Decizia nr. 6076/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Cererea de chemare în judecată Prin acțiunea formulată, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să fie obligați pârâții la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului vizând acțiunea pe fond, aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., reclamanta solicită ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Soluția instanței de fond Curtea de Apel Timișoara - secția contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 405 din 12 august 2025, a respins excepția de inadmisibilitate a cererii, a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României și Ministerul Sănătății, a respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă în cauză, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a obligat pârâta să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2025 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara.

Calea de atac exercitată Împotriva hotărârii instanței de fond pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. După o amplă prezentare a situației de fapt, în motivarea recursului, se arată că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, cu privire la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanța nu a înțeles că aceasta: - nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare; - nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; - nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce, nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze. Astfel, CNAS nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea contravalorii DCI-ului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) cu indicația terapeutică: "cancer endometrial", nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraților. Solicitantul care trebuie să depună o cerere la registratura Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este deținătorul de autorizație de punere pe piață care obține de la ANMDMR, în urma evaluării medicamentului în vederea extinderii indicațiilor terapeutice, o decizie al cărei model se aprobă în conformitate cu art. 5^1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare. Prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, recurenta face pe deplin dovada faptului că în cauza de față, nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) la alte afecțiuni decât cele autorizate și evaluate potrivit legii. Astfel, deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda)îi revine dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDMR, autorizarea și evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunile de care suferă reclamantul din prezenta cauză. Rezumatul caracteristicilor produsului DCI Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) nu prevede afecțiunea de care suferă reclamant. Medicamentul în litigiu se regăsește pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamantul, în rezumatul caracteristicilor produsului, raportat la prevederile H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare și în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare. Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicală a reclamantului, dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este prescris si administrat, potrivit legii. Faptul că medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, având în vedere incidența dispozițiilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare start. 3 alin, fi) si (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare. Este de menționat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului MS nr. 861/2014. Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament și indicațiile acestuia a fost supus autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unul medicament în Listă, și în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar pârâta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri, având în vedere că instituția noastră are competenta: - de a încheia cu deținătorii de autorizare de punere pe piață, în urma unor negocieri, potrivit Ordinului ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 si a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările si completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obțin din partea ANMDMR o decizie de includere condiționată in Listă; - de a deconta medicamentul numai în situația în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicațiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului a fost elaborat de Ministerul Sănătății si inclus în Ordinul ministrului sănătății si al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021. În susținerea recursului sunt indicate și redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Soluția instanței de recurs Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a dispozițiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat. Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate. Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2025 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția a III-a contencios administrativ si fiscal. În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive Înalta Curte reține că instanța de fond în mod greșit a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României și Ministerului Sănătății. Pârâții au calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, motivat de faptul că au atribuții, în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Ministerul Sănătății a recunoscut, de altfel, că are obligația actualizării listei, după ce aceasta a fost prezentată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și după parcurgerea etapelor procesului de evaluare. În această procedură de includere în listă a medicamentelor de care pot beneficia asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății, Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României. Astfel fiind, Înalta Curte constată că Ministerului Sănătății și Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate le revine dreptul, respectiv obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDMR. Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de ANMDMR, iar pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, motiv pentru care va respinge aceste excepții. În ce privește excepția inadmisibilității formulării cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte constată că în mod temeinic și legal a fost respinsă ca nefondată, reținându-se că nicio dispoziție legală nu condiționează admisibilitatea ordonanței președințiale de identitatea de obiect dintre aceasta și cererea formulată pe fondul cauzei, precum și având în vedere atribuțiile fiecărei autorități fie în procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale, fie în ceea ce privește decontarea în regim de compensare a medicamentului indicat. Pe fondul cauzei Înalta Curte reține că reclamanta a fost diagnosticată cu cancer endometrial. Conform raportului medical, din cauza lipsei variantelor de tratament cu rezultate favorabile pentru supraviețuirea pacientei s-a inițiat tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) conform recomandărilor ghidurilor ESMO și NCCN. Dreptul invocat de reclamantă trebuie să fie unul evident, de natură a reieși chiar din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, iar acestea trebuie să fie apte să convingă instanța fără a fi nevoie de o analiză riguroasă similară celei făcute cu ocazia studierii fondului dreptului invocat. Cu privire la condiția aparenței dreptului în favoarea reclamantei, instanța de fond în mod corect a constatat că aceasta este îndeplinită având în vedere natura dreptului protejat legislația incidentă și jurisprudența națională și europeană în materie. În cauză se urmărește protejarea celui mai important drept recunoscut atât de legea fundamentală cât și de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viață. Potrivit jurisprudenței Curții, obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor. Așadar, în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi statul are obligația de a ieși din pasivitate și a lua toate măsurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri. Potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere. Prin urmare, este neîntemeiată și critica pârâtelor referitoare la posibilitatea solicitării includerii pe listă a unor medicamente doar de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, raportat la faptul că cel puțin la nivel de aparență, această posibilitate aparține și statului. Este lipsit de relevanță faptul că pacienții au sau nu dreptul de a solicita acest lucru din moment ce în lumina obligațiilor pozitive ce îi revin în acest domeniu statul trebuie să exercite un rol activ. Astfel fiind, aparența dreptului este în favoarea reclamantei. În ceea ce privește condiția urgenței, Înalta Curte apreciază că aceasta este îndeplinită în cauză având în vedere că există urgență pentru luarea unei asemenea măsuri și aceasta constă în agravarea stării de sănătate a reclamantei, în lipsa tratamentului. În ceea ce privește caracterul vremelnic al măsurii, se reține că măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice, până la soluționarea dosarului care privește fondul dreptului. De asemenea, în cauză nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanța nu a analizat în cele ce preced pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparența dreptului reclamantei. Instanța de fond în mod corect a constatat că o astfel de măsură poate fi stabilită doar în dosarul ce privește fondul litigios întrucât ar lipsi de efecte procedura specială a ordonanței președințiale. Măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp maxim până la rezolvarea fondului litigiului și constă în recunoașterea de către recurenții-pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentele utilizate în tratarea bolii de care suferă, reclamanta neavând la îndemână vreo altă cale pentru protejarea dreptului la viața în atare condiții, în care tratamentul efectuat este extrem de costisitor și depășește posibilitățile materiale ale acesteia, iar reclamanta trebuie să se supună unui plan de tratament, ședințele de administrare fiind stabilite cu strictețe. Solicitarea reclamantei nu prejudecă fondul, urmând ca instanța să examineze doar aparența de drept, fără a tranșa asupra îndreptățirii de a obține includerea medicamentului pe lista medicamentelor compensate, pretenție ce face obiectul dosarului de fond.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa, în parte, sentința atacată în sensul că va respinge excepțiile lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și a Guvernului României, va admite acțiunea formulată de reclamantă în contradictoriu și cu acești pârâți, va obliga și acești pârâți să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul "Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2025 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, menținând în rest sentința atacată.