lipsei calității procesuale pasive, în raport cu obiectul acțiunii și atribuțiile acestei instituții, apreciind că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS, având în vedere că aceasta: nu poate deconta din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătațe contravaloarea medicamentelor solicitate; nu are atribuții cu privire la extinderea indicațiilor medicamentelor; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor și nici cu reclamanta; nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze; nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G, nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului MS nr. 861/2014, procedură reglementată în detaliu de către legiuitor.

În acest sens, invocă prevederile art. 3 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014, art. 241, art. 242, art. 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Critică motivarea instanței de fond cu privire la admiterea ordonanței președințiale, având în vedere că în cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile pentru admiterea acesteia, respectiv nu este îndeplinită condiția aparenței în drept.

În acest sens, invocă art. 241 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, potrivit căruia din bugetul fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acesțea, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

De asemenea, invocă dispozițiile alin. (1)

2

ale aceluiași articol, art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 423/2022, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006, art. 10 pct. 1 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013.

Arată că în prezent, medicamentul LYNPARZA (DCI OLAPARIB) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul Național de Oncologie, cu adnotarea **1 și ** 1 ?, pentru indicațiile terapeutice carcinom ovarian și neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum).

Medicamentul AVASTIN (DCI BEVACIZUMAB) este inclus în Lista de medicamente, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul Național de Oncologie, cu adnotarea **1, iar indicațiile pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/2021, sunt: cancerul mamar metastatic, cancerul colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar (NSCLC), cancerul renal metastatic, neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO - MB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate, carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat.

Astfel, indicația neoplasm mamar se regăsește printre indicațiile pentru care aceste medicamente au fost autorizate de punere pe piața prin procedura centralizata de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA)], autorizație în baza căreia produsele sunt puse pe piața din România.

Însă, DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) se recomandă în asociere cu DCI BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) doar pentru indicația carcinom ovarian epitelial, conform legislației în vigoare, pentru indicația neoplasm mamar, medicamentele DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) și DCI BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) sunt recomandate în monoterapie, pentru această asociere nefiind efectuate studii clinice care să confirme siguranța și eficacitatea administrării la om, studii care să fi condus la actualizarea RCP.

Pe site-ul ANMDMR, în secțiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale, nu se vizualizează o cerere depusă pentru DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) în asociere cu DCI BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică din speță sau un raport de evaluare HTA în acest sens.

Astfel, combinația de medicamente solicitată nu este autorizată de punere pe piață pentru această indicație, pentru care nu au fost efectuate studii clinice preautorizare care să confirme siguranța, eficacitatea și beneficiile clinice ale administrării acestora la pacienți.

Mai arată că introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, cuprinde mai multe etape, acest demers fiind inițiat prin cererea depusă de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, după care ANMDMR procedează la evaluarea medicamentului, în vederea includerii acestuia în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Susține că normele de drept intern sunt de strictă interpretare în ceea ce privește acordarea medicamentelor și, prin urmare, în cauză nu este îndeplinită cerința existenței aparenței de drept în favoarea intimatei - reclamante și că potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligația de a angaja și de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor și destinațiilor aprobate, pentru cheltuieli strict legate de activitatea instituțiilor publice respective și cu respectarea dispozițiilor legale.

3.4. Prin recursul formulat, recurentul-pârât Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului a susținut, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., că în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

Deși a fost legal citată, intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 16 mai 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 4 octombrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) și Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Instanța de recurs împărtășește opinia primei instanțe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecății.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reține că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularități de ordin procedural, care atrag sancțiunea nulității sentinței în condițiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speță, însă, ceea ce se critică este soluția dată de către instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDM și nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepție.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi și critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentința recurată este nelegală, întrucât instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, această critică vizează interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material referitoare la atribuțiile acestei autorități.

Referitor la criticile formulate subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acest motiv de casare a fost invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și ANMDM.

Referitor la motivul de casare invocat de ANMDM, aceasta a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce privește același motiv de casare, Înalta Curte constată că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut sub acest aspect că instanța de fond nu a motivat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive-‚.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților chemați în judecată.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat în mod concret aspectele pentru care pârâții, inclusiv Ministerul Sănătății, au calitate procesuală pasivă în cauză, reținând în esență, că în materia contenciosului administrativ, calitatea procesuală pasivă reprezintă o reflectare în plan procesual a aptitudinii organului administrativ de a fi subiect în raporturile reclamate de realizarea competenței sale, astfel că, față de obiectul cererii și în raport de prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006 - care recunosc dreptul asiguraților la medicamente, cu sau fără contribuție personală - pârâții indicați de reclamantă au legitimare procesuală pasivă în cauză. A mai reținut că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista medicamentelor compensate, respectiv Guvernul României, care o aprobă prin hotărâre.

Motivarea instanței sub acest aspect este amplă și relevă mecanismul instituțiilor implicate, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată sub acest aspect sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

6.2.1. O primă critică formulată de către toți recurenții-pârâți vizează soluția dată de către prima instanță excepției lipsei calității procesuale pasive a celor doi pârâți.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente solicitate, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, dar și a recurenților-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, ANMDM, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

6.2.2. Pe fondul cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte constată următoarele:

Cu tillu preliminar, se constată că recurentul-pârât Guvernul României nu a formulat critici pe fondul cererii de ordonanță președințială, prin cererea de recurs a acestuia fiind criticată doar soluția instanței de fond de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

De asemenea, se constată că recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, ANMDM și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au formulat critici doar cu privire la îndeplinirea condiției aparenței de drept, astfel că numai această condiție urmează a fi analizată de către instanța de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a acțiunii formulate pe cale de ordonanță președințială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimații-pârâți în privința acestor aspecte.

Sub aspectul aparentei dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (a fost diagnosticată cu neoplasm mamar), iar potrivit scrisorii medicale din 28.11.2022, emisă de medicul oncolog curant, i s-a recomandat tratamentul cu combinația de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) și Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în condițiile în care costul medicamentelor prescrise este foarte ridicat, ceea ce o pune în imposibilitatea de a le achiziționa din resurse proprii, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantei răspunde.

Examinând actele de la dosar, Înalta Curte constată că medicamentul LYNPARZA (DCI OLAPARIB) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul Național de Oncologie, cu indicațiile terapeutice carcinom ovarian și neoplasm mamar, fiind, prin urmare, prescris chiar pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă.

Pe de altă parte, medicamentul AVASTIN (DCI BEVACIZUMAB) este inclus în Lista de medicamente, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul Național de Oncologie, iar indicațiile terapeutice pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/2021, sunt: cancerul mamar metastatic, cancerul colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar (NSCLC), cancerul renal metastatic, neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO - MB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate, carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat.

Astfel fiind, combinația de medicamente Olaparib (denumire comercială Lynparza) și Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatei-reclamante de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav și agresiv al bolii și absența regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate și implicit la viață.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenții-pârâți prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluției pronunțate fiind confirmată de către instanța de control judiciar.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va tespinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 2 din data de 18 ianuarie 2023, pronunțate de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 2 din data de 18 ianuarie 2023, pronunțate de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 4 octombrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.