ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5494/2020

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor dosarului, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul litigiului dedus judecății

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal la data de 05.05.2020, sub nr. x/2020, reclamantul A. a solicitat ca, prin hotărârea ce se va pronunța, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să dispună obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, fără cheltuieli de judecată.

Hotărârea primei instanțe

Prin sentința nr. 25/2020 din 13 mai 2020 pronunțată de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România prin întâmpinare, respectiv din oficiu, s-a admis acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, fiind obligați pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței nr. 25/2020 din 13 mai 2020 pronunțată de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal au declarat recurs în termen legal pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății.

Prin recursul său recurenta - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinței atacate și a respingerii ordonanței președințiale, ca neîntemeiată, încadrând criticile sale în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Consideră recurenta că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, în condițiile în care nu a înțeles că, combinația de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) Trifluridinum Bevacizunabum (denumire comercială Avastin) se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, numai cu respectarea prevederilor legale, europene și naționale.

Susține recurenta că instanța de fond a eludat prevederile aplicabile sistemului public de asigurări sociale sănătate, respectiv prevederile:

- art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății republicată, cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora: "Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elabororate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competentei medicului prescriptor."

- art. 699 pct. 37 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sintagma, conform cărora:

"procedura centralizată" este definită ca fiind "procedura de autorizare de punere pe piață prevăzuta în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de ii uman și veterinar și care constituie Agenția Europeana a Medicamentelor, și în Regulament (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 priviri medicamentele pentru terapie avansată."

Deși atât DCI-ul BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) cât și DCN Trifluridinum+Tipiracitum (denumire comercială Lonsurf) sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, în cadru Programului Național de Oncologie prevăzut la Secțiunea C2, din Sublista C din Anexa la actul normativ anterior invocat, asocierea de medicamente și schema de tratament aferente DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și DCI-ulu Trifluridinum+Tipiracilurn (denumire comerciala Lonsurf) pentru indicația terapeutică de "cancer colorectal":nu sunt autorizate pentru indicația de "carcinom colorectal", prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, nu dețin un protocol de administrare pentru indicația de "carcinom colorectal" astfel încât, combinația de medicamente în discuție nu poate fi compensată în condițiile H.G. nr\ 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

În prezenta speță, indicația terapeutică de "cancer colorectal" a combinației de medicamente aferente DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și DCI-ului Trifluridinum+Tipiracilurn (denumire comercială Lonsurf):

nu este autorizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, având în vedere faptul că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat autorizarea extinderii de indicație terapeutică a combinației de medicamente în discuție si la afecțiunea de care suferă intimatul reclamant, nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumabum (denumire comercială Avastinl și nici în rezumatul caracteristicilor produsului țrifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf); nu are un protocol de administrare; nu poate fi evaluată din oficiu de către ANMDM de vreme ce asocierea de medicamente și schema de tratament aferente DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) si DCI-ului Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) pentru indicația terapeutică de "cancer colorectal" nu au fost supuse autorizării centralizate la nivel European. Mai mult decât atât, combinația de medicamente în litigiu ar fi trebuit autorizate prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, și în aceste condiții, în prezenta cauză este aplicabil art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, potrivit căruia, un medicament nu poate fi pus pe piață fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate; nu are aprobat prețul de către Ministerul Sănătății pentru acordarea și decontarea în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Prima instanța nu a avut în vedere faptul că, potrivit Anexei 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătății si la președintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările si compleți ulterioare prin "extinderea indicației" se înțelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în rezumatul caracteristicii produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Naționali Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (...)".

Instanța de fond nu a luat în considerare faptul că, legiuitorul român a reglementat expres cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 si art. 243 (Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispozitiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, dispozițiile art. 3 aineat 1 și " (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008

1

, cu modificările completările ulterioare, și dispozițiile Anexei 1, a/t., l.lit. I) din Ordinul ministrului sănătății si președintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că;

- asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe baza de prescripție medicală: incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse in lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, ale căror indicații terapeutice sunt menționate, expres în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Subliniază recurenta că medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piață: fie prin procedura centralizată, la nivelul Uniunii Europene, cum_ este cazul medicamentului în discuție, fie prin procedura națională, aspecte reglementate foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, care stipulează că: "Niciun medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate."

