ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1906/2022

Ședința publică din data de 30 martie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 15 februarie 2021, pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 100 din 21 mai 2021, Curtea de Apel Pitești a hotărât următoarele:

- a respins excepțiile, ca neîntemeiate;

- a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței menționate la pct. I.2 a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată.

Cu privire la respingerea ca nefondat a capătului principal de cerere, recurentul-reclamant consideră că este o soluție greșită, întrucât instanța de fond nu a ținut cont că, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situația unor DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Arată că, în prezent, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul următoarelor categorii de cancer: melanom malign, cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, carcinom renal avansat, limfom Hodgkin (LH) clasic recidivant sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie.

În fine, arată că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a inițiat din oficiu evaluarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru extinderea indicațiilor terapeutice și pentru indicația terapeutică limfom malign non-hodgkin cu celulă mare, deși, recurentul-reclamant consideră că aceasta avea posibilitatea legală de a acționa în acest sens.

Cât privește capătul subsidiar al cererii, recurentul-reclamant arată că instanța de fond nu s-a pronunțat în niciun fel, motiv pentru care reiterează în recurs toate aspectele invocate în acest sens prin acțiunea introductivă.

Menționează recurentul-reclamant și că, în ceea ce privește prescripția "off label" a unui medicament, există deja mai multe hotărâri judecătorești (enumerate în cuprinsul cererii de recurs) care au putere de lucru judecat, însă instanța de fond nu a ținut cont de această practică judiciară în materie.

4.1. Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a depus întâmpinare, prin care a invocat excepția nulității recursului, întrucât motivele invocate nu se încadrează în cazurile de casare prevăzute la art. 488 C. proc. civ., iar în subsidiar, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Cât privește criticile recurentului-reclamant pe capătul principal, arată că instanța de fond a reținut în mod corect faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului Avastin, respectiv B. a comunicat prin adresa nr. x/10.07.2019 că nu a solicitat ANMDMR înregistrarea medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom de care suferă reclamantul, această indicație nefiind autorizată la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

Utilizarea medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru alte afecțiuni decât cele indicate se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europenaă a Medicamentului.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) sau din protocolul terapeutic aprobat (Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008), protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP.

Or, instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

Referitor la criticile aduse capătului subsidiar de cerere, asupra căruia recurentul-reclamant afirmă că instanța de fond nu s-a pronunțat, arată că susținerile acestuia sunt total eronate.

Astfel, în raționamentul său logico-juridic, la pagina 6 paragraful 4 din sentință, instanța de fond a reținut următoarele "menționează și faptul că în prezent legislația națională în domeniu nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Națională a Medicamentului", iar dispozitivul aceleiași sentințe menționează în mod indubitabil faptul că respinge ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A..

4.2. Intimatul-pârât Guvernul României a depus întâmpinare, prin care a invocat excepția nulității recursului, întrucât motivele invocate nu se încadrează în cazurile de casare prevăzute la art. 488 C. proc. civ., iar în subsidiar, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Solicitarea reclamantului A. ca medicamantul Avastin (Bevacizumab) să fie inclus în Lista cu medicamente compensate pentru indicația gliobastom și să-i fie acordat în regim de compensare 100 % este neîntemeiată, având în vedere că societatea care îl deține nu a depus solicitare în vederea evaluării Bevacizumab (Avastin).

B., care deține autorizația de punere pe piață a acestui medicament, a comunicat prin adresa nr. x/10.07.2019, că nu a solicitat înregistrarea medicamentului în discuție pentru diagnostice precum, astrocitom, glioblastom și oligodendroglion.

În prezent, legislația națională în domeniu nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamantului.

Ca urmare, în mod corect a apreciat instanța de fond că nu poate fi vorba de un refuz nejustificat al autorităților pârâte de a acorda acest medicamant în regim de compensare 100 %, în condițiile în care medicamentul nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, potrivit dispozițiilor legale în materie.

4.3. Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Arată, în esență, că protocolul terapeutic al medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom - afecțiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

În raport de atribuțiile care îi revin, intimata-pârâtă arată că nu are competențe în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, ci, dimpotrivă, are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, intimata neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Consideră că nu se poate reține o pasivitate a sa, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile O.M.S. nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanic si Germania. Subliniază că, utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

4.4. Legal citată, intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu a depus întâmpinare la dosarul de recurs.

II. Soluția instanței de recurs

II.1. Înalta Curte va analiza mai întâi excepția nulității recursului, pentru neîncadrarea în motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., excepție invocată de către intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României.

