ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4339/2021

Ședința publică din data de 29 septembrie 2021

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 17.03.2020 sub dosar nr. x/2020, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanței ca prin hotărârea ce va pronunța să dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială B.) pentru indicația terapeutică Glioblastom, respectiv, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 1071 din 2 noiembrie 2020 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal s-a respins ca inadmisibil capătul de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului și a fost respinsă în rest cererea chemare în judecată formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondată.

Împotriva sentinței civile nr. 1071 din 2 noiembrie 2020, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a formulat recurs reclamanta A., criticând hotărârea pentru nelegalitate, din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii, recurenta-reclamantă a susținut în esență că instanța de fond a interpretat și aplicat în mod greșit dispozițiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o putea dispune.

În opinia recurentei-reclamante, intimata Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, instituție aflată în subordinea Ministerului Sănătății, avea posibilitatea legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumite comercială B.) pentru extinderea indicațiilor terapeutice și pentru tumorile gliale.

Totodată, instanța de fond nu a ținut seama de faptul că există deja o hotărâre judecătorească care are putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâții din această cauză au fost obligați să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială B.) pentru indicația glioblastom.

Astfel, prin sentința civilă nr. 17/2018 pronunțată în dosarul nr. x/2017 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal (atacată cu recurs care are termen la Înalta Curte de Casație și Justiție la 15.09.2020) și care are deci autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) din C. proc. civ. au fost respinse susținerile pârâților, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste și pentru afecțiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că " atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului roman a prescris unui cetățean româna asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale", dar și că, în spiritul jurisprudenței CJUE, pronunțată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 care prevede un termen de conformare pentru autoritățile naționale, depășirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancționat prin obligarea pârâților la decontarea către reclamant a medicamentului în discuție și a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului B. pentru indicația glioblastom.

Pe capătul de cerere subsidiar, arată că, în mod greșit instanța de fond a reținut că nu poate fi cenzurată marja de apreciere pe care o are intimatul Ministerul Sănătății în ceea ce privește adoptarea unui ordin pe care l-a elaborat și publicat în transparență decizională, în condițiile în care comportamentul autorității trebuia cenzurat din perspectiva abuzului de drept.

4.1 Prin întâmpinarea depusă la data de 14.04.2021, intimatul Ministerul Sănătății a invocat excepția nulității recursului pentru neîncadrarea criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Pe fondul cauzei, a solicitat respingerea recursului ca nefondat arătând, în esență, că afecțiunea de care suferă reclamanta (Glioblastom) nu este inclusă în Ordinul Ministrului sănătății publice și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco-toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicațiile terapeutice menționate.

Prin raportare la dispozițiile legale incidente în cauză, respectiv dispozițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, includerea unui medicament în Lista pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

În opinia intimatului-pârât, în mod corect instanța de fond a reținut că marja de apreciere a autorității implică analiza oportunității ce derivă din capacitarea de a alege între mai multe soluții posibile pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Or, în cauză, la nivelul Uniunii Europene, Agenția competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu pentru tratamentul glioblastomului, astfel încât exercitarea atribuției autorității nu apare ca fiind arbitrară, ci corespunde marjei sale de apreciere.

4.2 Prin întâmpinarea depusă la data de 14.04.2021, intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, în raport de împrejurarea că, prin raportare la obiectul acțiunii, între părți nu există raporturi obligaționale.

Pe fond a solicitat respingerea recursului ca nefondat, arătând că folosirea medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom este o utilizare terapeutică off-label, extinderea indicației nefiind solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, așa încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicație, în condițiile H.G. nr. 720/2008.

În opinia intimatei-pârâte, nu se poate reține o pasivitate în sarcina sa, întrucât nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie si Germania.

4.3. Prin întâmpinarea depusă la data de 10.05.2021, intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat excepția nulității recursului pentru neîncadrarea criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Pe fond, a solicitat respingerea recursului ca nefondat, formulând aceleași apărări ca și celelalte intimate-pârâte.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 7 mai 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 15 septembrie 2021, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., excepția nulității recursului invocată de intimații-pârâți, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Sănătate, Înalta Curte constată că este nefondată, având în vedere că motivele de recurs invocate se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. În condițiile în care recurenta-reclamantă invocă interpretarea greșită a dispozițiilor legale incidente în cauză, rezultă în mod neîndoielnic că este vorba despre motivul de nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a intimatei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în raport de motivele invocate care țin de fondul raportului obligațional, urmează a fi analizată cu ocazia examinării recursului.

Pe fond, examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări și dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele și pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

Recurenta-reclamantă A. a solicitat, în principal, obligarea autorităților chemate în judecată, în limitele competențelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială B.) pentru indicația terapeutică Glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, Curtea de apel a respins cererea de chemare în judecată, reținând în esență că afecțiunea de care suferă reclamanta (Glioblastom) nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco - toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicațiile terapeutice menționate.

Sub aspectul autorizării din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o poate dispune, conform art. 8 și următoarele din Ordinul Ministrul Sănătății nr. 861/2014, judecătorul fondului a reținut că evaluarea depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică, iar în contextul cauzei, s-a apreciat că abținerea autorității intimate de la exercitarea atribuțiilor de evaluare din oficiu nu este arbitrară.

Reevaluând actele și lucrările dosarului pentru a răspunde criticilor formulate în recurs, Înalta Curte reține următoarele:

Recurenta-reclamantă a fost diagnosticată cu glioblastom în ianuarie 2019, operată pentru extirparea tumorii la 5.02.2019, a urmat radioterapie și chimioterapie, medicul curant recomandând în continuare tratament cu Bevacizumab (denumire comercială B.).

