ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3244/2024

Ședința publică din data de 12 iunie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/20223, reclamanta A., a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comerciala LIBTAYO) pentru indicația terapeutică SINDROM GORL1N-GOLTZ, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul uww.ms.ro la data de 04.09.2018 .

Prin sentința nr. 118 din 13 iunie 2023, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, a dispus:

Respinge ca nefondate, excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, și excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății, Guvernului României și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Respinge, ca nefondate, excepția inadmisibilității cererii principale și prematurității.

Admite excepția inadmisibilității capătului doi de cerere, invocată de Ministerul Sănătății.

Admite, în parte, acțiunea având ca obiect "obligație a face" formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

Obligă pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comercială, LIPTAYO) pentru indicația terapeutică Sindrom GORLIN - GOLTZ, în vederea includerii sau neincluderii în lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații.

Obligă pârâții să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului SIROLIMUS (denumire comercială RAPAMUNE) pentru indicația terapeutică LIMFANGIOMATOZĂ.

Respinge în rest acțiunea.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond au formulat recurs, Ministerul Sănătății și Guvernul României.

Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare să admită excepția inadmisibilității și, în principal, să respingă cererea ca inadmisibilă iar în subsidiar ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că față de dispozițiile instanței de fond privind excepția inadmisibilității invocată de Guvernului României acesta critică soluția de respingere a acesteia, cu precizarea că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, art. 1 din H.G. nr. 561/2009, precum și art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) și (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Excepției inadmisibilității acțiunii invocată de Guvernul României a fost pronunțate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare. Raportat la cele reținute de instanța de judecată, apreciază că soluția privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor.

Prin recursul pârâtului Ministerul Sănătății a reiterat excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare [neexistând solidaritate pasivă între codebitori], excepția inadmisibilității acțiunii prin raportare la prevederile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 [nu a fost parcursă procedura prealabilă, pârâtul a răspuns la cererea reclamantului, sens în care nu poate fi vorba despre un refuz nejustificat de soluționare, iar o atare acțiune putea fi introdusă doar după împlinirea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1); or, acțiunea a fost înregistrată la instanță în aceeazi în care a fost înregistrată cererea la pârât], excepția inadmisibilității capătului 2 de cerere [în urma consultării cu reprezentanții instituțiilor implicate s-a apreciat că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională, ordinul făcându-se în baza prevederilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006, care sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei], excepția lipsei calității procesuale active [unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România, care trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat nu le deține și nici nu le poate deține] și excepția lipsei calității sale procesuale pasive [acesta nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006], solicitând, pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății, în motivarea recursului, arată că în cauză este incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1), pct. 4 C. proc. civ.: "când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești", care reglementează situația depășirii de către instanțe a atribuțiilor puterii judecătorești, prin aceasta înțelegându-se incursiunea autorității judecătorești în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, astfel cum acestea sunt delimitate de prevederile constituționale sau de către legile organice, instanța săvârșind acte care intră în atribuțiile unor altor organe aparținând unei alte autorități constituite în stat.

Al doilea motiv de recurs este prevăzut de art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității".

Procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituie o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, în accepțiunea art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Instanța ține cont și de situația deosebită în care se află reclamanta, severitatea bolii de care suferă, reclamând luarea unor măsuri cât mai eficiente care fără a încălca prevederile legale instituite să nu constituie totuși piedici formale în asigurarea dreptului de acces la justiție, respectiv în asigurarea dreptului la viață al reclamantei.

Deși se susține în cauză, că, anterior promovării acțiunii, reclamanta s-a adresat autorităților pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipsește orice dovadă în acest sens.

În acest context, reclamanta a formulat acțiune direct în instanță fără a se adresa în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosului administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

Recurentul mai susține că hotărârea instanței de fond este dată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. .

Pârâta Ministerul Sănătății, a solicitat a se observa și faptul că i s-a răspuns în data de 27.04.2023, neexistând astfel un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal. data de 27.04.2023

Prin răspunsul din data de 27.04.2023, cererea reclamantului privind inițierea procedurii de evaluare a medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comercială, LIPTAYO) pentru indicația terapeutică Sindrom GORLIN - GOLTZ, a fost respinsă, răspunsul fiind unul nejustificat în sensul legii contenciosului administrativ, așa cum se va arăta în continuare.

