ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4972/2022

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, la data de 08.01.2021, reclamanta A., pentru minorul B., a chemat în judecată pe pârâții: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate a Județului Argeș, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Statul Român prin Ministerul Finanțelor Publice, solicitând: - obligarea pârâților Casa Județeană de Asigurări de Sănătate a Județului Argeș, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Statul Român prin Ministerul Finanțelor Publice la asigurarea în favoarea minorului B., fără somație și fără trecerea unui termen, a medicamentului Anakinra (Kineret - denumirea comercială) pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) pe întreaga perioadă în care medicul specialist cardiolog prescrie această terapie; - obligarea pârâților Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Ministerul Sănătății la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, (fără contribuție personală) a medicamentului Anakinra pentru indicația Pericardita lichidiană. La data de 14.01.2021, reclamanta a modificat cererea de chemare în judecată, solicitând să se dispună, în subsidiar, obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparentă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018. Pârâta ANMDMR, prin întâmpinare a susținut și că atribuțiile și competențele în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de asigurare a reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul Anakinra (denumire comercială Kineret) pe întreaga perioadă în care medicul specialist cardiolog prescrie aceasta terapie, astfel încât ANMDMR nu are calitate procesuală pasivă cu privire la acest capăt de cerere. Statul Român, prin Ministerul Finanțelor Publice, a depus la dosar întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, invocând excepția lipsei calității procesuale pasive a acestui pârât. Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată. Casa de Asigurări de Sănătate Argeș a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată ca netemeinică și nelegală. Pe cale de excepție, pârâta a invocat excepția netimbrării acțiunii și excepția lipsei calității procesuale pasive. Ministerul Sănătății, prin întâmpinare, a solicitat admiterea excepției inadmisibilității capătului de cerere privind obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018 și admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată. Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a formulat întâmpinare, invocând excepția nulității cererii pentru lipsa timbrajului și excepția lipsei calității procesuale pasive

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 70/F-CONT din 21 aprilie 2021 a Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, s-au respins excepțiile invocate de pârâți prin întâmpinare; s-a respins ca neîntemeiată cererea formulată de reclamanta A., pentru minorul B., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate a Județului Argeș, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Statul Roman prin Ministerul Finanțelor Publice, având ca obiect obligația de a face.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile nr. 70/F-CONT din 21 aprilie 2021 a Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a declarat recurs, criticând-o pentru nelegalitate, solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea acțiunii astfel cum a fost formulată. În contextul unei succinte prezentări a situației de fapt, recurenta-reclamantă a formulat, în esență, următoarele argumente de ordin critic: - instanța nu a reținut toate dovezile stiințifice, studiile medicale anexate în probațiune care dovedeau fără dubiu eficiența tratamentului; - prin probatiunea administrată în cauză a dovedit faptul că medicametul ANAKINRA a fost folosit în multe studii clinice prin care s-a dovedit eficiența clară a medicametului în boala pericarditei lichidene; - medicamentul Anakinra este versatil dincolo de prospectul medicametului. Acest medicament este folosit cu succes chiar și în tratarea formelor severe de COVID 19 conform studiilor medicale anexate în probațiune (anexa 1, 2, 3). Cu siguranță producătorul medicamentului nu a solicitat autorizarea și nici includerea pe Listă pentru indicatia terapeutică de tratarea formelor severe de Covid însă pe baza studiilor medicale este acceptat în lumea medicală că acest medicament este eficient și salvează vieți ceea ce este cel mai important aspect în stabilirea unei conduite terapeutice. Cu privire la succesul tratamentului cu Anakinra în boala pericarditei lichidiene, sunt peste 80 de articole si studii publicate în literatura de specialitate în ultimii 12 ani care demonstreaza succesul acestui tratament. Cel mai elocvent studiu este cel privind 224 de pacienți cu această patologie foarte rară făcut recent între anii 2018-2020. Acest studiu a evaluat efectele administrării medicamentului Anakinra la pacienții în aceeași situație cu fiul său adică colchicin-rezistent, cortico-dependent si pericardită recurentă; - rezultatele