Potrivit actelor medicale depuse la dosarul cauzei, în urma aplicării tratamentului cu medicamentul B., starea de sănătate a recurentei-reclamante s-a ameliorat.

Medicamentul B. este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cele de care suferă recurenta-reclamantă.

Conform anexelor la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, medicamentul Bevacizumabum (B.) se regăsește în Sublista C, Secțiunea C2 P3 - Programul național de oncologie din H.G. nr. 720/2008, pentru următoarele indicații: cancer mamar metastatic, cancer colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat.

Din coroborarea dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, în acord cu judecătorul fondului, Înalta Curte reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În schimb, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorității a depășit limitele prevăzute de lege.

Sub aspectul calității procesuale pasive a intimatei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că potrivit dispozițiilor art. 243 din Legea nr. 95/2006,

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (…)"

Din coroborarea acestor texte legale rezultă că intimata-pârâtă are competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, astfel încât aceasta justifică, conform art. 36 C. proc. civ., calitate procesuală pasivă în cauză.

În ceea ce privește inițierea din oficiu de către intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a procedurii de evaluare a medicamentului litigios, Înalta Curte reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările intimatei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine doar deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului B. dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM, autorizarea și evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză (Glioblastom) prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de pârâți (art. 704 alin 3, art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ține cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității acestui drept de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

În susținerea acestei concluzii, au fost avute în vedere considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005 care arată că exigențele de transparență care decurg din al șaselea considerent al Directivei 89/105/CEE nu afectează politicile naționale în materia de instaurarea a sistemelor naționale de sănătate (par. 27), prin raportare la o jurisprudență constantă potrivit cu care dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre de a-și organiza sistemul național de securitate socială în absența unei armonizări la nivel comunitar (par. 28).

Așadar, distinct de cadrul național de transpunerea a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului B. pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

În analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului B. de către ANMDM, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecțiunea cu care recurenta-reclamantă a fost diagnosticată- glioblastomul fiind o boală foarte gravă, potențial letală-, respectiv regimul medicamentului B..

Sub acest ultim aspect, Agenția Europeană a Medicamentului a evaluat în anul 2014 necesitatea extinderii indicațiilor terapeutice pentru medicamentul B. (Bevacizumab), fiind sesizată cu rezultatul studiilor efectuate în legătură cu acest medicament în cazul pacienților diagnosticați cu glioblastom.

Deși Agenția Europeană a Medicamentului a avut în vedere indicatorii eficacității medicamentului pentru această afecțiune, a refuzat extinderea indicațiilor terapeutice pe motiv că eficacitatea B. în asociere cu radioterapie și temozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Deși s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată, din punct de vedere clinic, relevantă, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale, la momentul respectiv beneficiile B. nedepășind riscurile asociate.

Se impune precizarea că refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru argumentele menționate datează din anul 2014 și este motivat în esență de lipsa unor date suficiente care să justifice ameliorarea supraviețuirii fără progresia bolii.

De la această evaluare însă și până în prezent au trecut aproximativ 7 ani, iar în condițiile în care din practica medicală a rezultat că medicamentul B. este totuși de natură a da rezultate notabile în cazul afecțiunilor de care suferă recurenta-reclamantă, coroborat cu dezvoltarea continuă a aparaturii medicale, care ar fi putut surmonta argumente precum "limitarea metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale" Înalta Curte apreciază că se impune o nouă evaluare a medicamentului.

Prezenta cauză, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituția României.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005)-

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Susținerile recurentei-reclamante cu privire la încălcarea efectului pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie a unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță sau într-o cerere de ordonanță președințială nu pot fi primite.

Aceasta întrucât, procesele la are face referire recurenta-reclamantă au fost pronunțate în dosare în care au fost părți terțe persoane care au formulat apărări similare cu recurenta-reclamantă. Având în vedere că autoritatea de lucru judecat produce efecte doar între părțile unui proces nu și față de terți, respectivele hotărâri judecătorești nu se bucură de efect pozitiv în cauza de față, cum în mod corect a reținut și instanța de fond.

În ceea ce privește pretenția subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte reține că în mod corect instanța de fond a respins acest capăt de cerere ca fiind inadmisibil, în raport de împrejurarea că recurenta-reclamantă nu s-a adresat în prealabil cu cerere către intimatul Ministerul Sănătății.

Față de disp. art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, orice acțiune îndreptată în contencios administrativ împotriva unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea publică pârâtă, are ca și premisă, care precede introducerea efectivă a acțiunii, existența unui astfel de refuz cu privire la o cerere concretă a părții reclamante, refuz care trebuie să existe la data formulării cererii de chemare în judecată, căci el condiționează legala învestire a instanței de contencios administrativ.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a recurentei-reclamante, care deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială B.) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică glioblastom, Înalta Curte va admite în parte cererea de chemare în judecată.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A., va casa, în parte, sentința recurată și rejudecând: va admite, în parte, acțiunea formulată de reclamanta A. și va obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială B.) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Glioblastom, va menține celelalte dispoziții ale sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepțiile privind nulitatea recursului invocate de intimații-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății.

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinței civile nr. 1071 din 2 noiembrie 2020 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, rejudecând:

Admite, în parte, acțiunea formulată de reclamanta A..

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială B.) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Glioblastom.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 29 septembrie 2021.