ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5807/2022

Ședința publică din data de 6 decembrie 2022

Asupra recursurilor de față, din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal la data de 09.05.2022, reclamanta A., prin reprezentanți legali B. și C., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) și IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanței să se facă iară somație sau fără trecerea unui termen.

Hotărârea instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 994 de la data de 18.05.2021 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a XI-a de contencios administrativ și fiscal, au fost respinse excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

Deopotrivă, a fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, fiind obligați pârâții să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, combinația de medicamente Ivacaftorum, Tezacaftorum, Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) și Ivacaftorum(denumire comercială Kalydeco) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței civile nr. 994 de la data de 18.05.2021 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a XI-a de contencios administrativ și fiscal au exercitat calea de atac a recursului pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Încadrând criticile sale în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, să se admită excepția lipcei calității procesuale pasive a autorității și pe fond, să să dispună respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanță președințială.

În dezvoltarea criticilor sale a susținut Ministerul Sănătășii că soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material. Astfel, instanța a reținut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanță președințială, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Practic, instanța de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curții de Apel București prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a combinației de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) și IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentele solicitate, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâților la acordarea combinației de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) și IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."

Astfel, art. 241 reglementează situația medicamentelor cuprinse în Listă și nu medicamentele care nu sunt incluse în listă si care pot fi acordate asiguraților.

Dreptul reclamantei nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "persoanele care mi fac dovada calității de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege."

Legiuitorul a avut în vedere un pachet minimal de servicii medicale, iar potrivit art. 221 alin. (1) lit. d) din același act normativ prevede că pachetul minimal de servicii se acordă persoane/or care nu fac dovada calității de asigurat și cuprinde servicii de îngrijire a sănătății, medicamente și materiale sanitare numai în cazul urgențelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemoepidemic, monitorizarea evoluției sarcinii și a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenție și îngrijiri de asistență medicală comunitară și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În concluzie, susține că, în acțiunea având obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologic, afecțiunea fibroză chistică de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și au calitate procesual pasivă numai în acțiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinăm că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și ari. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmacii/e aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Prin urmare, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâților, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuțiile legale ale fiecărui pârât în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fi cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătății alături de ANMDMR și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici acordarea acestora către pacienți.

Referitor la inadmisibilitatea cererii de ordonanță președințială susține Ministerul Sănătății că, în mod eronat, instanța de fond a reținut că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Este evident că instanța a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță și din care reiese clar că nu există aparență de drept în favoarea reclamantei.

In analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate combinația de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) și IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO), în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Subliniază faptul că, potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului DCI IVACAFTORUM (Kalydeco) diagnosticul fibroză chistică (FC) la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația f508del a genei regulatorului de conductanță" transmembranară al fibrozei chistice fcftr) sau care sunt heterozigoți pentru mutația f508del a genei cfr cu o mutație cu funcție minimă (fm) nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Menționează că, pentru indicația fibroză chistică (FC) la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația f508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice fcftr) sau care sunt heterozigoți pentru mutația f508del a genei cfr cu o mutație cu funcție minimă (fm), deținătorul de APP ("Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI IVACAFTORUM (Kalydeco).

De asemenea, Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare cuprinde medicamentul cu DCI IVACAFTORUM (Kalydeco) la sublista C "DCl-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", SECȚIUNEA C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc" - P6:

"Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever", subpunctul P6.4: Mucoviscidoză poziția 5.

Totodată, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 șî a normelor metodologice privind implementarea acestora, DCI IVACAFTORUM (Kalydeco) este indicat:

- pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 luni și având greutate mai mare de 7 kg cât și adolescenților și adulților cu fibroză chistică (FC)/mucoviscidoză, care prezintă una dintre următoarele mutații de.sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR: G55ID, G1244E, GI349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.

- pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație Rl 17H a genei CFTR

Precizează că, pentru tratamentul fibrozei chistice, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis următoarele decizii:

- Decizia nr. 173 din 26.02.2021 de includere necondiționată în Lista a medicamentului DCI Lumaeaftorum+Ivacaftorum (Orkambi) pentru indicația terapeutică tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 12 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del Ia nivelul genei CFTR.

