ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2391/2024

Ședința publică din data de 24 aprilie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 2 noiembrie 2023, pe rolul Curții de Apel Iași, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința civilă nr. 273 din 13 noiembrie 2023, Curtea de Apel Iași, secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a tuturor pârâților și a inadmisibilității acțiunii, excepții invocate de către pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

(ii) a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

(iii) a obligat pârâții, fără somație sau trecerea vreunui termen, să asigure reclamantei în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de apel Iași.

Împotriva sentinței civile nr. 273 din 13 noiembrie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Iași, secția de contencios administrativ și fiscal, pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanță președințială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că nu are calitate procesuală pasivă. Obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pentru afecțiunea de care aceasta suferă, respectiv cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, iar Ministerul Sănătății nu finanțează programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamantă prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice.

Recurentul-pârât susține și că sentința atacată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Consideră că obiectul ordonanței președințiale de față excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, întrucât, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea în regim de compensare a medicamentului Pembrolizumab, însă art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevede dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Însă indicația terapeutică pentru care reclamanta solicită tratamentul nu coincide cu prospectul medicamentului și nici cu indicația din raportul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru DCI Pembrolizumab.

Arată că, în contenciosul administrativ, calitatea procesuală aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorității emitente, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În situația în care se contestă refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparține autorității căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorității/instituției chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar medicamentul în litigiu nu figurează, la data formulării cererii de ordonanță președințială și la data soluționării sale, pe lista medicamentelor autorizate pentru afecțiunea de care suferă reclamanta. Totodată, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 și art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, persoana care poate solicita includerea medicamentului în această listă este doar deținătorul autorizației de punere pe piață.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății susține că prima instanță nu a arătat motivele pentru care a respins excepția lipsei calității sale procesuale pasive, motivând doar cu privire la excepția care o privea pe pârâta CNAS.

Consideră că sentința recurată prejudecă fondul, întrucât a reținut calitatea procesuală a Ministerului Sănătății în raport de obiectul dosarului nr. x/2023 (în care reclamanta solicită includerea în listă a medicamentului Pembrolizumab), fără a face vreo referire la competența sau nu a ministerului de a deconta medicamentul solicitat.

Recurentul-pârât susține că instanța de fond a reținut greșit că în speță ar fi îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantei. În analiza dreptului la decontarea medicamentului, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acest protocol fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Invocă dispozițiile art. 243, art. 243

1

, art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, care a transpus în legislația națională Directiva 89/105/CEE/1988, potrivit cărora autoritatea competentă în evaluarea medicamentului este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM), care propune Ministerului Sănătății includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, astfel că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de către ANMDM. Conform legii în vigoare, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate decât dacă este inclus pe lista de decontare și are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului. Medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) nu este aprobat pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel că administrarea lui se face off-label, pe răspunderea medicului curant, reclamanta neputând beneficia de medicament în regim de compensare 100%.

3.2. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinței de fond, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește extinderea indicațiilor unui medicament existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor și nici cu reclamanta, nu are competențe legale în decontarea în general a medicamentelor și, prin urmare, nici în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Arată că deținătorul autorizației de punere pe piață are dreptul exclusiv de a solicita ANMDM evaluarea și autorizarea medicamentului respectiv în vederea extinderii indicațiilor terapeutice și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, în temeiul art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

, Titlul II pct. 3 din Anexa 2 și Anexele 4 și 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004. După emiterea deciziei de aprobare de către ANMDM, deținătorul autorizației de punere pe piață solicită prin cerere scrisă comisiei de negociere din cadrul CNAS inițierea procesului de negociere în vederea încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat.

Întrucât, în condițiile textelor de lege anterior amintite, extinderea utilizării unui medicament și la alte afecțiuni decât cele autorizate pentru punerea pe piață se dispune prin decizie a ANMDM, ar trebui ca medicamentul Pembrolizumab să fie, în primul rând, autorizat de ANMDM pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, ceea ce nu s-a întâmplat. Este necesar a se parcurge etapele legale de includere a unui medicament în listă, iar numai după aprobarea listei prin hotărâre a Guvernului poate fi dispusă decontarea medicamentului, în limitele aprobate, de către casele de asigurări de sănătate.

