ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2518/2021

Ședința publică din data de 19 aprilie 2021

Asupra recursului de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2017, la data de 31.05.2017, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, a solicitat, în principal, anularea în integralitate a Ordinului nr. 269 din 14 martie 2017 privind obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 183 din 15 martie 2017, emis de Ministerul Sănătății, ca nelegal și netemeinic; în subsidiar, a solicitat anularea parțială a Ordinului nr. 269/2017 sau modificarea acestuia, în conformitate cu cele solicitate prin prezenta cerere de chemare în judecată, în sensul de a se dispune următoarele:

- obligarea pârâtului la reformularea dispozițiilor art. 2 alin. (3) și ale art. 5 alin. (1) și (2) [prin raportare la dispozițiile art. 1 lit. g), i), j)], în sensul exceptării distribuitorilor angro ce operează în afara lanțului de distribuție clasic de la aplicarea acestor dispoziții, sau, daca acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor art. art. 2 alin. (3) și ale art. 5 alin. (1) și (2);

- obligarea pârâtului la reformularea dispozițiilor art. 3 alin. (3) [prin raportare la art. 1 lit. c) privind lista temporară de medicamente aflate sub observație], prin clarificarea sintagmei "ori de câte ori este nevoie", în sensul respectării imperativelor predictibilității și neechivocului, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor art. 3 alin. (3);

- obligarea pârâtului la reformularea dispozițiilor art. 1 lit. b) în sensul redefinirii "comenzii justificate" sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor art. 1 lit. b);

- obligarea pârâtului la reformularea dispozițiilor art. 3 alin. (3) și (7), astfel încât să fie puse în acord cu dispozițiile dreptului Uniunii Europene și cu realitățile faptice care pot genera situațiile respective, în special reformularea dispozițiilor privind obligația de menținere a medicamentelor subiect al nivelului național de alertă în lista de medicamente aflate sub observație până la revenirea și menținerea stocului la nivel național peste rulajul mediu lunar, timp de 14 zile consecutive, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor art. 3 alin. (3) și (7);

- obligarea pârâtului la reformularea dispozițiilor art. 1 lit. i), prin clarificarea sintagmei "stoc asigurător" în lumina dispozițiilor art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor art. 1 lit. i);

- obligarea pârâtului la reformularea dispozițiilor art. 3 alin. (8) privind publicarea de către ANMDM și Ministerul Sănătății, pe propriile pagini de internet, a informațiilor transmise de către DAPP referitoare la distribuitorii angro contactați pentru a asigura distribuția medicamentelor din Lista temporară de medicamente sub observație, astfel încât aceste dispoziții să fie puse în acord cu dispozițiile dreptului Uniunii Europene și ale dreptului național în domeniul concurenței, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor art. 3 alin. (8);

- obligarea pârâtului la reformularea dispozițiilor art. 5 alin. (1) prin eliminarea termenului "lucrătoare" din sintagma "zile lucrătoare", precum și a dispozițiilor art. 5 alin. (2) prin eliminarea termenului "lot" din cadrul notificării privind datele de identificare a medicamentului prevăzute la art. 5 alin. (2), sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor art. 5 alin. (1) și/sau (2), după caz;

- obligarea pârâtului la reformularea modelului de "Declarație pe proprie răspundere" cuprins în anexa la actul normativ atacat în sensul eliminării sintagmei "iar livrarea intracomunitară notificată nu afectează obligația de serviciu public", sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor anexei;

De asemenea, a solicitat obligarea pârâtului la plata cheltuielilor de judecată ocazionate cu soluționarea prezentei cauze.

Prin sentința civilă nr. 5201 din 28 decembrie 2017, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active ca neîntemeiată și a respins acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

Împotriva acestei hotărâri, reclamanta A. a declarat recurs, prin care a solicitat admiterea prezentului recurs astfel cum a fost formulat, casarea hotărârii civile menționate anterior și, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată.

În motivarea cererii de recurs, s-au arătat următoarele:

3.1. Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

În primul rând, instanța de fond face afirmații nesusținute referitoare la modalitatea de motivare de către reclamantă a cererii de chemare în judecată, de unde rezultă, în cel mai fericit caz, o abordare superficială a prezentei spețe, care a generat o neînțelegere de către instanța de fond a modului laborios al motivării cererii de chemare în judecată. În analiza sa pur formală și superficială pe care o face, instanța a reținut, în mod cu totul eronat, că argumentația reclamantei este generală, constând exclusiv în redarea unor norme legale, naționale și/sau comunitare, respectiv a unor pasaje din hotărâri pronunțate de Curtea de la Luxembourg, fără a se arăta în concret cum ar fi acestea încălcate prin prevederile ordinului litigios. Or, în afară de faptul că reclamanta a argumentat și în cadrul părții referitoare la considerațiile preliminare și general valabile cum anume se aduce atinge intereselor reclamantei, a detaliat pe larg, concret și cât se poate de punctual aceste încălcări, cu argumente complexe și valide, în prezentarea fiecărui caz de încălcare în parte.

Curtea se pronunță cu privire la elemente care nu au fost menționate/solicitate de reclamanta prin cererea de chemare în judecată. De exemplu, Curtea afirmă că "este fundamentată adoptarea ordinului litigios", or, reclamanta nu a contestat existența în sine a ordinului sau necesitatea reglementării acestei materii prin acte normative, ci a contestat legalitatea dispozițiilor sale și a modului de adoptare prin raportare la dispozițiile normative aplicabile.