Astfel, combinația de medicamente în litigiu a fost autorizată la nivel european, prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 20042, de către Agenția, Europeană, Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat ce a fost emis de către această agenție europeană deținătorilor de autorizație de punere pe piață a combinației de medicamente în discuție.

Indicația terapeutică de "cancer colorectal" nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) și produsului Trifluridinum+Tipiradlum (denumire comercială Lonsurf), condiție esențială - neîndeplinită în prezenta cauza - pentru ca asociarea de medicamente să se acorde în cadrul -sistemului public de asigurări sociale de sănătate, astfel că utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Pentru a putea fi acordat și decontat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate combinația de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și Mluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) pentru indicația terapeutica de "cancer colorectal", ar fi trebuit depusă o cerere, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, la Agenția Europeană a Medicamentului de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în discuție în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestor medicamente și la afecțiunea de "cancer colorectal".

Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenției Europene Medicamentului o competentă exclusivă de a proceda Ia examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate. În conformitate cu art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE:"Titularul_autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru introducerea pe lată a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe titularul autorizației 'ie introducere pe piață de răspunderea juridică."

În mod corelativ, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este responsabil de punerea pe piată a medicamentului iar În conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităților Europene din 24 noiembrie 20083, o autorizație de introducere pe piață stabilește condițiile în care se autorizează introducerea pe piață a unui medicament în Uniunea Europeană. Extinderea indicațiilor presupune modificarea autorizației de punere pe piață.

Invocă prevederile art. 1 lit. a), b), d), f), h) și n) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 1295/2015 precum și articolul 6 alin. (1) din DIRECTIVA 2001/83 ce prevede că:"Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru, dacă nu o fost emisa o autorizație de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate REGULAMENTUL (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CEP W

006

al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric [(JO 2006, L 378, p. 1)] și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Uniunii Europene și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapia avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE} nr. 726/2004.

Consideră recurenta că soluția instanței de fond este criticabilă și nelegală, instanța neavând în vedere faptul că, prescrierea și administrarea Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață se realizează pe răspunderea medicului și a pacientului și nu impune acordarea si decontarea medicamentului din Fondul național unic de .asigurări sociale de sănătate și totodată "aduc atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE $i al Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prii Regulamentul nr. 726/2004.

Susține astfel recurenta că, în vederea extinderii indicației, terapeutice a combinației de medicamente în discuție și la afecțiunea de "cancer colorectal", deținătorii de autorizație de punere pe piață ai medicamentelor ar fi trebuit sa adreseze o cerere de autorizare către Agenția Europeană a Medicamentului, iar în cazul în care ar fi obținut această autorizație pentru indicația mai sus menționată, acesta se putea adresa ulterior ANMDMR printr-o cerere scrisă, conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, si potrivit Anexei 2 și Anexei 4 din Ordinul anterior enunțat, pentru evaluarea medicamentului în discuție în vederea extinderii indica terapeutice, urmând ca ANMDMR, să emită o decizie de extindere a indicației combinațiee de medicamente în litigiu, potrivit art. 2, art. 5

1

si art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar în situația în care deținătorii autorizației de punere pe piața nu sunt de acord cu decizia emisa de către ANMDM, aceștia pot depune o contestație la ANMDM, potrivit Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea (indicația terapeutică) de care suferă intimatul reclamant, combinația de medicamente în litigiu nu poate fi acordata și decontată în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, această combinație este INCLUSĂ în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul reclamant.

Astfel, prima instanță în mod greșit a reținut ca exista o aparență de drept în favoarea intimatului -reclamant la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu.

Pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la_ asigura medicamentului Avastin pe bază de prescripție medicală, in regim de compenare 100%, (fără contribuție personală) ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz _neiustjficat pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice.

