ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 488/2020

Ședința publică din data de 29 ianuarie 2020

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 30 aprilie 2015, sub nr. x/2015, reclamanta S.C. A. S.R.L. a chemat în judecată pe pârâta Ministerul Sănătății Publice, Direcția Generală de Asistență Socială și Sănătate Publică, Comisia Națională Pentru Produse Biocide pentru ca, prin hotărârea ce se va pronunța,pârâta să fie obligată la soluționarea cererii sale în sensul de a se proceda la reînscrierea produsului ZENDOL B în RNPB (Registrul Național al Produselor Biocide) în grupa PT8, cu mențiunea în curs de autorizare națională.

Totodată, a solicitat obligarea pârâtei la prelungirea avizului de punere pe piață a produsului sus indicat până la eliberarea autorizației și de a emite autorizația națională pentru respectivul produs, precum și stabilirea unui termen de executare de 5 zile de la pronunțarea sentinței.

Prin sentința civilă nr. 1071 din data de 30.03.2016, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins ca neîntemeiată acțiunea reclamantei S.C. A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății Publice, Direcția Generală de Asistență Socială și Sănătate Publică, Comisia Națională pentru Produse Biocide, respingând, ca inadmisibilă, solicitarea reclamantei din cererea completatoare.

Împotriva sentinței civile nr. 1071 din data de 30.03.2016, pronunțate de Curtea de Apel București - secțiaaVIII-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamanta S.C. A. S.R.L., solicitând, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., casarea sentinței recurate, cu consecința admiterii cererii de chemare în judecată astfel cum a fost formulată.

În susținerea motivelor de recurs, recurenta-reclamantă a susținut, în esență, că soluția primei instanțe de respingere a acțiunii, pe considerentul ca "nu se poate retine in speța un refuz nejustificat al paratului de soluționare a cererii reclamantei"a fost dată cu încălcarea normelor de drept material.

Reclamanta A. S.R.L., este producătorul național al produsului biocid Zendol B, produs destinat utilizatorilor industriali, fiind un conservant pentru lemn. Produsul este brevetat fiind rezultatul cercetării proprii. Fabricarea si comercializarea acestui produs s-a realizat pana in anul 2014 sub avizul ISP-Comisia Naționala de Produse Biocide nr. 1577 BIO/08.05.2014.

In anul 2012 a fost adoptat si in 1 septembrie 2013 a intrat in vigoare Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață a unui produs biocid. Conform prevederilor acestuia, Statul membru poate, în conformitate cu normele sale naționale, să autorizeze punerea la dispoziție pe piață pe teritoriul său numai a produselor biocide care conțin substanțe active existente, care au fost sau sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE (1), dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv.

In concret, aceasta prevedere a Regulamentului dă posibilitatea unui stat membru să îsi aplice propria legislație numai pe o perioada de doi ani de la data aprobării ultimei substanțe active, respectiv pana la data de 01.07.2015, dată după care statul este obligat sa aplice Regulamentul, in concret, să aibă deja implementate prevederile legale de aplicare a acestuia, printre care să stabilească taxele si să desemneze experții pentru autorizarea produselor.

În conformitate cu prevederile art. 89 alin. (3) din Regulament (măsuri tranzitorii) "În urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanțe active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigură că autorizațiile pentu produse biocide care aparțin respectivului tip de produs și care conțin respectiva substanță activă se acordă, se modifică sau se anulează, dup caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de 2 ani de la data aprobării. În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea sau recunoașterea reciprocă paralelă a produselor biocide care aparțin respectivului tip de produs și care nu conțin alte substanțe active decât substanțe active existente, depun cereri de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă pe lângă autoritățile competente ale statelor membre cel târziu la data aprobării substanței sau substanțelor active".

Substanța activă a fost aprobată la data de 01.07.2013.

Având în vedere că până în prezent nu i-a fost eliberată noua autorizație de punere pe piață a produsului, consideră că avizul deținut în conformitate cu legislația anterioară de punere pe piață a produsului își menține valabilitatea cel puțin până la data de 01.07.2015, dată la care expiră termenul de 2 ani prevăzut de Regulament.

De asemenea, consideră că în situația în care s-a aflat, pârâta trebuia să aplice dispozițiile art. 31 alin. (7) conform cărora "În cazul în care, din motive independente de voința titularului unei autorizații naționale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea respectivei autorizații naționale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională pentru perioada necesară finalizării evaluării".

Mai mult, potrivit dispozițiilor art. 89 alin. (2) prevederile Regulamentului dădeau posibilitate unui stat membru să-și aplice propria legislație numai pe o perioadă de doi ani de la data aprobării ultimei substanțe active, respectiv până la data de 01.07.2015, dată după care statul este obligat să aplice Regulamentul, în concret să aibă deja implementate prevederile legale de aplicare a acestuia, printre care să stabilească taxele și să desemneze experții pentru autorizarea produselor.

