ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2493/2022

Ședința publică din data de 5 mai 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal reclamanții A., B., C. și D. au chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, solicitând instanței ca în contradictoriu cu aceștia să dispună:

a) în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic, glioblastom și oligodendrogliom;

b) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 314 din 25 mai 2020, Curtea de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamanților, a lipsei calității procesuale pasive a pârâților Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României.

- a admis în parte acțiunea formulată de A., B., C. și D. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

- a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicațiile terapeutice glioblastom și oligodendrogliom.

- a respins în rest cererea, ca nefondată.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinței a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocând motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă a criticat soluția primei instanțe prin care a fost obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicațiile terapeutice glioblastom și oligodendrogliom, apreciind că soluția pronunțată nu ține cont de realitatea de fapt și de drept a cauzei, dispunându-se o măsură administrativă fără nicio eficiență reală, care este întemeiată doar formal pe cadrul legal existent.

A arătat că, în prezent, ANMDMR prin structura de specialitate Direcția de Evaluare a Tehnologiilor Medicale îndeplinește competențele și atribuțiile instituționale care îi revin, în conformitate cu procedurile administrative instituite de Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2004.

Medicamentul Avastin a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și nu de către ANMDMR, între indicațiile terapeutice aprobate neregăsindu-se și cele de care suferă reclamanții - glioblastom și oligodendrogliom.

Prin urmare, în condițiile în care indicațiile terapeutice nu se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului (RPC) aprobat pentru medicamentul Avastin, acesta nu a fost evaluat în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, care este aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă a arătat că ANMDMR are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcția Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituției.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Astfel, recurentei-pârâte îi sunt instituite în baza OMS nr. 861/2014, obligații ce țin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Recurenta precizează că în conformitate cu H.G. nr. 720/2008, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programului național de oncologie, pentru indicațiile terapeutice existente în RCP.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde în baza de prescriere și indicațiile glioblastom și oligodendrogliom, afecțiunile reclamanților, pentru a putea fi compensate în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Față de cele expuse, pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G.. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului nr. 861/2014.

În continuare, recurenta-pârâtă a făcut referire și la documentația care trebuie depusă de solicitanți, conform Anexei nr. 3 din Ordinul nr. 861/2014.

Cu privire la dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul 861/2014, reținute de instanța de fond ca fiind incidente, a arătat că evaluarea din oficiu nu este posibilă, datorită faptului că nu sunt întrunite trei dintre elementele cerute imperativ de metodologie: existența indicațiilor terapeutice în rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania și prețul aprobat de către Ministerul Sănătății.

Elementul esențial de la care se poate porni evaluarea îl constituie obligativitatea ca indicația terapeutică să existe în RCP, altfel, orice eventuală evaluare nu poate întruni un punctaj care să permită includerea în Lista medicamentelor compensate.

Concluzionând, recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate, și în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată formulată de reclamanți.

1.3. Apărările formulate în cauză

Intimații-reclamanți A., B., C. și D. și intimații-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății nu au formulat întâmpinări în cauză.

Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus la dosar întâmpinare, note scrise și înscrisuri relevante.

1.4. Procedura de soluționare a recursului

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluția completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursului în ședință publică, la data de 5 mai 2022, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante

2.1.1. Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepția lipsei capacității procesuale de folosință a intimatei-reclamante B., invocată din oficiu, Înalta Curte apreciază că aceasta este întemeiată.

Amintește Înalta Curte că excepția lipsei capacității procesuale de folosință este o excepție de fond (vizează încălcarea unei condiții de exercițiu a acțiunii civile), absolută (se încalcă norme de ordine publică) și peremptorie (admiterea sa conduce la împiedicarea soluționării fondului cererii), care poate fi ridicată de oricare dintre părți, de procuror sau de instanță din oficiu, în tot cursul procesului, iar potrivit art. 56 alin. (3) teza I C. proc. civ., lipsa capacității procesuale de folosință poate fi invocată în orice stare a procesului.

Rezultă, astfel, că lipsa capacității procesuale de folosință poate să fie invocată atât în primă instanță, cât și direct în apel, ca motiv de apel sau ca excepție procesuală, iar în recurs, în condițiile art. 488 alin. (2) C. proc. civ., "instanța poate să invoce lipsa capacității procesuale de folosință din oficiu, oricând, pe cale de excepție procesuală, în etapa judecății în primă instanță, sau ca motiv de ordine publică, în etapa judecății în căile de atac".

Conform art. 56 alin. (1) C. proc. civ., poate fi parte în judecată orice persoană care are folosința drepturilor civile, iar potrivit alin. (3) al aceluiași articol lipsa capacității procesuale de folosință poate fi invocată în orice stare a procesului iar actele de procedură îndeplinite de cel care nu are capacitate de folosință sunt lovite de nulitate absolută.

Totodată, pentru a fi parte în proces, potrivit dispozițiilor art. 56 C. proc. civ., este necesară existența folosinței drepturilor civile, respectiv a capacității de folosință.

Așadar, capacitatea procesuală de folosință este acea condiție de exercițiu a acțiunii civile constând în aptitudinea unei persoane de a avea drepturi și obligații procesuale civile, astfel cum prevăd dispozițiile art. 34 din C. civ.

