ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3960/2022

Ședința publică din data de 15 septembrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 7 martie 2022 sub nr. x/2022, reclamanta Moroșan Aurica, în contradictoriu cu Guvernul României București, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate Publică București și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România București a solicitat să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluționarea prezentei cauze.

De asemenea, a solicitat în temeiul dispozițiilor art. 997 alin. (3) C. proc. civ., ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 33 din 24 martie 2022 a Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal, s-au dispus următoarele măsuri:

- a respins excepția lipsei calității procesual pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurare de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România,

- a fost admisă cererea de ordonanță președințială,

- au fost obligați pârâții ca, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO).

Împotriva sentinței nr. 33 din 24 martie 2022 a Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal, au formulat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1 Recursul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că hotărârea recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Astfel, în primul rând, recurenta-pârâtă a înțeles să critice motivarea primei instanțe referitoare la respingerea excepției lipsei calității proesuale pasive a CNAS, referitor la solicitarea reclamantei, susținând, în esență, că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și de atribuțiile acesteia expres reglementate de dispozițiile art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, neavând competența și temeiul legal pentru a dispune extinderea indicațiilor terapeutice în ceea ce privește combinația de medicamente solicitată.

Recurenta a susținut că pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentelor pe bază de prescripție medicală, in regim de compensare 100%, fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă respectiv de adenocarcinom de colon sigmoid nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului si nici la nivel național de către ANMDM. Totodată această afecțiune nici nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produselor (RCP-ul medicamentelor REGORAFENIB și NIVOLUMAB) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecțiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentelor, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în litigiu nu a solicitat acest lucru.

În ceea ce privește medicamentul REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA), recurenta a arătat că acesta este inclus în lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul Național de Oncologie cu adnotarea **1. Indicațiile pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, sunt: monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu Sorafenib.

Referitor la medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), recurenta a arătat că acesta este inclus în lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, având codurile ATC:LO1XC17**1 și LO1XC17**dregăsindu-se în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul Național de Oncologie, enumerându-se indicațiile pentru acest produs.

Pentru indicația cancer colorectal cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad, medicamentul OPDIVO a fost recent autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de Agenția Europeană a Medicamentului, însă pentru acest medicament nu se identifică cereri depuse de DAPP sau raport deevaluare HTA pe site-ul autorității competente (ANMDMR) în secțiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale".

Pe cale de consecință, cele două medicamente vor putea fi rambursate în sistemul de asigurări de sănătate pentru diagnosticul adenocarcinom de colon sigmoid în momentul în care vor fi îndeplinite condițiile legale pentru includerea condiționată/necondiționată a acestuia în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentelor REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială ORDIVO) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și nu au fost solicitate a fi autorizate și evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe piată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de față, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentele solicitate de intimată nu pot fi supuse proceselor de autorizare și evaluare de către ANMDM, în condițiile legii, atât timp cât deținătorul de autorizație de punere pe piață a acestor medicamente nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicația "adenocarcinom de colon sigmoid ".

A mai menționat recurenta faptul că, prima instanță nu a reținut un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greșit prima instanță a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și totodată a apreciat că în favoarea reclamantei există aparența de drept, pronunțând astfel o soluție vădit nelegală. Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatei-reclamante nu există aparența de drept.

Numai în ipoteza în care, indicația terapeutică/afecțiunea reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunea de care suferă reclamantele, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantei, s-ar fi putut lua in discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât a invocat motivele de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., susținând, din perspectiva primului motiv de casare invocat, că instanța de fond greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, CNAS, ANMDM și Guvernul României, reținând că fiecare dintre pârâtii chemati în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

A menționat că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Totodată, a susținut că motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, în concret, la situația de fapt reținute de instanță, existând astfel ontradicție între textele legale incidente și soluția dată, făcând trimitere și la dispozițiile art. 425 C. proc. civ.

Pe fond, din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susținut că soluția primei instanțe este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

S-a arătat că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului, conturată de faptul că medicamentele REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) sunt incluse în schema pentru alte afecțiuni oncologice și din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat s-a conturat o îmbunătățire relativă a stării de sănătate a acesteia.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, în opinia recurentului, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamanta, în calitate de asigurată, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentele solicitate în pețitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentelor REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.3 Recursul formulat de pârâta ANMDMR

Prin cererea de recurs, din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a criticat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia.

Recurenta a susținut că obligarea sa la asigurarea pentru reclamantă a tratamentului cu REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială ORDIVO) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pentru indicația adenocarcinom de colon sigmoid, nu este admisibilă atât timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care acest medicament nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Medicamentele REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) nu sunt autorizate și pentru indicația adenocarcinom de colon sigmoid, afecțiunea de care suferă reclamanta, ci pentru alte afecțiuni expres menționate.