- Decizia nr. 1265 din 21.09.2021 de includere necondiționată în Lista a, medicamentului DCI ivacaftorum+ Tezacaftorum+Elexacaftorum (Kaftrio) pentru indicația terapeutică tratamentul fibrozei chistice (FC) Ia pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR cu o mutație cu funcție minimă

(FM), în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin adresa nr. x/20.07.2021 înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. REG1/17452/IM621S/26.07.2021 a transmis proiectul de Hotărâre de Guvern privind modificarea si completarea anexei la Hotărârea Guvernului Nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigura/ii, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate care cuprinde și medicamentul cu DCI Lumaeaftorum+Ivacaftorum (Orkambi) la sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", SECȚIUNEA C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc" - P6:

"Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever", subpunctul P6.4: Mucoviscidoză.

In data de 27.07.2021 documentul a fost transmis pe circuitul de avizare internă și în data de 29.07.2021 a fost postat pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparența decizională, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 52/2003 privind transparenta decizională în administrația publică, republicată.

In data de 06.09.2021 proiectul de Hotărâre de Guvern privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului Nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau/ară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programe lor naționale de sănătatea fost postat din nou pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparența decizională într-o formă actualizată și transmis pe circuitul de avizare avizare interinstituționalâ, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea siprezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării.

În perioada imediat următoare aprobării și publicării actului normativ mai sus menționat Ministerul Sănătății va elabora un nou proiect care va cuprinde și medicamentul DCI Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (Kaftrio) pentru indicația terapeutică tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigofi pentru mutația FSOSdel a genei regulatorului de condu etan ță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR cu o mutație cu funcție minimă (FM), în cadrul unei, scheme de administrare _în asociere, cu ivacaftor 150 mg comprimate.

Reclamanta solicită combinația de medicamente pentru indicația fibroză chistică la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste care sunt homozigoți pentru mutația f508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (cftr) sau care sunt heterozigiți pentru mutația f508del a genei cftr cu o mutație cu funcție minimă însă această combinație de medicamente a fost aprobată pentru indicația fibroză chistică la pacient! cu vârsta de 12 ani si peste care sunt homozigoți pentru mutația f508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (cftr) sau care sunt heterozigiți pentru mutația f508del a genei cftr cu o mutație cu funcție minimă.

A fost aprobată decontarea triplei terapii (Kaftrio) pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică care au vârsta de 12 ani și peste, astfel că, pentru a beneficia de tratamentul cu combinația de medicamente DCI Ivacaftorum+ Tczacaftorum+Elexacaftorum (Kaftrio) pentru indicația terapeutică fibroză chistică, pacientul trebuie să aibă vârsta de 12 ani sau peste.

Ministerul Sănătății are competența _de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Așadar, potrivii prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiționată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 Ia OMS nr. 861/2014.

Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare și pentru modificarea unor acte normative.

în acest mod, s-a avut în vedere stabilirea de măsuri care să' asigure accesul continuu al persoanelor asigurate ia medicamente pentru afecțiuni în stadii evolutive de boală pentru care în prezent nu există alternativă terapeutică, în contextul implementării unei liste de medicamente care să răspundă acestor cerințe prin raportare Ia fondurile alocate cu această destinație.

Cu privire la neprejudecarea fondului, susține că, prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a combinației de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTTORUM + ELEXACAFTORUM (KAFTRIO) și KALYDEC0 (IVACAFTORUM.

Prin acordarea combinației de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTTORUM + ELEXACAFTORUM (KAFTRIO) și KALYDECO (IVACAFTORUM în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor ia asigurările de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (1) C. proc. civ., orice persoană are dreptul la judecarea cauzei sale In mod echitabil, în termen optim și previzibil, de către o instanță independentă, imparțială și stabilită de lege. în acest scop, instanța este datoare să dispună toate masurile premise de lese și să asigure desfășurarea cu celeritate a judecății.

Este evident că instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunțarea soluției făcând abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Solicită a se avea în vedere că, față de starea de fapt potrivit căreia medicamentul KALYDECO (IVACAFTORUM) nu se găsește în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamanta se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicațiilor, iar în acest caz medicii si pacienții, dar și instanța de judecată îsi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR sila nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicațiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

Prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament, medicament care a obținut aviz negativ de la Agenția Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicațiilro terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea acestora duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoarela finanțarea programelor naționale de sănătate curative, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

În concluzie, recurentul Ministerul Sănătății solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurate si rejudecând cauza, să se respingă cererea de ordonanță președințială.

