Decizia nr. 707/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — cale de atac împotriva sentinței nr. 224/2024 a Curții de Apel Cluj

Deliberând asupra prezentelor recursuri, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Cadrul procesual Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj - secția a III-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2024, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat instanței, fără somație și fără trecerea vreunui termen, ca pe cale de ordonanță președințială, să oblige pârâții să-i asigure combinației de medicamente PAZOPANIB (denumirea comercială VOTRIENT) și DENOSUMAB (denumire comercială XGEVA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă pe fond a cauzei, dosar aflat pe rolul acestei instanțe.

2. Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 224 din 6 iunie 2024, Curtea de Apel Cluj - secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocate prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate. A respins excepțiile de inadmisibilitate invocate de pârâtul Guvernul României și Ministerul Sănătății. A respins excepția autorității de lucru judecat în ceea ce privește asigurarea medicamentului PAZOPANIB invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și în consecință: A obligat pârâții, fără somație și fără trecerea unui termen, la asigurarea către reclamant a combinației de medicamente POZOPANIB (VOTRIENT - denumirea comercială) și DENOSUMAB (XGEVA - DENUMIRE COMERCIALĂ) pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a litigiului care face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj. 3. Calea de atac exercitată Împotriva acestei sentințe, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Pârâtul Guvernul României a declarat recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României și inadmisibilității acțiunii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată. În ceea ce privește modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României. Referitor la excepția inadmisibilității acțiunii, susține recurentul-pârât că acțiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanța președințială, iar astfel cum este formulată pretenția reclamantei, ea nu se circumscrie activității de contencios administrativ.

Obiectul acțiunii de fond se circumscrie Legii nr. 554/2004, pe când ordonanța președințială are ca temei dispozițiile art. 997-1002 din C. proc. civ., astfel că, în materia contenciosului administrativ, procedura ordonanței președințiale este inadmisibilă. Pe fondul cauzei, susține recurentul-pârât că instanța de fond a constatat greșit îndeplinirea în cauză a prevederilor art. 997 alin. (1) și (5) din C. proc. civ.. Instanța avea obligația de a verifica dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, iar în condițiile în care cererea s-a judecat în regim de urgență, fără analizarea acestor elemente de fond, pârâtul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Susține că, în vederea includerii în Listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună o cerere adresată ANMDM, conform Anexei nr. 3 la Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, legislația națională nepermițând rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate de ANMDM sau de Agenția Europeană a Medicamentului. Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei, iar Guvernul de a o aproba, doar după parcurgerea etapelor legale de evaluare a medicamentului și, în cazul celor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în listă, doar după încheierea unui contract de tip cost-volum de deținătorii autorizației de punere pe piață. Consideră recurentul-pârât că, prin admiterea cererii reclamantei, instanța de fond a depășit competențele puterii judecătorești, etapa de evaluare a medicamentului fiind imperativă și neputându-se deroga de la parcurgerea ei.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a formulat recurs invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., susținând că hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea normelor de procedură, cu aplicarea greșită a normelor de drept material și fără o motivare adecvată. În dezvoltarea motivului întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul arată că instanța de fond a analizat eronat cadrul juridic al cauzei și atribuțiile autorităților chemate în judecată, reținând în mod nelegal calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății. Se susține că obiectul cererii nu viza includerea medicamentelor în lista DCI, ci obligarea pârâților la asigurarea compensării integrale a tratamentului, iar Ministerul nu are atribuții în gestionarea Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și nici competența legală de a finanța direct tratamentele solicitate.

Sub aspectul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul susține că instanța a aplicat greșit normele de drept material privind calitatea procesuală și cadrul contenciosului administrativ. Astfel, potrivit art. 32 și art. 36 din C. proc. civ., calitatea procesuală derivă din identitatea dintre subiectele raportului juridic litigios, iar conform art. 1 și art. 8 din Legea nr. 554/2004 pârâtă trebuie să fie autoritatea competentă să emită actul administrativ ori să efectueze operațiunea solicitată. În acest context se invocă jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție, respectiv Decizia nr. 5855/26.11.2019, susținându-se că Ministerul nu are atribuții directe de acordare sau decontare individuală a tratamentelor.