Curtea nu face aplicarea tuturor condițiilor menționate la art. 36 din TFUE; nu se contestă că poate fi vorba despre motive de protecție a vieții persoanelor, însă, în vederea aplicării complete și corecte a dreptului Uniunii Europene, este absolut necesar să fie examinate și dispozițiile din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene care prevăd că, chiar și în cazul în care ar exista justificări bazate pe motive de protecție a vieții persoanelor, pentru ca interdicțiile sau restricțiile la import, la export sau de tranzit să fie permise, acestea "nu trebuie să constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nici o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre."

Curtea îndepărtează de la aplicare jurisprudența invocată în cauza dedusă judecății pe motiv că vizează situații factuale distincte față de cea existentă în prezenta cauză. Prezentarea acestor spețe s-a făcut pentru similitudine; la nivel principial, în ceea ce privește modul de aplicare a dispozițiilor normative, aceste spețe pot servi drept îndrumare, iar soluția reținută de CJUE este relevantă pentru prezenta cauză și ar trebui îmbrățișată de instanța de judecată cu atât mai mult cu cât hotărârile judecătorești pronunțate de GUE sunt general valabile, erga omnes, nu doar inter partes litigantes.

Curtea își întemeiază soluția pronunțată pe o falsă premisă și o falsă dihotomie, denaturând grav sensul celor solicitate de reclamanta prin cererea de chemare în judecată. La pag. 16 din hotărârea atacată, Curtea reiteaza teza opozabilității dintre interesul public, reprezentat de "valori precum sănătatea publică", și interesul privat, reprezentat de "interesele economice ale unui particular", încercând să creeze, din nou, falsa impresie că aceasta ar fi esența întregului demers judiciar.

3.2. Referitor la dispozițiile art. 1 lit. g) și ale art. 2 alin. (2) și (3) în ceea ce privește obligația de serviciu public pentru distribuitorii angro

Analiza Curții ignoră exact aspectul esențial în prezenta speță - și anume faptul ca obligația distribuitorilor angro de a asigura stocuri adecvate și continue din acel medicament, care se regăsește și în art. 804 alin. (2) din Lege nr. 95/2006 nu poate exista decât "în limitele responsabilităților lor". Or, exact aceste limite ale responsabilităților distribuitorilor angro au fost nesocotite prin ordinul Ministrului Sănătății și, ulterior, neluate în calcul de instanța de fond, deși analiza trebuia să vizeze, cu precădere, acest lucru.

B. este alcătuită din societăți care sunt distribuitoare angro de medicamente, dar care nu dețin APP-uri, nu se află în relații contractuale directe cu DAPP/reprezentantul legal al acestuia în România. Activitatea membrilor B. ce prezintă relevanță în prezenta speță este cea de livrare intracomunitară, menționată la art. 1 lit. d) din ordin. Acest tip de distribuitor angro este o verigă intermediară în lanțul de distribuție care nu deține un control asupra stocurilor garantate de către DAPP distribuitorilor angro cu care se află în relație contractuală. Prin urmare, constituirea unor stocuri asigurătoare exclusiv de către distribuitorii angro, conform art. 1 (i), fara asigurarea acestora de către DAPP, in condițiile aplicării cotelor de aprovizionare cu scopul limitării exporturilor paralele, contravine flagrant legii concurentei.

Din Raportul Consiliului Concurentei privind investigația utila pentru cunoașterea sectorului farmaceutic, din 07.08.2016, respectiv din Secțiunea C - Concluzii si propuneri capitol medicamente lipsa, reiese ca susținerile producătorilor si distribuitorilor angro referitoare la cauzele acestor lipsuri sunt complet in opoziție (pag 477/499 din Raportul C. civ.). Producătorii susțin, in unele cazuri ca si-au indeplinit obligația de serviciu public, prin aducerea de cantități suficiente de medicamente pe piața dar problemele de lipsa de stoc au apărut la nivel de distribuție, datorita exporturilor paralele realizate de către distribuitori. Distribuitorii, pe de alta parte, susțin ca gradul de onorare ai comenzilor este scăzut si ca datorita relațiilor de exclusivitate din piața/DTP, accesul lor la medicamente este restricționat.

Cotele de aprovizionare stringente impuse de producători distribuitorilor angro - importatori direcți, sunt unul dintre instrumentele utilizate pentru a încerca să asigure distribuirea echitabilă a medicamentelor între farmacii, în cazul în care cererea obișnuită de medicamente depășește oferta disponibilă. In cazul insa, in care, aceste cote sunt applicate exclusiv pentru limitarea exporturilor paralele si nu pentru a asigura o distribuție echitabila a medicamentelor in farmacii, pot fi considerate practici concertate care pot afecta comerțul dintre statele membre și care au ca obiect sau efect împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenței în cadrul pieței comune, implicit o încălcare a Art. 101 (1) TFUE. In lipsa unei analize a autorităților competente de reglementare sau de concurenta, privind modul in care aceste cote contribuie la îmbunătățirea producției sau distribuției de produse ori la promovarea progresului tehnic sau economic, conform Art. 101 (3) TFUE, pot fi considerate a contribui in mod dramatic la scăderea stocurilor adecvate de medicamente din România, la neindeplinirea efectiva de către DAPP a OSP si, implicit, la imposibilitatea indeplinirii acestei obligații de către distribuitorii angro.

Astfel, devine evident faptul, ca, pentru o implementare corecta si echidistanta a OSP (obligației de serviciu public), trebuie analizate toate aspectele critice, inclusiv nivelul cotelor de aprovizionare aplicate de către DAPP cu scopul limitării exportului paralel.