Totodată, decizia autorității de soluționare a contestației reclamantului, deși ulterioară înregistrării cererii de chemare în judecată, a fost emisă în cursul judecății, astfel că poate fi analizată de către instanță, fiind nejustificată respingerea sa inadmisibilă (o astfel de soluție ar fi consecința unui formalism excesiv).

Cu privire la excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere, prin care solicitarea reclamantei este aceea de a obliga pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor, pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor, a învederat faptul că, la nivelul Ministerului Sănătății au avut loc întâlniri și discuții cu reprezentanții Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România referitoare la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, instanța urmează să o admită, pentru următoarele motive:

Ministerul Sănătății are competența de a adopta Ordinul arătat anterior, însă doar după parcurgerea etapelor legale a procesului de evaluare a medicamentelor, pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens. Așadar, Ministerul nu ar putea fi obligat legal, la adoptarea unui ordin, decât în situația în care se constată îndeplinirea condițiilor legale pentru emiterea lui.

În primul rând, Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și tară contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x, nr. 40 din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menționate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament în aceste condiții, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate» acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

În cazul în care medicamentul se regăsește în listă, dar nu are protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului, medicamentul se poate prescrie în afara indicațiilor, însă numai pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor si a pacientului și fără ca acest aspect să implice si decontarea contravalorii sale.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP. Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

Intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

La 6 octombrie 2023(fila x ds recurs) a formulat recurs incident pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 118 din 13 iunie 2023 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal.

De asemenea, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare la recursul Ministerului Sănătății prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și, în rejudecare, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

In ceea ce privește recursul incident acesta este inadmisibil, astfel cum se va menționa mai jos.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate memorii de recurs separate, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. ("când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești")

Cu alte cuvinte, când instanța a săvârșit un "exces de putere".

Instanța săvârșește un "exces de putere" când, fie pronunță o hotărâre judecătorească fără nicio competență în acea problemă, fie chiar și numai când ea săvârșește orice alt act de procedură în afara prerogativelor recunoscute instanțelor prin lege.

Într-o încercare de definire a sintagmei "depășirea atribuțiilor puterii judecătorești", s-a considerat că aceasta semnifică intruziunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, decât cea judecătorească.

Aceasta s-ar putea produce când instanța săvârșește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, când consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când critică pe legiuitor, când aplică o lege adoptată, înaintea intrării ei în vigoare, când se pronunță pe cale de dispoziții generale.

În practica instanței supreme s-a statuat că prin exces de putere nu se pot înțelege decât acele atingeri aduse de judecători principiilor constituționale care determină, în interesul general, limitele în care trebuie să se restrângă diferitele puteri, iar nu orice violare de lege sau abateri de la simple reguli de competență.

Conform doctrinei, "excesul de putere" derivă din trecerea abuzivă a "barierelor" între funcțiile ce revin autorităților publice și el este un exces față de limitele fixate prin norme constituționale.

"Necompetența" derivă din încălcarea sau ignorarea atribuțiilor de jurisdicție ce revin diferitelor categorii de instanțe, astfel cum aceste atribuții au fost stabilite prin normele de procedură, în interiorul sistemului instanțelor judecătorești.

Deci, "excesul de putere" semnifică un conflict de atribuții între instanțe și alte autorități, iar "necompetența" un conflict de atribuții între instanțele judecătorești.

Astfel spus, "excesul de putere" constă în încălcarea de către judecători a principiului separației puterilor în stat, în imixtiunea lor în atribuțiile puterii legislative sau executive.

Înalta Curte constată că, în cauza de față, nu ne aflăm în niciuna din ipotezele prezentate mai sus, astfel că acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.:

"când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității"

Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obține când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancțiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.