În cazul persoanelor fizice, capacitatea de folosință, așa cum statuează art. 35 din C. civ., începe la nașterea persoanei și încetează odată cu moartea acesteia, putând fi limitată numai în cazurile și condițiile expres prevăzute de lege.

Din perspectivă procesuală, Înalta Curte reține că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. a), coroborat cu art. 40 din C. proc. civ., orice demers judiciar ("orice cerere") poate fi inițiat și întreținut numai de către o persoană care deține capacitate procesuală de folosință, sub sancțiunea nulității actului de procedură, dispoziții aplicabile atât în cazul cererilor de chemare în judecată, cât și în cazul căilor de atac.

Înalta Curte constată, din analiza actelor depuse în dosarul de recurs, că intimata-reclamantă B. a decedat la data de 14 ianuarie 2021, conform copiei certificatului de deces seria x nr. x eliberat la data de 14.01.2021 de Consiliul Local al Sectorului 1 București, aflat la dosar.

Prin urmare, la acest moment, intimata-reclamantă este lipsită de capacitate procesuală de folosință, respectiv de aptitudinea de a avea drepturi și obligații, intrând sub incidența dispozițiilor art. 40 C. proc. civ.

În concluzie, având în vedere că una dintre condițiile de exercitare a acțiunii, prevăzute de art. 32 alin. (1) C. proc. civ., nu mai este îndeplinită, în considerarea intervenirii decesului intimatei-reclamante, Înalta Curte va admite recursul formulat de pârâtă și, în rejudecare, va anula cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta B. ca fiind formulată de o persoană rămasă fără capacitate procesuală de folosință.

2.1.2. Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este fondat, pentru considerentele arătate în continuare.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reține că soluția de respingere a lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu este criticată în recurs, astfel că, în raport cu principiul disponibilității părților, care guvernează procesul civil, aceasta nu face obiectul controlului judiciar al instanței de recurs.

Recurenta-pârâtă a criticat soluția primei instanțe prin care a fost obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicațiile terapeutice glioblastom și oligodendrogliom, apreciind că soluția pronunțată nu ține cont de realitatea de fapt și de drept a cauzei, dispunându-se o măsură administrativă fără nicio eficiență reală, care este întemeiată doar formal pe cadrul legal existent.

Motivele de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenta-pârâtă referindu-se la dispozițiile H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare prin OMS nr. 487/2017, la OMS nr. 861/2014 și OMS nr. 1301/2008.

Prima instanță a apreciat că, în considerarea situației particulare a reclamanților, respectiv afecțiunile grave de care suferă, deși aceștia nu au la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicațiile terapeutice glioblastom și oligodendrogliom. Prin urmare, a apreciat că pârâta ANMDM este competentă și avea obligația de a iniția din oficiu, procedura de evaluare, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014.

Instanța de control judiciar nu împărtășește acest raționament și apreciază că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl au intimații-reclamanți, persoane fizice, de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicațiile glioblastom și oligodendrogliom, afecțiunile reclamanților, pentru a fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Prima instanță a apreciat că, distinct de cadrul național de transpunere a Directivei Consiliului 89/105/CEE prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, pârâta ANMDM este competentă și avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista medicamentelor compensate, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministerului sănătății nr. 861/2014.

Contrar acestui raționament, Înalta Curte constată că pârâta ANMDM ar fi avut, doar în anumite condiții, posibilitatea legală a inițierii din oficiu a evaluării medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicațiile terapeutice de glioblastom și oligodendrogliom, condiții care nu erau însă îndeplinite în speță.

Una din condiții este aceea ca medicamentul să dețină autorizație de punere pe piață, însă pentru medicamentul în cauză nu există o decizie de autorizare pentru indicațiile terapeutice de glioblastom și oligodendrogliom.

Totodată, indicațiile glioblastom și oligodendrogliom nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin, nu s-a stabilit de către Ministerul Sănătății un preț de decontare a medicamentului pentru indicațiile în discuție și nu există studii (rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale) realizate de entitățile autorizate din alte state membre ale UE (Franța, Germania, Marea Britanie).

Mai trebuie reținut că inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În cadrul probatoriului administrat în fața instanței de recurs, recurenta - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a arătat că, în vederea punerii în executare a unor hotărâri judecătorești, a inițiat proceduri de evaluare în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pentru indicațiile terapeutice de glioblastom și oligodendrogliom.

În urma realizării acestor proceduri, s-a decis neincluderea medicamentului în discuție pentru indicațiile terapeutice de glioblastom și oligodendrogliom, fiind depuse la dosarul de recurs Decizia ANMDM nr. 1443/20.10.2021 și Decizia ANMDM nr. 289/22.03.2021 .

Împrejurarea că reclamantilor le-a fost prescris și administrat medicamentul Avastin, iar în cazul lor și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicațiiile de care suferă reclamanții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a boliilor de care suferă reclamanții (glioblastom și oligodendrogliom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestora la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția lipsei capacității procesuale de folosință a reclamantei B., invocată din oficiu.

Admite recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 314 din 25 mai 2020 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și rejudecând:

Anulează cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta B. ca fiind formulată de o persoană rămasă fără capacitate procesuală de folosință.

Respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamanții A., C. și D., ca neîntemeiată.

Menține în rest dispozițiile sentinței recurate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 5 mai 2022, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.