Referitor și la definițiile obligației de serviciu public prevăzute de Directiva 2001/83, art. 81, transpusă prin Legea nr. 95/2006, art. 804, citate anterior, dorim să precizăm că, în calitate de titulari de autorizații de distribuție angro și operatori în afara sistemului de distribuție clasic, direct, ne asumăm, ca și până la data emiterii Ordinului nr. 269/2017, obligația de a livra cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea unei comenzi justificate recepționate din partea unui beneficiar, în condițiile existenței unei relații contractuale cu acesta, în care sunt specificate în clar denumirile medicamentelor, cantitățile și termenele de livrare.

Din interpretarea dispozițiilor art. 804 alin. (2) din Legea 95/2006, rezultă cu putere de evidență că nu există o bază legală reală pentru asigurarea de stocuri continue și adecvate de către distribuitorii angro ce operează în afara lanțului de distribuție clasic, ci doar pentru importatorii direcți ai acelui medicament.

În ceea ce privește aplicabilitatea considerentelor din preambulul unei directive europene, într-adevăr, acestea prezintă relevanță pentru stabilirea contextului de intrepretare, însă nu reprezintă ele însele text normativ aplicabil, ci doar articolele directivei respective. Preambulul unui act normativ, inclusiv considerentele unei directive, deci și considerentul 38 al Directivei 2001/83, nu fac parte din reglementarea propriu-zisă, ci sunt menite să asigure fundamentarea respectivului act normativ, motivând necesitatea adoptării sale și justificând modul în care legiuitorul Uniunii a ales respectiva modalitate de reglementare. Prin urmare, considerentele unei directive, categorie în care se include și considerentul (38) al Directivei 2001/83, nu sunt obligatorii.

Recurenta a arătat că nu este de acord nici cu afirmațiile Curții privind dreptul de interpretare pe care l-ar avea Ministerul Sănătății în privința art. 1 pct. 18 din Directiva 2001/83/CE, întrucât, conform chiar Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene, art. 267, acest drept aparține doar Curții de Justiție a Uniunii Europene (CJUE), care s-a pronunțat deja, așa cum a arătat în considerațiile anterioare, prin jurisprudența citată în cererea de chemare în judecată.

În plus, directiva conferă statelor membre posibilitatea de a impune anumite obligații comercianților angro, nicidecum obligația de proceda în acest mod.

De asemenea, dacă statul alege să opteze pentru o astfel de reglementare, nu o poate face decât în limitele recunoscute de dreptul primar al Uniunii și anume Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, art. 34-36, în special în prezentul caz, art. 35 privind interzicerea restricțiilor cantitative la export, precum și orice măsuri cu efect echivalent.

Statul român, prin dispozițiile restrictive și abuzive față de distribuitorii angro de medicamente, poate determina disfuncționalități majore la nivelul acestora, blocându-le activitatea sau îngreunând-o masiv, ceea ce cauzează probleme de natura financiară și poate duce la pierderea locurilor de muncă pentru toți sau o parte din salariații lor, ai celor aflați în relație contractuală cu respectivii distribuitori angro, aducând atingere dreptului lor la muncă (încălcarea art. 41 din Constituție).

Prin modalitățile descrise anterior, legiuitorul Ordinului nr. 269/2017 încalcă, de asemenea, Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, în special pe cele art. 3 alin. (2), art. 4 alin. (3), art. 6 alin. (1), art. 13, 20, art. 22 alin. (1), art. 31 alin. (1) lit. e), f), g), art. 32 alin. (2), art. 36 alin. (1), nerespectând ierarhia normelor juridice, respectiv obligativitatea respectării dreptului Uniunii Europene, obligația de motivare, nu doar formală, ci pe fond, a actelor normative, redactarea unui text normativ clar, predictibil, fără ambiguități.

3.3. Referitor la dispozițiile art. 1 lit. c) - lista temporară de medicamente aflate sub observație

Recurenta a arătat că sintagma "listă temporară" o încălcare a dispozițiilor art. 35 și 36 TFUE, reprezentând o restricție deghizată în comerțul dintre statele membre, având în vedere faptul că limitarea temporară a comercializării acestor produse în afara României poate fi interpretată ca precursorul unei interdicții, în condițiile generate și de ambiguitatea art. 3 alin. (3).

În mod categoric, formularea "ori de câte ori este nevoie" nu răspunde cerințelor imperative de claritate, precizie și lipsă de echivoc ale art. 36 din Legea nr. 24/2000.

O astfel de listă temporară de medicamente aflate sub observație, în afară de faptul că încalcă dispozițiile TFUE, nici nu s-a dovedit a fi o modalitate viabilă de rezolvare a situației disponibilității medicamentelor incluse în respectiva listă, așa cum reiese din experiența anilor precedenți, când a mai fost instituită o listă temporară similară de medicamente cu interdicție de livrare intra corn unitară si export, care a fost reînnoita pe o perioadă de 3 ani, fără rezultate concrete.

Menționează, în acest sens, cauza C/0161/09: COFARES/VICENTE FERRER, referitoare la definirea, în legislația spaniolă, a cazurilor în care anumite măsuri administrative pot fi adoptate pentru rezolvarea situațiilor de deficit, inclusiv măsuri de limitare a exportului paralel.

În plus, măsurile de acest tip pot fi aplicate doar în cazul acelor medicamente care, luându-se în considerare substanța activă, dozajul sau calea de administrare, sunt singurele autorizate pentru un anumit tip de patologie sau în cazul celor pentru care nu există o alternativă disponibilă pentru farmaciști - respectându-se astfel principiul proporționalității.

Astfel, având în vedere necesitatea asigurării unei transparențe reale la nivelul autorităților statelor membre către care se efectuează livrările intracomunitare, precum și pentru evitarea oricărei situații ce ar putea crea confuzie, se impune clarificarea sau reformularea acestei sintagme, cu respectarea dreptului Uniunii Europene și a celui național, inclusiv cu respectarea Legii nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă (pentru eliminarea echivocului) sau anularea acestui articol.