Recurentul critică, de asemenea, modul de interpretare a cadrului legal privind decontarea medicamentelor, arătând că dreptul asiguraților la medicamente compensate nu este absolut, ci condiționat de includerea medicamentului în lista DCI aprobată prin hotărâre a Guvernului și de existența indicației terapeutice autorizate în rezumatul caracteristicilor produsului. Sunt invocate dispozițiile art. 241 și art. 243 1 -243 2 din Legea nr. 95/2006, H.G. nr. 720/2008, Ordinul MS nr. 861/2014 și Directiva 89/105/CEE, arătându-se că procedura de evaluare și includere a medicamentelor în listă poate fi inițiată exclusiv de deținătorul autorizației de punere pe piață.

Totodată, recurentul susține că instanța de fond a depășit limitele contenciosului administrativ, întrucât obligarea autorităților la "asigurarea" tratamentului ar echivala cu garantarea executării unei prestații materiale individuale, ceea ce ar exceda cadrului prevăzut de art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul arată că hotărârea este insuficient motivată, întrucât instanța nu a arătat considerentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și a utilizat argumente străine de natura cauzei, prejudecând fondul litigiului.

De asemenea, recurentul contestă îndeplinirea condițiilor ordonanței președințiale, susținând că nu este îndeplinită cerința aparenței dreptului, întrucât nu ar fi dovedită eficiența tratamentului solicitat și nici existența unei indicații terapeutice autorizate, instanța fiind obligată să verifice includerea medicamentelor în lista de decontare și existența protocoalelor terapeutice aplicabile. Recurenta pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat recurs pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. Susține că în mod greșit a fost respinsă excepția lipsei de obiect a cererii în ceea ce privește medicamentul Denosumab (Xgeva), arătând că acesta este deja inclus în lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G.

nr. 720/2008, în sublista C2 aferentă Programului național de oncologie, fiind acordat în regim de compensare 100% pe baza prescripției medicale emise de medicul oncolog. În consecință, recurenta apreciază că solicitarea reclamantei ar fi lipsită de interes actual, întrucât tratamentul poate fi prescris conform indicațiilor terapeutice aprobate, motiv pentru care instanța ar fi trebuit să admită excepția lipsei de obiect. Totodată, recurenta susține că instanța de fond a respins în mod nelegal excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, argumentând că instituția nu are atribuții privind extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, aceste demersuri aparținând exclusiv deținătorului autorizației de punere pe piață și autorităților competente în materia autorizării medicamentelor.

Se arată că între reclamantă și CNAS nu există raporturi juridice directe care să genereze obligații reciproce în sensul solicitat, iar CNAS nu poate fi obligată să asigure decontarea unui medicament pentru indicații terapeutice neautorizate ori neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. În acest context se invocă prevederile Legii nr. 95/2006, ale H.G. nr. 720/2008, precum și ale Ordinului MS/CNAS nr. 861/2014 privind metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale. Recurenta critică, de asemenea, admiterea cererii de ordonanță președințială, arătând că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv urgența, caracterul vremelnic al măsurii, neprejudecarea fondului și aparența de drept.

Se susține că măsura dispusă de instanță ar conduce la soluționarea anticipată a fondului cauzei, întrucât ar obliga autoritățile la decontarea unui tratament pentru o indicație terapeutică neautorizată ("chordom sacrat"), ceea ce ar reprezenta o utilizare off-label a medicamentelor Pazopanib (Votrient) și Denosumab (Xgeva), neprevăzută în RCP și în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021. În continuare, recurenta arată că decontarea medicamentelor din bugetul FNUASS este posibilă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în lista de medicamente compensate, iar extinderea indicațiilor poate fi inițiată exclusiv de deținătorul autorizației de punere pe piață, conform procedurilor reglementate de legislația europeană și națională (Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 89/105/CEE și Ordinul MS nr. 861/2014).

Se susține că, în lipsa unei cereri de extindere a indicației și a unei evaluări efectuate de ANMDMR, nu există temei legal pentru decontarea tratamentului solicitat pentru afecțiunea reclamantei. Recurenta mai arată că indicația "chordom sacrat" nu se regăsește printre indicațiile autorizate pentru Pazopanib, conform rezumatului caracteristicilor produsului și protocoalelor terapeutice aplicabile, iar pentru această indicație nu există autorizație europeană ori națională și nici o decizie de includere în lista medicamentelor compensate. Prin urmare, obligarea autorităților la asigurarea tratamentului ar depăși cadrul legal și ar presupune substituirea instanței în mecanismele administrative de evaluare și autorizare a medicamentelor.