Solicită recurenta ca instanța de recurs să constate că, în cadrul sistemului de asigur sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă intimatul reclamant, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" {denumire comerciala TEMODAL) pe bază prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Astfel, medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala TEMODAL): este introdus in Lista medicamentelor compensate, pentru afecțiunile de care suferă intimatul, prin H.G. nr. 49/20174, publicată în Monitorul Oficial ala României Partea I, nr. 119_din. 13_ februarie. 2017; este prevăzut în cadrul Programului National de Oncologie din secțiunea C2 de sublista C din Anexa la H.G. nr. 720/2008, are protocol de prescriere, aprobat prin Ordinul nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Instanța fiind in eroare în ceea ce privește interpretarea si aplicarea cadrului normativ incident incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație in protocolul aprobat de Ordinul ministrului sanatatii si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si competarile ulterioare, indicația terapeutică trebuie mai întâi autorizată și apoi supusă mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale la cererea deținătorului de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sanatatil nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Invocă procedura reglementată de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătătii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare,

Susține, totodată, recurenta-pârâtă că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că, potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prescrierea, eliberarea si decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale, se realizează potrivit:

• Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sânătote și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia;

• legislației in domeniul programelor naționale de sănătate;

• protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Totodată, recurenta apreciază că instanța de fond nu a ținut cont de apărările si argumentele sale și nu a avut în vedere prevederile art. 3 alin, fi) si alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Instanța trebuie să facă o distincție clară între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană și dreptul medicului de specialitate de a-si desfășura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România.

Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicala a reclamantului, dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris si administrat, potrivit legii. Solcită astfel ca instanța să aibă în vedere faptul că medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate NUMAI medicamente ce pot fi acordate sî suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, având în vedere incidența dispozițiilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare și art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Raportat la dispozițiile mai sus menționate și având în vedere că până în prezent, deținătorii de autorizație de punere pe piață a combinației de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și Trifluridinum-t-Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) pentru indicația terapeutică de "cancer colorectal", nu a depus la Agenția Europeană a Medicamentului/ANMDM nici o cerere pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale combinației de medicamente în discuție, rezultă cu evidentă că în prezenta speță, niciuna dintre etapele obligatorii de includere în protocolul terapeutic a unor noi indicații/patologii a unor DCI-uri compensate, eistente în Listă, nu au putut fi parcurse, nefiind îndeplinite cerințele instituite de către legiuitor cu privire la autorizarea si evaluarea indicației specificate de reclamant, astfel încât să poată fi lărgit, în condițiile legii, domeniul utilizării terapeutice a combinației de medicamente Bevacizm (denumire comercială Avastin) și Trifluridinum și la indicația de "cancer colorectal.".

Față de normele legale invocate, solicită instanței a avea în vedere că nu este îndeplinită condiția acordării si includerii acestei combinații de medicamente pentru indicația de "cancer colorectal" în Lista cu medicamente compensate si in protocolul terapeutic aferent, întrucât condițiile legale nu vizează numai evidențierea efectelor pozitive medicamentelor pentru afecțiunea reclamantului.

Solcitiă astfel admiterea recursului, în sensul casării sentinței recurate și respingerii ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

Prin recursul său MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, invocă cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. recurentul susține că motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Instanța de fond se rezumă la a analiza în considerentele hotărârii doar calitatea procesuală pasivă a Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, fără a motiva și argumentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Potrivit Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Ori, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea fără contribuție personală a medicamentelor Bevacizumabum (Avastin) și Trifluridinum +Tipiracilukm (Lonsurf).

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul susține că soluția instanței de fond din sentința nr. 25/2010 este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listä, care sunt atribuții complet diferite și au titulari diferiții, astfel cä Ministerul Sänätätii nu are atributii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%.. Toatä motivarea instantei din considerente cu privire la calitatea procesualä pasivä a Ministerului Sänätätii se referä la atributiile acestuia de includere în Listä a medicamentelor, fapt pentru care, consideră cä nici instanta dé fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesualä pasivă a Ministerului Sănătătii în raport cu obiectul ordonantei presedințiale.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în pețitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamantul nu a solicitat, în condițile art. 997 C. proc. civ., ca instanta de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență si de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintä o prejudecare a fondului și o solutionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentelor BEVåCIZUMAB (Avastin) și TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM (Lonsurf), în regim de compensare 100%.

Dispoziția instanței prin care aceasta obligă pârâții sä asigure reclamantului medicamentele solicitate contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat si potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar si obligației medicilor aflați în relație contractualä cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Afecțiunea reclamantului este o afectiune oncologicä, iar derularea Programului National de oncologie este derulat de Casa Nationalä de Asigurări dc Sănătate, institutie publică autonomä. Așadar, singura autoritate dintre pârâte care gestionează Fondul National Unic de Asigurări Sociale de Sănătate este Casa Natională de Asiguräri de Sănătatate. Aceasta este singura autoritate cu atributii în decontarea, în conditiile legii, a medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 la OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, art. 3 alin. (2), este obligatorie pentru medicii aflați în relatie contractualä cu casele de asiguräri de sänätate.