În acest sens, nu poate fi primită susținerea Curții referitoare la faptul că sintagma "ori de câte ori" ar fi clară și lipsită de echivoc pentru că se raportează la alte articole din actul normativ, de exemplu la art. 3.

3.4. Referitor la dispozițiile art. 1 lit. b) - comanda justificată, art. 2 alin. (4)-(9)

Recurenta a arătat că își asumă obligația de a livra medicamentele doar pe baza unor comenzi justificate, clare și ferme, exclusiv către farmaciile sau alți beneficiari, așa cum sunt descriși la art. 1 lit. a), cu care se află în relație contractuală, în termenele prevăzute la art. 1 lit. j), în condițiile stabilirii unui sistem de trasabilitate a acestora.

Atât înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, cât și ulterior acestui moment, comenzile primite de la farmaciile cu care este în relații contractuale sunt înregistrate și onorate înainte de orice altă operațiune comercială intra comunitară. În concluzie, este necesară reformularea dispoziției menționate anterior pentru a fi pusă în acord cu această realitate faptică generată de considerente comerciale obiective, inclusiv de necesitatea supraviețuirii ca entitate juridică pe teritoriul României sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziției în cauză.

Curtea conchide însă că textul normativ este legal și nu necesită reformulare, întrucât indică modalități alternative de efectuare a comenzilor, fără a lua în calcul că se adresează altor subiecte de drept, ceea ce invalidează concluzia acesteia.

3.5. Referitor la dispozițiile art. 1 lit. c), e), f), art. 3 alin. (3) și (7) - lista temporară de medicamente aflate sub observație, pentru care există interdicție temporară de livrare intracomunitară si export

Potrivit art. 35 și 36 TFUE, între statele membre sunt interzise restricțiile cantitative la export, precum și orice măsuri cu efect echivalent, fiind permise interdicțiile sau restricțiile la import, la export sau de tranzit, justificate, printre altele, pe motive de protecție a sănătății și a vieții persoanelor, cu condiția ca interdicțiile sau restricțiile respective nu trebuie să constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nici o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre.

Prezenta măsură nu poate fi justificată în baza art. 36 (de ex., pe considerente de sănătate publică), ci reprezintă o restricție disimulata în comerțul dintre statele membre, prin limitarea comerțului paralel cu medicamente, în special a exportului.

Ca atare, se impune anularea acestor articole sau reconsiderarea, reformularea și punerea lor în acord cu dispozițiile dreptului Uniunii Europene, întrucât, în acest moment, articolele menționate reprezintă obstacole în calea comerțului intra corn unitar, de exemplu, prin limitarea Listei temporare de medicamente aflate sub observație exclusiv la denumirile comerciale, forma farmaceutică si concentrația medicamentelor deficitare conform art. 1 lit. (f), iar nu la nivelul denumirii comune internaționale (DCI), aceasta din urma având potențialul blocării pe o perioadă de minimum 14 zile consecutive [a se vedea art. 3 alin. (7)] a stocurilor atât a medicamentelor originale, cât și a medicamentelor generice aferente. Această restricție la nivel de DCI este disproporționată, având în vedere că obligația de serviciu public atât a DAPP, cât și a distribuitorilor angro se îndeplinește a priori prin prezența medicamentelor generice pe piață.

Necesitatea reformulării se impune cu putere de evidență și în cazul alin. (7), astfel încât să existe predictibilitate și să fie înlăturat echivocul se impune cu atât mai mult cu cât dispoziția este una generică, fără un termen precis, care poate da naștere la arbitrariu și abuz din partea autorităților statului român, blocându-se, în acest mod, activitatea distribuitorilor angro cu riscurile aferente. Mai precis, o formulare de tipul actual "Daca ANMDM nu confirmă că motivul apariției nivelului național de alerta [...]", fiind necesară prevederea unui termen concert, "nu confirmă" nefiind, în realitate un termen juridic care să răspundă exigențelor art. 36 din Legea nr. 24/2000, întrucât neconfirmarea poate merge sine die, la fel și toate efectele negative majore, de altfel, asupra activității distribuitorilor angro și a întregului lanț de distribuție.

Totodată, pentru situații asemănătoare apărute în Slovacia și în Portugalia, Comisia Europeană a considerat că aceste proceduri de notificare nu stabilesc criterii clare și transparente pentru determinarea cu exactitate a medicamentelor cu risc de penurie (discontinuitate) pe piață din cauza exportului paralel, motiv pentru care a și somat aceste state membre să elimine din legislația națională respectivele solicitări nejustificate și disproporționate.

Totodată, în ceea ce privește dispozițiile art. 3 alin. (7) - menținerea medicamentelor subiect al nivelului național de alertă în Lista temporară de medicamente aflate sub observație până la revenirea și menținerea stocului !a nivel național peste rulajul mediu lunar, timp de 14 zile consecutive, precizăm faptul că situațiile excepționale menționate la art. 1 lit. h), precum și situația discontinuității permanente sau temporare a anumitor medicamente (unele fără înlocuitori) din rațiuni comerciale ale producătorilor, reprezintă numai o parte din multitudinea factorilor care pot afecta situația stocurilor chiar și pe parcursul unei perioade de doar 14 zile consecutive, fapt care face improbabilă revenirea și, mai ales, menținerea stocului la nivel național peste rulajul mediu lunar (de ex., în cazul medicamentelor sezoniere). În lumina celor prezentate anterior, dispoziția citată cuprinde o măsură nejustificată.