Înalta Curte constată că susținerile recurentei sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive se reține că guvernul României are calitate procesuală, motivat de faptul că au atribuții, în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. În conformitate cu art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare, a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar potrivit art. 232 din același act normativ, "(i) lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personala se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă, prin hotărâre a Guvernului. (2) în listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

Înalta Curte reține că instanța de fond temeinic și legal a apreciat că pârâții au calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, motivat de faptul că au atribuții, în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Ministerul Sănătății a recunoscut, de altfel, că are obligația actualizării listei, după ce aceasta a fost prezentată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și după parcurgerea etapelor procesului de evaluare.

În această procedură de includere în listă a medicamentelor de care pot beneficia asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății, Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României.

Astfel fiind, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a reținut că Ministerului Sănătății și Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate le revine dreptul, respectiv obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDMR. Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de ANMDMR, iar pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, Ministrul Sănătății a solicitat a se constata că din solicitările formulate de reclamantă prin acțiune, nu există solidaritate pasivă între codebitori.

Instanța constată că, reclamantul nu a solicitat obligarea pârâților în solidar, adică obligarea acestora la aceeași prestație, în sensul disp. art. 1443 din C. civ. ci obligarea la îndeplinirea unor atribuții diferite, în etape diferite din procedura legală care privește includerea unui medicament în Listă. Așadar, pentru aceste considerente, excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată, pentru acest motiv, va fi respinsă.

Excepția inadmisibilității cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, conform căruia procedura prealabilă reprezintă o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, reclamantul fiind ținut să solicite, anterior promovării unei acțiuni în instanță, autorității publice emitente a actului administrativ contestat sau autorității publice superioare, dacă există, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea în tot sau în parte a acestuia, va fi respinsă.

În cauză, reclamanta a înregistrat în evidențele sale cererea nr. Reg. 1/8401/1744/2023 în data de 20.04.2023, cererea de chemare în judecată a fost înregistrată la data de 24.04.2023, iar autoritatea pârâtă a răspuns în data de 27.04.2023.

Pârâtul Ministerul Sănătății, a solicitat a se observa și faptul că, i s-a răspuns în data de 27.04.2023, neexistând astfel un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal. data de 27.04.2023

Prin răspunsul din data de 27.04.2023, cererea reclamantului privind inițierea procedurii de evaluare a medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comercială, LIPTAYO) pentru indicația terapeutică Sindrom GORLIN - GOLTZ, a fost respinsă, răspunsul fiind unul nejustificat în sensul legii contenciosului administrativ, așa cum se va arăta în continuare.

Totodată, decizia autorității de soluționare a contestației reclamantului, deși ulterioară înregistrării cererii de chemare în judecată, a fost emisă în cursul judecății, astfel că poate fi analizată de către instanță, fiind nejustificată respingerea sa inadmisibilă (o astfel de soluție ar fi consecința unui formalism excesiv).

Cu privire la excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere, prin care solicitarea reclamantei este aceea de a obliga pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor, pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor, a învederat faptul că, la nivelul Ministerului Sănătății au avut loc întâlniri și discuții cu reprezentanții Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România referitoare la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, instanța urmează să o admită, pentru următoarele motive:

Ministerul Sănătății are competența de a adopta Ordinul arătat anterior, însă doar după parcurgerea etapelor legale a procesului de evaluare a medicamentelor, pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens. Așadar, Ministerul nu ar putea fi obligat legal, la adoptarea unui ordin, decât în situația în care se constată îndeplinirea condițiilor legale pentru emiterea lui.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte reține că așa cum rezultă din actele medicale depuse la dosar, reclamantul suferă de SINDROM GORLIN-GOLTZ, medicul curant recomandându-i medicamentul CLMIPLIMAB (denumire comercială LIBTAYO).Prescripția este în regim ..off labei" pentru indicația SINDROM GOKLIN-GOl TZ, spre deosebire de indicația terapeutică ..on hibei" care este pentru "CARCINOM CUTANAT CU CELULE SCUAMOASE".

Cu privire la situația medicamentului Cemiplimab (denumite comercială Lihtayo), acesta este autorizat pentru punerea pe piață în România, prin procedura centralizată Ia nivelul Uniunii Europene, având prețul aprobat, potrivit art. 325 1 din Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022.