Pentru ca un medicament să poată fi decontat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate trebuie fie îndeplinite cumulativ două conditii, a) medicamentul sä fie inclus în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 și b) să aibă indicatie terapeuticä aprobatä prin OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Combinatia nu se regăsește pentru afecliunea reclamantului, în OMS nr. 1301/2008 art. 3 din sistemui asigurărilor sociale de sănătate se decontează numai medicamentele care au indicatie pentru acestä afectiune.

Susține în continuare recurentul că, în analiza existentei/inexistentei aparenței de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie si verifice dacä medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflati în relatie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În ceea ce privește indicația asocierii Bevacizumabum +Trifluridinum/Tipiracilum (Lonsurf), susține recurentul Ministerul Sănătății că aceasta nu se regaseste in ghidurile internationale actuale (Europene - cf ESMO Guidelines sau Americane - cf. NCCN Versiunea 3.2020/06.05.2020 pentru cancerul colorectal si Versiunea 1.2020/19.03.2020 pentru cancerul gastric)

Indicatia Trifluridinum/Tipiracilum in tumorile digestive - si anume in monoterapie in cancerul colorectal metastatic pentru tratamentul pacientilor carora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerati eligibili pentru acestea, incluzand terapia pe baza de fluoropirimidine, oxaliplatina, irinotecan, tratamentete anti-VEGF (ce include Bevacizumabum) sau tratamentete anti EGFR.

În cazul neoplaziilor gastrice acesta este indicat în monoterapie dupa ce s-au administrat anterior cel putin doua regimuri de tratament sistemic pentru boala avansata.

Exista în acest moment studii clinice care compara asocierea Bevacizumabum + Lonsurf vs Lonsurf in monoterapie (intre care amintim C-TASK FORCE - studiu de faza 1/11) a caror finantare este asigurata de cei sustin aceste studii, din care reies efecte secundare semnificative, intre care neutropenie gradul Ill/IV, care au determinat oprirea studiului.

In conditiile în care în ghidurile Uniunii Europene si Americane este recomandat tratamentul cu Trifluridinum/Tipiracilum in monoterapie, consideră că ar trebui respectate aceste ghiduri, iar daca asocierea acestuia cu Bevacizumabum va fi si ea standardizata in ghidurile internationate, cu siguranta va fi reanalizata posibilitatea decontarii acestui tratament in tara noastra, decizia apartinand insa organelor competente ale Statului Roman.

Menționează recurentul că atat Bevacizumab cat si Lonsurf sunt decontate integral de CNAS, cu conditia ca ele sa fie prescrise acolo unde indicatiile se regasesc in ghidurile europene sau americane.

În ceea ce privește neprejudecarea fondului, susține recurentul că, prin admiterea cererii de ordonantă președintialä, instanța de judecatä a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicatia terapeuticä la nivel european și national, indicație care nu este prevăzutä nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentelor AVASTIN (BEVACIZUMABUM) TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM (denumire comercialä LONSURF).

Prin acordarea combinației de medicamente AVASTIN (BEVACIZUMABUM) și TRIFLURIDINUM+ TIPIRACILUM (denumire comercialä LONSURF) în regim de compensare 100% practic, instanta de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Orice măsură dispusă de instantă în cadrul procesului trebuie să se întemeieze pe prevederile legale incidente, în caz contrar hotărârea fiind susceptibilă de a fi desfiintatä în căile de atac.

Este evident însă că, instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronuntarea soluției făcând abstractie de apărările pärtilor și de legislatia în vigoare aplicabilä în prezenta cauzä.

Fată de starea de fapt potrivit căreia medicamentele AVASTIN (BEVACIZUMABUM) TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM (denumire LONSURF) nu se qăsesc în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România și nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea acestora în afectiunea de care suferă reclamantul se face off -label, respectiv este utilizat fără respectarea indicatiilor, iar în acest caz medicii și pacientii, dar si instanța de iudecată îsi asumä riscul folosirii unui medicament în afara indicatiilor terapeutice aprobate la nivei national de ANMDMR si la nivel European de Agentia Europeană a Medicamentului. Utilizarea unui medicament off-label, respectiv fără respectarea indicatiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței de fond și rejudecând cauza, să se respingă cererea de ordonanță președințială.