De asemenea, potrivit art. 89 alin. (4) "în cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru respinge cererea de autorizare a unui produs biocid înaintată în temeiul alin. (3) sau decide să nu acorde autorizația, respectivul produs biocid nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii. Eliminarea și utilizarea stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii".

Până în prezent pârâtul nu a emis nicio decizie de respingere a cererii de autorizare formulate, nici nu a decis sa nu acorde aceasta autorizație. In consecință, reclamata conchide că, în aplicarea dispozițiilor art. 93 alin. (2) este pe deplin îndreptățită de prevederile anterior citate, să pună in continuare la dispoziție pe piața produsul Zendol B, până la data deciziei de acordare a autorizației.

In prezent, produsul Zendol B nu mai figurează in Registrul National al Produselor Biocide, radierea abuzivă a acestuia din registru făcându-se tocmai pe considerentul că nu exista încă emisă autorizația națională pentru acest produs, dar nici înscris ca fiind un produs in curs de autorizare (asa cum se procedează cu firmele înscrise in curs de recunoaștere mutuală) pe motivul ca nu au fost emise.

Asa cum a arătat mai sus, prevederile Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului Europei privind punerea la dispoziție pe piața si utilizarea produselor biocide obligau paratul la înscrierea produsului Zendol B in Registrul National al Produselor Biocide.

Este important de subliniat faptul ca legiuitorul european a făcut distincție in cadrul Regulamentului nr. 528/2012 între produsele care existau pe piață înainte de intrarea in vigoare a acestui act normativ,cele care au fost autorizate/avizate sub Directiva 98 si un produs complet nou care este introdus pe piața după intrarea in vigoare a Regulamentului. Aceasta este explicația măsurilor tranzitorii din art. 92-93, prin care este permisăcontinuarea comercializării produsului până la eliberarea noii autorizații.

Ca urmare, autorizația de punere pe piața a reclamantei fiind valabilă, era obligatorie si înscrierea produsului Zendol B in Registrul National al Produselor Biocide. Aceasta cu atât mai mult cu cât in acest Registru National figurează in prezent mai multe produse in aceeași situație, respectiv in curs de recunoaștere mutuală, cu avizele anterioare expirate din 2013 sau 2014.

Această înregistrare își găsește justificarea si in aceea că reclamanta nu poate fi sancționată prin interzicerea comercializării produsului Zendol B, in condițiile in care nu poate fi invocată culpa acesteia in ceea ce privește îndeplinirea obligațiilor legale impuse de către pârâtă. Dimpotrivă, culpa in ceea ce privește neemiterea autorizației îi aparține in întregime paratei.

În ceea ce privește menținerea avizul deținut in conformitate cu legislația anterioară de către firma producătoare pentru punerea pe piața a produsului in raport de legislația internă in materie, arată următoarele:

- in conformitate cu prevederile art. 10 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, modificat prin Ordinul 433/1042/92/2014 "(1) Actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării prezentului ordin și care se regăsesc în Registrul național al produselor biocide se prelungesc până la data de 31 decembrie 2024, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3".

- susținerea instanței în sensul că, la data publicării Ordinului menționat, produsul nu mai era menționat in Registrul național al produselor biocide si in consecință nu îi sunt aplicabile prevederile Ordinului sunt complet eronate. Nu îi poate fi imputată reclamantei nerespectarea legii de către autoritatea statului. Instanța de fond ar fi trebuit sa verifice prevederile Regulamentului referitoare la situația concretă în care se află societatea reclamantă si să analizeze dacă în raport de aceste prevederi, aceasta deținea in iulie 2014 o autorizare naționala reînnoita pentru acest produs (a se vedea dispozițiile art. 31 alin. (7), art. 89, 92 si 93 din Regulament citate mai sus).

- în condițiile in care, pana in prezent, nu i-a fost eliberată noua autorizație de punere pe piața a acestui produs, consideră că îi sunt pe deplin aplicabile si prevederile art. 10 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010, modificat, iar avizul deținut in conformitate cu legislația anterioară, de punere pe piața a produsului, își menține valabilitatea cel puțin pana la data de 31.12.2024;

Astfel, prin adresa x/20.06.2013 de la Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB) privind autorizarea națională a produsului biocid ZENDOL B (anexa la cererea de chemare in judecata), i s-a solicitat să consulte prevederile art. 29 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, conform căruia: "Solicitanții care doresc să solicite o autorizare națională în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competentă destinatară. Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alin. (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Autoritatea informează în consecință solicitantul. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alin. (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii."

Reclamanta s-a conformat acestei solicitări si a depus, în data de 01.07.2013, la Comisia Națională pentru Produse Biocide scrisoarea de intenție (nr. înregistrare la CNPB 579) și dosarul întocmit conform prevederilor H.G. nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare și ale Ordinului nr. 1321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a H.G. nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare.

