ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2406/2021

Ședința publică din data de 14 aprilie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată la data de 01.09.2020, pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond.

Prin sentința civilă nr. 819 din data de 16.09.2020, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității. A admis cererea de ordonanță președințială privind pe reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională A Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 819 din data de 16.09.2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că în mod eronat, instanța a respins excepția calității procesuale pasive a Guvernului României față de solicitările reclamantului de a i se asigura în regim compensatoriu de 100% medicamentul menționat mai sus, până la soluționarea litigiului de fond, o eventuală angajare a răspunderii Executivului nefiind posibilă în această etapă procesuală. întrucât prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. cu completări și modificări, care stau la baza motivării, se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziția instanței care face obiectul prezentei căi de atac vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina C.N.A.S. și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin.

Totodată, după cum s-a reținut și în jurisprudență, instanțele de judecată nu se pot substitui Executivului în privința acordării unui drept, respectiv nu pot impune acestei autorități îndeplinirea unei astfel de obligații.

În concluzie, apreciază că Executivul nu are competențe efective în cauza dedusă judecății, doar Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții în sensul celor solicitate în acțiune, nefiind întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare Ia un drept recunoscut de lege.

3.2. Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Ministerul Sănătății a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă "în ceea ce privește excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de toți pârâții, apreciind că, toate autoritățile pârâte sunt implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate."

Prin cererea de ordonanță președințială, reclamantul a solicitat instanței obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale la asigurarea, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului OSIMERT1NIB (denumire comercială TAGRISSO) și nu includerea medicamentului în listă.

Obiectul prezentului dosar îl constituie obligarea pârâților la acordarea fără contribuție personală a medicamentului OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO).

Relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentei pârâte, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie, iar în conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative. De asemenea, potrivit prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate cu modificările si completările ulterioare, programele naționale de sănătate curative derulate și finanțate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B) din anexă.

Astfel, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanța de fond, în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul-pârât a arătat că în baza OMS nr. 861/2014 s-au stabilit obligații ce țin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procedura de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, subliniat de faptul că din anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

În cazul de față, medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) este deținut de către compania B. conform autorizațiilor de punere pe piață nr. EU/I/16/1086 emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

În aceste condiții, medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer, în monoterapie, pentru:

« - tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho -pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).

- tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.»

Potrivit dispozițiilor din Hotărârea nr. 720/2008, sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu caselede asigurări de sănătate.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) nu cuprinde în baza de prescriere și indicațiile terapeutice solicitate de intimatul-reclamant pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

3.3. Prin motivele de recurs formulate, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a arătat că în mod greșit prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive având în vedere că instituția pârâtă nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății de vreme ce deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului Osimertinib și la alte afecțiuni decât cele autorizate și evaluate potrivit legii.

În ceea ce privește fondul cererii, recurenta-pârâtă apreciază că în mod greșit s-a reținut că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

În conformitate cu art. 997 C. proc. civ., cererea de Ordonanță președințială este admisibilă dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerințe:

• aparența dreptului;

• caracterul provizoriu al măsurilor;

• existența unor cazuri grabnice;

• neprejudecarea fondului.

Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea reclamantului nu există aparența de drept și nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO pentru indicația terapeutică "melanom malign", având în vedere că s-a solicitat un medicament pentru o afecțiune neprevăzută în Ordinul nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Tot cu privire la aspectul aparenței dreptului ca și condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, recurenta-pârâtă a solicitat să se observe că nu este întrunită această cerință prin raportare și la faptul că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, precum și că reclamantul nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripție medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat și recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu.

Potrivit art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 397/836/20182, cu modificările și completările ulterioare:

"(I) Medicamentele cu și fără contribuție personală se acordă în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate."

Astfel, prescripțiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicalei medicamente și dispozitive medicale.

În concluzie, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorităților publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicațiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită. Deși se recunoaște judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretențiilor și reciproce ale părților, însă instanța nu se va putea pronunța asupra apărărilor valabilității actelor depuse la dosarul cauzei.

Instanța are posibilitatea de a examina probatoriul propus de părți, fără a aprecia asupra valabilității acestuia, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăți în fond. Numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun se poate tranșa fondul raporturilor juridice între părți.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât această cenzură/analiză a instanței reprezintă de fapt o prejudecare a fondului, întrucât, măsura solicitată a se lua presupune practic o soluționare a fondului pricinii.

Pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună, așa cum s-a solicitat de către reclamant, obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, în regim de compensare 100% a medicamentului OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO), trebuie implicit ca instanța să constate refuzul nejustificat al C.N.A.S. de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%. fapt care nu a fost probat în speță.

Pentru aceste considerente a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în consecință, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

3.4. Prin motivele de recurs formulate, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a arătat că hotărârea primei instanțe a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material întrucât, cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acestuia și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

ANMDMR are rolul de autoritate națională competență care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcția de Evaluare a Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției pârâte.

Medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) este deținut de către compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. EU/1/16/1086 emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente. Medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentului adulților cu următoarele tipuri de cancer, în monoterapie pentru:

- tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR);

- tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extensie de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2088, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Având în vedere că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația terapeutică solicitată de reclamant a fi inclusă în H.G. nr. 720/2008, nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte.

Față de aceste motive a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și rejudecând cauza, Înalta Curte să respingă cererea de ordonanță președințială.

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinări cu privire la recursurile formulate.

Cu privire la examinarea recursului în completul filtru

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 09 noiembrie 2020, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 14 aprilie 2021, în ședință publică, cu citarea părților.

6.1. Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge ca tardiv formulate recursurile declarate de către pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului și Ministerul Sănătății pentru următoarele considerente:

Potrivit dispozițiilor art. 248 alin. (1) și (2) din C. proc. civ., "(1) Instanța se va pronunța mai întâi asupra excepțiilor de procedură, precum și asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei. (2) În cazul în care s-au invocat simultan mai multe excepții, instanța va determina ordinea de soluționare în funcție de efectele pe care acestea le produc."

În raport de dispozițiile art. 999 alin. (1) C. proc. civ. "dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților, și de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor"

La calculul termenelor se au în vedere dispozițiile art. 181 alin. (1) pct. 2 din Noul C. proc. civ., potrivit cărora atunci când termenul se socotește pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlinește.

Termenele pentru exercițiul drepturilor procesuale nu au ca scop îngrădirea dreptului la un proces echitabil și efectiv, ci stimularea activității procesuale a părților prin sancțiunea instituită pentru nerespectarea lor.

În raport de aceste dispoziții rezultă că, pentru înregistrarea declarației de recurs, partea recurentă avea obligația de a respecta termenul de 5 de la pronunțarea hotărârii.

Având în vedere faptul că sentința instanței de fond a fost pronunțată la data de 16.09.2020, iar motivele de recurs au fost depuse de către pârâtul Guvernul României la data de 05.10.2020, rezultă fără putință de tăgadă că ultima zi în care recurentul-pârât avea posibilitatea să înregistreze declarația de recurs a fost data de 22.09.2020.

În aceeași situație se regăsește și recursul declarat de către pârâtul Ministerul Sănătății care a înțeles să depună motivele de recurs la data de 30.09.2020, însă ultima zi în care recurentul-pârât avea posibilitatea să înregistreze declarația de recurs a fost data de 22.09.2020.

Față de aceste aspecte, Înalta Curte constată că motivele de recurs nu au fost depuse cu respectarea termenului de 5 zile care a început să curgă pentru toate părțile implicate în raportul juridic dedus judecății de la data pronunțării hotărârii (16.09.2020) și pe cale de consecință va respinge recursurile pârâților Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca tardiv declarate.

6.2. Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, recursurile declarate de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pentru următoarele considerente:

Intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat pe calea ordonanței președințiale obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Osimertinib (denumire comercială TAGRISSO), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond.

Prima instanță a admis cererea dedusă judecății, a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Osimertinib (denumire comercială TAGRISSO), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal și a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității.

Prin motivele de recurs, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a arătat că în mod greșit prima instanță a respins excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S.

Cu privire la această critică Înalta Curte constată că, prima instanță a reținut în mod corect dispozițiile art. 231 din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora:

"Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar că potrivit art. 232 din același act normativ, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

De asemenea, potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar că potrivit art. 232 din același act normativ, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

Așa fiind, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Așadar, recurenta-pârâtă C.N.A.S. gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea intimatului-reclamant de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală. Întrucât intimatul-reclamant urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, Înalta Curte constată că autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Cu privire la fondul cauzei, recurentele-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au arătat că în conformitate cu dispozițiile art. 997 C. proc. civ., cererea de ordonanță președințială este admisibilă dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerințe:

- aparența dreptului;

- caracterul provizoriu al măsurilor;

- existența unor cazuri grabnice;

- neprejudecarea fondului.

Într-adevăr, în raport de dispozițiile art. 997 din C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea intimatului-reclamant există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Prin cererea de chemare în judecată, în esență, intimatul-reclamant pretinde că dreptul la viață și ocrotirea sănătății sunt grav afectate prin nedecontarea de către pârâți a cheltuielilor cu contravaloarea medicamentului Tagrisso (DCI Osimertinib), respectiv prin exercitarea cu întârziere a competențelor de către pârâți în sensul în care medicamentul sus-menționat ar putea să fie folosit de reclamant conform prescripției medicale, pentru tratarea bolilor grave de care suferă acesta.

Din analiza prevederilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte constată că procedura ordonanței președințiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiții cumulative, respectiv urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura luată. Așadar, ordonanța președințială, prin esența ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică și fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aștepte desfășurarea procedurii de drept comun. În plus, când soluționează o cerere de ordonanță președințială, instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar, pentru ca soluția să nu fie arbitrară, va cerceta aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului" pentru a vedea de partea cui este aparența dreptului.

Cu privire la aparența dreptului, în mod corect a reținut prima instanță că lit. B) pct. -ul II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabilește, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Or, în cauză, pârâții nu au indicat vreun înlocuitor pentru medicamentul Osimertinib (denumire comercială TAGRISSO), în condițiile în care cele cinci linii de chimioterapie urmate nu au fost eficiente, astfel că nu se poate considera că exigența legală este realizată la nivel de aparență.

Această aparență a dreptului intimatului-reclamant a fost analizată de prima instanță și în lumina obligației corelative care incumbă autorităților recurente-pârâte, în temeiul prevederilor constituționale și convenționale privind asigurarea caracterului concret și efectiv al dreptului la viață, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realități medicale evidente, binecunoscută și pârâților, anume existența a numeroase situații de prescriere off label a medicamentelor de către medici, așa cum rezultă din "proiectul Ministerului Sănătății de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului", prin care se propune constituirea unei Comisii ce va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului.

În acest context, în mod corect a reținut prima instanță că aparența de drept îi este în prezent favorabilă intimatului-reclamant, fără însă a se pronunța asupra existenței ori inexistenței dreptului acesteia, drept ce face obiectul litigiului de fond.

De asemenea, Înalta Curte constată că în mod corect a reținut prima instanță că urgența este dovedită prin raportare la situația de fapt concretă, adică față de afecțiunile de care suferă intimatul-reclamant, astfel cum reiese din actele medicale depuse în probațiune, cu consecințe asupra dreptului acestuia privind starea de sănătate, precum și dreptul la viață, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentului litigios, sumele semnificative trebuind să fie asigurate din resurse proprii pentru achiziționarea medicamentului recomandat în tratament.

În ce privește cea de-a treia condiție specifică procedurii ordonanței președințiale - caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurilor, prima instanță a constatat că pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal se află înregistrat dosarul nr. x/2020 privind aceleași părți și având ca obiect obligație de a face, iar prin cererea pendinte intimații-reclamanți au solicitat acordarea medicamentului provizoriu, până la soluționarea definitivă a acestui dosar, pentru a se asigura cu celeritate medicamentul Tagrisso (DCI Osimertinib), necesar pentru tratamentul bolilor de care suferă acesta.

În aceste condiții, în mod corect prima instanță a constatat că este îndeplinită condiția caracterului provizoriu al măsurii solicitate, întrucât reclamantul nu vizează o măsură cu caracter definitiv și care să producă efecte perpetue în raport de părțile pârâte, ci până la analizarea definitivă a fondului cauzei.

De asemenea, și cea de-a patra condiție specifică procedurii ordonanței președințiale, respectiv neprejudecarea fondului este îndeplinită, având în vedere că eventuala obligare a părților pârâte la asigurarea în favoarea intimatului-reclamant a medicamentului Tagrisso (DCI Osimertinib), pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, căci instanța nu s-a pronunțat într-un astfel de caz în sensul obligării Ministerului Sănătății, a CNAS la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al părții reclamante în sensul solicitat.

În mod corect a reținut prima instanță că intimatul-reclamant nu solicită executarea unei prestații de către pârâți, ci recunoașterea de către aceștia a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Într-adevăr, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, însă, așa cum în mod corect a reținut prima instanță, intimatul-reclamant nu a solicitat pe calea ordonanței președințiale introducerea în Listă a medicamentului Tagrisso (DCI Osimertinib), ci a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Osimertinib (denumire comercială TAGRISSO), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond.

În concluzie, instanța de control judiciar apreciază că instanța de fond a dat o interpretare corectă a normelor de drept incidente în cauza de față.

Astfel fiind, față de considerentele arătate și în conformitate cu prevederile art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile recurenților-pârâți Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 819 din 16 septembrie 2020, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca tardiv declarate.

Respinge recursurile declarate de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiași sentințe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 14 aprilie 2021.