Se poate observa că instanța de fond, în cadrul analizei pe care o face cu privire la aceste articole, confundă marja de apreciere a legiuitorului cu atitudinea arbitrară și abuzivă, considerând că legiuitorul are o putere discreționară deplină, ceea ce nu poate fi primit.

De asemenea, instanța consideră corecta, deci legală restricția la nivel de DCI, aducând un argument prin care, de fapt, se contrazice singură:

"referirea la denumirea comună internațională, iar nu la denumirea comercială, este firească de vreme ce întreaga reglementare are în vedere denumirile comerciale aferente unui medicament definit la nivel de denumire comună internațională".

Totodată, Curtea reia aceleași alegații cu privire la aplicarea, prin analogie, a soluțiilor reținute în Spania și Portugalia, pe motiv de lipsă de identitate a situației de fapt, argument care ar elimina, ab initio, orice aplicare prin analogie, indiferent de speță.

În plus, instanța refuză practic să se pronunțe, invocând motive de oprtunitate, iar nu de legalitate, cu privire la situațiile excepționale și la elementele de discontinuitate, ceea ce reprezintă o denegare de dreptate.

3.6. Referitor la dispozițiile art. 1 lit. i) - stocul asigurător

Distribuitorii angro ce operează în afara lanțului clasic de distribuție (și anume cei care nu se află în relație contractuală cu DAPP/producătorii), se află în imposibilitatea de a se conforma acestei prevederi, întrucât nu sunt importatori direcți și, prin urmare, nu au un control asupra stocurilor garantate de DAPP/producători acestora din urmă. În același timp, nu se precizează dacă se ia în calcul și stocul în tranzit, situația putându-se schimba dramatic, într-un timp scurt, în special la produsele cu rulaj mic.

Consideră recurenta că este necesară reformularea acestei dispoziții prin clarificarea sintagmei în lumina art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

În aprecierea pe care o face, instanța de fond face trimitere la Legea nr. 95/2006, la fel cum a procedat și reclamanta, însă, în momentul în care analizează dispozițiile contestate ale ordinului litigios prin raportare la lege, ignoră, din nou, sintgma esențială în speță - "în limitele responsabilităților", acesta fiind motivul pentru care, deoarece pornește de la o ipoteză eronată, concluzia la care ajunge este, la rândul său una eronată, care se impune a fi invalidată de instanța de recurs.

3.7. Referitor la dispozițiile art. 3 alin. (8) - publicarea de către ANMDM și Ministerul Sănătății, pe propriile pagini de internet a informației transmise de către DAPP referitoare la distribuitorii angro contactați pentru a asigura distribuția medicamentelor din Lista temporară de medicamente sub observație

Legislația relevantă în domeniul concurenței (de ex., Legea nr. 21/1996) interzice orice schimb de informații între concurenți care pot fi folosite pentru a determina strategia comercială de vânzări sau investiții ale unei societăți, motiv pentru care apreciem că publicarea acestor date comerciale atât pe pagina de internet a Ministerului Sănătății, cât șî a ANMDM, nu face decât să încurajeze practicile anticoncurențiale, respectiv să favorizeze DAPP în schimbarea comportamentului în piața și limitarea accesului distribuitorilor la marfă, nefiind făcută, în niciun caz, în beneficiul real al pacientului.

Consideră prevederile acestui articol ca fiind nejustificate și disproporționate în raport cu rezultatul ce se dorește a fi atins. Prin urmare, reclamanta a solicitat obligarea pârâtului la reformularea dispozițiilor art. 3 alin. (8) privind publicarea de către ANMDM și Ministerul Sănătății, pe propriile pagini de internet, a informațiilor transmise de către DAPP referitoare la distribuitorii angro contactați pentru a asigura distribuția medicamentelor din Lista temporară de medicamente sub observație, astfel încât aceste dispoziții să fie puse în acord cu dispozițiile dreptului Uniunii Europene și ale dreptului național în domeniul concurenței, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor art. 3 alin. (8).

Curtea consideră este perfect legal, apreciind, fără a motiva cum a ajuns la această concluzie, că nu sunt solicitate informații sensibile. Recurenta a arătat că secretul comercial, inclusiv entitățile cu care se intră în legături comerciale, reprezintă unul dintre cele mai importante aspecte în domeniu, de care poate depinde, în mod direct, profitabilitatea și chiar existența pe piață a entității respective.

Conform Legii nr. 11/1991 privind combaterea concurenței neloiale, secretul comercial reprezintă orice informație care, total sau parțial, nu este în general cunoscută sau nu este ușor accesibilă persoanelor din mediul care se ocupă în mod obișnuit cu acest gen de informație și care dobândește o valoare comercială prin faptul că este secretă, pentru care deținătorul legitim a luat măsuri rezonabile ținând seama de circumstanțe, pentru a fi menținută în regim de secret; protecția secretului comercial operează atât timp cât condițiile enunțate anterior sunt îndeplinite în mod cumulativ.

Informațiile solicitate se încadrează în definiția secretului comercial, susținerile instanței de fond neputând fi primite.

3.8. Referitor la dispozițiile art. 5 alin. (1) si (2), împreună cu Anexa - notificarea cu 10 zile lucrătoare înaintea unei livrări intracomunitare si Declarația pe proprie răspundere pentru îndeplinirea obligației de serviciu public, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin

Recurenta a solicitat eliminarea termenului "lucratoare" din sintagma "zile lucrătoare" în contextul acestei notificări, întrucât stabilirea unui termen pe zile "lucrătoare" nu respectă dispozițiile C. civ. (2.552-2.554) și pe cele ale C. proc. civ. (Titlul V-Termenele procedurale, art. 180 și urm.).

În acest caz, notificarea ar trebui să se facă prin raportare la zilele calendaristice. Consideră necesară înlocuirea prezentei notificări cu un termen de 14 zile și utilizarea uniformă și unitară a termenului "zi/zile" pe parcursul întregului ordin.

De asemenea, postarea pe pagina de internet a ANMDM în maximum 5 zile de la comunicarea notificării a datelor de identificare ale medicamentului referitoare la "lot" contravine prevederilor alineatului anterior - care face trimitere la anexă, unde este modelul de declarație pe proprie răspundere și unde nu se solicită această informație. Solicită eliminarea termenului "lot" din cadrul art. 5 alin. (2).

Totodată, actele normative ce reglementează domeniul concurenței, în special Legea nr. 21/1996 și Legea nr. 11/1991, interzic orice schimb de informații între concurenți, cu referire la informațiile care pot fi folosite pentru a determina strategia comercială, de vânzări sau de investiții ale unei societăți, motiv pentru care apreciem că publicarea acestor date comerciale, care țin de secretul comercial, pe pagina de internet a Ministerului Sănătății și a ANMDM, nu face decât să aducă atingere concurenței libere și loiale pe piață, activității distribuitorilor angro onești, să încurajeze practici anticoncurențiale, respectiv sa favorizeze DAPP în schimbarea comportamentului în piață și limitarea accesului distribuitorului la marfă, aspecte care, coroborate, sunt, în ultimă instanță în detrimentul direct al pacientului, cel ale căror drepturi și nevoi trebuie respectate cu prioritate.

Prin urmare, reclamanta a solicitat obligarea Ministerului Sănătății la reformularea dispozițiilor art. 5 alin. (1) prin eliminarea termenului "lucrătoare" din sintagma "zile lucrătoare", precum și a dispozițiilor art. 5 alin. (2) prin eliminarea termenului "lot" din cadrul notificării privind datele de identificare a medicamentului prevăzute fa art. 5 alin. (2), sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor art. 5 alin. (1) și/sau (2), după caz.

În ceea ce privește sintagma "zile lucratoare", instanța de fond, aducând ca argument aplicabilitatea Legii nr. 95/2006 în calitate de lege specială, înlătură de la aplicare C. civ. și C. proc. civ., ceea ce nu poate fi primit, întrucât chiar Legii nr. 95/2006 i se aplică actele normative menționate anterior.

Mai mult, în ceea ce privește termenul "lot", judecătorul se substituie legiuitorului și, fără nicio justificare viabilă, afirmă că, deși a constata aceste neconcordanțe, ele, practic, nu contează.

3.9. Referitor la anexă

Referitor la anexă, care cuprinde modelul de "Declarație pe proprie răspundere", recurenta a considerat contradictorie sintagma "declar [...] că toate comenzile primite pentru medicamentul care face obiectul notificării au fost onorate, iar livrarea intracomunitară notificată nu afectează obligația de serviciu public". Reiterarea faptului că livrarea intracomunitară nu afectează obligația de serviciu public, în condițiile onorării comenzilor justificate primite de la "beneficiarii" cu care se află în relații contractuale este redundantă, motiv pentru care solicitm eliminarea acesteia din textul Declarației pe proprie răspundere.

În aceste condiții, reclamanta a solicitat obligarea Ministerului Sănătății la reformularea modelului de "Declarație pe proprie răspundere" cuprins în anexa la actul normativ atacat în sensul eliminării sintagmei "iar livrarea intracomunitarâ notificată nu afectează obligația de serviciu public", sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispozițiilor anexei.

Curtea, deși reține redundanța - acesta fiind și motivul pentru care reclamanta am solicitat eliminarea respectivului text - deci, implicit, recunoaște pertinența solicitării reclamantei, respinge capătul de cerere pentru motive care nu au nicio legătură - nici directă și nici indirectă cu acest aspect, făcând o analiză a modului în care este redactat textul în litigiu și decizând să îl mențină. O astfel de argumentare nu poate fi primită.

În ceea ce privește neîndeplinirea obligației de consultare publică la elaborarea prezentului ordin, respectiv incidența Directivei (UE) 2015/1535, respectiv a Ordinului nr. 456/2013, instanța nu reține aceste încălcări, afirmând sec, fără însă a justifica în niciun mod, că, în privința neîndeplinirii obligației de consultare publică, reclamanta nu am făcut dovada în acest sens (deși am argumentat pe larg în cererea de chemare în judecată), celelalte două acte normative nefiind reținute de instanță ca incidente pentru motivul că nu ar fi incidente în speță, fără însă a motiva acest punct de vedere.

În drept, au fost invocate prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ.

Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a solicitat în principal admiterea excepției nulității recursului, iar în subsidiar respingerea ca nefondat a recursului.

În motivarea întâmpinării, s-au arătat următoarele:

În conformitate cu prevederile art. 489 din C. proc. civ., se arată că recurenta nu face altceva decât să reia în recurs aceleași motive de ordin general din acțiunea introductivă de instanță, recurenta, la fel cum a procedat și în acțiune, exprimându-și numai dezideratul de a fi exceptată de la respectivele prevederi ale Ordinului nr. 269/2017, nearătând în concret care anume prevederi legale sunt încălcate de actul administrativ cu caracter normativ emis în vederea organizării executării legii.

Astfel, a solicitat admiterea excepției nulității recursului, argumentația recurentei fiind una de ordin general, fără a se arăta în mod concret ce articole de lege sunt încălcate de OMS nr. 269/2017, inclusiv referirile la Legea nr. 21/1996 și la Legea nr. 11/1991.