CNPB i-a comunicat prin adresa nr. x/19.09.2013 că unele documente din dosar sunt neconforme. Ca răspuns, firma S.C. A. S.R.L. a depus prin adresa nr. x/20.02.2014 documentele cerute.

Dealtfel, art. 30 alin. (2) din Regulament prevede care este procedura in situația in care dosarul este incomplet sau daca autoritatea are nevoie de completări: "în cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen. Termenul de 365 de zile menționat la alin. (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale. În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în acest sens."

In cazul in speță, autoritatea a solicitat reclamantei informații suplimentare, dar nu a stabilit un termen pentru primirea răspunsului.

De la 1 septembrie 2013, odată cu intrarea in vigoare a Regulamentului 528/2012 a fost schimbată modalitatea de depunere a dosarului de autorizare, respectiv înregistrarea cererilor si a dosarului se făcea direct pe site-ul european ECHA (European Chemical Agency). Dosarul A. pentru Zendol B are nr. x. Începând din acest moment, toata corespondența cu solicitantul se făcea exclusiv pe acest site. Conform notificării primite de la ECHA, autoritatea romană nu avea acces la acel moment pe site-ul ECHA, deoarece nu deținea tehnologia necesară permiterii accesului. Ulterior, prin mesajul din 05.08.2014, ECHA a informat că dosarul a fost verificat cu succes si că urmează evaluarea dosarului de către autoritatea competentă.

Deoarece nu a primit nicio informare privind analiza dosarului, prin adresa transmisă la data de 26.11.2014 a informat CNPB că dosarul a fost verificat cu succes de ECHA (European Chemical Agency) în data de 05.08.2014 care a anunțat-o că urmează evaluarea dosarului de către autoritatea competentă.

În raport de cele expuse, consideră că în mod greșit instanța retine că există o culpa a reclamantei în sensul că documentația depusa este incompletă. Așa cum a arătat mai sus, a răspuns prompt la toate solicitările de completare si clarificare emise de către parat.

Consideră că cele susținute sunt confirmate si de prevederile art. 10

1

alin. (1) din Ordinul 1192/2012, prevederi ce menționează care trebuie sa fie conduita autorității publice si anume: "în termen de 90 de zile calendaristice de la primirea solicitării de autorizare sau înregistrare a unui produs biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide verifică dacă dosarul este complet și dacă substanța activă corespunde celei incluse în anexa nr. 1 sau IA și comunică solicitantului situația existentă. în cazul în care se constată lipsa unor documente din dosar, Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide va cere solicitantului completarea dosarului, astfel încât acesta să aibă la dispoziție 30 de zile, respectându-se termenul de 90 de zile din prezentul alineat".

În conformitate cu aceste prevederi, se recunoaște de legiuitor dreptul solicitantului de a completa documentația depusa, la indicarea si solicitarea expresa a autorității, ceea ce subscrisa a si făcut.

În concluzie, arată că S.C. A. S.R.L. a respectat prevederile art. 20 privind cerințele de autorizare, precum și prevederile art. 29 alin. (1), iar CNPB nu i-a comunicat rezultatul analizei dosarului și data emiterii autorizației naționale pentru produsul ZEN0OL B.

Tot in contextul celor menționate in întâmpinare, precizează că până în prezent pârâtul nu a emis nicio decizie de retragere de pe piața a produsului Zendol B, fapt care atesta ca documentația depusă a fost considerată completă chiar de către pârât.

Este de subliniat, in acest context, faptul că si pârâtul recunoaște, chiar prin întâmpinarea depusa, ca produsul Zendol B este in curs de autorizare națională (a se vedea in acest sens pagina 2 paragraf 4 din întâmpinare), iar instanța nu dă niciun fel de eficiență acestei poziții a paratului. Aceeași concluzie se desprinde si din susținerile ulterioare făcute in pagina 3 a întâmpinării, în care pârâta face referire la adresa din 24.04.2014, prin care i-a fost adus la cunoștință faptul ca acceptul si validarea cererii se poate face numai după plata taxelor, iar la acel moment (ca și în prezent) nu era stabilit cuantumul taxei pentru autorizarea națională.

Procedura de autorizare a produselor biocide este reglementată în legislația română prin Ordinul pentru aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor Hotărârii nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piațăși utilizarea produselor biocide.

In conformitate cu prevederile art. 17 din Ordin:

"Art. 17. - (1) La finalizarea evaluării și cel târziu după 335 zile de la validarea cererii, conform prevederilor art. 10 din prezentele Norme, experții desemnați potrivit art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 înaintează Comisiei un raport de evaluare a produsului și o propunere de decizie pentru eliberarea autorizațieinaționale, prin depunerea acestor documente la Secretariat.

(2) Secretariatul integrează într-un raport de evaluare final, în termen de 10 zile,rapoartele transmise de experți.

(3) în termen de 20 zile, Comisia analizează concluziile raportului de evaluare și înainte de eliberarea autorizației naționale finale, transmite solicitantului o copie a raportului,informându-l asupra condițiilor în care autorizația este acordată.