au dovedit în mod clar eficiența medicamentului (a se vedea scrisoarea medicală din data de 10.06.2021), prin urmare argumentarea instanței referilor la lipsa unor dovezi certe în terpia cu Anakinra pentru boala pericarditei lichidiene este nefondată; - instanța a apreciat că nu există nici o justificare rezonabilă pentru a critica ANMDM pentru că nu a inițiat din oficiu potivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014 cu toate că este în sfera atribuțiilor intimatei; - răspunsul primit reprezintă "un refuz nejustificat de a soluționa o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004; - prin refuzul intimaților de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiaza asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, se încalcă dreptul la viață al minorului B.. Prin acest refuz, se restrânge accesul lui la noile terapii medicale și astfel este afectat direct dreptul la viață, făcând trimitere la Constituția României - art. 22 alin. (1) și art. 34 alin. (1); - contrar concluziilor instanței de fond potrivit căreia prin neadoptarea de către Ministrul Sănătății a Ordinului privind consituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor, nu se mărește riscul asupra vieții copilului, apreciază că tocmai această pasivitate afectează în mod direct dreptul lui la viață. Cererea de recurs a fost întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Apărările formulate în recurs Intimații-pârâți Ministerul Sănătății, ANMDMR, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Casa de Asigurări de Sănătate Argeș, au formulat întâmpinări, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute. Intimata Casa de Asigurări de Sănătate Argeș, a invocat excepția nulității recursului pentru netimbrare.

Răspunsul la întâmpinare Prin răspunsurile la întâmpinări, recurenta a solicitat respingerea apărărilor formulate de intimati, reiterând, în esență argumentele prezentate prin cererea de recurs.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 4 august 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 27 octombrie 2022, în ședință publică, cu citarea părților. La termenul din data de 27 octombrie 2022, Înalta Curte a respins excepția netimbrării cererii de recurs. II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare. 1. Argumente de fapt și de drept relevante Instanța de contencios administartiv și fiscal a fost învestită de reclamanta A. cu o cerere, prin care a solicitat, în numele minorului B., ca medicamentul Anakinra, cu denumirea comercială Kineret, să fie inclus în Listă și să-i fie asigurat minorului în regim de compensare 100% pentru indicația terapeutică "pericardită lichidiană", afecțiune medicală cu care a fost diagnosticat minorul, medicul curant recomandându-i respectivul medicament într-o anumită etapă de tratament. În subsidiar, reclamanta a solicitat ca pârâtul Ministerul Sănătății să emită un ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Demersul judiciar întemeiat de reclamantă pe dispozițiile art. 8 din Legea nr. 554/2004, prin care a tins la a demonstra că refuzul pârâților de a acorda compensat și, respectiv, de a include medicamentul în Listă este un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din același act normativ, a fost respins, reclamanta formulând critici din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate. Astfel, potrivit art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea contenciosului administrativ reprezintă refuz nejustificat "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane". Prima instanță a verificat dacă refuzul pârâților de a acorda gratuit și a include medicamentul în Listă este rezultatul unui exces de putere sau se încadrează în limitele cadrului legislativ aplicabil în cauză, concluzia acesteia fiind împărășită de Înalta Curte. Se constată că problema de drept ridicată în cauza dedusă judecății este aceea dacă pentru indicația terapeutică (afecțiune) de " pericardită lichidiană" poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, medicamentul în litigiu, nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă fiul reclamantei. Analiza trebuie pornită de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Conform dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale. Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Anakinra nu cuprinde în baza de prescriere și indicația pericardită lichidiană, afecțiunea de care suferă fiul recurentei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008. De altfel, instanța de fond a reținut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru poliartrita reumatoridă, sindroame febrile periodice, sindroame periodice asociate cu criopirina, febra mediteraneană familială și boala Still. Referitor la includerea acestui medicament în Lista anexă la H.G. nr. 720/2008, s-a reținut că potrivit Anexei nr. 3 a Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin. Pe lângă cererea prevăzută la pct. 1, solicitantul trebuie să depună următoarele documente: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă; e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii; g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Însă deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului Anakinra (Kineret), respectiv Swedish Orphan Biovitrum AB din Suedia nu intenționează să autorizeze pericardita (afecțiune de care suferă minorul B. și pentru care i-a fost prescris medicamentul de către medicul curant dosar fond), ca indicație suplimentară pentru acest medicament, făcând astfel imposibilă includerea sa în Lista elaborată în conformitate cu dispozițiile sus-menționate. Așa cum rezultă din înscrisurile depuse la dosar, deținătorul autorizației de punere pe piață a ANAKINRA nu are nicio cerere de înregistrare depusă la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru indicația terapeutică "pericardită lichidiană", cum dealtfel susține și recurenta prin memoriul de recurs, încercând să inducă ideea că această condiție nu prezintă nicio relevanță în condițiile în care, în opinia sa, bazată pe articole si studii publicate în literatura de specialitate, medicamentul în discuție este versatil dincolo de prospectul său. Or, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu pericardită lichidiană nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului ANAKINRA) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului și nu a fost supusă autorizării șl evaluării de către ANMDM ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM. În atare situație, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDM că nu a inițiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicațiilor terapeutice pentru care a fost autorizat inițial medicamentul în scopul includerii în Listă. În plus, atribuția de a iniția din oficiu procedura menționată se face și cu respectarea politicilor bugetare ale Guvernului, conform art. 7 din Ordinul MS nr. 861/2014 sus citat. Din această perspectivă este relevantă și Decizia nr. 1578/2011 a Curții Constituționale menționată de prima instanță, prin care s-a statuat că stabilirea conținutului, condițiilor și limitelor acordării drepturilor în sistemul de asigurări sociale de sănătate reprezintă atributul exclusiv al legiuitorului, care poate decide în funcție de politica țării și resursele financiare disponibile. Prin urmare, inițierea din oficiu a procedurii de evaluare menționate, în absența unor dovezi certificate de îmbunătățire a sănătății în cazul tumorii cerebrale sus arătate nu se realizează la simpla solicitare a persoanei asigurate, neputând fi primită interpretarea recurentei în sensul că argumentarea instanței referilor la lipsa unor dovezi certe în terpia cu Anakinra pentru boala pericarditei lichidiene este nefondată având în vedere că rezultatele au dovedit în mod clar eficiența medicamentului, cu trimitere la scrisoarea medicală din data de 10.06.2021. În ceea ce privește pretenția subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, în mod corect a apreciat prima instanță că soluția este impusă de constatările anterioare, adoptarea unui act în sensul menționat fiind un aspect de oportunitate, care ține exclusiv de aprecierea emitentului, care, la rândul său, este ținut de respectarea procedurii prevăzute de lege și a politicii bugetare a guvernului. În aceste condiții, fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții. Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticat fiul său (pericardită lichidiană), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentele Prednison și Colchicina, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală). Împrejurarea că fiului reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Anakindra, iar în cazul acestuia și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația pe care încearcă reclamanta să o inducă, deoarece utilizarea acestui medicament pentru indicația pericardită lichidiană se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei (fiului reclamantei) pe care acestea să îl fi nesocotit. Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că instanța de fond nu avea posibilitatea să ajungă la o altă concluzie decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus. Așadar, aspectele invocate de recurentă au fost supuse examinării în fața primei instanțe, fiind analizate corespunzător de către aceasta, astfel că prin invocarea de argumente similare în cuprinsul cererii de recurs nu se încearcă decât o efectuare a unei reaprecieri de către instanța de control judiciar, vizând temeinicia sentinței recurate, neconstituind o veritabilă critică de nelegalitate adusă hotărârii atacate. În aceste condiții, instanța de recurs nu este îndreptățită a reanaliza probatoriul administrat, decât în măsura în care o astfel de analiză se impune prin prisma aplicării greșite de către instanța de fond a unor dispoziții legale, cum ar fi regulile procedurale referitoare la modalitatea de administrare a probatoriilor sau la forța probantă a unor asemenea mijloace administrate, aspecte care nu au fost invocate ca atare de recurenta-reclamantă. Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia. 2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.