Recursul Guvernului României

Invocând motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, susținând că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate să asigure reclamantei combinația de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) și IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO),pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea în fond a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, nefiind întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Invocând dispozițiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, dispozițiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificări și completări, precum și normele de organizare și funcționare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări și completări, ce preved că

"Ministerul Sănătății îndeplinește următoarele atribuții principale:

a) elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare, coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local;

i) elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică", susține recurentul Guvernul României că, raportat la art. 220 alin. (3) din Legea nr., 95/2006, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Astfel, raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competente în sensul solicitat, o eventuală soluției de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat pentru motivele anterior menționate.

Susține astfel că Guvernul României este o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, care nu poate asigura plata medicamentului către intimatul-reclamant, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia (nedispunand de capacitate juridică civilă).

Recursul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

Invocând motivul de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În esență, în motivare, a arătat că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cu privire la solicitarea intimatei -reclamante de a asigura acesteia combinația de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) și IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO), pentru indicația terapeutică "fribroză chistică" în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, având în vedere că legitimarea procesuală pasivă în prezenta caută NU APARȚINE CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de ort. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în considerarea faptului că această instituție

• nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la Includerea unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare;

• nu intră în. raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor;

• nu a stabilit nici n fel pe raporturi juridice cu reclamantul. raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce;

• nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

• astfel, CNAS nu are competenta si nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea contravalorii combinației de medicamente VACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) și IVACAFTORUM (denumire comercială KALYDECO), întrucât această combinație nu a fost introdusă în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, neexistând nici protocol terapeutic aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021,

• nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

Susține că legiuitorul a reglementat expres și explicit la art. 2 din anexa 1 la Ordinul Ministrului sănătățilnr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, faptul că: "Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*). (**) sau (**)2 în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

La art. 3 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, C" modificările jf completările ulterioare, se prevede că: "AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, ADĂUGARE, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)! sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă".

Pentru susținerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, invocă Decizia nr. 3698 din 10.05.2012 pronunțată de CURTEA DE APEL CLUJ, secția A II-A CIVILA, DE CONTENCIOS ADMINISTRATIV Si FISCAL, ce prevede că, pentru a avea calitate procesuală pasivă este necesar si suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă cpmpetență, însă în cauza de față, competența, nu aparține CNAS, care nu are raporturi juridice nici cu asigurații, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, si mai mult decât atât, în sfera de competență a CNAS nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare.

In concluzie, în aplicarea prevederilor legale invocate și raportat la cele mal sus expuse, solicită a se respinge motivarea instanței de fond, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS și pe cale de consecință, a se admite excepția lipsei calității procesuale pasive astfel cum a fost formulată și drept urmare să se respingă acțiunea promovată în contradictoriu cu CNAS, ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesual pasivă.

Deopotrivă, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate mai susține că formulează critici și cu privire la motivarea instanței de fond sub aspectul admiterii ordonanței președințiale, având în vedere că în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege, iar în favoarea intimatei - reclamante nu există aparență de drept, pentru următoarele considerente:

În ceea ce privește fondul ordonanței presedintiale. apreciză că, în mod greșit instanța de fond a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței presedințiale, instanța de fond ignorând cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că în favoarea reclamantei nu exista aparenta de drept, respectiv art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Republicată, art. 7 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 266/2015 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2015 si 2016, cu modificările si completările ulterioare, actuala reglementare a art. 3 alin. (3) din BG nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, Legea-cadru in domeniul sănătății nr. 95/2006, republicata, cu modificările și completările ulterioare, art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013 privind înființarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

Susține că în ceea ce privește combinația de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) si KALYDECO (IVACAFTORUM), conform opiniei direcției de specialitate de la nivelul C.NA.S. comunicată prin adresa nr. x U 71/915/29.03.2022, în prezent, prin Hotărârea Guvernului nr. 406/25 martie 2022 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 294/25 martie 2022, denumirea comună internațională formată din combinația; Ivacaftorum+ Te2acaftorum+ Elexacaftorum, a fost inclusă în Lista care cuprinde denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficia asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare, în cuprinsul Secțiunii C2, intitulată: DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu șt spitalicesc, în cadrul programului național curativ de sănătate PNS 6, intitulat "Programul Național de Diagnoastic si Tratament pentru boli rare și sepsis sever", respectiv în subprogramul nr. P6.4 denumit "Mucoviscidoză", unde este adnotată cu **1

Potrivit art. II din Hotărârea guvernului nr. 406/25 martie 2022, prevederile prezentei hotărâri intră în vigoare la data de 1 aprilie 2022.