În această privință constată că recursul, încadrat formal în cazul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., cuprinde critici concrete la adresa sentinței, axate în principal pe nepronunțarea de către instanța de fond asupra capătului subsidiar de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Ca atare, se constată că recursul este motivat, iar criticile formulate se încadrează, în principal, în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., dat fiind că nesoluționarea unei pretenții cu care reclamantul a învestit instanța prin acțiune reprezintă o încălcare a regulilor de procedură.

Celelalte argumente expuse de recurent pot fi încadrate în cazul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., acestea venind în completarea principalei critici referitoare la nepronunțarea instanței de fond asupra unui petit al acțiunii.

Prin urmare, Înalta Curte va respinge excepția nulității recursului, ca neîntemeiată.

II.1. Analizând cu prioritate motivele de recurs încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte constată a fi fondate criticile formulate de reclamant cu privire la nesoluționarea tuturor capetelor cererii de chemare în judecată.

Instanța de fond a tranșat capătul principal de cerere vizând obligarea pârâților la includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, însă, a omis a soluționa capătul subsidiar de cerere. Prin acest petit, reclamantul a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Înalta Curte reține că judecătorului cauzei îi revine obligația de a se pronunța asupra a tot ceea ce s-a cerut, în limitele învestirii, potrivit art. 22 alin. (6) C. proc. civ., iar potrivit art. 237 alin. (2) pct. 3 din același act normativ, instanța trebuie să examineze fiecare pretenție și apărare în parte, pe baza cererii de chemare în judecată, a întâmpinării, a răspunsului la întâmpinare și a explicațiilor părților, dacă este cazul. Or, în cauza de față, sentința de fond nu respectă exigențele procedurale stabilite sub sancțiunea nulității, cauza nefiind examinată sub toate aspectele, fiind astfel încălcate norme de procedură care reglementează drepturi și principii procesuale fundamentale.

Înalta Curte apreciază că neregula de ordin procedural expusă anterior nu poate fi înlăturată decât prin casarea hotărârii de fond și reluarea judecății în fața aceleiași instanțe, rezultatul judecății în fond a cauzei fiind afectat de nesoluționarea tuturor pretențiilor deduse judecății.

În raport cu soluția de casare cu trimitere spre rejudecare și cu motivul care a determinat-o, Înalta Curte constată că nu se mai impune analizarea celorlalte motive de recurs formulate de reclamant în raport cu acest petit al acțiunii, întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., aceste critici urmând a fi avute în vedere de prima instanță, cu ocazia rejudecării pricinii.

Cât privește criticile recurentului-reclamant pe capătul principal, din perspectiva motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că sunt nefondate.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom (afecțiunea recurentului-reclamant), pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanța de fond a reținut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epithelial, nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul (glioblastom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuție, a cărui autorizare de punere pe piață nu acoperă și indicația glioblastom poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul lui, acest medicament și-a dovedit eficiența, prima instanță a făcut referire la dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista menționată mai sus, precum și faptul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamant, respectiv dreptul fundamental la viață al acestuia.

De asemenea, prima instanță a analizat în mod adecvat faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, așa cum a reținut și prima instanță, medicamentul în discuție a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicații terapeutice punctuale, așa cum au fost menționate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Înalta Curte mai reține că soluția pronunțată de instanța de fond cu privire la excepții nu a fost contestată prin recursul declarat în cauză, astfel încât nu face obiectul învestirii instanței de control judiciar, căpătând caracter definitiv.

Pentru aceste considerente, constatând incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în temeiul art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamantul A., va casa în parte sentința civilă recurată și va trimite cauza spre rejudecarea capătului subsidiar de cerere formulat de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, urmând a menține soluția asupra capătului principal de cerere.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepția nulității recursului, ca neîntemeiată.

Admite recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinței civile nr. 100 din 21 mai 2021, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința civilă atacată.

Trimite cauza spre rejudecarea capătului subsidiar de cerere formulat de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății.

Menține soluția asupra capătului principal de cerere.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 30 martie 2022.