Prin recursul subsumat prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta ANMDM a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției inadmisibilității și a lipsei calității sale procesuale pasive și, în rejudecare, admiterea excepțiilor, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca nefondată. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că instanța de fond a soluționat greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, fără a ține cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că, între atribuțiile ANMDM nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar CNAS.

În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, or, în speță, în raport de dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDM are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapuetice. Arată recurenta-pârâtă că Medicamentul Votrient (DCI Pazopanibum) în asociere cu medicamentul Denosumab (denumire comercială Xgeva) nu are prevăzută indicația chordoma sacrat în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuții în gestionarea FNUASS și obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamantă excede atribuțiilor ANMDM stabilite prin lege. Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDM susține că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege incidente și soluția dată. ANMDM nu are atribuții în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuție revenind CNAS, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Or, conform petitului acțiunii, reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Denosumab (denumire comercială Xgeva), iar nu la introducerea în lista aprobată prin H.G.

nr. 720/2008 a acestui medicament. Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDM susține că prima instanță a constatat în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate al ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparența de drept și neprejudicierea fondului. Consideră recurenta-pârâtă că aparența de drept nu este în favoarea reclamantei, întrucât aceasta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% a medicamentului solicitat pentru indicația terapeutică de care suferă, întrucât medicamentul nu este inclus în lista medicamentelor compensate, în condițiile art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la neprejudicierea fondului, arată recurenta că instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei la un medicament care nu are indicația terapeutică carcinom mamar ductil invaziv inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european. Mai arată că, în vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 961/2014, în prezent legislația nepermițând rambursarea costului medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDM documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, precum și considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19 și considerentele unei sentințe pronunțate de Curtea de Apel București într-un litigiu similar. II. Analiza motivelor de casare Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente: Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc.

civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății și recurenta-pârâtă ANMDM au susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă. Totodată, este de observat că, deși au contestat soluția instanței de fond de respingere a excepției inadmisibilității, recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României nu au prezentat nicio critică în acest sens, motivele de recurs fiind dezvoltate doar cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive și la condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Or, în lipsa unor susțineri punctuale, concrete, ale pârâților și în raport de obiectul recursului, astfel cum este stabilit prin art. 483 C. proc. civ., Înalta Curte va menține soluția pronunțată de prima instanță cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii. Referitor la critica privind soluționarea greșită a excepției lipsei de obiect invocată prin recurs de recurenta-pârâtă CNAS, Înalta Curte observă că această excepție nu a fost invocată în fața instanței de fond, iar instanța nu s-a pronunțat asupra ei, nefiind învestită în acest sens. Prin urmare, în lipsa invocării excepției în fața instanței de fond, nu se poate reține existența unei omisiuni de analiză sau a unei motivări deficitare.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul Românei, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte constată că, în mod corect instanța de fond a reținut că pârâții au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compnsate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale. Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică.

(...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz." Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente PAZOPANIB (denumirea comercială VOTRIENT) și DENOSUMAB (denumire comercială XGEVA), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză. În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului pentru combinația de medicamente PAZOPANIB (denumirea comercială VOTRIENT) și DENOSUMAB (denumire comercială XGEVA) pentru indicația terapeutică chordom sacrat.

Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;" Cât privește argumentele pârâților Ministerul Sănătății și ANMDM, prin care se susține că instanța de fond a apreciat greșit asupra calității lor procesuale pasive, prin raportare nu la obiectul cererii de față, ci la obiectul acțiunii de fond, Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor principale și recursului incident fiind nefondate.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare prin hotărâre a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate. Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv. Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006. În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului. Referitor la cerința aparenței de drept, Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate.

Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței. În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin Scrisoarea medicală din 08.04.2024, tratamentul cu această combinație de medicamente, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestor tratamente.

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților. Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale. Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.

(3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege." Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate: "28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).

30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea." Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate. Față de considerentele expuse, Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale incidente în cauză, motiv pentru care nu se impune casarea sentinței recurate.

III. Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia În baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă ca nefondate recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Respinge recursurile formulate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 224 din 6 iunie 2024 a Curții de Apel Cluj - secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate. Definitivă. Pronunțată astăzi, 12 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.