Pe fondul recursului, a reiterat succint unele susțineri relevante ale Ministerului Sănătății în fața instanței de fond, arătând că prin OMS nr. 269/2017 privind obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente nu se vatămă dreptul distribuitorilor angro de medicamente la livrări intracomunitare și export, ordinul reglementând Lista temporară de medicamente aflate sub observație ca fiind lista tuturor denumirilor comerciale aferente unui medicament definit Ia nivel de denumire comună internațională, denumită în continuare DCI, formă farmaceutică și concentrație, pentru care există interdicție temporară de livrare intracomunitară și export.

OMS nr. 269/2017 reglementează noțiunea de stoc asigurător ca fiind cantitatea de medicamente din listă aflată în stocul distribuitorului angro între două aprovizionări succesive, reprezentând nivelul minim de stocuri adecvate și continue care pot răspunde oricărei comenzi justificate pentru acel distribuitor angro.

Ordinul instituie obligativitatea pentru distribuitorii angro de a asigura permanent respectarea obligației de serviciu public prin constituirea de stocuri asigurătoare egale cu rulajul mediu lunar, pentru fiecare medicament din listă pe care îl distribuie.

În conformitate cu prevederile pct. 19 al art. 699 din Legea nr. 95/2006, prin obligație de serviciu public se înțelege obligația deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului deținătorului autorizației de punere pe piață și a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat, așa cum sunt formulate și motivate de către Ministerul Sănătății, și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii. De asemenea, au fost invocate prevederile art. 804 din Legea nr. 95/2006.

În drept, au fost invocate prevederile art. 205 din C. proc. civ.

Recurenta A. a formulat răspuns la întâmpinare, prin care a solicitat respingerea apărărilor formulate de intmatul-pârât.

În motivarea răspunsului la întâmpinare, s-au arătat următoarele:

Referitor la excepția nulității recursului, se arată că excepția ridicată de intimatul-pârât se impune a fi respinsă, recursul fiind motivat în termenul legal, motivele invocate încadrându-se în motivele de casare prevăzute de art. 488 din C. proc. civ.. Mai mult, atât în acțiunea în anulare introdusă, cât și prin recursul formulat, reclamanta a arătat concret, în detaliu, ce articole de lege sunt încălcate de OMS nr. 269/2017.

Referitor la susținerile privind fondul recursului, intimatul-pârât apelează la afirmații generale, nesusținute de argumente sau probe, reluând, selectiv, anumite mențiuni din cadrul hotărârii recurate referitoare la asigurarea stocurilor adecvate și continue de medicamente, respectiv lista temporară de medicamente aflate sub observație și la obligația de serviciu public.

Referitor la asigurarea stocurilor adecvate și continue de medicamente, distribuitorii angro ce operează în afara lanțului clasic de distribuție (și anume cei care nu se află în relație contractuală cu DAPP/producatorii), se află în imposibilitatea de a se conforma acestei prevederi, întrucât nu sunt importatori direcți șî, prin urmare, nu au un control asupra stocurilor garantate de DAPP/producători acestora din urmă.

În același timp, în Ordinul atacat nu se precizează dacă se ia în calcul și stocul în tranzit, situația putându-se schimba dramatic, într-un timp scurt, în special la produsele cu rulaj mic. În aprecierea pe care o face, instanța de fond face trimitere la Legea nr. 95/2006, la fel cum a procedat și reclamanta însă, în momentul în care analizează dispozițiile contestate ale ordinului litigios prin raportare la lege, ignoră, din nou, sintagma esențială în speță - "în limitele responsabilităților", acesta fiind motivul pentru care, deoarece pornește de la o ipoteză eronată, concluzia la care ajunge este, la rândul său una eronată, care se impune a fi invalidată de instanța de recurs.

De asemenea, sintagma "listă temporară" de medicamente este o încălcare a dispozițiilor art. 35 și 36 TFUE, reprezentând o restricție deghizată în comerțul dintre statele membre, având în vedere faptul că limitarea temporară a comercializării acestor produse în afara României poate fi interpretată ca precursorul unei interdicții, în condițiile generate și de ambiguitatea art. 3 alin. (3). În mod categoric, formularea "ori de câte ori este nevoie" nu răspunde cerințelor imperative de claritate, precizie și lipsă de echivoc ale art. 36 din Legea nr. 24/2000.

O analiză completă a acestor elemente nu poate fi făcută decât luând în considerare și aspectele referitoare la obligația de serviciu public. Analiza Curții ignoră exact aspectul esențial în prezenta speță - șî anume faptul că obligația distribuitorilor angro de a asigura stocuri adecvate și continue din acel medicament, care se regăsește și în art. 804 alin. (2) din Lege nr. 95/2006 nu poate exista decât "în limitele responsabilităților lor". Or, exact aceste limite ale responsabilităților distribuitorilor angro au fost nesocotite prin ordinul Ministrului Sănătății și, ulterior, neluate în calcul de instanța de fond, deși analiza trebuia să vizeze, cu precădere, acest lucru.

6.1. Prin rezoluția completului învestit cu soluționarea dosarului din data de 7 ianuarie 2019, a fost fixat termen de judecată pe fond a recursului la data de 6 aprilie 2021, constatându-se că nu mai subzistă motivele care au determinat fixarea termenului de judecată pentru examinarea recursului, prin prisma exigențelor dispozițiilor art. 493 alin. (5) - (7) din C. proc. civ., față de Hotărârea Colegiului de Conducere al Înaltei Curți de Casație și Justiție nr. 106 din 20 septembrie 2018, prin care s-a luat act de Hotărârea Plenului Judecătorilor secției de contencios administrativ și fiscal a Înaltei Curți de Casație și Justiție, adoptată la data de 13 septembrie 2018, în sensul că procedura de filtrare a recursurilor reglementată prin dispozițiile art. 493 din C. proc. civ. este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal.