(4) In cazul unui acord din partea solicitantului, se alocă un număr și eliberează certificatul de autorizare națională pentru produsul biocid sau familia de produse, semnat de președintele Comisiei."

În ceea ce o privește pe reclamantă, dosarul complet in vederea autorizării a fost depus la data de 20.02.20014, datăla care, prin adresa nr. x, a completat, la solicitarea CNPB, documentația depusă cu formularul de cerere generat prin R4BP3 și scrisoarea de acces eliberată de producătorul de substanță activă DCOIT, B..

Deși de la acea dată si pană in prezent au trecut mai mult de 335 zile, CNPB nu a urmat procedura prevăzuta de Ordin si nu a efectuat niciuna dintre etapele ulterioare prevăzute de art. 17.

In consecință, nu se poate retine in niciun mod culpa reclamantei în neîndeplinirea obligațiilor impuse de reglementările interne si europene. Dimpotrivă, consideră că este vorba despre un refuz nejustificat al paratului in soluționarea cererii sale.

Apreciază căsunt aplicabile în cauzăurmătoarele prevederi din cadrul O.U.G. nr. 27/2003:

Art. 2 "(1) Procedura aprobării tacite se aplica tuturor autorizațiilor emise de autoritățile administrației publice, cu excepția celor emise în domeniul activităților nucleare, a celor care privesc regimul armelor de foc, munițiilor și explozibililor, regimul drogurilor și precursorilor, precum și a autorizațiilor din domeniul siguranței naționale. (2) Guvernul poate stabili, prin hotărâre, la propunerea motivată a fiecărei autorități a administrației publice interesate, și alte excepții de la aplicarea procedurii aprobării tacite".

Art. 3 alin. (1) "în sensul prezentei ordonanțe de urgență, termenii și expresiile de mai jos au următorul înțeles: a) autorizație - actul administrativ emis de autoritățile administrației publice competente prin care se permite solicitantului desfășurarea unei anumite activități, prestarea unui serviciu sau exercitarea unei profesii; noțiunea de autorizație include și avizele, licențele, permisele, aprobările sau alte asemenea operațiuni administrative prealabile ori ulterioare autorizării; b) procedura aprobării tacite - procedura prin care autorizația este considerată acordată dacă autoritatea administrației publice nu răspunde solicitantului în termenul prevăzut de lege pentru emiterea respectivei autorizații. (2) Răspunsul negativ al autoritarii administrației publice competente, în termenul prevăzut de lege pentru emiterea autorizației, nu echivalează cu aprobarea tacită".

Art. 7 (1) "După expirarea termenului stabilit de lege pentru emiterea autorizației și în lipsa unei comunicări scrise din partea autorității administrației publice, solicitantul poate desfășura activitatea, presta serviciul sau exercita profesia pentru care s-a solicitat autorizarea.

(2)Pentru obținerea documentului oficial prin care se permite desfășurarea activității, prestarea serviciului sau exercitarea profesiei, solicitantul se poate adresa autorității în cauză sau direct instanței judecătorești."

In conformitate cu aceste dispoziții legale, de la data împlinirii termenului de 335 de zile menționat mai sus, in lipsa unui răspuns al autorității, autorizația este considerata a fi acordata prin efectul legii, iar instanța de judecata este investita să constate aprobarea tacită.

Art. 3 teza I din lege se refera la autorizațiile care permit exercitarea unei activități, in speță la punerea la dispoziție pe piața a unui produs, respectiv la comercializarea sa. Aceasta interpretare este in acord si cu cea dată de Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se refera la activitatea de comercializare a produselor biocide.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului formulat ca neîntemeiat și menținerea ca temeinică și legală asentinței recurate.

În motivare, reiterează starea de fapt conform căreia Comisia Națională pentru Produse Biocide a inștiințat recurenta-reclamantă prin adresa nr. x/20.06.2013 că, in conformitate cu legislația in vigoare la data respectiva, respectiv H.G. nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide si Ordinul nr. 1321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a H.G. nr. 956/2005, sunt doua posibilități in vederea rămânerii pe piață a produsului Zendol B, produs ce conține ca unica substanța activa DCOIT.

Astfel, cele doua posibilități in vederea rămânerii pe piața a produsului Zendol B sunt:

1.-solicitare de prima autorizare pentru plasarea pe piață a produselor biocide;

2.-solicitare de autorizație de recunoaștere mutuală;

De altfel, urmare accesării de către Secretariatul Tehnic al Comisiei Naționale de Produse Biocide (ST-CNPB) a R4BP a reieșit că produsul nu a fost înregistrat și nu figurează în evidentele R4BP.

Formularul de cerere generat de R4BP depus a fost incomplet întrucât nu conținea elemente referitoare la produs si numărul unic de înregistrare generat de R4BP număr de caz. Produsul nu a fost si nu figura in evidentele R4BP.

