ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2718/2020

Obiectul acțiunii deduse judecății Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal la data de 24 decembrie 2019, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Statul Român, prin Ministerul Finanțelor Publice, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Cluj și Direcția de Sănătate Publică a Județului Cluj, pe calea procedurii ordonanței președințiale, obligarea pârâților, fără somație și fără trecerea unui termen suplimentar, la asigurarea tratamentului de substituție cu alfa-1 antitripsină (medicament denumit Prolastin sau Respreeza), în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea plângerii prealabile formulate către pârâți, în temeiul art. 7 din Legea nr. 554/2004 și obligarea pârâților la plata cheltuielilor de judecată.

Hotărârea primei instanțe Prin Ordonanța președințială nr. 5 din 21 ianuarie 2020 pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal s-au respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Statul Român prin Ministerul Finanțelor Publice, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Cluj și Direcția de Sănătate Publică a Județului Cluj. S-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Statul Român, prin Ministerul Finanțelor Publice, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Cluj și Direcția de Sănătate Publică a Județului Cluj S-a dispus obligarea pârâților, fără somație și fără trecerea unui termen, la asigurarea către reclamantă a tratamentului de substituție cu alfa-1 antitripsină (medicament denumit Prolastin sau Respreeza), în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea plângerii prealabile formulate către pârâți.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței menționate la pct. 2 au formulat recurs recurenții-pârâți Statul Român prin Ministerul Finanțelor Publice, Ministerul Sănătății, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Cluj și Direcția de Sănătate Publică a Județului Cluj și recurs incident recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. 3.1. Prin recursul declarat de recurentul - pârât Statul Român prin Ministerul Finanațelor Publice, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive. A susținut recurentul că intre Statul Român prin MFP și reclamantă nu există un raport juridic care să fie dedus judecății, reclamanta neformulând nicio pretenție concretă în contradictoriu cu acest pârât. Totodată s-a arătat că nu a fost adresată nicio plângere prealabilă MFP și nicio solicitare în vederea asigurării medicamentului. S-a apreciat că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, neputându-se reține aparența de drept în măsura în care medicamentul solicitat nu se regăsește în H.G. nr. 720/2018 3.2. Recurenta - pârâtă Casa de Asigurări de Sănătate a Județului Cluj a formulat recurs prin care a solicitat instanței admiterea căii de atac și respingerea cererii de ordonanță președințială. S-a arătat că, în mod greșit, prima instanță a reținut calitatea procesuală în speța dedusă judecății, în condițiile în care recurentul - pârât nu are raporturi juridice directe cu intimata - reclamantă, invocând în acest sens dispozițiile art. 242 și 262 din Legea nr. 95/2006 și ale 191 din H.G. nr. 140/2018. 3.3. Recurenta - pârâtă Direcția de Sănătate Publică a Județului Cluj a formulat recurs prin care a solicitat, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială. A precizat recurenta- pârâtă, în raport de cadrul legal reglementat de Legea nr. 95/2006 că direcțiile de sănătate publică județene au competențe și atribuții numai în ceea ce privește sănătatea publică, acesta punând în aplicare programele de sănătate publică. Pe fondul cererii de ordonanță președințială, recurenta a arătat că prima instanță a cercetat aparența dreptului ignorând legislația în vigoare însă luând în considerare doar o serie de discuții ale unor specialiști privind un tratament off-label. A arăta recurenta că medicamentul pentru care se solicită compensare nu poate fi supus procesului de autorizare în condițiile OMS nr. 861/2014, cât timp deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus nicio cerere în acest sens către ANMDM. 3.

Recurentul - pârât Ministerul Sănătății, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac și respingerea acțiunii. S-a apreciat că, în mod greșit, prima instanță a constatat calitatea procesuală pasivă a recurentului, întrucât dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, ale art. 5 din H.G. nr. 2006/2015 prevăd că finanțarea programelor naționale de sănătate publică este asigurată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în ceea ce privește gestionarea FNUASS. De asemenea, s-a arătat prin motivele de recurs, că în mod greșit prima instanță a apreciat asupra admisibilității cererii de ordonanță președințială, prin prisma dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în ceea ce privește existența condiției aparenței de drept. In acest sens, s-a precizat că intimata - reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu figurează, la data solicitării potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă a corespunzătoare medicamentelor compensate și nu are protocol terapeutic aprobat. 3.