Conform Notelor din subsolul secțiunii C2, tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCl-urilor notate cu **1 se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și pot fi administrate și în regim de spitalizare de zi, dar, din punct de vedere al modalității de prescriere a medicamentelor, arată că potrivit literei k) de la art. 7 din Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractui cadru care reglementează condițiile acordării asistentei medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021 - 2022, cu modificările și completările ulterioare, cităm: în relațiile contractuale cu casele de asigurări de sănătate, furnizorii de servicii medicale au următoarele obligații

...k) să respecte protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în situația în care, pentru unele medicamente prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, care necesită prescriere pe bază de protocol terapeutic, dar acesta nu a fost aprobat prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, până la elaborarea și aprobarea protocolului în condițiile legii, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicaților din rezumatul caracteristicilor produsului, în limita competenței medicului prescriptor".

Mai arată că denumirea comună internațională formată din combinația Ivacaftorum+ Tezacaftorum+ Elexacaftorum a fost inclusă în Lista care cuprinde denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespun2ătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare, prin Hotărârea Guvernului nr. 406/25 martie 2022 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008,

Hotărârea Guvernului nr. 406/25 martie 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial nr. 294/25 martie 2022.

Data de la care această hotărâre intră în vigoare este 1 aprilie 2022.

Denumirea comună internațională formată din combinația Ivacaftomm+ Tezacaftorum* Elexacaftorum, va putea fi prescrisă și se va rambursa în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, în cadrul subprogramului nr. P 6.4 intitulat "Mucoviscidoză", începând cu data de 1 aprilie 2022.

În concluzie, consideră că, sub aspectul acordării și decontării combinației de medicamente în speță, potrivit punctului de vedere al direcției de specialitate de la nivelul C.N.A.S., nu mai subzistă motivele invocate de reclamantă privind aparența dreptului, din moment ce reglementarea legală în vigoare la momentul actual stipulează prescrierea și rambursarea medicamentelor contestate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România.

Solicită astfel admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate, în sensul respingerii ordonanței președințiale, ca rămasă fără obiect.

Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

În susținerea motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că, în mod greșit, a apreciat prima instanță că în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Ori, prin cererea de chemare în judecată reclamanta a solicitat obligarea pârâților să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) si KALYDECO (IVACAFTORUM), pentru indicația terapeutică fibroză chistică la pacienți cu vâstă de 6 ani și peste, care sunt hemozigoți pentru mutația F508DEL a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (FC) sau car sunt teherozigoți pentru mutația F508DEL a genei CFTR cu o mutație cu funcție minimă (FM) și nu includerea acestei combinații de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul; de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare, medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Ca atare, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Raportat la dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., dar și la dispozițiile art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, susține recurenta că ipotezele reglementate se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor ar. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 si 2018, cu modificările și completările ulterioare: "Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin casele asigurări sociale de sănătate județene și a municipiului Bucureștii respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, denumite in continuare-case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidențierea și controlul utilizării fondurilor aprobe, precum și de monitorizarea, controlul și analiza indicatorilor fizici și de eficiență pentru programele naționale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă."

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice Centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea, Ministerului Sănătății.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nrv134/2019, cu modificările și completările ulterioare, iar între acestea nu sunt enumerate atribuții "în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Kaftrio (DCI Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) în asociere cu Kalydeco (DCI Ivacaftorum)

Raportat la dispozițiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competențe în domeniul tehnologiilor medicale: "evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate"

În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014:

"în cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă…"

Prin urmare, astfel cum se menționează și în actul normativ sus-menționat, instanța judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin, (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate' nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor;, aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În prezenta cauză, medicamentul Kaftrio (DCI Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) în asociere cu Kalydeco (DCI Ivacaftorum) este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pen