Față de cele prezentate, atât Ministerul Sănătății cât si ulterior instanța de fond, au considerat incompletă documentația depusă de recurenta-reclamanta.

Prin adresa x/10.04.2014 societatea A. S.R.L a semnalat Comisiei Naționala pentru Produse Biocide ca produsul ZENDOL B nu apare în Registrul ECHA ca fiind în evaluare în vederea obținerii autorizației naționale.

Comisia Naționala pentru Produse Biocide (CNPB) prin adresa x/24.04.2014 a comunicat recurentei-reclamante, societății A. S.R.L., faptul că .Acceptul și validarea cererii se poate face, conform articolului 29 din Regulamentul nr. 528/2012 doar după plata taxelor". Precizează faptul că la nivel național nu sunt stabilite taxe pentru autorizare națională.

Prevederile art. 29 alin. (1) din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide cu privire la "Depunerea și validarea cererilor" dispun următoarele:

"Solicitanții care doresc să solicite o autorizație națională în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competentă destinatară. Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alin. (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Autoritatea informează în consecință solicitantul. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alin. (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii".

Urmare adresei înregistrate în Secretariatul Tehnic al Comisiei Naționale de Produse Biocide (ST-CNPB) cu nr. x/08.12.2014 prin care, recurenta-reclamanta a solicitat Comisiei Naționale pentru Produse Biocide informații privind stadiul analizei dosarului de "Autorizare produs Zendol B", s-au transmis următoarele:

"Întrucât proiectul de ordin privind stabilirea tarifelor aferente procesării dosarului nu a fost finalizat si aprobat de către instituțiile implicate, nu s-au putut comunica informații despre cuantumul acestor tarife. Menționăm că proiectul de act normativ elaborat de Ministerul Sănătății este în proces de revizuire la Ministerul Mediului, Apelor și Pădurilor și la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor".

Așadar, s-a recomandat respectarea prevederilor art. 29 alin. (1) din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide.

In conformitate cu prevederile art. 89 alin. (3) (masuri Tranzitorii) din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, in urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanțe active pentru un anumit tip de produs specific (respectiv V.DCOIT pentru produs TP8 Zendol B) statele membre se asigură ca autorizațiile care aparțin respectivului tip de produs care conțin respectivele substanțe active se acorda, se modifica sau se anulează.

In acest scop cei care doresc să solicite prima autorizare sau autorizarea de recunoaștere mutual paralelă a produselor care conțin numai acea substanța activă corespunzătoare tipului respectiv de produs, respectiv V.DCOIT pentru produs TP8 Zendol B, depun cereri de autorizare sau de recunoaștere mutual paralelă până cel târziu la data aprobării substanței active, respectiv data de 01.07.2013.

Asa cum si recurenta-reclamanta recunoaște in cererea de recurs, condiția de aplicare pentru autorizare este rezolutorie pentru aplicarea masurilor tranzitorii, respectiv in condițiile art. 89 din regulament.

Reamintește că prin răspunsul nr. x/19.09.2013, Comisia Națională pentru Produse Biocide a comunicat societății A. S.R.L că, potrivit art. 35 din H.G. nr. 956/2005 privind plasarea pe piața a produselor biocide, documentele amintite mai sus nu au fost depuse la dosar si că neconformitatea acestor cerințe duce la anularea actului administrativ:"în cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru respinge cererea de autorizare a unui produs biocid înaintată în temeiul alin. (3) sau decide sa nu acorde autorizația, respectivul produs biocid nu se mai pune la dispoziție pe piața după o perioada de 180 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii. Eliminarea si utilizarea stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua pentru o perioada de 180 de zile"

Totodată, precizează că recurenta-reclamanta nu a depus nicio solicitare de prelungire a avizului 1577 BIO/08/05.14 in perioada de valabilitate a acestuia fapt pentru care acesta a expirat la data de 31.05.2014. De asemenea, prin aplicarea neconformă până la data de 01.07.2013, potrivit prevederilor art. 89 din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, nu a mai fost făcuta prelungirea actului administrativ de către recurenta-reclamantă.

Urmare celor prezentate, Comisia Națională pentru Produse Biocide a pus in aplicare cu privire la recurenta-reclamanta, prevederile art. 101. - alin. (2) din Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului si gospodăririi apelor si al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare si pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, modificate si completate prin Ordinul nr. 1192/4060/2 din 21 noiembrie 2012, prin care se dispun următoarele:

"Dacă la sfârșitul termenului prevăzut la alin. (1) dosarul este considerat incomplet, Comisia Națională pentru Produse Biocide dispune retragerea de pe piață a produsului biocid si acordă o perioadă de grație de 6 luni pentru producerea si comercializarea produsului biocid si de încă 6 luni pentru utilizarea, depozitarea si eliminarea stocurilor de produs biocid existente la comerciant".

În lumina celor învederate, solicitărespingerea ca nefondat a recursului formulat și menținerea ca temeinică, legală și judicios fundamentată a hotărârii recurate.