Apărările intimaților.

Doar intimata Agenția Națională de Medicamentului a formulat întâmpinări împotriva celor două recursuri, în cadrul cărora a solicitat în esență admiterea recursurilor, în sensul casării sentinței recurate și respingerii ordonanței președințiale, ca neîntemeiată, formulând aceleași considerații în ambele întâmpinări.

În esență intimata a reluat apărările expuse și la judecata pe fond.

Astfel, a susținut intimata - pârâtă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabuni) este deținut de către compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x și nr. y, emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, fiind autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentul adulților cu anumite tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente, între care cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină" pentru care există și protocol în OMS nr. 1301/500/2008 respectiv cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreținere) cancer de sân metastazat, cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa -2a, cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine, cancer cervical persostent, recuren sau metastazat. .

Cu privire la medicamentul Lonsurf (DCI Trifluridinum+Tipiracilum), intimata a menționat că acesta este deținut de către compania C., conform autorizației de punere pe piață nr. x, emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile aceluiași regulament arătat anterior, fiind indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR-Cancaer corectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endotheliaî Growth Factor) și anti-EGFR (Epidermal Growih Factor Receptor)

Potrivit H.G. nr. 720/2008, medicamentul Avastin este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie și, conform art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Social iar utilizarea combinației celor două medicamente pentru afecțiunea reclamantului, în speță Avastin (DCI Bevacizumabum) și Lonsurf (DCI Trifluridinum-Tipiracilum), nu este precizată în protocoalele terapeutice aferente celor două medicamente și nu există nici în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) studii care să demonstreze eficacitatea clinică utilizării în combinație, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008. Or, art. 3 din OMS nr. 1301/2008 menționează faptul că, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Conform OMS nr. 1301/500/2008 combinația AVASIN (DCI Bevacizumabum) și Lonsurf (DCI Trifluridinum+Tipiracilum) este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasmn colorectal metastazic (CCR - cancer colorectal) cărora și s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile.

ANMDRM nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă. Astfel, ANMDMR are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Apoi, lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014, modificat și completat prin OMS nr. 487/2017, pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcția Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituției.

Astfel, în vederea includerii în Listă, intimata a arătat că solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Deci, obligațiile sale, instituite în baza OMS nr. 861/2014, țin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, care reprezintă un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, iar, din anul 2015, Lista s-a actualizat cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Intimata a considerat că, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a sa deoarece nu există protocoale terapeutice aferente celor două medicamente și nu există nici în RCP studii care să demonstreze eficacitatea clinică a utilizării combinației Avastin (DCI Bevacizumabum) și Lonsurf (DCI Trifluridinum + Tipiracilum) iar potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor. De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai dună ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

În ceea ce privește posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente, pârâta a arătat că aceasta nu există în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

În concluzie, intimata ANMDMR a solicitat admiterea recursurilor, în sensul casării sentinței recurate și respingerea ordonanței președințiale.

Procedura de soluționare a recursurilor

Cu privire la examinarea recursurilor în completul filtru

În cauză, au fost avute în vedere modificările aduse prin Legea nr. 212/2018 dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispozițiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal, precum și măsurile luate prin Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din data de 20 septembrie 2018 prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secției de contencios administrativ și fiscal a Înaltei Curți de Casație și Justiție adoptată la data de 13 septembrie 2018 în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispozițiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal.

Față de aceste aspecte, în temeiul art. 494, raportat la art. 475 alin. (2) și art. 201 din C. proc. civ., astfel cum au fost completate prin dispozițiile XVII alin. (3), raportat la art. XV din Legea nr. 2/2013 privind unele măsuri pentru degrevarea instanțelor judecătorești, precum și pentru pregătirea punerii în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind C. proc. civ. și dispozițiile art. 109 din Regulamentul de ordine interioară al instanțelor judecătorești, prin Rezoluția din data de 07.09.2020 s-a fixat primul termen pentru judecata recursurilor la data de 27 octombrie 2020, în ședință publică, cu citarea părților.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Examinând cauza în raport de actele și lucrările dosarului, de criticile formulate de recurenții - pârâți, de apărările formulate de intimata ANMDM precum și de reglementările legale incidente, Înalta Curte, analizând recursurile declarate în raport de motivele invocate, apreciază că cele două recursuri sunt fondate, în considerarea următoarelor argumente:

Cu titlu prealabil reține Înalta Curte că, dat fiind faptul că, prin ambele recursuri s-au formulat critici ce vizează încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, circumscrise dispozițiilor art. 488 pct. 8 C. proc. civ., urmează a le examina în mod unitar și a le răspunde prin argumente comune, raportat la finalitatea lor concretă și la faptul că aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Deopotrivă, instanța de control judiciar constată că, prin recursul său recurentul Ministerul Sănătății a invocat și dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., ce reglementează situația când " hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază, sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei."

În cadrul acestui motiv de recurs, recurentul Ministerul Sănătății a susținut că motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Susține astfel autoritatea că instanța de fond se rezumă la a analiza în considerentele hotărârii doar calitatea procesuală pasivă a Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, fără a motiva argumentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

Analizând hotărârea recurată din perspectiva acestor critici, constată Înalta Curte că, contrar celor susținute de recurent, instanța de fond, analizând excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți, în mod corect a reținut că, din interpretarea art. 241 alin. (1) și (3) și art. 242 din Legea nr. 95/2006, rezultă că, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Deopotrivă, în mod corect a reținut judecătorul fondului că, în condițiile în care reclamantul urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea 95/2006, respectiv recunoașterea dreptului de a beneficia de o combinație de medicamente ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege pentru afecțiunea sa și cu privire la care nu au fost demarate procedurile de includere în listă, autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă, deoarece în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza, în contradictoriu cu acești pârâți (Ministerul Sănătății, CNAS, respectiv Guvernul României), cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Se constată astfel că susținerile recurentului, în sensul că instanța nu a motivat argumentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, sunt neîntemeiate. Faptul că judecătorul fondului nu a analizat calitatea procesuală pasivă, individual, raportat la fiecare autoritate în parte, nu înseamnă că, argumentele aduse în susținerea soluției ce a fost adoptată nu sunt clare ori că există contradicție între textele de lege indicate și soluția data, cum greșit susține recurentul - pârât.

Înalta Curte reține faptul că, în doctrină, hotărârea ar putea fi casată pentru acest motiv dacă există contradicție între considerente și dispozitiv, sau între considerente, lipsește total motivarea dezlegării date de instanță unei anumite chestiuni de fapt sau de drept sau motivarea este superficială, precum și atunci când judecătorul a motivat confuz, sumar situația de fapt astfel încât instanța de recurs nu poate să determine în ce măsură o anumită normă juridică a fost sau nu corect aplicată.

Analizând hotărârea pronunțată de prima instanță sub acest aspect, instanța de control judiciar constată că soluția dată de judecătorul fondului cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România este motivată și nu există o contradicție între considerente sau între considerente și dispozitiv, prima instanță expunând pe larg, prin raportare la obiectul litigiului și la interesul reclamantului, atribuțiile fiecărei autorități în parcurgerea procedurii reglementate de Legea nr. 95/2006, considerentele reținute în fundamentarea soluției pronunțate sub aspectul calității procesuale pasive a celor trei autorități mai sus menționate, fiind dezvoltate, clar explicate, nelăsând loc de confuzii cu privire la silogismul logico-juridic reținut.

Analizând pe fond soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive invocată de aceste autorități, este apreciată de Înalta Curte ca fiind corectă, soluția instanței de fond urmând a fi menținută sub acest aspect, neputând fi reținut aspectul de nelegalitate invocat de recurentul Ministerul Sănătății.

Împrejurarea că prezentul litigiu vizează doar asigurarea medicamantelor în regim de compensare 100%, iar nu includerea pe listă a acestora, nu are relevanță, de vreme ce considerentele avute în vedere de instanța de fond au vizat și acest aspect.

Cum prin cererea formulată pe calea ordonanței președințiale intimatul -reclamant urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea nr. 95/2006, respectiv recunoașterea dreptului de a beneficia de o combinație de medicamente ce nu se află pe lista menționată de acest text legal, pentru afecțiunea sa și cu privire la care nu au fost demarate procedurile de includere în listă, Înalta Curte, în acord cu judecătorul fondului, apreciază că toți pârâții, deci, inclusiv Ministerul Sănătății și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunză