ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5882/2024

Ședința publică din data de 10 decembrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A., a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună, în principal, obligarea paraților la acordarea pe baza de prescripție medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului TAGRJSSO (OSIMERTINIB) în cantitate de 160 mg/zi fata de 80 mg/zi cât beneficiază în prezent; obligarea pârâților la completarea poziției DCI OSIMERTINIB, din Anexa nr. 1 poziția 178 Cod protocol L01XE35 din ORDINUL Ministrului Sănătății nr. 564/2021 și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 modificat și actualizat pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe baza de prescripție medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare in sensul majorării cantității zilnice recomandate de TAGRISSO (OSIMERTINIB) de la 80 mg/zi la 160 mg/zi și pe cale de consecința obligarea Casei de Asigurări de Sănătate a Județului Prahova la acordarea pe baza de prescripție medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuție personala) a medicamentului TAGRISSO (OSIMERTINIB) în doza de 160 mg/zi așa cum a recomandat medicul specialist în tratamentul oncologic pentru afecțiunea "neoplasm pulmonar".

Prin sentința nr. 217 din 27 octombrie 2023, Curtea de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

A respins excepțiile invocate prin întâmpinările depuse de către pârâți.

A admis, în parte, cererea de chemare a judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa de Asigurări de Sănătate a Județului Prahova, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

A obligat pârâții la acordarea pe baza de prescripție medicala în regim de compensare 100%, fără contribuție personala, a medicamentului TAGRISSO (OSIMERTINIB) în cantitate de 160 Mg/zi pentru indicația terapeutică de Neoplasm pulmonar.

A obligat pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului TAGRISSO (OSIMERTINIB) în cantitate de 160 Mg/zi pentru indicația terapeutică de Neoplasm pulmonar.

Împotriva acestei sentințe, pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și pârâtul Guvernul României au declarat recurs.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fond respingerea în tot a acțiunii.

În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., acesta reglementează situația depășirii de către instanțe a atribuțiilor puterii judecătorești, prin aceasta înțelegându-se incursiunea autorității judecătorești în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, astfel cum acestea sunt delimitate de prevederile constituționale sau de către legile organice, instanța dispunând acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat.

Pentru a împiedica abuzul de putere, atribuțiile în stat sunt împărțite între mai multe centre de putere, dar fără a se înclina balanța către una dintre puteri. Intre puteri trebuie să existe un echilibru care să permită tuturor cetățenilor să trăiască în demnitate, să le fie garantate drepturile și libertățile fundamentale.

Instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite.

Prin urmare, instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, prin obligarea pârâților, în mod direct, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului TAGRISSO (denumire comercială OSIMERTIBIB) pentru indicația terapeutică neoplasm pulmonar, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susține recurentul.

Instanța de fond era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutica în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or aceasta procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Reclamanta a formulat acțiune direct în instanță fără a se adresa în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contencios administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

Sentința recurată este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv cu încălcarea dispozițiilor din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a făcut studii cu privire la indicația cancer de colon tratament de linia a 2-a și nu a depus cerere, neputând iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru tratamentul cancerului de colon tratament de linia a 2-a, care are drept consecință lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie si Germania.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Recurentul – pârât a susținut că, în mod eronat și nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii și a admis în parte acțiunea față de această autoritate.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Invocând art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, a susținut că nu are atribuții cu privire la includerea medicamentului solicitat de reclamantă în Lista.

A precizat că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principala atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, fiind cea care propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS.

Așadar, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuita Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Raportat la cele reținute de instanța de judecată, a arătat că soluția privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor.

Față de cele arătate anterior, a solicitat admiterea recursului promovat de Guvernul României și, pe cale de consecință, respingerea cererii de chemare în judecată față de această autoritate.

3.3 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentelor solicitate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și, pe fond, respingerea cererii de cererii de chemare în judecată ca fiind introdusă împotriva unei persoane lipsite de calitate prodesuală pasivă, iar, în subsidiar, ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a arătat că ANDMR nu dispune de pârghiile legislative necesare de modificare a RCP-ului unui medicament autorizat prin procedură centralizată de către EMA, respectiv, în acest caz, de modificare a dozei recomandate pentru Tagrisso.

3.4 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate

În recursul său, întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a criticat sentința recurată pentru nelegalitate, invocând, în esență, următoarele motive:

În mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, fără a ține cont de faptul că recurenta-pârâtă nu are nicio atribuție cu privire la includerea unor medicamente în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligației în raportul juridic dedus judecății.

Pe fondul cererii de recurs a arătat că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că art. 241 și art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se referă la medicamente autorizate și evaluate potrivit legii, acestea neputând fi supuse decontării în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, ceea ce nu este cazul în speță, medicamentul în litigiu cu administrare în cantitate de 160mg/zi pentru indicația neoplasm pulmonar, nefiind autorizat și nici evaluat, conform prevederilor europene și naționale.

Intimata-reclamantă, legal citată, a depus întâmpinare invocând excepția nulității recursului declarat de Guvernul României, iar Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus note scrise.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Prealabil, Înalta Curte va respinge excepția nulității recursului declarat de Guvernul României invocată de intimata reclamantă A., apreciind că, în mod formal, recursul se încadrează în motivul de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Verificând, mai întâi, sentința recurată prin prisma motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate și le va admite din pespectiva acestui motiv de casare, urmând a trimite cauza spre rejudecare, astfel că nu vor mai fi analizate motivele de casare prevăzute de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, și 8 C. proc. civ. invocate de către recurenți.