Totodată, recurenta-reclamantă a formulat răspuns la întâmpinarea Ministerului Sănătății, solicitând respingerea apărărilor invocate de intimatul-pârât.

Prin cererea sa introductivă reclamanta a solicitat obligarea pârâtului la reînscrierea produsului ZENDOL B în RNPB (Registrul Național al Produselor Biocide), cu mențiunea că este în curs de autorizare națională, la prelungirea avizului de punere pe piață a produsului până la eliberarea autorizației și la emiterea autorizației naționale pentru același produs.

Avizul reclamantei de punere pe piață a produsului ZENDOL B a fost emis la 4.10.1010 și a avut termen de valabilitate până la 13.05.2014 .

Prin urmare reclamanta nu deține un aviz aflat în termenul de valabilitate și nici la data când a fost verificat de ECHA dosarul (5.08.2014) respectivul aviz nu mai era valabil.

Referitor la solicitarea reclamantei de prelungire a avizului de punere pe piață, prima instanță a reținut că prin ordinul nr. 433/1042/92 din 2014, prin care a fost modificat ordinul nr. 10/368/11/2010, s-au modificat prevederile art. 10 din respectivul ordin și s-a dispus că actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării ordinului și care se regăsesc în RNPB se prelungesc până la data de 31.12.2024, însă ordinul în cauză a fost publicat în iulie 2014, dată la care produsul biocid comercializat de reclamantă nu se mai regăsea în RNPB, avizul fiind expirat, astfel că nu avea cum să mai fie prelungit.

Contrar susținerilor reclamantei, că nu a avut nicio culpă în privința situației care s-a produs, prima instanță a reținut că pârâtul i-a adus la cunoștință documentele necesare, însă aceasta nu a completat dosarul decât după data de 1.07.2013. Deși a depus scrisoarea de intenție la 1.07.2013 (dosar) în care a indicat drept producători ai substanței active societăți din China, nu a depus scrisoare de acces de la producătorul de substanță activă care figura pe site-ul oficial al Comisiei Europene (adresa din 18.09.2013 - filele x verso-114) și nu a completat formularul corespunzător (R4PB), abia în 20.02.2014 a completat dosarul cu documentele necesare.

Prin urmare, prima instanță a conchis că pârâtul a interpretat corect dispozițiile art. 89 alin. (3) din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului european și al Consiliului, întrucât, la data de 1.07.2013, data la care a fost aprobată substanța activă, dosarul reclamantei era incomplet, iar termenul limită până la care acesta trebuia completat era tocmai 1.07.2013.

În altă ordine de idei, prima instanță a apreciat că nesoluționarea cererii de reînscrierea produsului ZENDOL B în RNPB, precum și de obligare la prelungirea avizului ori de a emite autorizația națională pentru respectivul produs nu constituie un refuz nejustificat. În acest sens a arătat că pentru a fi soluționată cererea reclamantei, trebuia să fie plătite taxele conform art. 29 și 30 din Regulamentul sus indicat, ori aceste taxe nu sunt plătite întrucât nici nu a fost emis actul normativ care să le stabilească.

Referitor la cererea completatoare, s-a reținut că nu sunt incidente în cauză prevederile O.U.G. nr. 27/2003 privind procedura aprobării tacite, având în vedere că autorizațiile care pot fi emise în temeiul art. 3 din acest act normativ sunt numai acelea care permit desfășurarea unei anumite activități, prestarea unui serviciu sau exercitarea unei profesii, ori în cauză autorizația națională pentru un produs nu se încadrează în aceste dispoziții, întrucât nu vizează desfășurarea unei activități, prestarea unui serviciu sau exercitarea unei profesii, iar procedura de autorizare aplicabilă în cauză este reglementată în mare parte de un Regulament UE.

Examinând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenta-reclamantă, a apărărilor intimatului-pârât invocate prin întâmpinare, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Prima instanță și-a fundamentat soluția de respingere a cererii de chemare în judecată, în principal, pe argumentul că pârâtul intimat a aplicat în mod corect dispozițiile art. 89 alin. (3) din Regulamentul nr. 528/2012, întrucât beneficiul măsurilor tranzitorii instituite prin aceste dispozițií sau prin legislația națională erau accesibile numai în condițiile în care reclamanta ar fi depus în termen documentația necesară.

Nu se contestă faptul că documentația depusă alăturat cererii de autorizare a produsului Biocid "Zendol B" la Comisia Națională a Produselor Biocide, în temeiul art. 20 din Regulamentul nr. 528/2012, era incomplet sau că documentele lipsă au fost depuse că depășirea termenului care ar fi permis reclamantei prelungirea avizului de punere pe piață a produsului (valabil până la 13.05.2014), însă trebuie observat că, chiar dacă cu o oarecare întârziere, dar documentele au fost depuse și produsul se află în curs de autorizare națională în temeiul art. 29 din Regulamentul nr. 528/2012.

