ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2567/2022

Ședința publică din data de 10 mai 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, la data de 13.09.2021, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat pe cale de Ordonanța Președințială, obligarea acestora la asigurarea reclamantei, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare de 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Galați, fără somație și fără trecerea vreunui termen.

Prin sentința nr. 227/F din 29 octombrie 2021 Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal a decis următoarele: "Respinge excepția lipsei calității procesuale pasive, astfel cum a fost invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiată.

Respinge excepția inadmisibilității cererii invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată.

Admite cererea de ordonanță președințială promovată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a dispozitivelor Medicale, cu sediul în București, str. x, Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu sediul în București, Calea x, Guvernul României cu sediul în sector 1, Piața victoriei, nr. 1, Ministerul Sănătății cu sediul în București și în consecință:

Obligă pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamantă pe bază de prescriptive medicală în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), fără somație și fără trecerea unui termen, până la soluționarea definitive a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Galați.".

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs, în termen, pârâții Ministerul Sănătății, solicitând admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinței recurate și, rejudecând pe fond, respingerea, ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate și, în rejudecare, admiterea excepției calității procesuale pasive a Agenția Națională a Medicamentului, și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În recursul său, întemeiat în drept pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul- pârât Ministerul Sănătății a criticat sentința recurată pentru nelegalitate, invocând, în esență, următoarele motive:

Instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menționează însă, că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluția instanței de fond din sentința civilă nr. 277/F din data de 29 octombrie 2021 este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) nefiind inclus în H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică NEOPLASM OVARIAN fără mutație BRCA 1/2 (negativ) nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Recurenta pârâtă ANMDMR a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ. și a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate și, în rejudecare, admiterea excepției calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a arătat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități, în speță Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, în raport cu dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, excepție este întemeiată, întrucât instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit și nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Mai arată, recurenta că sentința civilă cuprinde motive contradictorii, instanța de fond neavând în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 din care rezultă cu evidență că ANMDMR nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament.

In subsidiar, s-a arătat că în speță nu sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanta nu are în favoarea ei o aparență a dreptului, în condițiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecțiunile solicitate.

Medicamentul DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pentru indicația NEOPLASM OVARIAN fără mutație BRCA 1/2 (negativ) nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1301/200/2008, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, și, mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, conform dispozițiilor legale și nu poate fi compensat pentru această indicație.

Includerea medicamentelor în lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, în lipsa acesteia niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în listă.

Or, utilizarea medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pentru indicația NEOPLASM OVARIAN fără mutație BRCA 1/2 (negativ) se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

În recursul său, întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a criticat sentința recurată pentru nelegalitate, invocând, în esență, următoarele motive:

Pe fondul cererii de recurs a arătat că în mod greșit instanța de fond a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și că în favoarea reclamantei există aparența de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifică faptul că în favoarea reclamantului nu există aparența de drept, și anume: art. 241, 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare; art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Medicamentul DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pentru indicația NEOPLASM OVARIAN fără mutație BRCA 1/2 (negativ) nu se regăsește în H.G. nr. 720/2008, nefiind inclus în lista medicamentelor compensate și nu are emis protocolul de administrare pentru indicația enunțată anterior.

Recurenta susține că pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, indicația terapeutică de care suferă intimata reclamantă, respectiv de NEOPLASM OVARIAN fără mutație BRCA 1/2 (negativ) nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului, nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA), nu are protocol de administrare și nici nu poate fi evaluate din oficiu de către ANMDM.

Se mai precizează că afecțiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului LYNPARZA, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

De altfel, utilizarea medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pentru indicația NEOPLASM OVARIAN fără mutație BRCA 1/2 (negativ) pentru se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

Se mai arată că, în cauza de față, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimată nu poate fi supus proceselor de autorizare și evaluare de către ANMDM, din oficiu, în condițiile legii, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicațiile pentru indicația NEOPLASM OVARIAN fără mutație BRCA 1/2 (negativ).

A mai menționat recurenta faptul că, prima instanță nu a reținut un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, iar intimata-reclamantă note scrise în cuprinsul cărora a solicitat respingerea recursurilor declarate ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, iar recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este nefondat, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că în ceea ce privește cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că invocarea acestor prevederi a fost făcută strict formal, întrucât recurenta-pârâtă nu a prezentat nicio critică ce poate fi subsumată acestui motiv de nelegalitate, respectiv nu a prezentat argumente privitoare la lipsa motivelor pe care se întemeiază hotărârea ori la prezentarea unor considerente contradictorii ori străine de natura cauzei.

Totodată, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, urmând a răspunde prin argumente comune.

Înalta Curte constată că, în esență, recurenții invocă lipsa calității procesuale pasive, excepție invocată și în fața instanței de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de ambii recurenți, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce privește încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condițiile esențiale de exercitare a acțiunii civile.

Verificând critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerul Sănătății și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanța de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursurile recurenților-pârâți și a respinge acțiunea față de aceștia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Art. 36 teza I din C. proc. civ. arată despre calitatea procesuală că aceasta rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății.

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana fată de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și de "capacitate administrativă", care au un conținut diferit față de capacitatea juridică civilă.

În acțiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorității publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situație Legea 554/2004 reglementează acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operațiuni administrative, care este o acțiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluționarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluționării acesteia se adresează instanței de contencios administrativ pentru recunoașterea dreptului sau a interesului pretins și repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia.

Potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluționarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiași dispoziții legale arată că refuzul nejustificat de a soluționa o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și obligarea pârâților la repararea pagubelor materiale și morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeași lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată și pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, așa cum arată dispozițiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative.

Ca urmare și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să i se asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 cu aceleași părți aflat pe rolul Curții de Apel Galați.

Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Se remarcă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la posibilitatea ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a unei alte autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

În acest context, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului pârât Ministerul Sănătății, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuțiile sale legale în materie. În cadrul acestei analize se rețin următoarele:

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Lege 95/2006: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, pârâții în cauză au, fiecare, atribuții legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuții în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

În acest sens se reține că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 Ministerul Sănătății, alături de ANMDM și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici în acordarea acestora către pacienți.

Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătății nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătății finanțează programele naționale de sănătate publică, iar CNAS finanțează programele naționale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătății nu are temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv pentru glioblastom, afecțiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

De asemenea, printre atribuțiile pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, nu se numără și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din același ordin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situații:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Însă, în speța de față instanța nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA).

Așadar, Ministerul Sănătății nu are atribuții și competențe pentru realizarea pretențiilor reclamantului, iar pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, printre atribuțiile acesteia neregăsindu-se și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, este mai mult decât evident că Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuții în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiți de calitate procesuală pasivă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanța de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de recurenții-pârâți sentinței instanței de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Cu privire la recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că, deși recurenta și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., criticile sale se subsumează cazului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă.

În acest sens, se reține că aceasta are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS nr. 564/499/2021 și care se finanțează prin programele naționale curative.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială, sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantei răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate și implicit la viață.

Referitor la critica invocată de către recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reține că și aceasta este nefondată.

Condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâților la asigurarea accesului la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al reclamantei în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicații terapeutice.

Relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâților Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; va casa, în parte, sentința recurată, și rejudecând, va admite excepția lipsei calității procesuale pasive și respinge acțiunea ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 227/F din 29 octombrie 2021 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru lipsa calității procesuale pasive.

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 227/F din 29 octombrie 2021 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 10 mai 2022.