Potrivit dispozițiilor art. 425 C. proc. civ., hotărârea prin care instanța soluționează fondul cauzei trebuie să conțină o parte introductivă, considerentele și dispozitivul.

Prin cererea de chemare în judecată reclamanta A., a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună, în principal, obligarea paraților la acordarea pe baza de prescripție medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului TAGRJSSO (OSIMERTINIB) în cantitate de 160 mg/zi fata de 80 mg/zi cât beneficiază în prezent; obligarea pârâților la completarea poziției DCI OSIMERTINIB, din Anexa nr. 1 poziția 178 Cod protocol L01XE35 din ORDINUL Ministrului Sănătății nr. 564/2021 și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 modificat și actualizat pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe baza de prescripție medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare in sensul majorării cantității zilnice recomandate de TAGRISSO (OSIMERTINIB) de la 80 mg/zi la 160 mg/zi și pe cale de consecința obligarea Casei de Asigurări de Sănătate a Județului Prahova la acordarea pe baza de prescripție medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuție personala) a medicamentului TAGRISSO (OSIMERTINIB) în doza de 160 mg/zi așa cum a recomandat medicul specialist în tratamentul oncologic pentru afecțiunea "neoplasm pulmonar".

În dovedirea cererii, reclamanta a depus acte medicale, respectiv biletul de ieșire din spital/scrisoare medicală din data de 04.10.2023, rezumat-Anadolu Medical Center/07.10.2022, raport radiologie din 25.04.2023, RMN.

Diagnosticul reclamantei, conform Scrisorii medicale din 04.10.2023, este de neoplasm pulmonar, metastaze difuze leptomeningeale radiate, metastaze cerebrale, metastaze osoase. Medicul oncolog i-a recomandat acestuia tratamentul cu TAGRISSO – OSIMERTINIB – 160 mg/zi.

Înalta Curte reține că prescripția medicamentului TAGRISSO (denumire comerciala OSIMERTINIB) în doza de 160mg/zi este în regim off-label, deoarece protocoalele terapeutice ale acestui medicament cuprinde în baza de prescriere indicația terapeutică ce corespunde diagnosticului reclamantei, fiind compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, dar în doză de 80 mg/zi. În consecință, reclamanta, persoană asigurată în sistemul public medical (aspect necontestat în cauză), trebuie să suporte din surse proprii contravaloarea medicamentului, care se ridică la suma de 50.392,68 RON – 28 pastile de 160mg/zi, iar costul pentru o singură pastilă de 160mg/zi sau 2x80mg/zi este de peste 900 RON.

Contextul factual anterior expus, precum și probele depuse în susținere au fost analizate de instanța de fond prin prisma dispozițiilor constituționale și a legislației interne și europene care ocrotesc dreptul la viață, constatându-se, în esență, că întârzierea autorităților în adoptarea unor măsuri legislative și administrative care să asigure reclamantei decontarea integrală a tratamentului pentru boala de care suferă este de natură a afecta dreptul fundamental al acestuia la viață, astfel că se impune obligarea pârâților la includerea medicamentului TAGRISSO (denumire comerciala OSIMERTINIB) în cantitate de 160mg/ziîn lista medicamentelor compensate, pentru indicația terapeutică neoplasm pulmonar.

Înalta Curte constată că argumentația instanței de fond este justă, însă prezenta cauză nu poate fi analizată strict din perspectiva normelor de drept interne invocate de reclamantă, ci trebuie făcută o analiză a întregului cadru normativ incident cauzei.

Așadar, în motivare Curtea de Apel s-a raportat numai la prevederile art. 241 alin. (1) și art. 242 alin. 1și alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, deși, la momentul sesizării primei instanțe, dispozițiile Legii nr. 95/2006 fuseseră modificate și completate prin O.G. nr 37/2022, relevante în prezenta cauză fiind dispozițiile art. 243

1

și art. 243

2

introduse în cuprinsul actului normativ, conform cărora:

"Art. 243

1

. -Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Art. 243

2

. -Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului."

Se constată astfel, că inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii, respectiv a extinderii indicațiilor medicamentului menționat de reclamantă, conform art. 8 din O.M.S. nr. 861/2014, se poate realiza doar în condițiile reglementate prin modificările legislative operate în temeiul O.G. nr. 37/2022, anterior expuse, iar la pronunțarea soluției de obligare a recurentei-pârâte la realizarea acestei operațiuni prima instanță nu a avut în vedere aceste modificări legislative, respectiv nu a procedat, prin raportare la patologia expusă de reclamantă, la verificarea îndeplinirii condițiilor reglementate de art. 243

1

și art. 243

2

din Lege, ceea ce reclamă o atentă analiză a situației de fapt, în temeiul probatoriului administrat, ce nu poate fi realizată pentru prima dată în recurs.

Pentru considerentele expuse, reținând că soluția primei instanțe reflectă interpretarea și aplicarea cadrului legislativ în materie, în mod necorespunzător, ca urmare a nedezlegării situației de fapt relevante, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 și art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile, va casa sentința recurată și va trimite cauza spre rejudecare aceleiași instanțe.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepția nulității recursului declarat de Guvernul României invocată de intimata reclamantă A..

Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, toate împotriva sentinței civile nr. 217 din 27 octombrie 2023 a Curții de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și trimite cauza spre rejudecare aceleiași instanțe.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 10 decembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.