Astfel, medicamentul REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) este deținut de compania A., conform autorizațiilor de punere pe piață emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 762/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instruire a unei Agenții Europene pentru Medicamente. În aceste condiții, medicamentul este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentului adulților cu următoarele tipuri de cancer: neoplasm colorectal metastazat, tumori stromale gastrointestinale, carcinom hepatocelular, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului expres prevăzute.

Medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) este deținut de compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raporta la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 762/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instruire a unei Agenții Europene pentru Medicamente. În aceste condiții, medicamentul este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentului adulților cu următoarele tipuri de cancer: melanom, tratament adjuvant al melanomului, cancer bronho pulmonar, carcinom renal-opdivo, limfom Hodkin clasic, cancer scuamos de cap și gât, carcinom urotelial, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului expres prevăzute.

Indicația terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor STIVARGA și OPDIVO, care potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/2CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare. De asemenea, protocolul terapeutic pentru cele două medicamente nu cuprinde în baza de prescriere și indicația terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid - afecțiunea reclamantei pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Enunțând dispozițiile art. 11 din Directiva 2001/83/2CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, a anexei la această hotărâre, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, recurenta a susținut că medicamentele a căror compensare se solicită sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripșie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul indicațiilor terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului, conform Anexei nr. 1 din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 (protocol terpautic corespunzător poziției nr. 170 cod L01XE21 și poziției nr. 147 cod L01XC17).

În concluzie, conform protocoalelor terapeutice, asocierea dintre Regorafenibum și Nivolumabum nu este indicată pentru a fi prescrisă în regim rambursat pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. recurenta-pârâtă a arătat că sentința recurată conține motive contradictorii, existând o contradictie între textele de lege indicate și soluția dată.

Făcând trimitere la dispozițiile Legii nr. 134/2019, ale Legii nr. 95/2006, și ale OMS nr. 961/2014, prin raportare la obiectul cauzei, respectiv obligarea pârâtilor să îi asigure intimatei-reclamante pe bază de prescripție medicală (fără contribuție medicală) medicamentele Stivarga și Opdivo pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, văzând atribuțiile ANMDMR, în opinia acesteia, fiind evident că nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. recurenta-pârâtă a susținut că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Astfel, în opinia sa, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentelor solicitate conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentele nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația adenocarcinom (cancer) de colon sigmoid, de care poate beneficia intimata reclamantă în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, pârâta a fost prejudiciată prin încălcarea dreptului la un proces echitabil.

Totodată, recurenta a apreciat că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

A mai menționat că, pentru extinderea indicațiilor celor două medicamente, respectiv pentru autorizarea unei noi indicații, cum ar fi adenocarcinomul de colon sigmoid, cel puțin unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să depună o cerere de aprobare a unei noi indicații terapeutice către Agenția Europeană a Medicamentului, ca urmare a rezultatelor de eficacitate și siguranță dovedite în studii clinice, a asocierii acestor medicamente, pentru această nouă indicație (în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008).

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a pârâtei, întrucât deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu a depus o cerere de evaluare în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, iar medicamentele nu îndeplinesc două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația adenocarcinom (cancer) de colon sigmoid. care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privința medicamentelor nefiindu-le îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

Intimata-reclamantă a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 7 iunie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 15 septembrie 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Argumente de fapt și de drept relevante

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită co cerere de ordonanță președințială, prin care reclamanta Moroșan Aurica, în contradictoriu cu Guvernul României București, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate Publică București și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România București, a solicitat să se dispună obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluționarea prezentei cauze, iar, în temeiul dispozițiilor art. 997 alin. (3) C. proc. civ., executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința recurată, cererea de ordonanță președințială a fost admisă, pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România formulând cereri de recurs.

Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea motivelor de casare circumscrise dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor trei recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună având în vedere și faptul că aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Un prim motiv de recurs invocat se referă la faptul că instanța de fond, în mod greșit, a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză.

