ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5215/2024

Obiectul acțiunii deduse judecății Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Timișoara sub nr. x/2024 la data de 20.05.202 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să fie obligați pârâții la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal.

Hotărârea primei instanțe Prin sentința civilă nr. 433 din 29 mai 2024 pronunțată de Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății. S-a respins excepția de inadmisibilitate a cererii invocată de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății. S-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Au fost obligați pârâții să asigure reclamatului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile de la pct. 2 au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate 3.1. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5,6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială. Referitor la soluția privind excepția lipsei calității sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esență, că prima instanță a pronunțat sentința atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) și d) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) 1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ale art. 1443 din C. civ., precum și ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, iar în prezent, H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este cea care asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative. A învederat prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 și a susținut că instanța nu poate impune decontarea acestui medicament contrar prevederilor legale. În acest sens, a arătat că un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, instanța reținând în mod eronat faptul că poate impune decontarea medicamentului către reclamantă. Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP, iar instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice. Prin urmare, contrar susținerilor instanței de fond, legislația națională nu permite rambursarea medicametelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. 3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată. A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamantă. A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum și art. 1 din H.G. nr. 561/2009. 3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată. Recurenta a criticat soluția privind respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparține, în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei. În acest sens, a invocat prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, ale art. 2 și 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, precum și ale art. 4 din același ordin. Recurenta a criticat și soluția de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța președințială. Astfel, prima instanță în mod eronat nu a constatat faptul că reclamantul nu justifică aparenta dreptului în favoarea sa, ignorând astfel prevederile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 241 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006, ale art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 423/2022, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 2 și art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013. Totodată, recurenta a învederat instanței de control judiciar faptul că tratamentul cu medicamentul în litigiu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, numai cu respectarea prevederilor legale, europene și naționale, astfel că puterea judecătorească nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție, și nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului, în condițiile dovedite și argumentate, în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament. Pe fondul cauzei, s-a arătat că nu este îndeplinită cerința existentei aparenței de drept în favoarea intimatului - reclamant ca și condiție obligatorie pentru admiterea ordonanței presedintiale. Cu privire la neprejudecarea fondului, recurenta-pârâtă a considerat că prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză, respectiv nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns în situația recunoașterii dreptului reclamantului la un medicament care nu este inclus în Lista de medicamente compensate și gratuite, iar indicația terapeutică nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în mod provizoriu (ca si măsură premergătoare operațiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. În cazul de fată, nu este îndeplinită nici cerința existentei aparentei de drept în favoarea intimatului - reclamant, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Apărările formulate în cauză În cauză nu s-a formulat întâmpinare.

Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente: 5.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul - pârât Ministerul Sănătății a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă. Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ. 5.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Înalta Curte constată că, potrivit prevederilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, "Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice.", iar art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilește că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului." Totodată, art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz." Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilește, la alin. (1) lit. i), că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: [...] i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Mai mult, introducerea în Legea nr. 95/2006, a prevederilor art. 16 alin. (11) și a art. 2431, prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 857 din 31 august 2022 nu schimbă soluția cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților din prezenta cauză, întrucât aceste dispoziții legale nu schimbă competența autorităților publice pârâte din perspectiva elaborării și aprobării Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. În aceste condiții, Curtea constată că, față de prevederile legale menționate și atribuțiile fiecărei instituții, toate instituțiile pârâte din prezenta cauză au calitate procesuală pasivă, astfel că, în mod neîntemeiat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au invocat în cauză excepția lipsei calității procesuale pasive, deoarece în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, toate aceste autorități publice sunt implicate, în diverse etape și cu competențe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată. 5.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006. Referitor la lipsa de obiect sau de interes a acțiunii, Înalta Curte constată că nu este învestită cu fondul cauzei, ci cu legalitatea soluției de admitere a cererii de ordonanță președințială, aspectele invocate de către părți prin motivele de recurs vizând eventual moadalitatea de executare a dispoziției instanței de fond. În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului. Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru afecțiunea de care suferă. Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței. În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, deținătorul autorizației de punere pe piață depunând la data de 16.01.2023 la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cerere în vederea evaluării pentru includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda), pentru tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, Microsatelitte Instability-High) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (DMMR, Mismatch Repair Deficient), la adulți, prescris reclamantului. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților. Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale. Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele. În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului - reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale. Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO. Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate. Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare. Nu în ultimul rând, s-a mai susținut că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului de fond. Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății ca nefondate.