6.2. La termenul din 6 aprilie 2021, Înalta Curte a respins ca nefondată excepția nulității recursului, apreciind că motivele de recurs pot fi încadrate în cazurile de casare prevăzute de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ.

7.1. În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

Recurenta a susținut că instanța a reținut, în mod cu totul eronat, că argumentația reclamantei este generală, constând exclusiv în redarea unor norme legale, naționale și/sau comunitare, respectiv a unor pasaje din hotărâri pronunțate de Curtea de la Luxembourg, fără a se arăta în concret cum ar fi acestea încălcate prin prevederile ordinului litigios.

Aceasta ar reprezenta o critică subsumată motivului de casare reglemetnat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., în sensul că prima instanță a omis a răspunde criticilor concrete enunțate de recurenta-reclamantă prin acțiune.

Cu privire la acest aspect, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expusă în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Totodată, omisiunea primei instanțe de a oferi o motivare, în condițiile art. 425 din C. proc. civ., sub aspectele învederate mai sus, echivalează cu omisiunea de pronunțare asupra acțiunii, căci nu se poate stabili o asociere logică între dispozitiv și considerente, ca elemente componente esențiale și obligatorii ale hotărârii judecătorești.

Înalta Curte mai arată și că, în acord cu disp. art. 22 alin. (2) din C. proc. civ., revine judecătorului de fond sarcina ca, în soluționarea cererii de chemare în judecată, să stabilească situația de fapt specifică procesului, iar în funcție de aceasta să aplice normele juridice incidente.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă disp. art. 22 alin. (2) și art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță. De altfel, se constată că prin argumentele aduse de recurentă pe această cale se invocă în esență o eventuală greșită interpretare și aplicare a legii, aspecte ce vor fi verificate în cadrul motivului de casare prev. de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. invocat în cuprinsul recursului, dar nemotivarea insuficientă nu poate fi reținută raportat la sentința atacată.

Instanța are obligația de a răspunde argumentelor esențiale invocate de părți, iar nu tuturor subargumentelor aduse de acestea, fiind necesar și totodată suficient să reiasă din hotărârea atacată că au fost analizate toate chestiunile esențiale ale cauzei. Astfel, așa cum s-a statuat în prg. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (a se vedea, alături de alte hotărâri, Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele cauzei.

Instanța a avut în vedere atât argumentele teoretice, cât și cele concret expuse de reclamantă.

Nu se poate reține că prima instanță s-ar fi pronunțat cu privire la elemente care nu au fost menționate/solicitate de reclamanta prin cererea de chemare în judecată; exemplul dat de recurentă nefiind un argument esențial cauzei.

În ceea ce privește susținerea în sensul că Curtea nu face aplicarea tuturor condițiilor menționate la art. 36 din TFUE, aceasta se încadrează în motivul de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., nefiind o critică legată de nemotivarea hotărârii.

De asemenea, susținerea că prima instanță ar fi denaturat grav sensul celor solicitate de reclamanta prin cererea de chemare în judecată prin raportare la teza opozabilității dintre interesul public, reprezentat de "valori precum sănătatea publică", și interesul privat, reprezentat de "interesele economice ale unui particular", ține de modalitatea de aplicare a legii. Toate celelalte argumente invocate de recurenta în cadrul aspectelor generale din memoriul de recurs reprezintă critici privind aplicarea legii, iar nu încadrabile în motivul de casare de la punctul 6 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Ca urmare, motivul de casare prev. de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., este nefondat.

7.2. În ceea ce privește susținerile legate de dispozițiile art. 1 lit. g) și ale art. 2 alin. (2) și (3) raportat la obligația de serviciu public pentru distribuitorii angro

Motivul principal al cererii de anulare a ordinului contestat în prezenta cauză îl constituie solicitarea de exceptare a distribuitorilor angro care operează în afara lanțului de distribuție clasic de la impunerea obligațiilor reglementate prin art. 2 alin. (3) și art. 5 alin. (1) și (2), respectiv de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente.

Înalta Curte constată că obligația de asigurare, în limita responsabilităților, de aprovizionare corespunzătoare și continuă cu medicamente a farmaciilor și a persoanelor autorizate să livreze medicamente astfel încât nevoile pacienților din statul membru respectiv să fie satisfăcute este plasată în sarcina titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentelor, dar și a distribuitorilor respectivelor medicamente prin chiar Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Cât timp această obligație este stabilită prin Legea nr. 95/2006, iar ordinul nu face altceva decât să preia o normă care se regăsește într-un act cu forță juridică superioară în baza căruia a fost emis și în privința căruia nu a fost admisă vreo excepție de neconstituționalitate ori de neconvenționalitate, nu se poate reține nulitatea acestor prevederi din Ordin. În mod corect a reținut prima instanță respectarea dispozițiilor art. 77 și 78 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Distincția pe care o propune reclamanta în interpretarea prevederilor art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, în sensul că nu ar exista o bază legală reală pentru asigurarea de stocuri continue și adecvate de către distribuitorii angro care operează în afara lanțului de distribuție clasic, nu este susținută de textul legal, norma legală fiind explicită în acest sens; aceasta nu distinge după cum există sau nu o relație contractuală cu producătorii/DAPP. Obligația legală de a asigura stocuri continue și adecvate către farmacii și persoane autorizate să furnizeze medicamente incumbă deci distribuitorilor angro, în ceea ce privește medicamentele puse efectiv pe piață în România, în limitele responsabilităților, fără a distinge dacă aceștia sunt sau nu importatori dir