Consideră recurenta-pârâtă că instanța de fond a eludat aplicarea acestor temeiuri de drept, din care rezultă fără echivoc că CNAS nu are calitatea procesuală pasivă în speță.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susține că prima instanță a apreciat greșit că în speță ar fi îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

În ceea ce privește condiția aparenței de drept, recurenta-pârâtă invocă dispozițiile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 241, art. 241 alin. (1

1

) și (1

2

) din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 din Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013 privind înființarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății, cadru normativ apreciat a fi fost ignorat de prima instanță. Susține că medicamentul în litigiu nu este autorizat pentru punere pe piață pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, ci pentru alte indicații terapeutice, astfel că nu poate fi rambursată contravaloarea lui în sistemul asigurărilor sociale de sănătate în lipsa îndeplinirii condițiilor legale de includere în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Mai arată că, în lipsa cadrului legislativ care să permită decontarea medicamentului, instanța de judecată nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului în discuție și nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului cu încălcarea protocolului terapeutic emis de deținătorul autorizației de punere pe piață.

Consideră recurenta-pârâtă că nu este îndeplinită în cauză nici condiția neprejudecării fondului, reiterând aspectele referitoare la imposibilitatea acordării tratamentului solicitat, în condițiile în care medicamentul nu este autorizat pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta. Solicitarea acesteia de decontare provizorie a contravalorii medicamentului presupune administrarea unui probatoriu complex, specific acțiunii de fond și nu poate fi primită câtă vreme cadrul normativ nu permite o astfel de soluție.

Recurenta-pârâtă invocă și dispozițiile art. 1 alin. (5), art. 16 alin. (1) și art. 34 din Constituția României, precum și Decizia Curții Constituționale nr. 1578 din 7 decembrie 2011, susținând că dispozițiile Legii nr. 95/2006 sunt întru totul respectate și aplicate, fără nicio discriminare între asigurați, deoarece rațiunea juridică a actului normativ este de a ocroti sănătatea tuturor cetățenilor, în mod egal și nu de a acorda tratament preferențial unui cetățean în defavoarea altui cetățean. Potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligația de a utiliza creditele bugetare în limita destinațiilor special aprobate, iar bugetul FNUASS are o destinație specială, precisă și limitată, orice grevare suplimentară având consecințe negative în privința gestionării veniturilor ce îl compun.

În cauză nu au fost depuse întâmpinări față de recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a reținut că pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

În prim rând, sunt nefondate criticile recurentului Ministerul Sănătății, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care se susține că prima instanță nu ar fi motivat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a autorității ministeriale, ci doar pe cea referitoare la excepția omonimă invocată în raport de pârâta CNAS. Aspectele referitoare la calitatea procesuală a pârâților au fost tratate prin considerente comune, în raport de cadrul normativ incident care stabilește competențele fiecărei autorități chemate în judecată, astfel încât nu se poate susține că prima instanță ar fi motivat exclusiv cu privire la calitatea procesuală a CNAS, iar nu și a Ministerului Sănătății.

În acest sens, instanța de fond a reținut, cu titlu de exemplu, că "Toți pârâții sunt autorități publice implicate, în diverse etape și cu competențe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse sau care ar trebui incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu toți acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată" și că "excepțiile privind lipsa calității procesuale pasive a fiecărui pârât chemat în judecată sunt neîntemeiate, fiind evident că fiecare autoritate publică pârâtă urmează să efectueze operațiuni tehnico-administrative și să emită acte administrative numai în raport cu propriile atribuții.".

Prin urmare, în speță nu se reține incidența cazului de casare/nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., din perspectiva invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății.

Susținerile acestei părți cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că nu are atribuția gestionării FNUASS și a programelor naționale de oncologie, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități sau instituții.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la atribuția gestionării FNUASS nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Totodată, argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de art. 16

1

din Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecțiunea cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilesc la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: ... i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de partea recurentă-pârâtă cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții Ministerul Sănătății și CNAS au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., aparența de drept, respectiv neprejudicierea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecțiunea cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Este de menționat că acest medicamente este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin scrisoarea medicală din 17.10.2023, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) și art. 34 din Constituția României, respectiv de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.".

Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI). 30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.".

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii menționate anterior și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele precedente.

Înalta Curte mai reține și că deținătorul autorizației de punere pe piață a depus, la data de 8 februarie 2023, o cerere în vederea evaluării pentru includerea medicamentului Pembrolizumab în Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică de cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastazic, iar ANMDM a emis raportul aferent acestei cereri la data de 26 iulie 2023, apreciind că medicamentul întrunește punctajul de includere condiționată în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008. Cu toate acestea, până în prezent nu s-a făcut dovada parcurgerii celorlalte etape de evaluare a medicamentului și includerea în listă, deși a trecut peste un an de la data depunerii cererii de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel că intimata-reclamantă nu poate beneficia, deocamdată, de decontarea medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare/nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 273 din 13 noiembrie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Iași, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 24 aprilie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.