Cu privire la susținerile din cele trei recursuri, se observă că, în cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților să-i asigure intimatei-reclamante, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contributie personală), până la solutionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, având în vedere că aceștia au potrivit dispozițiilor legale atribuții în procesul de introducere/extindere a indicațiilor pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, atribuții care trebuie exercitate împreună pentru a se ajunge la finalitatea urmărită de reclamantă. În condițiile în care pârâții nu au realizat nici un demers legal în limitele atribuțiilor ce le revin și având în vedere că atribuțiile fiecărui pârât sunt parte a unui întreg proces ce are ca final completarea Listei cu un nou medicament sau extinderea indicațiilor pentru un medicament deja existent, se justifică calitatea procesual pasivă a tuturor pârâților în cadrul cererii de ordonanță presedințială.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării Listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților pârâți privind lipsa calității lor pasive în prezenta cauză, nu pot fi primite, neputând fi reținută incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. din perspectiva greșitei soluționări a excepțiilor invocate de aceștia în fața primei instanțe.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt aplicabile nici prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., sub aspectul insuficientei motivări și al contradicției considerentelor, astfel cum a fost invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății ori al contradicției considerentelor susținută de pârâta ANMDMR.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Amintește instanța de recurs că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expusă în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Totodată, în acord cu dispozițiile art. 22 alin. (2) din C. proc. civ., revine judecătorului de fond sarcina ca, în soluționarea cererii de chemare în judecată, să stabilească situația de fapt specifică procesului, iar în funcție de aceasta să aplice normele juridice incidente.

Or, în cauza de față, Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță, insuficienta motivare neputând fi reținută, raportat la sentința atacată, în sensul invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății.

Cerința motivării adecvate a unei hotărâri judecătorești nu trebuie confundată cu obligația de a răspunde tuturor argumentelor prezentate în vederea susținerii temeiurilor de fapt și de drept pe care se întemeiază solicitările părților litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziția procesuală a acestora.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa și să ofere toate garanțiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituția României și ale art. 6 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părților, cât timp raționamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar și în condițiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

Verificând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și explică în mod convingător soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut, în final, că cererea de ordonanță președințială îndeplinește condițiile impuse de art. 997 C. proc. civ.

O astfel de motivare permite exercitarea controlului ierarhic superior asupra legalității sale, asigurând, totodată, garanțiile necesare pentru efectivul acces la justiție și pentru evitarea arbitrariului în soluționarea cauzei, astfel că nemulțumirea recurentei cu privire la soluția pronunțată nu poate atrage reformarea sentinței recurate din perspectiva tezei I a art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Totodată, nu este incidentă nici teza aceluiași articol cu privire la faptul că sentința recurată ar cuprinde motive contradictorii prin prisma argumentelor invocate de recurenti.

Înalta Curte amintește că în practica instanțelor de control judiciar s-a reținut constant că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.., atunci când există o contradicție între soluția pronunțată și considerentele ce stau la baza acestea sau atunci când considerentele reflectă un caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raționamentul care a stat la baza pronunțării soluției, niciunul dintre aceste aspecte neregăsindu-se în prezenta cauză.

Instanța de control judiciar constată că celelalte argumente de ordin critic invocate de pârâți pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006, criticile formulate fiind fondate.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și următoarele C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea pârâților la asigurarea combinației de medicamente REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon sigmoid pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contributie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantei, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea intimatei reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 (Partea 2 din Anexele 1-3), prescrierea, eliberarea și decontarea tratamentului cu medicamentul REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) se realizează numai pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu Sorafenib.

În ceea ce privește medicamentul medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) acesta este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: melanom, tratament adjuvant al melanomului, cancer bronho pulmonar, carcinom renal-opdivo, limfom Hodkin clasic, cancer scuamos de cap și gât, carcinom urotelial.

Prin urmare, se observă că afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă și pentru care a solicitat tratamentul cu cele două medicamente, respectiv adenocarcinom de colon sigmoid, nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-urile mai sus menționate, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom de colon sigmoid, iar pe baza scrisorii medicale emisă de medicul curant i s-a recomandat continuarea tratamentului în combinație cu cele două medicamente mai sus indicate.

Însă Lista cu medicamente aprobată potrivit H.G. nr. 720/2008 și Protocolul terapeutic pentru medicamentele REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), nu cuprind în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și indicația adenocarcinom de colon sigmoid, pentru ca această combinație de medicamente să poată fi compensată în condițiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandată pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

De asemenea, pentru indicația terapeutică mai sus menționată, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au depus la pârâta ANMDM solicitare în vederea extinderii indicațiilor terapeutice astfel că, în prezent, utilizarea acestui medicament în tratarea adenocarcinom de colon sigmoid se face off-label. În acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatei-reclamante pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul intimatei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentelor solicitate în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu medicamentele REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), considerat așadar de specialiști ca fiind benefic pentru afecțiunea sa, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentelor în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unor medicamente în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare și incertă.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentele solicitate de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excedează limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va casa sentința atacată, iar, în rejudecare, se va respingere cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă.

Se vor menține dispozițiile privind respingerea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 33 din 24 martie 2022 a Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta Moroșan Aurica în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 15 septembrie 2022, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.