Recurenta reclamantă a susținut, în esență, că respingerea cererii sale de către prima instanță, în considerarea faptului că refuzul intimatului pârât de a-i soluționa cererea sa de reînscriere a produsului Zendol B în RNPB în grupa PT8 este justificat, nu ține seama de faptul că până în prezent acesta nu a emis o decizie de respingere a cererii sale de autorizare, dar nici nu a decis să acorde această autorizație, prin urmare, în lipsa oricărei decizii cu privire la cererea de autorizare formulată, în condițiile în care lipsurile cererii de autorizare au fost complinite, pârâtul, în calitate de autoritate competentă, era obligat să procedeze la reînnoirea provizorie a autorizației eliberate conform legislației anterioare pentru toată perioada necesară finalizării evaluării și reautorizării în temeiul Regulamentul nr. 528/2012.

Înalta Curte apreciază că împrejurările de fapt reținute de prima instanță sunt într-adevăr relevante în ceea ce privește aplicarea măsurilor tranzitorii instituite de art. 89 alin. (3) din Regulamentul 528/2012, conform cărora cererea de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă se depune cel târziu la data aprobării substanței sau substanțelor active, însă nu justifică lipsa unui răspuns din partea pârâtului la cererea privind reînscrierea produsului ZENDOL B în RNPB (Registrul Național al Produselor Biocide), așa cum apare pe site-ul ECHA, cu mențiunea că este în curs de autorizare națională, în condițiile în care pârâta recunoaște în mod expres acest lucru prin Întâmpinarea formulată în cauză.

Prima instanță a reținut că nu se poate dispune prelungirea avizului de punere pe piață a produsului până la eliberarea autorizației, în condițiile în care dispozițiile art. 10 din Ordinul 10/368/20l0, modificate prin ordinul 433/1042/92 din 2014, prin care s-au prelungit actele administrative eliberate anterior datei publicării ordinului și care se regăsesc în RNPB până la data de 2024, întrucât la data emiterii ordinului respectiv produsul comercializat de reclamantă nu mai era în RNPB.

În principiu, trebuie admis că prelungirea, prin efectual legii, a termenului de valabilitate a unui act de autorizare/aviz de comercializare presupune ca la data prorogării termenului acesta să fie valabil, ceea ce nu s-a întâmplat în cauză, în contextul în care Avizul reclamantei de punere pe piață a produsului ZENDOL B a avut termen de valabilitate până la 13.05.2014 iar la data când a fost verificat de ECHA dosarul (5.08.2014) respectivul aviz nu mai era valabil.

Cu toate acestea, în contextul în care reclamanta este titulara unei cereri de autorizare în curs de soluționare ale cărei lipsuri inițiale au fost înlăturate la solicitarea expresă și punctuală a autorității pârâte, este excesiv ca această autoritate, prelungind avizele de comercializare emise anterior în favoarea celorlalți titulari pe o durată de 10 ani, în decursul acestei perioade să nu procedeze nici la o recunoaștere provizorie a avizului anterior deținut de reclamantă nici să nu soluționeze cererea de autorizare depusă de aceasta.

Prin urmare, concluzia reținută de primă instanță în sensul că avizul deținut de reclamantă nu mai putea fi prelungit dat fiind faptul că prelungirea până la data de 31.12.2024 se referea doar la acele avize care se regăseau în RNPB, însă la data publicării ordinului (iulie 2014), produsul comercializat de reclamantă nu se mai regăsea în RNPB, avizul fiind expirat, era un argument pertinent dacă, într-un termen rezonabil, autoritatea ar fi fost în măsură să soluționeze cererea de autorizare.

Înalta Curte nu poate primi apărarea reclamantei în sensul că nu a avut nicio culpă în privința situației create, în acest sens prima instanță a reținut în mod corect că aceasta nu a completat dosarul decât după data de 1.07.2013, deși lipsurile dosarului i-au fost comunicate. În concret, a depus scrisoarea de intenție la 1.07.2013 în care a indicat drept producători ai substanței active societăți din China, însă nu a depus scrisoare de acces de la producătorul de substanță activă care figura pe site-ul oficial al Comisiei Europene (adresa din 18.09.2013 - filele x verso-114) și nu a completat formularul corespunzător (R4PB), dosarul fiind complet abia în data de 20.02.2014.

Cu toate acestea, Înalta Curte nu poate valida nici concluzia primei instanțe în sensul că refuzul pârâtului de a soluționa cererea reclamantei de reînscriere a produsului Zendol B în Registrul Național al Produselor Biocide, în grupa PT8, poate fi justificat din perspectiva întârzierii cu care reclamanta a depus documentele necesare autorizării și care a condus la împlinirea duratei de valabilitate a autorizării anterior prorogării legale a termenului.