Recurenta - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs incident, arătând că hotărârea a fost dată cu greșita aplicare a normelor de drept material, fiind incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. În esență, recurenta a arătat că medicamentul solicitat nu are ca indicație paniculită cauzată de deficitul de alfa 1 anti-tripsină, iar potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, prescripția medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să respecte indicațiile terapeutice pentru care a fost autorizat. S-a indicat că prin Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale din data de 17.02.2020 s-a concluzionat că medicamentul Respreeza nu întrunește punctajul de admitere în Lista care cuprinde denumirile comune internaționale, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. A fost astfel emisă Decizia nr. 251 din 21.02.2020 de neincludere în Listă a medicamentului Respreeza pentru indicația puniculită prin deficit de afla 1 antitrispsina. A solicitat recurenta, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale a ANMDMR întrucât nu are calitate în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. 4. Apărările formulate în cauză Intimata - reclamantă A. a depus concluzii scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor principale ca neîntemeiate și a recursului indicident ca inadmisibil, raportat la condițiile prevăzute de art. 472 alin. (1) coroborat cu art. 491 din C. proc. civ. A arătat intimata că, în materie, competența este partajată intre autoritățile statului conform atribuțiilor legale ale fiecăreia astfel că se impune respingerea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive. Pe fondul ordonanței președințiale a precizat că cererea sa este fundamentată pe faptul că medicamentul este inclus în lista medicamentelor autorizate în România, însă nu în cea compensate 100%, indicația medicamentului este pentru simptome pulmonare ale lipsei de Alpha 1 antitripsină, că medicul curant și-a asumat tratamentul off - label, că pe plan european există recomandarea Consiliului din 8 iulie 2009 privind o acțiune în domeniul bolilor rare, însă nu a fost înființată comisia bolilor rare în România. A susținut intimata -reclamantă că nu a solicitat includerea în H.G. nr. 720/2008 pentru indicația paniculita, ci includerea în Listele cu DCI -uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100 % a medicamentului Respreeza. Totodată a arătat că prețul medicamentului este prevăzut la poziția 6846 - OMS 1470/2019. 5. Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a recursului și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 23 iunie 202, în ședință publică, cu citarea părților.

Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată recursurile sunt întemeiate în limitele și pentru motivele în continuare arătate. Argumente de fapt și de drept relevante Reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Statul Român, prin Ministerul Finanțelor Publice, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Cluj, Direcția de Sănătate Publică a Județului Cluj, pe calea procedurii ordonanței președințiale, obligarea pârâților, la asigurarea tratamentului de substituție cu alfa-1 antitripsină (medicament denumit Prolastin sau Respreeza), în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea plângerii prealabile formulate către pârâți, în temeiul art. 7 din Legea nr. 554/2004 și obligarea pârâților la plata cheltuielilor de judecată. A arătat reclamanta că tratamentul aferent diagnosticului de care suferă se realizează prin administrarea medicamentului Respreeza sau Prolastin. Cu privire la medicamentul Respreeza prospectul medicamentului prevede că acesta se administrează pacienților care prezintă afecțiuni pulmonare pe fondul deficitului de alfa-1 antitripsină, fără a face referire la cazul concret al afecțiunii reclamantei, ceea ce determină ca medicamentul să fie unul off-label raportat la simptomatologia sa, fiindu-i administrat la propunerea medicului curant. In raport de situația de fapt expusă exhaustiv în cererea de chemare în judecată, intimata - reclamantă a precizat că, sub aspectul condiției admisibilității ordonanței președințiale, respectiv a aparenței de drept, cererea sa este intemeiată în condițiile în care prin refuzul pârâților de a-i se acorda tratamentul solicitat, îi este nerespectat dreptul la viață, consacrat la nivel constituțional prin prevederile cuprinse în art. 22 din Constituție, și la nivel european prin art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului și dreptul la tratament medical și la sănătate, consacrat prin Legea nr. 46/2003 și art. 34 din Constituție. In prealabil analizei motivelor de casare, Înalta Curte reține, cu privire la admisibilitatea cererii de ordonanță președințială sub aspectul compatibilității cu procedura de contencios administrativ, că jurisprudențial s-a apreciat că aceasta este admisibilă în raport de dispozițiile art. 28 (1) din Legea nr. 554/2004, urmând astfel a se analiza dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. Referitor la modalitatea de soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive invocate recurenți, Înalta Curte reține bogata jurisprudență a instanței supreme în acest tip de cauze. Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale. Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru." Art. 232 din același act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse." Având în vedere că reclamanta urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă. Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză. Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică. Recursurile sunt însă întemeiate, prin prisma motivelor circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în ceea ce privește modalitatea de interpretare a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ. Potrivit art. 997 din C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt". Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantei, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului. În opinia Înaltei Curți, ca instanță de recurs, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite condițiile cumulative de art. 997 C. proc. civ. și anume condițiile existenței în favoarea reclamanților unei aparențe a dreptului pretins vătămat și condiția neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ. Înalta Curte apreciază prin "pipăirea fondului" în prezenta cauză că reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială. Acesta deoarece, la nivel de aparență, intimata - reclamantă nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, în condițiile în care medicamentul nu figurează la data solicitării și soluționării prezentului recurs, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia pentru afecțiunea de care suferă aceasta. Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv H.G. nr. 720/2008 Astfel, apreciază Înalta Curte că instanța de fond în mod greșit a reținut că există o aparență de drept în favoarea intimatei - reclamante la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, întrucât a fost demarată procedura de aducere a medicamentului Respreeza pe nevoi speciale. Nu poate fi reținută o culpă din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit. Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus. Totodată, se reține în raport de precizările formulate în recurs, că prin Decizia nr. 251/21.02.2020 emisă de ANMDM s-a dispus neincluderea în Listă a medicamentului Respreeza, DCI Inhibitor al alfa1 proteinazai umane, forma farmaceutică pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, concentrație 1000 mg, 4000 mg și 5000 mg, pentru indicația paniculită prin deficit de alfa 1 antitripsină. Mai mult, deținătorul autorizației de punere pe piață B. nu a depus la sediul ANMDMR. în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația Paniculită, cauzată de deficitul de alfa 1 anti-tripsină, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008. Nici cât privește inițierea din oficiu a procedurii de evaluare pentru includerea medicamentului în Listă pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, aparența dreptului nu este în favoarea reclamantei. Astfel, Înalta Curte constată că aceasta reprezintă o posibilitate și nu o obligație a autorității, iar pe de altă parte, această procedură nu poate fi inițiată din oficiu când produsul nu îndeplinește cel puțin două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania. Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat tratamentul de către medicul curant, iar în cazul său și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea acestora pentru afecțiunea de care suferă intimata - reclamantă se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament, cel puțin nu în procedura de față. În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare. Reține Înalta Curte că solicitarea făcută instanței de contencios administrativ, pentru ca, în condițiile art. 997 C. proc. civ., să exercite la nivel de apartenență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat al recurenților la a include în Lista medicamentelor compensate integral, medicamentul solicitat reprezintă o prejudecare a fondului, în condițiile în care cererea se află în procedura prealabilă. Se apreciază astfel că solicitarea intimatei - reclamante întemeiată pe dispozițiile art. 997 C. proc. civ. presupune implicit ca instanța să constate, la nivel de aparență refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a completa (modifica) H.G. nr. 720/2008, ceea ce antamează chiar obiectul cererii de chemare în judecată. Fără a nega dreptul reclamatei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții. Nefiind îndeplinite condițiile prevăzute de lege, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs. În ceea ce privește recursul incident formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Inalta Curte reține că: Potrivit art. 491 din C. proc. civ. "(1) Recursul incident și recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 și 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispozițiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător." Din prevederile art. 472 din C. proc. civ. rezultă că recursul incident este o manifestare de voință care aparține în exclusivitate acelei părți din proces care a dobândit deja calitate de intimat, această calitate putând aparține tuturor celor care au fost părți în primă instanță și împotriva cărora s-a exercitat recursul principal. Recursul incident se formulează în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică, pentru că interesul de a declara calea de atac se naște doar în această situație, aceea a atacării hotărârii. Astfel, deși hotărârea instanței de fond îi era total nefavorabilă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a formulat un recurs principal în termenul legal. Prin recursul incident pârâta aduce critici sentinței fondului care ar fi putut face obiectul unui recurs principal, însă pe care pârâta nu l-a formulat în termenul legal, eludând astfel dispoziții exprese ale C. proc. civ. Pentru aceste considerente, Înalta Curte va admite excepția inadmisibilității recursului incident invocată de intimata - reclamantă.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Raportat la toate considerentele expuse mai sus, fiind incident motivul de nelegalitate întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, va respinge, ca inadmisibil recursul incident și în temeiul. art. 497 din C. proc. civ., va dispune admiterea recursurilor principale, urmând a casa hotărârea recurată, iar în rejudecare va dispune respingerea cererii de ordonanță președințială, ca inadmisibilă.