În prezent, medicamentul CEMIPLIMAB (denumire comercială LIBTAYO) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul carcinomului cutanat cu celule scuamoase (a se vedea cod L01FF06 nr. crt. 155 P3 Programul de oncologie din Anexa, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008,republicată, precum și Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 285. cod (L0JXC33) din Anexa la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Acest medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

La momentul actual, acest medicament este menționat în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, dar nu are indicație terapeutică pentru Astrocitom. Prin Ordinul nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate

Înalta Curte constată că includerea medicamentului CEMIPLIMAB (denumire comercială LIBTAYO)pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislația națională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate .

Or, potrivit acestei proceduri, singura autoritate care poate iniția procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică SINDROM GOKLIN-GOlTZ, este pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, restul pârâților neputând fi obligați în mod direct la un astfel de demers.

Instanța are în vedere că în cauză reclamantul urmărește protejarea celui mai important drept recunoscut atât de legea fundamentală cât și de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viață. În ce privește jurisprudența Curții EDO, instanța reține că obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea Europeana a Drepturilor Omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36).

Medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicații terapeutice.

Așa cum a reținut și instanța de fond, Înalta Curte reține că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că prețul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Pentru a se asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților, s-a prevăzut în Ordinul nr. 861/2014, la art. 8, posibilitatea pentru Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, inclusiv, pentru extinderea indicațiilor din Listă, chiar în lipsa unei solicitări formulate de deținătorul autorizației de punere pe piață, în anumite situații, printre care și cea referitoare la "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere" (lit. d), iar dispozițiile O.G. nr. 37/2022 nu contrazic aceste concluzii.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

2.2. Luând în analiză cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepția inadmisibilității recursului incident, invocată din oficiu, Înalta Curte o va admite și, în consecință, va respinge acest recurs ca inadmisibil, în considerarea următoarelor argumente:

Potrivit art. 491 din Noul C. proc. civ. "(1) Recursul incident și recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 și 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispozițiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Conform art. 472 din Noul C. proc. civ., "(1) Intimatul este în drept, după împlinirea termenului de apel, să formuleze apel în scris, în cadrul procesului în care se judecă apelul făcut de partea potrivnică, printr-o cerere proprie care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanțe."

Din interpretarea acestor dispoziții legale rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările din procedura apelului, dar cu observarea cerințelor speciale din procedura recursului, precum și faptul că recursul incident se exercită doar dacă sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 472 și art. 473 din Noul C. proc. civ.

Scopul recursului incident este acela de a obține "schimbarea hotărârii primei instanțe". Recursul incident nu este limitat la obiectul recursului principal, ci poate viza orice alte soluții cuprinse în dispozitivul hotărârii atacate și/sau considerentele acesteia.

Din prevederile art. 472 din Noul C. proc. civ., care prevăd că intimatul este în drept, după împlinirea termenului de recurs, să formuleze recurs, în scris, în cadrul procesului, în care se judecă recursul formulat de partea potrivnică, printr-o cerere proprie, care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanțe, rezultă, însă, că recursul incident este o manifestare de voință care aparține în exclusivitate acelei părți din proces care a dobândit calitate de intimat și împotriva căruia s-a exercitat recursul principal.

Această cale de atac se formulează de intimat împotriva recurentului principal, în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică.

În prezenta cauză, partea potrivnică, reclamanta, nu a formulat recurs, astfel că dispozițiile art. 472 din Noul C. proc. civ. nu sunt aplicabile. Recursul a fost formulat de ceilalți pârâți, în raport de care partea care a formulat recursul incident nu este parte potrivnică.

Or, esențial pentru exercitarea în condiții legale a acestei căi de atac este existența unor interese contrarii în proces, ale părții care formulează calea de atac incidentă, în raport de partea care a formulat calea de atac principală.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va admite excepția inadmisibilității recursului incident invocată de instanță din oficiu.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge recursul incident ca inadmisibil.

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de recurenții-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 118 din 13 iunie 2023 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Respinge recursul incident formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 118 din 13 iunie 2023 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca inadmisibil.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 12 iunie 2024.