Așa cum rezultă din corespondența depusă de intimatul pârât în primă instanță (dosar de fond), la cererea formulată de societatea A. să i se comunice stadiul analizei dosarului de Autorizare produs Zendol B și tarifele care trebuie achitate, pârâtul i-a comunicat că "Întrucât proiectul de ordin privind stabilirea tarifelor aferente procesării dosarului nu au fost afișate pentru consultare publică pe site-ul Ministerului Sănătății, nu vă putem comunica informații despre cuantumul acestor taxe". De asemenea, la plângerea formulată de reclamantă împotriva nesoluționării în termen a cererii sale de autorizare, singurul răspuns furnizat se referă la nerespectarea termenelor care i-ar fi permis aplicarea măsurilor provizorii .

În contextul în care autoritatea nu a indicat un termen în care obligația de a completa actele dosarului trebuia îndeplinită, întârzierea în depunerea documentelor nu constituie un argument concludent care să justifice respingerea măsurii solicitate, fără să se țină seama de nesoluționarea cererii de autorizare, timp în care autorizațiile care se regăseau în RNPB au fost prelungite automat pe o durată de 10 ani.

Mai mult, așa cum rezultă din notele de ședință depuse de recurenta reclamantă, aceasta a depus plângere la Comisia Europeană, iar Comisia i-a comunicat că la data de 24 ianuarie 2019 a decis să trimită României o scrisoare de punere în întârziere, prin care a solicitat Statului Român adoptarea de taxe pentru prelucrarea cererilor, constatând că România nu si-a îndeplinit obligațiile ce îi reveneau conform dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului Europei privind punerea la dispoziție pe piață si utilizarea produselor biocide, acest lucru ducând la o întârziere în prelucrarea mai multor cereri pendinte pentru autorizarea la nivel național aproduselor biocide .

În concluzie, Statul Român nu a adoptat taxele si comisiile de experți pentru procesarea aplicațiilor pentru autorizare naționala, astfel cum se stabilește prin art. 80 din Regulament. Potrivit art. 29 alin. (1) din Regulament, autoritatea competentă destinatară (în cazul de față CNPB) are obligația de a informa solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul art. 80 alin. (2), iar în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, cererea va fi respinsă.

Având în vedere că aceste termene au fost depășite, iar situația nu se mai datorează culpei recurentului reclamant, Înalta Curte apreciază că în cauză comportamentul pârâtului se încadrează în ipoteza prevăzută de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 - refuz nejustificat de a soluționa o cerere, constatare ce impune obligarea acestuia la soluționarea cererii. În acest sens, fiind necontestat faptul că procedura de autorizare națională se află în curs din data de 1.07.2013, dosarul fiind complet din data de 20.02.2014, pârâtul urmează să soluționeze cererea formulată de reclamantă în limitele marjei de apreciere de care dispune, dar ținând cont și de argumentele instanței, care evidențiază culpa autorității în îndeplinirea obligațiilor ce-i reveneau în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 și care a condus la nesoluționarea cererii de autorizare formulată de recurentul reclamant, culpă față de care măsura refuzului de a reînnoi autorizația apare ca fiind nerezonabilă.

Având în vedere și dispozițiile art. 453 alin. (2) și art. 451 alin. (2) C. proc. civ., va dispune obligarea pârâtului intimat la plata sumei de 3.000 RON, reprezentând cheltuieli de judecată în prima instanță și 2.500 RON în recurs.

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casație și Justiție va dispune admiterea recursului declarat de recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L. împotriva sentinței nr. 1071 din 30 martie 2016 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, casarea sentinței recurate și rejudecând, admiterea în parte a cererii de chemare în judecată și obligarea pârâtului Ministerul Sanatății Publice, Direcția Generală de Asistență Medicală și Sanatate Publică, Comisia Națională pentru Produse Biocide la soluționarea cererii formulate de recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L., de reînscriere a produsului Zendol B în Registrul Național al Produselor Biocide, în grupa PT8.

Totodată, va respinge celelalte capete de cerere ca neîntemeiate și va obliga pârâtul Ministerul Sanatății Publice, la plata sumei de 3.000 RON, reprezentând cheltuieli de judecată în prima instanță și 2.500 RON în recurs către recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L., cu aplicarea art. 453, alin. (2) și art. 451 alin. (2) C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L. împotriva sentinței nr. 1071 din 30 martie 2016 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și rejudecând:

Admite în parte cererea de chemare în judecată și obligă pârâtul Ministerul Sanatății Publice, Direcția Generală de Asistență Medicală și Sanatate Publică, Comisia Națională pentru Produse Biocide la soluționarea cererii formulate de recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L. de reînscriere a produsului Zendol B în Registrul Național al Produselor Biocide, în grupa PT8.

Respinge celelalte capete de cerere ca neîntemeiate.

Obligă pârâtul Ministerul Sanatății Publice, la plata sumei de 3.000 RON, reprezentând cheltuieli de judecată în prima instanțăși 2.500 RON în recurs către recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L., cu aplicarea art. 453, alin. (2) și art. 451 alin. (2) C. proc. civ.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 29 ianuarie 2020.